DOI: https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2026.101597
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41675439
تاريخ النشر: 2026-02-03
المؤلف: Aida Perramon-Malavez وآخرون
الموضوع الرئيسي: أبحاث العدوى الفيروسية التنفسية
نظرة عامة
تقدم هذه القسم من ورقة البحث نظرة عامة على دراسة تحليل تأثير النيرسيفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة طويل المفعول لفيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV)، والتطعيم الأمومي ضد RSVpreF على زيارات قسم الطوارئ (ED) وعمليات دخول المستشفى بسبب التهاب الشعب الهوائية. تم إجراء الدراسة عبر عدة دول، بما في ذلك إسبانيا وإيطاليا والمملكة المتحدة ورومانيا وآيسلندا، مقارنة البيانات من موسم 2024-2025 مع مواسم ما قبل التدخل (2018-2023). تم استخدام نموذج خطي عام باستخدام تحليل الانحدار بواسون لحساب نسب المخاطر (RR) وفواصل الثقة 95% (95% CI) لحالات التهاب الشعب الهوائية.
تشير النتائج إلى انخفاض كبير في كل من زيارات قسم الطوارئ (RR 0.45؛ 95% CI 0.43-0.47) والقبول (RR 0.40؛ 95% CI 0.37-0.43) للأطفال دون 6 أشهر في كاتالونيا، حيث كانت نسبة استخدام النيرسيفيماب مرتفعة. وعلى العكس، في روما، لم يُلاحظ أي انخفاض كبير (RR لزيارات قسم الطوارئ 1.09؛ 95% CI 0.92-1.30؛ RR للقبول 1.12؛ 95% CI 0.83-1.52)، ولم يُلاحظ سوى انخفاض طفيف في أحد المستشفيات الأربعة في المملكة المتحدة. تؤكد الخاتمة على أن فعالية هذه التدخلات تعتمد بشكل كبير على مستوى الاستخدام والعوامل التنظيمية. تدعو إلى تقييمات شاملة لفعالية وكفاءة التطعيم الأمومي واستراتيجيات الأجسام المضادة الأحادية النسيلة، إلى جانب الجهود الدولية لتحقيق تسعير عادل، لضمان اعتماد أكثر الأساليب فعالية في بيئات الرعاية الصحية المتنوعة.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على التأثير الكبير لفيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) على الصحة العامة، والذي يُعد سببًا رئيسيًا لدخول المستشفى بسبب التهابات الجهاز التنفسي السفلي (LRTIs) بين الرضع والأطفال في أوروبا. في عام 2023، تم اعتماد تدبيرين وقائيين من قبل مجموعات المشورة الفنية الوطنية للتطعيم في أوروبا: الجسم المضاد الأحادي النسيلة طويل المفعول النيرسيفيماب (Beyfortus®)، الموصى به للإعطاء للأطفال الرضع خلال عامهم الأول من التعرض لـ RSV، وبروتين ما قبل الاندماج المستقر للقاح RSV (RSVpreF؛ Abrysvo®)، الذي يهدف إلى حماية الرضع من مرض RSV الشديد بعد الولادة. تمثل هذه التدخلات تقدمًا كبيرًا في الوقاية من الأمراض المرتبطة بـ RSV في الفئات السكانية الضعيفة.
طرق البحث
في هذه الدراسة، تم جمع البيانات من أقسام الطوارئ المختلفة عبر عدة مراكز في أوروبا، بما في ذلك كاتالونيا (إسبانيا) ومستشفى جيملي الجامعي (إيطاليا) والعديد من المستشفيات في المملكة المتحدة وآيسلندا ورومانيا. كان اختيار هذه المراكز يهدف إلى تسهيل تحليل مقارن لنتائج المستشفيات المتعلقة بتنفيذ النيرسيفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة للوقاية من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV). على وجه التحديد، كانت كاتالونيا بمثابة موقع مرجعي حيث تم استخدام النيرسيفيماب على نطاق واسع منذ موسم 2023-2024، بينما كانت إيطاليا تمثل موقعًا قدم النيرسيفيماب لأول مرة في موسم 2024-2025. كانت المواقع في المملكة المتحدة تتميز بتقديم التطعيم الأمومي خلال نفس الفترة، بينما لم تقم آيسلندا ورومانيا بعد بتنفيذ أي تدابير وقائية على مستوى السكان ضد RSV.
