DOI: https://doi.org/10.3389/frph.2025.1647721
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41561822
تاريخ النشر: 2026-01-05
المؤلف: Isukapalli Vani وآخرون
الموضوع الرئيسي: سن اليأس: التأثيرات الصحية والعلاجات
نظرة عامة
تدرس الدراسة فعالية وسلامة مستخلص جذر الأشواغاندا (ARE) كبديل محتمل لإدارة أعراض انقطاع الطمث لدى النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 45-55 عامًا. أجريت كدراسة عشوائية مزدوجة التعمية ومراقبة بالدواء الوهمي مع 60 مشاركًا على مدى 56 يومًا، وكانت النتيجة الأساسية المقاسة هي التغيير في درجة مقياس تقييم انقطاع الطمث (MRS). تضمنت النتائج الثانوية المعلمات الهرمونية (الإستراديول، البروجستيرون، هرمون اللوتين (LH)، وهرمون التحفيز الجريبي (FSH))، وتكرار الهبات الساخنة، وجودة الحياة (SF-12)، والإجهاد المدرك (PSS-10).
أشارت النتائج إلى أن مجموعة ARE شهدت انخفاضًا كبيرًا في إجمالي درجات MRS عبر المجالات النفسية والجسدية والتناسلية (p < 0.0001)، إلى جانب تحسين مستويات الإستراديول والبروجستيرون في المصل (p < 0.001)، وزيادة درجات SF-12 (p < 0.001)، وانخفاض مستويات FSH وLH في المصل (p < 0.001). بالإضافة إلى ذلك، كان هناك انخفاض ملحوظ في أحداث الهبات الساخنة ودرجات PSS-10 (p < 0.001) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. تشير النتائج إلى أن ARE هو تدخل عشبي واعد لتخفيف أعراض انقطاع الطمث دون آثار جانبية. ومع ذلك، يوصي المؤلفون بإجراء مزيد من التجارب السريرية المصممة جيدًا وطويلة الأمد للتحقق من هذه النتائج واستكشاف الآليات الأساسية للعمل.
مقدمة
تناقش مقدمة ورقة البحث انقطاع الطمث، الذي يتميز بوقف الدورة الشهرية لمدة 12 شهرًا متتاليًا، مما يشير إلى نهاية وظيفة المبيض. يرافق هذا الانتقال تغييرات بيولوجية ونفسية كبيرة، ويرجع ذلك أساسًا إلى انخفاض مستويات الإستروجين والبروجستيرون، مما يؤدي إلى أعراض مثل الهبات الساخنة، واضطرابات النوم، واضطرابات المزاج. تشمل العلاجات الحالية لأعراض انقطاع الطمث العلاج بالهرمونات البديلة (MHT) ومضادات الاكتئاب؛ ومع ذلك، يرتبط العلاج بالهرمونات البديلة بزيادة مخاطر مشاكل صحية متنوعة، وغالبًا ما تكون لمضادات الاكتئاب آثار جانبية غير مرغوب فيها. وبالتالي، تستكشف العديد من النساء العلاجات البديلة، مثل العلاجات العشبية.
إحدى هذه الأعشاب هي الأشواغاندا (Withania somnifera)، التي تُستخدم تقليديًا في الأيورفيدا لفوائدها الصحية العديدة، بما في ذلك خصائصها التكيفية، ومضادة الالتهابات، وتعزيز الإدراك. أشارت الدراسات السريرية إلى أن مستخلص جذر الأشواغاندا (ARE) قد يحسن الوظيفة الجنسية ويخفف الأعراض المرتبطة بانقطاع الطمث لدى النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث. من الجدير بالذكر أن بحثًا أجراه غوبال وآخرون أظهر أن ARE قلل بشكل كبير من درجات أعراض انقطاع الطمث وأثر بشكل إيجابي على مستويات الهرمونات، بما في ذلك زيادة الإستراديول في المصل وانخفاض هرمون التحفيز الجريبي (FSH) وهرمون اللوتين (LH). على الرغم من هذه النتائج الواعدة، لا تزال الآليات الدقيقة التي يؤثر بها ARE على الصحة الإنجابية غير واضحة، وقد تشمل خصائصه التكيفية وتأثيره المشابه لـ GABA. تهدف الدراسة الحالية إلى تقييم فعالية وسلامة ARE في إدارة أعراض انقطاع الطمث لدى النساء.
