DOI: https://doi.org/10.1136/bmjph-2025-003423
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41561562
تاريخ النشر: 2026-01-01
المؤلف: Mridula Shankar وآخرون
الموضوع الرئيسي: الأخلاقيات في البحث السريري
نظرة عامة
تتناول هذه المراجعة الشاملة الاستبعاد المستمر للأفراد الحوامل والمرضعات من الأبحاث السريرية، على الرغم من الدعوات المستمرة لضمهم. تقوم المراجعة بتلخيص إطار ممارسات الإدماج والاستبعاد عبر مختلف التخصصات وتحدد التوصيات للإدماج المسؤول. تم إجراء بحث شامل في ثمانية قواعد بيانات، تغطي الأدبيات حتى 14 فبراير 2024.
تسلط النتائج الضوء على التحديات الكبيرة التي تعيق الإدماج الآمن لهذه الفئات في الأبحاث. على الرغم من وجود تحولات سياسية حديثة تهدف إلى تحسين الممارسات، تشير المراجعة إلى أن التقدم الفعلي لا يزال محدودًا. وتخلص إلى أن الاستراتيجيات المجزأة غير كافية لمعالجة الممارسات الاستبعادية. بدلاً من ذلك، يدعو المؤلفون إلى تغييرات هيكلية داخل خط تطوير الأدوية والنظام البحثي الأوسع، مؤكدين على ضرورة التنسيق بين أصحاب المصلحة وتمويل مستدام لتعزيز الصرامة العلمية مع معالجة الاعتبارات الأخلاقية والعملية في مشهد البحث.
مقدمة
تسلط مقدمة ورقة البحث الضوء على الدور الحاسم للتجارب السريرية العشوائية في الطب القائم على الأدلة، خاصة في تقييم فعالية وأمان العلاجات. تؤكد على ضرورة تضمين مجموعات سكانية متنوعة، خاصة الأفراد الحوامل والمرضعات، في التجارب السريرية لتعزيز قابلية تعميم النتائج وضمان تقديم الرعاية الصحية الفعالة. تحدد الورقة قضية كبيرة تُعرف باسم “جفاف الأدوية”، والتي تشير إلى نقص البيانات الموثوقة حول فعالية وأمان الأدوية لهذه الفئات، نتيجة التمثيل التاريخي الناقص والحواجز التنظيمية.
علاوة على ذلك، تنتقد المقدمة الإطارات الضيقة السائدة لاستبعاد الأفراد الحوامل والمرضعات من الأبحاث السريرية، والتي غالبًا ما تركز على الجوانب الأخلاقية الحيوية أو الصيدلانية أو التنظيمية بشكل معزول. لقد أدى هذا النهج المنعزل إلى حلول مجزأة تفشل في معالجة الطبيعة النظامية للمشكلة. يقترح المؤلفون مراجعة شاملة تهدف إلى تلخيص ونقد الحجج المختلفة المحيطة بإدماج واستبعاد هذه الفئات في الأبحاث السريرية، مع الأخذ في الاعتبار السياقات التاريخية والتنظيمية والأخلاقية والصيدلانية الأوسع التي تؤثر على ديناميات المشاركة.
الطرق
في هذه المراجعة الشاملة، التزم المؤلفون بإرشادات العناصر المفضلة للتقارير للمراجعات المنهجية والتحليلات التلوية (PRISMA-ScR)، كما هو موضح في قائمة التحقق الخاصة بهم (ملف إضافي عبر الإنترنت 1). تم تسجيل بروتوكول المراجعة في osf.io/8g9us.
تم تطوير استراتيجية البحث بدقة من قبل متخصص في المعلومات وشملت مجموعة شاملة من قواعد البيانات، بما في ذلك MEDLINE وCINAHL وFamily & Society Studies Worldwide وSocINDEX وScopus وWeb of Science وEmbase وGlobal Health، تغطي الأدبيات من البداية حتى 14 فبراير 2024. استهدفت مصطلحات البحث مواضيع ذات صلة بالسكان الحوامل والمرضعات، ومعايير الإدماج/الاستبعاد في الأبحاث السريرية، والأخلاقيات الحيوية، والأدوية، والأطر القانونية والتنظيمية ذات الصلة (انظر ملف إضافي عبر الإنترنت 2 لاستراتيجيات البحث التفصيلية). من المهم أن المراجعة لم تفرض أي قيود على سنة النشر أو اللغة أو السياق الجغرافي، مما يضمن نطاقًا واسعًا وشاملاً من الأدبيات ذات الصلة.
