DOI: https://doi.org/10.3346/jkms.2026.41.e58
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41589080
تاريخ النشر: 2026-01-01
المؤلف: Eun Kyung Lee وآخرون
الموضوع الرئيسي: التواصل بين المرضى ومقدمي الرعاية الصحية
نظرة عامة
تدرس هذه الدراسة فعالية نموذج اتخاذ القرار المشترك المتمركز حول المريض (SDM) لإدارة سرطان الغدة الدرقية الدقيق (PTMC) منخفض المخاطر مقارنة بالرعاية المعتادة. يُوصى غالبًا بالمراقبة النشطة (AS) لسرطان الغدة الدرقية الدقيق منخفض المخاطر، ومع ذلك فإن دمج SDM في الممارسة السريرية يطرح تحديات. لمعالجة ذلك، طور الباحثون نموذج SDM محدد لـ PTMC وصمموا تجربة عشوائية محكومة متعددة المراكز، تتضمن 310 مرضى عبر سبعة مستشفيات أكاديمية في كوريا. سيتم تعيين المشاركين عشوائيًا إما إلى مجموعة SDM، التي ستتلقى استشارات منظمة وأدوات اتخاذ القرار، أو مجموعة الرعاية المعتادة، التي ستتلقى استشارات قياسية.
النتيجة الرئيسية للتجربة هي درجة مقياس الصراع في اتخاذ القرار، بينما تشمل النتائج الثانوية رضا المرضى عن عملية اتخاذ القرار، ندم القرار، مستويات القلق، وجودة الحياة الخاصة بالغدة الدرقية. ستستخدم جمع البيانات نموذج تقرير الحالة الإلكتروني iCReaT v2.0، بالإضافة إلى استبيانات نتائج المرضى المبلغ عنها إلكترونيًا وعلى الورق، مع جدولة التقييمات في البداية، و1-4 أسابيع، و6 أشهر بعد قرار العلاج. تهدف الدراسة إلى تقديم أدلة موثوقة حول تأثير نموذج SDM على نتائج المرضى المبلغ عنها، مما يعزز إدارة PTMC منخفض المخاطر.
مقدمة
تسلط مقدمة ورقة البحث الضوء على الانتشار الكبير لسرطان الغدة الدرقية في كوريا الجنوبية، والذي شكل 12.7% من جميع حالات السرطان في عام 2021، مع تسجيل 35,303 تشخيصات جديدة. أدى ارتفاع حالات سرطان الغدة الدرقية الدقيق منخفض المخاطر (PTMC) إلى زيادة الاهتمام بالمراقبة النشطة (AS) كاستراتيجية إدارية، والتي تم اعتمادها الآن من قبل مجموعة متنوعة من الإرشادات الوطنية والدولية. يعزز دمج AS في الممارسة السريرية في كوريا من خلال دراسات جماعية مستقبلية متعددة المراكز، وقد طورت الجمعية الكورية لعلم الأشعة الغدية والجمعية الكورية للغدة الدرقية بروتوكولات تصوير سريرية محددة لتنفيذ AS في عامي 2024 و2025.
على الرغم من القبول المتزايد لـ AS، كما يتضح من اتجاه المرضى في تأجيل الجراحة الفورية بعد التشخيص، لا تزال التحديات قائمة. كشفت دراسة MAeSTro الكورية المستقبلية أن العديد من المرضى الذين اختاروا AS في البداية خضعوا لاحقًا للجراحة دون علامات على تقدم المرض، وغالبًا ما أبلغوا عن تدهور في جودة الحياة. بالإضافة إلى ذلك، أعرب كل من المرضى الذين اختاروا الجراحة الفورية والذين تحولوا لاحقًا من AS عن مشاعر الندم، مما يدل على تعقيد اتخاذ القرار في إدارة سرطان الغدة الدرقية.
