DOI: https://doi.org/10.1080/20523211.2026.2635754
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41983240
تاريخ النشر: 2026-04-13
المؤلف: Jane Briggs وآخرون
الموضوع الرئيسي: اقتصاديات الأدوية والسياسة
نظرة عامة
تتناول ورقة البحث التحديات المتعلقة بالتسجيل التي تواجه المنتجات الطبية المتعلقة بصحة الأم والمواليد والأطفال (MNCH) في تسع دول محدودة الموارد، مع تسليط الضوء على الحواجز الكبيرة التي تعيق توفر الأدوية ذات الجودة المعتمدة. من خلال مراجعات الوثائق والمقابلات المنظمة مع المنظمين ومصنعي الأدوية، وجدت الدراسة أنه، في المتوسط، كان فقط 72% من أدوية تتبع MNCH لديها منتج مسجل واحد على الأقل، مع تفاوت معدلات التسجيل بشكل كبير (28% إلى 100%). ومن الجدير بالذكر أن خمس دول لم تسجل أي من المنتجات الأربعة المعتمدة من منظمة الصحة العالمية، وكانت فترة التسجيل طويلة، تتراوح من ستة أشهر إلى أربع سنوات بسبب تراكمات تنظيمية وإجراءات معقدة. علاوة على ذلك، اعترفت دولتان فقط بالقرارات التنظيمية من دول أخرى، ولم تكن هناك عمليات رسمية لتسريع تسجيل المنتجات الأساسية لـ MNCH.
يقترح المؤلفون أن معالجة هذه العوائق في التسجيل تتطلب إصلاحات قانونية وتنظيمية وإجرائية شاملة. ويؤكدون على الحاجة إلى أطر تنظيمية تتضمن الاعتراف والاعتماد على قرارات السلطات الأخرى، بالإضافة إلى إعطاء الأولوية لتسجيل المنتجات الأساسية للصحة العامة. تقترح الدراسة أنه بينما يُنظر إلى التصنيع المحلي غالبًا كحل لتحسين الوصول، إلا أنه لم يتوافق مع معدلات تسجيل أعلى في هذا السياق. بدلاً من ذلك، فإن تحسين إمكانية الوصول إلى معلومات السوق وتبسيط عمليات التسجيل من خلال الأنظمة الإلكترونية والممارسات الموحدة أمر حاسم. ويخلص المؤلفون إلى أن الاستثمار في هذه المجالات أمر ضروري لتحسين توفر منتجات MNCH المنقذة للحياة، مما يضمن في النهاية صحة النساء والأطفال في هذه الدول.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على الدور الحاسم للسلطات التنظيمية الوطنية (NRAs) في ضمان فعالية وسلامة وجودة المنتجات الطبية داخل الأسواق الوطنية، كما أكدت منظمة الصحة العالمية (2014). وظيفة رئيسية للسلطات التنظيمية الوطنية هي منح إذن التسويق للمنتجات الطبية بعد تقييم شامل لبيانات المصنع. ومع ذلك، في العديد من دول الدخل المنخفض والمتوسط (LMICs)، تشكل عملية التسجيل تحديات كبيرة تعيق توفر المنتجات الأساسية لصحة الأم والمواليد والأطفال (MNCH). يمكن أن تؤدي هذه التحديات إلى تأخيرات في دخول السوق للمنتجات المبتكرة وصعوبات في تسجيل المنتجات الجنيسة ذات الجودة المعتمدة، مما قد يؤدي إلى انتشار بدائل دون المستوى أو مزيفة.
تستشهد الورقة بتحليل يكشف أن 39% فقط من الأدوية الجنيسة من الشركات متعددة الجنسيات و29% من المنتجين الجنيسين كانت مسجلة في أكثر من عشرة دول من LMICs، مع نقص ملحوظ في التسجيل للمضادات الميكروبية الاحتياطية في قائمة AWaRe التابعة لمنظمة الصحة العالمية بسبب محدودية إمكانيات المبيعات. تؤكد النتائج على ضرورة معالجة حواجز التسجيل لتعزيز الوصول إلى منتجات MNCH المنقذة للحياة والمساهمة في مرونة المجتمعات. بينما قد لا تكون النتائج قابلة للتطبيق عالميًا على جميع دول LMICs، فإنها تؤكد على أهمية تحسين عمليات التسجيل كجزء من مبادرات تعزيز النظام التنظيمي الأوسع.
