DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-024-03114-3
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38977913
تاريخ النشر: 2024-07-01
المؤلف: Emmanuel Ekanem وآخرون
الموضوع الرئيسي: إدارة الرجفان الأذيني والنتائج
نظرة عامة
دراسة MANIFEST-17K قيمت سلامة الاستئصال الميداني النبضي (PFA) في أكثر من 17,000 مريض يعانون من الرجفان الأذيني (AF)، مما يبرز مزاياها المحتملة مقارنة بأساليب الاستئصال الحراري التقليدية. أجريت الدراسة عبر 116 مركزًا، وشملت بيانات من 106 مراكز 17,642 مريضًا (متوسط العمر 64، 34.7% إناث)، مع توزيع 57.8% من حالات AF المتقطعة و35.2% من حالات AF المستمرة. كشفت النتائج عن عدم وجود حالات من المضاعفات المريئية، أو تضيق الأوردة الرئوية، أو شلل العصب الحجاب الحاجز المستمر، مع تعرض 0.06% فقط لشلل الحجاب الحاجز المؤقت. حدثت مضاعفات كبيرة في حوالي 1% من المرضى، وكانت في الغالب نتيجة لتمزق التامور (0.36%) والأحداث الوعائية (0.30%)، بينما كانت معدلات السكتة الدماغية والوفاة منخفضة بشكل ملحوظ عند 0.12% و0.03%، على التوالي.
يُنسب الملف الشخصي الجيد للسلامة لـ PFA إلى قدرتها على استئصال الأنسجة القلبية بشكل انتقائي مع تقليل الأضرار الجانبية للهياكل المحيطة، وهو تحسين كبير مقارنة بتقنيات الاستئصال الحراري التقليدية التي تحمل مخاطر مثل تضيق الأوردة الرئوية وناسور الأذين والمريء. تؤكد الدراسة على الإمكانات التحويلية لـ PFA في إدارة AF، مدعومة بأدلة قبل السريرية على الحد الأدنى من الأضرار التي تلحق بالأنسجة المجاورة وانخفاض حدوث المضاعفات غير المتوقعة، بما في ذلك تشنج الشرايين التاجية والفشل الكلوي الحاد المرتبط بالتحلل الدموي. بشكل عام، تضع هذه النتائج PFA كبديل واعد في مشهد علاج الرجفان الأذيني.
النتائج
تعد دراسة MANIFEST-17K تحليلًا ملاحظيًا استعاديًا يهدف إلى تقييم طرق وسلامة قسطرة PFA ذات الخمسة خيوط (Farawave، Farapulse-Boston Scientific Inc.) بعد الحصول على الموافقة التنظيمية. شملت الدراسة 116 مركزًا تمت دعوتها للمشاركة، وجمعت بيانات على مستوى المؤسسة حول خصائص المركز، وخصائص المرضى الأساسية المحدودة، ومعايير الإجراءات، والأحداث السلبية (AEs). من الجدير بالذكر أن التحليل استبعد المجموعة الأولية المكونة من 1,758 مريضًا تم علاجهم في عام 2021 من قبل أول 24 مركزًا، والتي يُشار إليها باسم “مواقع MANIFEST-PF الأولية”، والتي تم الإبلاغ عنها سابقًا في مسح MANIFEST-PF.
تهدف هذه المجموعة الشاملة من البيانات إلى تعزيز فهم الممارسات السريرية بعد الموافقة المتعلقة بـ PFA، مما يساهم في تقديم رؤى قيمة حول سلامتها وفعاليتها في البيئات الواقعية. يسمح استبعاد المجموعة الأولية بإجراء تحليل مركز على مجموعة المرضى التالية المعالجة بالقسطرة، مما يُحسن تقييم النتائج السريرية المرتبطة باستخدامها.
المناقشة
سجل MANIFEST-17K، الذي يشمل 17,642 مريضًا يخضعون للاستئصال الميداني النبضي (PFA) لعلاج الرجفان الأذيني (AF)، كشف عن معدل مضاعفات كبيرة قدره 0.98%، ناتج بشكل أساسي عن مشاكل وعائية (0.30%) وتمزق التامور (0.36%)، حيث تم إدارة الأخيرة في الغالب بطريقة عبر الجلد. كانت المضاعفات الطفيفة أكثر شيوعًا، حيث بلغت 3.21%، ناتجة إلى حد كبير عن مصادر وعائية. من الجدير بالذكر أنه لم يتم الإبلاغ عن أي مضاعفات مريئية أو تضيق الأوردة الرئوية، مما يبرز تفضيل الأنسجة لـ PFA. كانت نسبة الوفيات العامة منخفضة عند 0.03%، مع خمس حالات وفاة، اثنتان منها كانت مرتبطة بالإجراء.