الطرق
توضح قسم الطرق إجراءات جمع البيانات والتحليل الإحصائي لتجربة سريرية تهدف إلى تقييم فعالية نموذج اتخاذ القرار (PTMC-SDM) في تعزيز رضا المرضى مقارنة بالرعاية المعتادة (UC). سيتم جمع البيانات باستخدام نموذج تقرير الحالة الإلكتروني (eCRF) ضمن نظام iCReaT v2.0، مع جمع نتائج المرضى المبلغ عنها (PROs) من خلال نماذج ورقية أو نماذج Google. سيكون الوصول إلى البيانات مقصورًا على الأفراد المصرح لهم، وستضمن ممارسات إدارة البيانات الصارمة، بما في ذلك التدقيق ومراقبة الجودة، سلامة البيانات. سيتم الاحتفاظ بالبيانات لمدة لا تقل عن 3 إلى 5 سنوات بعد الدراسة، مع وجود بروتوكولات إخفاء الهوية للتخلص منها.
سيركز التحليل الإحصائي على مقارنة مستويات الرضا بين نموذج المجموعات ومجموعة التحكم باستخدام مجموعات تحليل النية للعلاج (FAS) وتحليل البروتوكول (PP). ستلخص الإحصائيات الوصفية خصائص المشاركين، بينما سيتم تقييم الفعالية من خلال نماذج مختلطة خطية عامة (GLMM) لاستيعاب التجميع والقياسات المتكررة. سيتم استخدام مستوى دلالة ثنائي الجانب قدره 0.05 لجميع الاختبارات، مما يضمن تقييمًا قويًا للنتائج الرئيسية والثانوية.
المناقشة
تؤكد قسم المناقشة من بروتوكول الدراسة لتجربة MAeSTro-SDM على أهمية اتخاذ القرار المشترك (SDM) في تعزيز الرعاية المتمركزة حول المريض، خاصة في بيئات الأورام حيث تتضمن قرارات العلاج تحليلات معقدة للمخاطر والفوائد. تهدف هذه التجربة إلى تقييم فعالية نموذج SDM مصمم خصيصًا (PTMC-SDM) للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية الدقيق منخفض المخاطر (PTMC) في تحسين جودة القرار ورضا المرضى. الهدف الرئيسي هو تقييم ما إذا كان نموذج PTMC-SDM يمكن أن يعزز فهم المرضى لخيارات العلاج، ويوافق القرارات مع قيمهم، ويقلل من الصراع في اتخاذ القرار، مما يعالج الفجوة الحالية في الأدلة بشأن تأثير SDM على خيارات العلاج في سرطان الغدة الدرقية منخفض المخاطر.
تستخدم الدراسة تصميم تجربة عشوائية محكومة متعددة المجموعات، مما يقلل من تحيز الاختيار ويعزز الاستنتاجات السببية من خلال مراعاة العوامل المتعلقة بالعيادة. يدمج كل من القياسات النوعية والكمية لتقديم تقييم شامل لفعالية نموذج PTMC-SDM. تشمل النقاط القوية استخدام أدوات موثوقة لتقييم جودة القرار ونتائج المرضى المبلغ عنها (PROs)، بالإضافة إلى مقارنة أوقات الاستشارة ورضا الأطباء بين مجموعات SDM والرعاية المعتادة. ومع ذلك، قد تؤثر التحديات مثل الالتزام بعملية SDM، وتفاوت مستوى معرفة المرضى الصحية، والعوامل المربكة المحتملة المتعلقة بقرارات الجراحة على نتائج التجربة. للتخفيف من هذه التحديات، تتضمن الدراسة تدريبًا موحدًا للأطباء وبروتوكولات منظمة لضمان التنفيذ المتسق لنموذج SDM.
DOI: https://doi.org/10.3346/jkms.2026.41.e58
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41589080
Publication Date: 2026-01-01
Author(s): Eun Kyung Lee et al.
Primary Topic: Patient-Provider Communication in Healthcare
Overview
This study investigates the effectiveness of a patient-centered shared decision-making (SDM) model for managing low-risk papillary thyroid microcarcinoma (PTMC) compared to usual care. Active surveillance (AS) is often recommended for low-risk PTMC, yet the integration of SDM into clinical practice poses challenges. To address this, the researchers developed a PTMC-specific SDM model and designed a multicenter, parallel-group, cluster-randomized controlled trial involving 310 patients across seven academic hospitals in Korea. Participants will be randomly assigned to either the SDM group, which will receive structured counseling and decision aids, or the usual care group, which will receive standard counseling.