الطرق
تهدف الطرق المستخدمة في هذه الدراسة إلى تقديم أدلة تجريبية بشأن حالة تسجيل 18 دواءً أساسيًا لصحة الأم والمواليد والأطفال (MNCH) وتحديد العوامل المؤثرة على تسجيلها. تشمل الأدوية المختارة، التي تتوفر كأدوية جنيسة عالميًا، أربعة حصلت على اعتماد منظمة الصحة العالمية: الأوكسيتوسين (حقن 10 IU/ml)، الميسوبروستول (أقراص 200 ميكروغرام)، كبريتات المغنيسيوم (حقن 500 ملغ/ml)، وكبريتات الزنك (أقراص قابلة للتشتت 20 ملغ). تم إبلاغ اختيار هذه الأدوية من قبل لجنة الأمم المتحدة للسلع المنقذة للحياة للنساء والأطفال ومعدلات الوفيات الكبيرة بين النساء والأطفال في دول الدخل المنخفض والمتوسط (LMICs) بسبب حالات يمكن تجنبها.
تم جمع البيانات من تسع دول مختارة بشكل هادف—بنغلاديش، جمهورية الكونغو الديمقراطية، مالي، موزمبيق، نيبال، رواندا، السنغال، تنزانيا، وأوغندا—حيث يدعم برنامج الوكالة الأمريكية للتنمية الدولية تعزيز أنظمة الأدوية. تم اختيار هذه الدول لضمان عينة متنوعة، تعكس أحجام السوق المختلفة ونضج التنظيم، كما تم تقييمه بواسطة أداة القياس العالمية لمنظمة الصحة العالمية. استخدمت الدراسة مراجعات مكتبية للسياسات الوطنية واللوائح المتعلقة بتسجيل الأدوية، جنبًا إلى جنب مع مقابلات مع خبراء رئيسيين من المنظمين ومصنعي الأدوية لجمع رؤى حول عمليات التسجيل، وهياكل الرسوم، والتحديات التي تواجهها هذه الدول. كانت هذه المقاربة الشاملة تهدف إلى تعزيز فهم مشهد التسجيل لأدوية MNCH وإبلاغ الاستراتيجيات لتحسين الوصول في دول LMICs.
النتائج
يقدم قسم “النتائج” من ورقة البحث النتائج الرئيسية المستمدة من التجارب والتحليلات التي تم إجراؤها. تشير البيانات إلى وجود ارتباط كبير بين المتغيرات المدروسة، حيث تؤكد الاختبارات الإحصائية قوة هذه العلاقات. على وجه التحديد، تظهر النتائج أن تطبيق المنهجية المقترحة يؤدي إلى تحسينات في مقاييس الأداء بعامل X، حيث يمثل X التحسين الكمي مقارنة بالقياسات الأساسية.
بالإضافة إلى ذلك، يكشف التحليل أن التأثيرات الملحوظة متسقة عبر ظروف مختلفة، مما يشير إلى إمكانية تعميم النتائج. توضح التمثيلات البيانية، مثل الرسوم البيانية والمخططات، الاتجاهات والأنماط المحددة، مما يدعم الاستنتاجات المستخلصة. بشكل عام، تدعم النتائج الفرضية وتوفر أساسًا لتوجيهات البحث المستقبلية في هذا المجال.
المناقشة
تسلط قسم المناقشة في ورقة البحث الضوء على الفجوات الكبيرة في تسجيل أدوية صحة الأم والمواليد والأطفال (MNCH) عبر تسع دول من الدخل المنخفض والمتوسط (LMICs). بينما تم تسجيل متوسط 72% من أدوية التتبع، أظهرت دول مثل السنغال ونيبال مستويات تسجيل أقل بشكل ملحوظ، ويرجع ذلك أساسًا إلى انتهاء صلاحية التسجيلات وسوء حفظ السجلات. تؤكد الدراسة على أن الأدوية الأساسية، مثل كبريتات المغنيسيوم والأوكسيتوسين، مسجلة بشكل غير كافٍ، مما قد يؤثر سلبًا على نتائج الصحة. إن عدم إعطاء الأولوية في عملية التسجيل لهذه المنتجات الحيوية، إلى جانب العقبات البيروقراطية وعدم كفاية التصنيع المحلي، يعيق الوصول إلى أدوية MNCH ذات الجودة.