كما أبرزت الدراسة حدوث تشنج في الشرايين التاجية في 0.14% من المرضى، بشكل رئيسي بسبب القرب، وحالة غير متوقعة من التحلل الدموي أدت إلى فشل كلوي حاد في خمسة مرضى (0.03%)، جميعهم تعافوا. تشير النتائج إلى أنه بينما يعتبر PFA فعالًا وآمنًا بشكل عام، فإن المراقبة المستمرة ضرورية، خاصة بالنظر إلى إمكانية حدوث مضاعفات غير متوقعة مع زيادة الخبرة في التقنية. تشير البيانات إلى وجود منحنى تعليمي، مع انخفاض معدلات الأحداث السلبية الملحوظة في المجموعة الموسعة مقارنة بالدراسات السابقة، مما يعكس تحسينات على مستوى المركز والمجتمع في سلامة الإجراءات.
DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-024-03114-3
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38977913
Publication Date: 2024-07-01
Author(s): Emmanuel Ekanem et al.
Primary Topic: Atrial Fibrillation Management and Outcomes
Overview
The MANIFEST-17K study evaluated the safety of pulsed field ablation (PFA) in over 17,000 patients with atrial fibrillation (AF), highlighting its potential advantages over traditional thermal ablation methods. Conducted across 116 centers, data from 106 centers included 17,642 patients (mean age 64, 34.7% female), with a distribution of 57.8% paroxysmal AF and 35.2% persistent AF. The findings revealed no cases of esophageal complications, pulmonary vein stenosis, or persistent phrenic nerve palsy, with only 0.06% experiencing transient phrenic palsy. Major complications occurred in approximately 1% of patients, primarily pericardial tamponade (0.36%) and vascular events (0.30%), while stroke and death rates were notably low at 0.12% and 0.03%, respectively.
PFA’s favorable safety profile is attributed to its ability to selectively ablate myocardial tissue while minimizing collateral damage to surrounding structures, a significant improvement over conventional thermal ablation techniques that carry risks such as pulmonary vein stenosis and atrio-esophageal fistula. The study underscores PFA’s transformative potential in AF management, supported by pre-clinical evidence of minimal damage to adjacent tissues and a low incidence of unexpected complications, including coronary arterial spasm and hemolysis-related acute renal failure. Overall, these results position PFA as a promising alternative in the treatment landscape for atrial fibrillation.
Results
The MANIFEST-17K study is a retrospective observational analysis aimed at evaluating the methods and safety of the pentaspline PFA catheter (Farawave, Farapulse-Boston Scientific Inc.) following its regulatory approval. The study involved 116 centers that were invited to participate, collecting institution-level data on center characteristics, limited patient baseline characteristics, procedure parameters, and adverse events (AEs). Notably, the analysis excluded the initial cohort of 1,758 patients treated in 2021 by the first 24 centers, referred to as the ‘initial MANIFEST-PF sites,’ which had been previously reported in the MANIFEST-PF survey.
This comprehensive data collection aims to enhance understanding of post-approval clinical practices related to PFA, contributing valuable insights into its safety and efficacy in real-world settings. The exclusion of the initial cohort allows for a focused analysis on the subsequent patient population treated with the catheter, thereby refining the assessment of clinical outcomes associated with its use.
Discussion
The MANIFEST-17K registry, encompassing 17,642 patients undergoing pulsed field ablation (PFA) for atrial fibrillation (AF), revealed a major complication rate of 0.98%, primarily due to vascular issues (0.30%) and pericardial tamponade (0.36%), with the latter mostly managed percutaneously. Minor complications were more frequent, at 3.21%, largely stemming from vascular sources. Notably, there were no esophageal complications or pulmonary vein stenosis reported, underscoring the tissue preferentiality of PFA. The overall mortality rate was low at 0.03%, with five deaths, two of which were procedure-related.
The study also highlighted the occurrence of coronary artery spasm in 0.14% of patients, predominantly proximity-related, and an unexpected incidence of hemolysis leading to acute renal failure in five patients (0.03%), all of whom recovered. The findings suggest that while PFA is effective and generally safe, ongoing monitoring is essential, particularly given the potential for unforeseen complications as experience with the technique increases. The data indicate a learning curve, with reduced adverse event rates observed in the expanded cohort compared to earlier studies, reflecting both center-level and community-level improvements in procedural safety.