النتائج
في هذه الدراسة، تم تحليل ما مجموعه 188 ورقة، مع التركيز على الغالبية العظمى (138، أو 73.4%) على الأخلاقيات الحيوية، تليها القانون والتنظيم (71، أو 39.4%)، وحقول أخرى مثل علم الأوبئة (51، أو 27.1%) والصيدلة (50، أو 26.6%). من الجدير بالذكر أن أكثر من نصف الأوراق (103، أو 54.8%) تم تصنيفها تحت مجالات متعددة. شكلت المقالات الاستعراضية أكبر شريحة (53، أو 28.2%)، بينما لم تحدد 62.8% من الأوراق سياقًا جغرافيًا، على الرغم من أن الأمريكتين كانت المنطقة الأكثر تمثيلًا (52، أو 27.7%).
كان التركيز الأساسي على الغالبية العظمى من الأوراق (157، أو 83.5%) على الأفراد الحوامل أو الأجنة، مع مجموعة أصغر (31، أو 16.5%) تتناول الأفراد المرضعات. تم تلخيص البيانات في عشرة فئات موضوعية، مع كون المواضيع الأكثر شيوعًا هي “ظلم الاستبعاد” (86، أو 50.0%)، “سرديات الضعف” (65، أو 34.6%)، و”المخاطر والحماية المفرطة” (58، أو 30.9%). ظهرت الأخلاقيات الحيوية والقانون والتنظيم كالمجالات السائدة التي تتعامل مع هذه المواضيع، كما هو موضح في الشكل 1، الذي يوضح توزيع الأوراق عبر المواضيع والمجالات المحددة.
المناقشة
تتناول قسم المناقشة في ورقة البحث القضايا الحرجة المحيطة بإدماج السكان الحوامل والمرضعات في الأبحاث السريرية. تسلط الضوء على السياق التاريخي الذي أدى إلى تصنيف هذه المجموعات كـ “ضعيفة”، مما يؤدي غالبًا إلى استبعادهم من الدراسات المتعلقة بالعلاجات واللقاحات والعلاجات الأمومية الجنينية. يؤكد المؤلفون أن هذا الاستبعاد متجذر في نهج احترازي يهدف إلى حماية صحة الجنين، مما يقوض بشكل غير مقصود استقلالية وقدرة الأفراد الحوامل على اتخاذ القرار. يجادلون بأن الافتراض بأن الإدراك يتأثر أثناء الحمل غير مبرر وأن النساء الحوامل في أفضل وضع لتقييم المخاطر والفوائد من المشاركة في الأبحاث.
تصنف الورقة الدراسات المدرجة إلى مجالات مختلفة، مثل الأخلاقيات الحيوية وعلم الأوبئة والعلاج الدوائي، وتوضح النهج المنهجي المتبع لاختيار الدراسات وتلخيص البيانات. كما تنتقد الأطر التنظيمية التي تستمر في الاستبعاد، مشيرة إلى أن الفهم المتطور للضعف لم يخفف بشكل كافٍ من التصور المستمر بأن النساء الحوامل يجب أن يتم استبعادهن من الأبحاث. يدعو المؤلفون إلى تحول في النموذج نحو الإدماج الافتراضي للسكان الحوامل، مؤكدين على الحاجة إلى تغييرات كبيرة في الأبحاث قبل السريرية ومشاركة أصحاب المصلحة لتسهيل هذا الانتقال. ويخلصون إلى أن الممارسات الاستبعادية الحالية لا تحرم الأفراد الحوامل من الوصول إلى الفوائد المحتملة من التجارب السريرية فحسب، بل تعيق أيضًا تقدم المعرفة الطبية وخيارات العلاج لكل من الأمهات وأطفالهن.
DOI: https://doi.org/10.1136/bmjph-2025-003423
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41561562
Publication Date: 2026-01-01
Author(s): Mridula Shankar et al.
Primary Topic: Ethics in Clinical Research
Overview
This scoping review addresses the persistent exclusion of pregnant and lactating individuals from clinical research, despite ongoing calls for their inclusion. The review synthesizes the framing of inclusion and exclusion practices across various disciplines and identifies recommendations for responsible inclusion. A comprehensive search of eight databases was conducted, covering literature up to February 14, 2024.