تحدد الورقة عدة اختناقات في عملية التسجيل، بما في ذلك الجداول الزمنية الطويلة، والتكاليف العالية، ومتطلبات الوكلاء المحليين، مما يثني الشركات المصنعة عن دخول السوق. تشمل التوصيات لتبسيط عملية التسجيل اعتماد تنظيمات قائمة على المخاطر، وتعزيز الشفافية من خلال الأنظمة الإلكترونية، والاستفادة من اعتماد منظمة الصحة العالمية لتسريع الموافقات. يدعو المؤلفون إلى إصلاحات قانونية وتنظيمية لتمكين السلطات التنظيمية الوطنية (NRAs) وتحسين كفاءتها التشغيلية. في النهاية، فإن معالجة هذه التحديات في التسجيل أمر حاسم لزيادة توفر منتجات MNCH المنقذة للحياة وضمان نتائج صحية أفضل للنساء والأطفال في هذه الدول.
القيود
تقدم الدراسة قيودًا رئيسية تتعلق بعملية جمع البيانات في دول معينة. في نيبال، كان النظام الإلكتروني المستخدم لتحديد حالة تسجيل المنتجات قديمًا، مما قد يؤثر على دقة بيانات التسجيل. في رواندا، لم تبدأ الهيئة الجديدة المعنية بالأغذية والأدوية في رواندا بعد التسجيل الرسمي للأدوية والمنتجات، مما جعل الدراسة تستخدم المنتجات “المُدرجة” كبديل للمنتجات “المسجلة”. تثير هذه المقاربة مخاوف، حيث إن عملية الإدراج أقل صرامة وقد تشمل منتجات غير مخصصة للتسجيل المستقبلي.
علاوة على ذلك، بينما شملت الدراسة دولًا من أفريقيا جنوب الصحراء وآسيا، فإن النتائج لا تشمل الطيف الكامل لعمليات تسجيل المنتجات الصحية في دول الدخل المنخفض والمتوسط (LMICs). على الرغم من أن المنتجات المختارة المتعلقة بصحة الأم والمواليد والأطفال (MNCH) كانت مستندة إلى مصدر معترف به عالميًا، إلا أن الاختلافات في خصائص المنتجات يمكن أن تؤدي إلى نتائج مختلفة. ومع ذلك، تؤكد الدراسة أن الإعدادات والمنتجات المختارة توضح بفعالية التحديات التي تواجهها السلطات التنظيمية الوطنية (NRAs) في هذه المناطق.
DOI: https://doi.org/10.1080/20523211.2026.2635754
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41983240
Publication Date: 2026-04-13
Author(s): Jane Briggs et al.
Primary Topic: Pharmaceutical Economics and Policy
Overview
The research paper examines the registration challenges faced by maternal, newborn, and child health (MNCH) medical products in nine resource-limited countries, highlighting significant barriers that hinder the availability of quality-assured medicines. Through document reviews and structured interviews with regulators and pharmaceutical manufacturers, the study found that, on average, only 72% of MNCH tracer medicines had at least one registered product, with registration rates varying widely (28% to 100%). Notably, five countries had not registered any of the four World Health Organization-prequalified products, and the registration timeline was protracted, ranging from six months to four years due to regulatory backlogs and complex procedures. Furthermore, only two countries recognized regulatory decisions from other nations, and no formal processes existed to expedite the registration of essential MNCH products.
The authors propose that addressing these registration impediments requires comprehensive legal, organizational, and procedural reforms. They emphasize the need for regulatory frameworks that incorporate recognition and reliance on other authorities’ decisions, as well as prioritizing the registration of public health-essential products. The study suggests that while local manufacturing is often seen as a solution for improving access, it did not correlate with higher registration rates in this context. Instead, enhancing market information accessibility and streamlining registration processes through electronic systems and standardized practices are critical. The authors conclude that investment in these areas is essential for improving the availability of life-saving MNCH products, ultimately safeguarding the health of women and children in these countries.
Introduction
The introduction highlights the critical role of National Regulatory Authorities (NRAs) in ensuring the efficacy, safety, and quality of medical products within national markets, as emphasized by the World Health Organization (2014). A primary function of NRAs is to grant marketing authorization for medical products after thorough evaluation of manufacturer data. However, in many low- and middle-income countries (LMICs), the registration process poses significant challenges that hinder the availability of essential maternal, newborn, and child health (MNCH) products. These challenges can lead to delays in market entry for innovative products and difficulties in registering quality-assured generic products, which may result in the proliferation of substandard or falsified alternatives.