اتبعت المنهجية قائمة التحقق STROBE، مما يضمن إطارًا قويًا للدراسات الملاحظة. سمح هذا النهج المنظم بتقييم شامل لتأثير استراتيجيات الوقاية من RSV المختلفة عبر بيئات الرعاية الصحية المتنوعة، مما يوفر رؤى قيمة حول فعالية النيرسيفيماب والتطعيم الأمومي في تقليل دخول المستشفيات بسبب RSV.
النتائج
في هذه الدراسة متعددة المراكز والسنوات، أدى إدخال النيرسيفيماب في كاتالونيا إلى انخفاض مستمر في زيارات قسم الطوارئ (ED) والقبول خلال موسم 2024-2025. وعلى العكس، في روما، لم يُلاحظ أي تغييرات كبيرة في زيارات قسم الطوارئ أو القبول للأطفال دون 12 شهرًا على الرغم من إدخال النيرسيفيماب. في المملكة المتحدة، بينما تم بدء التطعيم الأمومي ضد RSVpreF، تم ملاحظة انخفاضات في زيارات قسم الطوارئ بسبب التهاب الشعب الهوائية في 1 من 4 مواقع فقط للأطفال دون 6 أشهر، مع انخفاض في القبول في 2 من 4 مواقع. تؤكد التباين في النتائج عبر المناطق المختلفة على الديناميات المعقدة لمواسم فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) وتقترح أن العوامل الصحية المحلية، مثل سعة المستشفيات وتفضيلات الآباء للرعاية، قد تؤثر بشكل كبير على هذه الاتجاهات.
يتناقض عدم التأثير الملحوظ في روما والمملكة المتحدة مع الأدلة السابقة التي تدعم فعالية النيرسيفيماب وتطعيم RSVpreF. في روما، قد تفسر معدلات الاستخدام المنخفضة للنيرسيفيماب (حوالي 75%) مقارنة بكاتالونيا (أكثر من 90%) وغياب حملة تعويض للأطفال المولودين قبل أغسطس 2024 النتائج. بالإضافة إلى ذلك، قد تعيق التغطية المنخفضة للتطعيم في المملكة المتحدة وفوائد التطعيم الأمومي المتناقصة النتائج المتوقعة. تسلط الدراسة الضوء على أنه بينما يمكن أن يؤدي الاستخدام العالي للنيرسيفيماب إلى فوائد كبيرة للصحة العامة، قد تتعرض فعالية استراتيجيات التطعيم للتقويض بسبب التحديات اللوجستية وممارسات الرعاية الصحية المحلية المتنوعة.
المناقشة
تسلط قسم المناقشة في الدراسة الضوء على تأثير استراتيجيات الوقاية ضد فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) في الأطفال الرضع عبر دول أوروبية مختلفة خلال موسم 2024-2025. تبني البحث على النتائج السابقة، مشيرًا إلى أنه بينما قلل النيرسيفيماب بشكل فعال من زيارات قسم الطوارئ (ED) وعمليات دخول المستشفى بسبب التهاب الشعب الهوائية في كاتالونيا، إسبانيا، لم تُلاحظ فوائد مماثلة في روما، إيطاليا، حيث كان الاستخدام أقل وواجه التنفيذ تحديات. في المملكة المتحدة، أفاد موقع واحد فقط من أربعة مواقع دراسية بتقليل كبير في زيارات قسم الطوارئ، مما يشير إلى تباين في فعالية هذه التدخلات عبر مناطق مختلفة.
تؤكد الدراسة على أهمية الحملات الصحية العامة المنسقة في الوقت المناسب لتعزيز نسبة التطعيم وزيادة الوعي بـ RSV. تقترح أن التأثير المحدود للتطعيم الأمومي في المملكة المتحدة قد يُعزى إلى انخفاض الاستخدام الأولي، مما يبرز الحاجة إلى تدابير استباقية قبل موسم RSV. بالإضافة إلى ذلك، تثير النتائج مخاوف بشأن الآثار المحتملة على المدى الطويل، مثل زيادة عبء RSV في السنوات اللاحقة، وتدعو إلى مزيد من البحث في الآثار الاقتصادية والفعالية المقارنة لاستراتيجيات النيرسيفيماب والتطعيم الأمومي. بشكل عام، توفر الدراسة رؤى قيمة حول فعالية تدابير الوقاية من RSV وتبرز ضرورة إجراء تحليلات شاملة للتكلفة-الفعالية لتوجيه قرارات الصحة العامة المستقبلية.