The findings highlight significant challenges that hinder the safe inclusion of these populations in research. Although there have been recent policy shifts aimed at improving practices, the review indicates that actual advancements remain limited. It concludes that fragmented strategies are insufficient to address exclusionary practices. Instead, the authors advocate for structural changes within the drug development pipeline and the broader research ecosystem, emphasizing the necessity for coordinated efforts among stakeholders and sustained funding to enhance scientific rigor while addressing ethical and practical considerations in the research landscape.
Introduction
The introduction of the research paper highlights the critical role of randomized controlled trials in evidence-based medicine, particularly in assessing the efficacy and safety of therapies. It underscores the necessity of including diverse population groups, especially pregnant and lactating individuals, in clinical trials to enhance the generalizability of findings and ensure effective healthcare delivery. The paper identifies a significant issue known as the “drug drought,” which refers to the lack of reliable data on drug efficacy and safety for these populations, resulting from historical underrepresentation and regulatory barriers.
Furthermore, the introduction critiques the prevailing narrow framings of the exclusion of pregnant and lactating individuals from clinical research, which often focus on bioethical, pharmacological, or regulatory aspects in isolation. This siloed approach has led to fragmented solutions that fail to address the systemic nature of the problem. The authors propose a scoping review aimed at synthesizing and critiquing the various arguments surrounding the inclusion and exclusion of these populations in clinical research, while also considering the broader historical, regulatory, ethical, and pharmacological contexts that influence participation dynamics.
Methods
In this scoping review, the authors adhered to the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses extension for scoping reviews (PRISMA-ScR) guidelines, as indicated in their checklist (online supplemental file 1). The review protocol has been registered at osf.io/8g9us.
The search strategy was meticulously developed by an information specialist and encompassed a comprehensive range of databases, including MEDLINE, CINAHL, Family & Society Studies Worldwide, SocINDEX, Scopus, Web of Science, Embase, and Global Health, covering literature from inception to February 14, 2024. The search terms targeted themes pertinent to pregnant and lactating populations, clinical research inclusion/exclusion criteria, bioethics, pharmaceuticals, and relevant legal and regulatory frameworks (see online supplemental file 2 for detailed search strategies). Importantly, the review imposed no restrictions on publication year, language, or geographical context, ensuring a broad and inclusive scope of relevant literature.
Results
In this study, a total of 188 papers were analyzed, with a significant majority (138, or 73.4%) focusing on bioethics, followed by law and regulation (71, or 39.4%), and other fields such as epidemiology (51, or 27.1%) and pharmacology (50, or 26.6%). Notably, over half of the papers (103, or 54.8%) were categorized under multiple fields. Review articles constituted the largest segment (53, or 28.2%), while 62.8% of the papers did not specify a geographic context, although the Americas were the most frequently represented region (52, or 27.7%).
The primary focus of the majority of papers (157, or 83.5%) was on pregnant individuals or fetuses, with a smaller subset (31, or 16.5%) addressing lactating individuals. The data were synthesized into ten thematic categories, with the most prevalent themes being ‘the injustice of exclusion’ (86, or 50.0%), ‘narratives of vulnerability’ (65, or 34.6%), and ‘risk and overprotection’ (58, or 30.9%). Bioethics and law and regulation emerged as the dominant fields engaging with these themes, as illustrated in Figure 1, which depicts the distribution of papers across the identified themes and fields.
Discussion
The discussion section of the research paper addresses the critical issues surrounding the inclusion of pregnant and lactating populations in clinical research. It highlights the historical context that has led to the classification of these groups as “vulnerable,” often resulting in their exclusion from studies related to therapeutics, vaccines, and maternal-fetal therapies. The authors emphasize that this exclusion is rooted in a precautionary approach aimed at protecting fetal health, which inadvertently undermines the autonomy and decision-making capacity of pregnant individuals. They argue that the assumption of impaired cognition during pregnancy is unfounded and that pregnant women are best positioned to evaluate the risks and benefits of research participation.
The paper categorizes the included studies into various fields, such as bioethics, epidemiology, and pharmacotherapy, and outlines the methodological approach taken for study selection and data synthesis. It also critiques the regulatory frameworks that perpetuate exclusion, noting that the evolving understanding of vulnerability has not sufficiently mitigated the persistent perception that pregnant women should be excluded from research. The authors advocate for a paradigm shift towards presumptive inclusion of pregnant populations, emphasizing the need for substantial changes in preclinical research and stakeholder engagement to facilitate this transition. They conclude that the current exclusionary practices not only deny pregnant individuals access to potential benefits from clinical trials but also hinder the advancement of medical knowledge and treatment options for both mothers and their children.