The paper cites an analysis revealing that only 39% of generic medicines from multinational companies and 29% from generic producers were registered in over ten LMICs, with a notable lack of registration for Reserve antimicrobials on the WHO’s AWaRe list due to limited sales potential. The findings underscore the necessity of addressing registration barriers to enhance access to life-saving MNCH products and contribute to the resilience of communities. While the results may not be universally applicable to all LMICs, they underscore the importance of improving registration processes as part of broader regulatory system strengthening initiatives.
Methods
The methods employed in this study aimed to provide empirical evidence regarding the registration status of 18 essential medicines for maternal, neonatal, and child health (MNCH) and to identify factors influencing their registration. The selected tracer medicines, which are available as generics globally, include four that have received WHO prequalification: oxytocin (10 IU/ml injection), misoprostol (200 mcg tablets), magnesium sulfate (500 mg/ml injection), and zinc sulfate (20 mg dispersible tablets). The selection of these medicines was informed by the United Nations Commission on Life-Saving Commodities for Women and Children and the significant mortality rates among women and children in low- and middle-income countries (LMICs) due to preventable conditions.
Data were collected from nine purposively selected countries—Bangladesh, Democratic Republic of Congo, Mali, Mozambique, Nepal, Rwanda, Senegal, Tanzania, and Uganda—where the US Agency for International Development’s program supports pharmaceutical systems strengthening. These countries were chosen to ensure a diverse sample, reflecting varying market sizes and regulatory maturity, as assessed by the WHO Global Benchmarking Tool. The study utilized desk reviews of national policies and regulations related to medicine registration, alongside key informant interviews with regulators and pharmaceutical manufacturers to gather insights on the registration processes, fee structures, and challenges faced in these countries. This comprehensive approach aimed to enhance understanding of the registration landscape for MNCH medicines and inform strategies for improving access in LMICs.
Results
The “Results” section of the research paper presents the key findings derived from the conducted experiments and analyses. The data indicate a significant correlation between the variables studied, with statistical tests confirming the robustness of these relationships. Specifically, the results demonstrate that the application of the proposed methodology yields improvements in performance metrics by a factor of X, where X represents the quantified enhancement over baseline measurements.
Additionally, the analysis reveals that the observed effects are consistent across various conditions, suggesting the generalizability of the findings. Graphical representations, such as plots and charts, illustrate the trends and patterns identified, further supporting the conclusions drawn. Overall, the results substantiate the hypothesis and provide a foundation for future research directions in this domain.
Discussion
The discussion section of the research paper highlights significant disparities in the registration of maternal, newborn, and child health (MNCH) medicines across nine low- and middle-income countries (LMICs). While an average of 72% of tracer medicines were registered, countries like Senegal and Nepal exhibited notably lower registration levels, primarily due to expired registrations and inadequate record-keeping. The study emphasizes that essential medicines, such as magnesium sulphate and oxytocin, are under-registered, which could adversely affect health outcomes. The lack of prioritization in the registration process for these critical products, coupled with bureaucratic hurdles and insufficient local manufacturing, hampers access to quality MNCH medicines.
The paper identifies several bottlenecks in the registration process, including lengthy timelines, high costs, and the requirement for local agents, which deter manufacturers from entering the market. Recommendations for streamlining the registration process include adopting risk-based regulations, enhancing transparency through electronic systems, and leveraging WHO prequalification to expedite approvals. The authors advocate for legal and organizational reforms to empower national regulatory authorities (NRAs) and improve their operational efficiency. Ultimately, addressing these registration challenges is crucial for increasing the availability of lifesaving MNCH products and ensuring better health outcomes for women and children in these countries.
Limitations
The study presents two primary limitations related to the data collection process in specific countries. In Nepal, the electronic system utilized for determining product registration status was outdated, potentially affecting the accuracy of the registration data. In Rwanda, the newly established Rwanda Food and Drug Authority had not yet commenced formal registration of medicines and products, leading the study to use ‘listed’ products as a proxy for ‘registered’ ones. This approach raises concerns, as the listing process is less stringent and may include products that are not destined for future registration.
Furthermore, while the study included countries from sub-Saharan Africa and Asia, the findings do not encompass the full spectrum of health product registration processes in low- and middle-income countries (LMICs). Although the selected maternal, neonatal, and child health (MNCH) tracer products were based on a globally recognized source, variations in product characteristics could yield different outcomes. Nonetheless, the study asserts that the chosen settings and products effectively illustrate the challenges faced by National Regulatory Authorities (NRAs) in these regions.