القيود
تقدم الدراسة عدة قيود قد تؤثر على إمكانية تعميم ودقة نتائجها. أولاً، البحث محلي في كاتالونيا ولا يشمل مستوى سكاني وطني أو إقليمي، مما يحد من تمثيل المستشفيات المعنية، حيث تخدم أحجام سكانية وبنى تحتية للأطفال مختلفة. إن غياب بيانات المستشفى على مستوى كاتالونيا يمنع تضمين تأثيرات عشوائية للمستشفيات، مما يؤدي إلى تحيزات محتملة في السكان المحالين. بالإضافة إلى ذلك، فإن التباين في ترميز التهاب الشعب الهوائية والأمراض التنفسية الأخرى عبر المواقع يمثل تحديات؛ بينما تم استخدام رموز ICD-10 وSNOMED الموحدة، فإن الاعتماد على رموز الحضور/القبول بدلاً من الروابط الميكروبيولوجية الفردية يحد من تقييم نتائج RSV المؤكدة مختبريًا بعد التدخل.
علاوة على ذلك، فإن اعتماد الدراسة على بيانات مجمعة مجهولة الهوية يعني أنه لم يكن بالإمكان الإبلاغ عن معلومات ديموغرافية مفصلة، مثل الجنس والعرق والحالة الاجتماعية والاقتصادية. تتفاقم هذه القيود من خلال تقسيم البيانات حسب فئة العمر (0-5 أشهر)، مما يحجب النتائج المحددة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-3 أشهر، وهي مجموعة من المحتمل أن تستفيد أكثر من التطعيم الأمومي. أدت أحجام العينات الصغيرة في بعض المواقع، مثل روما وريكايفيك، إلى فواصل ثقة أوسع للتقديرات، مما زاد من تعقيد تفسير النتائج. أخيرًا، كان تضمين المواقع الضابطة محدودًا على آيسلندا ورومانيا، مما يبرز الحاجة إلى توسيع المستقبل إلى مواقع أوروبية أخرى لتسهيل مقارنة أوسع لتأثيرات تدخلات RSV. على الرغم من هذه القيود، تشمل نقاط القوة في الدراسة نطاقها متعدد الجنسيات واستخدام تعريفات الأمراض الموحدة، مما يعزز قابلية مقارنة النتائج عبر مواقع مختلفة.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2026.101597
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41675439
Publication Date: 2026-02-03
Author(s): Aida Perramon-Malavez et al.
Primary Topic: Respiratory viral infections research
Overview
This section of the research paper presents an overview of a study analyzing the impact of nirsevimab, a long-acting monoclonal antibody for respiratory syncytial virus (RSV), and RSVpreF maternal vaccination on emergency department (ED) attendances and hospital admissions for bronchiolitis. The study was conducted across multiple countries, including Spain, Italy, the UK, Romania, and Iceland, comparing data from the 2024-2025 season with pre-intervention seasons (2018-2023). A generalized linear model using Poisson regression was employed to calculate risk ratios (RR) and 95% confidence intervals (95% CI) for bronchiolitis cases.
The findings indicate a significant reduction in both ED attendances (RR 0.45; 95% CI 0.43-0.47) and admissions (RR 0.40; 95% CI 0.37-0.43) for infants under 6 months in Catalonia, where nirsevimab uptake was high. Conversely, in Rome, no significant reduction was observed (RR for ED attendances 1.09; 95% CI 0.92-1.30; RR for admissions 1.12; 95% CI 0.83-1.52), and only a modest reduction was noted in one of four UK hospitals. The conclusion emphasizes that the effectiveness of these interventions is highly dependent on the level of uptake and organizational factors. It advocates for thorough evaluations of the effectiveness and cost-effectiveness of maternal vaccination and monoclonal antibody strategies, alongside international efforts for equitable pricing, to ensure the adoption of the most effective approaches in diverse healthcare settings.
Introduction
The introduction highlights the significant public health impact of respiratory syncytial virus (RSV), which is a leading cause of hospitalization for lower respiratory tract infections (LRTIs) among infants and children in Europe. In 2023, two preventive measures have been endorsed by various National Immunisation Technical Advisory Groups in Europe: the long-acting monoclonal antibody nirsevimab (Beyfortus®), recommended for administration to infants during their first year of RSV exposure, and the stabilised prefusion protein RSV vaccine (RSVpreF; Abrysvo®), which is intended for pregnant women to protect their infants from severe RSV disease postnatally. These interventions represent a significant advancement in the prevention of RSV-related morbidity in vulnerable populations.