The primary outcome of the trial is the Decisional Conflict Scale score, while secondary outcomes include patient satisfaction with the decision-making process, decision regret, anxiety levels, and thyroid-specific quality of life. Data collection will utilize the iCReaT v2.0 electronic Case Report Form, along with electronic and paper-based patient-reported outcome surveys, with assessments scheduled at baseline, 1-4 weeks, and 6 months post-treatment decision. The study aims to provide reliable evidence on the impact of the SDM model on patient-reported outcomes, thereby enhancing the management of low-risk PTMC.
Introduction
The introduction of the research paper highlights the significant prevalence of thyroid cancer in South Korea, which constituted 12.7% of all cancer cases in 2021, with 35,303 new diagnoses reported. The rise of low-risk papillary thyroid microcarcinoma (PTMC) has led to increased interest in active surveillance (AS) as a management strategy, now endorsed by various national and international guidelines. The integration of AS into clinical practice in Korea is bolstered by multicenter prospective cohort studies, and the Korean Society of Thyroid Radiology and the Korean Thyroid Association have developed specific imaging and clinical protocols for AS implementation in 2024 and 2025.
Despite the growing acceptance of AS, evidenced by a trend of patients deferring immediate surgery post-diagnosis, challenges persist. The Korean prospective MAeSTro study revealed that many patients who initially chose AS later underwent surgery without signs of disease progression, often reporting diminished quality of life. Additionally, both patients who opted for immediate surgery and those who later switched from AS expressed feelings of regret, indicating the complexity of decision-making in thyroid cancer management.
Methods
The methods section outlines the data collection and statistical analysis procedures for a clinical trial aimed at evaluating the effectiveness of a decision-making model (PTMC-SDM) in enhancing patient satisfaction compared to usual care (UC). Data will be collected using an electronic Case Report Form (eCRF) within the iCReaT v2.0 system, with additional patient-reported outcomes (PROs) gathered through paper forms or Google Forms. Access to data will be restricted to authorized personnel, and rigorous data management practices, including audits and quality control, will ensure data integrity. Data will be retained for a minimum of 3 to 5 years post-study, with anonymization protocols in place for disposal.
Statistical analyses will focus on comparing satisfaction levels between the model and control groups using both intent-to-treat (FAS) and per-protocol (PP) analysis sets. Descriptive statistics will summarize participant characteristics, while efficacy will be assessed through generalized linear mixed models (GLMM) to accommodate clustering and repeated measures. A two-sided significance level of 0.05 will be employed for all tests, ensuring robust evaluation of the primary and secondary outcomes.
Discussion
The discussion section of the study protocol for the MAeSTro-SDM trial emphasizes the significance of shared decision-making (SDM) in enhancing patient-centered care, particularly in oncology settings where treatment decisions involve complex risk-benefit analyses. This trial aims to evaluate the effectiveness of a tailored SDM model (PTMC-SDM) for patients with low-risk papillary thyroid microcarcinoma (PTMC) in improving decision quality and patient satisfaction. The primary objective is to assess whether the PTMC-SDM model can enhance patients’ understanding of treatment options, align decisions with their values, and reduce decisional conflict, thereby addressing the current gap in evidence regarding SDM’s impact on treatment choices in low-risk thyroid cancer.
The study employs a cluster-randomized controlled trial design, which minimizes selection bias and strengthens causal inferences by accounting for clinician-related factors. It integrates both qualitative and quantitative measures to provide a comprehensive evaluation of the PTMC-SDM model’s effectiveness. Key strengths include the use of validated instruments for assessing decision quality and patient-reported outcomes (PROs), as well as the comparison of consultation times and clinician satisfaction between the SDM and usual care groups. However, challenges such as adherence to the SDM process, variability in patient health literacy, and potential confounding factors related to surgical decisions may affect the trial’s outcomes. To mitigate these challenges, the study incorporates standardized training for clinicians and structured protocols to ensure consistent implementation of the SDM model.