الطرق
في هذه الدراسة، تم إجراء التحليلات الإحصائية باستخدام Stata 13.0 IC، مع التركيز على مجموعة بيانات تضم 60 امرأة التزمن ببروتوكول الدراسة. تم إجراء تحليلات الفعالية والسلامة على هذه المجموعة الكاملة من البيانات، باستخدام اختبارات ثنائية الجوانب مع تحديد عتبة دلالة عند قيمة p أقل من 0.05. بالنسبة للمتغيرات الفئوية، قدم التحليل العدد والنسبة المئوية للمواضيع في كل فئة، بما في ذلك فئة للبيانات المفقودة، مع اشتقاق قيم p من اختبارات كاي-تربيع التي تقارن بين مجموعتي ARE وPL.
بالنسبة للمتغيرات المستمرة، تم الإبلاغ عن إحصائيات وصفية مثل عدد المواضيع، والمتوسط، والوسيط، والانحراف المعياري (SD)، والمدى (القيم الدنيا والقصوى). استخدمت المقارنات داخل المجموعة من خط الأساس إلى اليوم 56 اختبارات t المزدوجة، بينما تم تقييم المقارنات بين المجموعات في كل من خط الأساس واليوم 56 باستخدام اختبارات t لعينتين مستقلتين. بالإضافة إلى ذلك، تم استخدام تحليل التباين (ANCOVA) للمقارنات بين المجموعات (ARE مقابل PL) مع التحكم في الفروق الأساسية.
النتائج
في هذه الدراسة، تم فحص ما مجموعه 73 مشاركًا لتحديد الأهلية، حيث استوفى 60 فردًا معايير الإدراج وتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما العلاج النشط (ARE، n = 30) أو دواء وهمي (PL، n = 30). طوال الدراسة، لم يكن هناك أي انسحابات من أي مجموعة بسبب فقدان المتابعة أو عدم الالتزام بنظام الدواء. وبالتالي، شملت كل من مجموعة البروتوكول (PP) ومجموعة النية للعلاج (ITT) جميع المشاركين الذين تم توزيعهم عشوائيًا، مع الحفاظ على أحجام العينات لـ ARE (n = 30) وPL (n = 30). تم تقديم مخطط تدفق كونصرت يوضح توزيع المشاركين في الشكل 1.
المناقشة
قدمت الدراسة تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومراقبة بالدواء الوهمي لمدة 56 يومًا لتقييم فعالية وسلامة مستخلص جذر الأشواغاندا (ARE) في تخفيف أعراض انقطاع الطمث بين النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 45-55. أجريت التجربة في سريكولام، الهند، وشملت 60 مشاركًا استوفوا معايير الإدراج والاستبعاد المحددة. كانت النتيجة الأساسية المقاسة هي التغيير في مقياس تقييم انقطاع الطمث (MRS)، الذي أظهر انخفاضًا كبيرًا في الدرجات لمجموعة ARE مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (PL) (من 31.37 إلى 18.53، p < 0.0001). بالإضافة إلى ذلك، أشارت التقييمات الهرمونية إلى زيادة كبيرة في مستويات الإستراديول والبروجستيرون في المصل في مجموعة ARE، إلى جانب انخفاض في مستويات هرمون اللوتين (LH) وهرمون التحفيز الجريبي (FSH) (p < 0.001). أظهرت تقييمات جودة الحياة باستخدام SF-12 ودرجات الإجهاد المدرك (PSS-10) أيضًا تحسينات كبيرة في مجموعة ARE (p < 0.001). تم تقييم تحمل ARE بشكل إيجابي من قبل 93.3% من المشاركين، مع عدم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة، مما يشير إلى سلامته للاستخدام. بينما يعزز تصميم الدراسة موثوقية النتائج، تشير القيود مثل حجم العينة الصغيرة والمدة القصيرة إلى الحاجة إلى مزيد من البحث للتحقق من هذه النتائج واستكشاف الآثار طويلة الأمد. بشكل عام، تدعم النتائج الأشواغاندا كبديل واعد لإدارة أعراض انقطاع الطمث، مما يستدعي إجراء دراسات إضافية لتأكيد فعاليتها وتوضيح آليات عملها.
DOI: https://doi.org/10.3389/frph.2025.1647721
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41561822
Publication Date: 2026-01-05
Author(s): Isukapalli Vani et al.
Primary Topic: Menopause: Health Impacts and Treatments
Overview
The study investigates the efficacy and safety of Ashwagandha root extract (ARE) as a potential alternative for managing menopausal symptoms in women aged 45-55 years. Conducted as a randomized, double-blind, placebo-controlled trial with 60 participants over 56 days, the primary outcome measured was the change in the Menopause Rating Scale (MRS) score. Secondary outcomes included hormonal parameters (estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), and follicle-stimulating hormone (FSH)), hot flash frequency, quality of life (SF-12), and perceived stress (PSS-10).