Methods
In this study, data were collected from various emergency departments (EDs) across multiple centers in Europe, including Catalonia (Spain), Gemelli University Hospital (Italy), and several hospitals in the UK, Iceland, and Romania. The selection of these centers aimed to facilitate a comparative analysis of hospital outcomes related to the implementation of nirsevimab, a monoclonal antibody for respiratory syncytial virus (RSV) prevention. Specifically, Catalonia served as a reference site where nirsevimab was widely used since the 2023-2024 season, while Italy represented a site that introduced nirsevimab for the first time in the 2024-2025 season. The UK sites were characterized by the introduction of maternal vaccination during the same period, whereas Iceland and Romania had not yet implemented any population-level RSV preventative measures.
The methodology adhered to the STROBE checklist, ensuring a robust framework for observational studies. This structured approach allowed for a comprehensive evaluation of the impact of different RSV prevention strategies across diverse healthcare settings, providing valuable insights into the effectiveness of nirsevimab and maternal vaccination in reducing hospitalizations due to RSV.
Results
In this multi-centre, multi-year study, the introduction of nirsevimab in Catalonia resulted in a sustained reduction in emergency department (ED) attendances and admissions for the 2024-2025 season. Conversely, in Rome, no significant changes were observed in ED attendances or admissions for infants under 12 months despite the introduction of nirsevimab. In the UK, while RSVpreF maternal vaccination was initiated, reductions in bronchiolitis ED attendances were noted in only 1 out of 4 sites for infants under 6 months, with admissions decreasing in 2 out of 4 sites. The variability in outcomes across different regions underscores the complex dynamics of respiratory syncytial virus (RSV) seasons and suggests that local healthcare factors, such as hospital capacity and parental preferences for care, may significantly influence these trends.
The lack of impact observed in Rome and the UK contrasts with previous evidence supporting the effectiveness of nirsevimab and RSVpreF vaccination. In Rome, lower uptake rates of nirsevimab (approximately 75%) compared to Catalonia (over 90%) and the absence of a catch-up campaign for infants born before August 2024 may explain the findings. Additionally, the UK’s initial low vaccination coverage and the waning benefits of maternal vaccination could hinder the expected outcomes. The study highlights that while high uptake of nirsevimab can lead to significant public health benefits, the effectiveness of vaccination strategies may be compromised by logistical challenges and varying local healthcare practices.
Discussion
The discussion section of the study highlights the impact of preventive strategies against respiratory syncytial virus (RSV) in infants across various European countries during the 2024-2025 season. The research builds on previous findings, noting that while nirsevimab effectively reduced emergency department (ED) attendances and hospital admissions for bronchiolitis in Catalonia, Spain, similar benefits were not observed in Rome, Italy, where uptake was lower and implementation faced challenges. In the UK, only one out of four study sites reported a significant reduction in ED attendances, indicating variability in the effectiveness of these interventions across different regions.
The study underscores the importance of timely and coordinated public health campaigns to enhance vaccination uptake and awareness of RSV. It suggests that the limited impact of maternal vaccination in the UK may be attributed to low initial uptake, emphasizing the need for proactive measures before the RSV season. Additionally, the findings raise concerns about potential long-term effects, such as an increase in RSV burden in subsequent years, and call for further research into the economic implications and comparative effectiveness of nirsevimab and maternal vaccination strategies. Overall, the study provides valuable insights into the effectiveness of RSV preventive measures and highlights the necessity for comprehensive cost-effectiveness analyses to guide future public health decisions.
Limitations
The study presents several limitations that may affect the generalizability and accuracy of its findings. Primarily, the research is localized to Catalonia and does not encompass a national or regional population level, which limits the representativeness of the hospitals involved, as they serve varying population sizes and pediatric infrastructures. The absence of hospital-level data for Catalonia precludes the inclusion of random effects for hospitals, leading to potential biases in the referral population. Additionally, variability in coding for bronchiolitis and other respiratory diseases across sites poses challenges; while standardized ICD-10 and SNOMED codes were employed, the reliance on attendance/admission codes rather than individual microbiological linkages restricts the evaluation of laboratory-confirmed RSV outcomes post-intervention.
Moreover, the study’s reliance on anonymized aggregate data meant that detailed demographic information, such as sex, ethnicity, and socioeconomic status, could not be reported. This limitation is compounded by the stratification of data by age band (0-5 months), which obscures specific outcomes for infants aged 0-3 months, a group likely to benefit most from maternal vaccination. Smaller sample sizes at certain sites, such as Rome and Reykjavík, resulted in wider confidence intervals for estimates, further complicating the interpretation of results. Lastly, the inclusion of control sites was limited to Iceland and Romania, highlighting the need for future expansion to other European locations to facilitate a broader comparison of RSV intervention impacts. Despite these limitations, the study’s strengths include its multinational scope and the use of harmonized disease definitions, which enhance the comparability of findings across different sites.