Results indicated that the ARE group experienced a significant reduction in total MRS scores across psychological, somatic, and urogenital domains (p < 0.0001), alongside improved serum estradiol and progesterone levels (p < 0.001), increased SF-12 scores (p < 0.001), and decreased serum FSH and LH levels (p < 0.001). Additionally, there was a notable reduction in hot flash events and PSS-10 scores (p < 0.001) compared to the placebo group. The findings suggest that ARE is a promising herbal intervention for alleviating menopausal symptoms without adverse effects. However, the authors recommend further well-designed, long-term clinical trials to validate these results and explore the underlying mechanisms of action.
Introduction
The introduction of the research paper discusses menopause, characterized by the cessation of menstrual periods for 12 consecutive months, marking the end of ovarian function. This transition is accompanied by significant biological and psychological changes, primarily due to decreased levels of estrogen and progesterone, leading to symptoms such as hot flashes, sleep disturbances, and mood disorders. Current treatments for menopausal symptoms include menopausal hormone therapy (MHT) and antidepressants; however, MHT is associated with increased risks of various health issues, and antidepressants often have undesirable side effects. Consequently, many women are exploring alternative remedies, such as herbal treatments.
One such herb is Ashwagandha (Withania somnifera), traditionally used in Ayurveda for its numerous health benefits, including its adaptogenic, anti-inflammatory, and cognitive-enhancing properties. Clinical studies have indicated that Ashwagandha root extract (ARE) may improve sexual function and alleviate climacteric symptoms in perimenopausal women. Notably, research by Gopal et al. demonstrated that ARE significantly reduced menopausal symptom scores and positively influenced hormone levels, including increased serum estradiol and decreased follicle-stimulating hormone (FSH) and luteinizing hormone (LH). Despite these promising findings, the precise mechanisms by which ARE affects reproductive health remain unclear, potentially involving its adaptogenic properties and GABA mimetic action. The present study aims to evaluate the efficacy and safety of ARE in managing menopausal symptoms in women.
Methods
In this study, statistical analyses were conducted using Stata 13.0 IC, focusing on a dataset comprising 60 women who adhered to the study protocol. Efficacy and safety analyses were performed on this complete dataset, employing two-sided tests with a significance threshold set at a p-value of less than 0.05. For categorical variables, the analysis presented the count and percentage of subjects in each category, including a category for missing data, with p-values derived from Chi-square tests comparing the ARE and PL groups.
For continuous variables, descriptive statistics such as the number of subjects, mean, median, standard deviation (SD), and range (minimum and maximum values) were reported. Within-group comparisons from Baseline to Day 56 utilized paired t-tests, while between-group comparisons at both Baseline and Day 56 were assessed using two-independent samples t-tests. Additionally, Analysis of Covariance (ANCOVA) was employed for between-group comparisons (ARE vs. PL) while controlling for baseline differences.
Results
In this study, a total of 73 participants were screened for eligibility, with 60 individuals meeting the inclusion criteria and subsequently randomized in a 1:1 ratio to receive either the active treatment (ARE, n = 30) or a placebo (PL, n = 30). Throughout the study, there were no withdrawals from either group due to loss of follow-up or non-adherence to the medication regimen. Consequently, both the Per Protocol (PP) population and the Intent to Treat (ITT) population included all randomized participants, maintaining the sample sizes of ARE (n = 30) and PL (n = 30). A consort flow diagram detailing participant disposition is provided in Figure 1.
Discussion
The study presented a 56-day, randomized, double-blind, placebo-controlled trial assessing the efficacy and safety of Ashwagandha root extract (ARE) in alleviating menopausal symptoms among women aged 45-55. Conducted in Srikakulam, India, the trial involved 60 participants who met specific inclusion and exclusion criteria. The primary outcome measured was the change in the Menopause Rating Scale (MRS), which showed a significant reduction in scores for the ARE group compared to the placebo (PL) group (from 31.37 to 18.53, p < 0.0001). Additionally, hormonal evaluations indicated a significant increase in serum estradiol and progesterone levels in the ARE group, alongside a decrease in luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels (p < 0.001). Quality of life assessments using the SF-12 and perceived stress scores (PSS-10) also demonstrated significant improvements in the ARE group (p < 0.001). The tolerability of ARE was rated positively by 93.3% of participants, with no serious adverse events reported, indicating its safety for use. While the study's design strengthens the reliability of the findings, limitations such as the small sample size and short duration suggest the need for further research to validate these results and explore long-term effects. Overall, the findings support Ashwagandha as a promising alternative for managing menopausal symptoms, warranting additional studies to confirm its efficacy and elucidate its mechanisms of action.