DOI: https://doi.org/10.1007/s11102-025-01553-w
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40702372
تاريخ النشر: 2025-07-23
المؤلف: Alexandra Valetopoulou وآخرون
الموضوع الرئيسي: تقنية دلفي في البحث
نظرة عامة
هدفت هذه الدراسة إلى إنشاء مجموعة نتائج أساسية (COS) لجراحة الغدة النخامية لتحسين جودة وكفاءة وفعالية البحث في جراحة ورم الغدة النخامية. حددت مراجعة منهجية 33 نتيجة محتملة، والتي تم تقييمها بعد ذلك من خلال استبيان عبر الإنترنت شارك فيه محترفو الرعاية الصحية (HCPs) والمرضى ومقدمو الرعاية. قام المشاركون بتقييم أهمية كل نتيجة على مقياس من 5 نقاط واقترحوا نتائج إضافية، مما أدى إلى قائمة مصقولة. في الجولة الأولى، تم جمع 95 استجابة، حيث حققت 16 نتيجة درجة متوسطة قدرها 5 (موافق بشدة). حصلت الجولة الثانية على 87 استجابة، مما أسفر عن 14 نتيجة حافظت على درجة متوسطة قدرها 5.
اجتمعت مجموعة توافق نهائية، حضرها 12 مشاركًا، لتأكيد مجموعة النتائج الأساسية، التي تشمل سبعة مجالات: نتائج جراحية قصيرة الأجل، نتائج أنفية، نتائج عينية، نتائج غدد صماء، جودة الحياة ونتائج نفسية، نتائج أخرى قصيرة الأجل، ونتائج السيطرة على المرض. تدعو الدراسة إلى تنفيذ هذه المجموعة الأساسية في الأبحاث المستقبلية حول جراحة الغدة النخامية لتوحيد النتائج وتعزيز صلة النتائج بالمعنيين.
مقدمة
تناقش المقدمة الأورام الغدية النخامية (أورام الغدد الصماء العصبية النخامية – PitNET)، وهي أورام حميدة في الغدة النخامية، تشكل 10-25% من الأورام داخل الجمجمة. العلاج الأساسي للأورام الغدية النخامية غير الوظيفية (NFPA) والأورام الوظيفية معينة هو الاستئصال الجراحي عبر الجراحة عبر الأنف (TSS). بينما يعاني معظم المرضى من تعافي عصبي وغدي صماء ملائم بعد الجراحة، يواجه حوالي 30% تكرارًا خلال خمس سنوات، ويستمر العديد في المعاناة من أعراض جسدية ونفسية مستمرة تؤثر سلبًا على جودة حياتهم (QoL).
على الرغم من التقدم في البحث، لا تزال هناك أسئلة كبيرة بشأن اكتشاف المرض واستراتيجيات العلاج المثلى غير محسومة، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى عدم تجانس تقارير النتائج في الدراسات الحالية. تعقد هذه التباينات تطوير بروتوكولات علاج قائمة على الأدلة. يمكن أن تعالج مجموعة النتائج الأساسية (COS) – وهي مجموعة موحدة من النتائج التي يجب قياسها والإبلاغ عنها في التجارب السريرية – هذه القضايا من خلال تقليل التباين عبر الدراسات، وتقليل الإبلاغ الانتقائي عن النتائج، وضمان أن تكون النتائج ذات صلة بالمعنيين، بما في ذلك المرضى ومحترفي الرعاية الصحية. تسلط الورقة الضوء على الحاجة الملحة لمجموعة نتائج أساسية قائمة على التوافق لتعزيز جودة وتأثير أبحاث جراحة الغدة النخامية المستقبلية، موضحة إنشاء مجموعة تعاون دولية لإجراء عملية توافق دلفي لهذا الغرض. هذه المبادرة هي جزء من دراسة أولويات ونتائج جراحة الغدة النخامية الأساسية (PitCOP)، التي حددت سابقًا أعلى 10 أولويات بحثية في هذا المجال.
طرق
يستعرض قسم “الطرق” التصميم التجريبي والتقنيات التحليلية المستخدمة في الدراسة. استخدم الباحثون نهجًا كميًا، مع دمج التحليلات الإحصائية لتقييم البيانات التي تم جمعها من تجارب مختلفة. تضمنت المنهجيات المحددة تجارب مختبرية محكومة، حيث تم التلاعب بالمتغيرات بشكل منهجي لمراقبة آثارها على النتائج المعنية.
شمل جمع البيانات استخدام أدوات موحدة لضمان الموثوقية والصلاحية، مع التركيز على تقليل التحيز. تم إجراء التحليل باستخدام برامج إحصائية متقدمة، وتطبيق تقنيات مثل تحليل الانحدار وANOVA لتفسير النتائج. يبرز القسم أهمية القابلية للتكرار والشفافية في الطرق المستخدمة، موضحًا الخطوات المتخذة لضمان إمكانية التحقق من النتائج بشكل مستقل.
نتائج
يستعرض قسم النتائج في الدراسة النتائج الرئيسية المتعلقة بمجموعة النتائج الأساسية (COS) لجراحة عبر الأنف (TSS) في استئصال ورم الغدة النخامية، محددًا سبعة مجالات حاسمة: النتائج الجراحية، النتائج الأنفية، النتائج العينية، النتائج الغدد الصماء، جودة الحياة (QoL) والنتائج النفسية، نتائج أخرى قصيرة الأجل، ونتائج السيطرة على المرض. على الرغم من التقدم في التقنيات الجراحية، لا تزال التحديات قائمة، خاصة في استئصال الكتل السيلارية الكبيرة بأمان مع الحفاظ على الهياكل العصبية الوعائية. يعد توثيق المضاعفات مثل إصابة الشرايين أثناء العملية وتسرب السائل النخاعي بعد العملية، والتي تحدث في ما يصل إلى 5% من الحالات، أمرًا ضروريًا لتحسين النتائج الجراحية وإدارة المرضى. يظهر دمج الذكاء الاصطناعي (AI) في التنبؤ بالمضاعفات مثل تسرب السائل النخاعي ونقص الفازوبريسين الأرجينيني (AVP-D) وعدًا لتعزيز تصنيف المخاطر وتحسين الرعاية بعد العملية.
بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الدراسة على أهمية تضمين النتائج النفسية ونتائج جودة الحياة في الأبحاث المستقبلية، حيث يعاني المرضى غالبًا من ضغوط كبيرة وعجز بعد الجراحة، والتي قد لا تتحسن حتى بعد العمليات الناجحة. تسلط النتائج الضوء على الحاجة إلى تقييمات شاملة للنتائج البصرية والغدد الصماء والأنفية، بالإضافة إلى تحديد المؤشرات للمضاعفات ومعدلات التكرار. تدعو الدراسة إلى الإبلاغ المنهجي عن هذه النتائج لفهم التأثيرات المتعددة لجراحة الغدة النخامية بشكل أفضل، بهدف مواءمة الممارسات السريرية مع وجهات نظر المرضى وتحسين استراتيجيات العلاج بشكل عام.
مناقشة
نجحت الدراسة في إنشاء مجموعة نتائج أساسية (COS) لأبحاث جراحة الغدة النخامية من خلال عملية دلفي معدلة تشمل مجموعة متنوعة من المعنيين، بما في ذلك محترفي الرعاية الصحية ومستخدمي الخدمة. تتكون مجموعة النتائج النهائية من 22 نتيجة سريرية ومركزية للمرضى مصنفة إلى سبعة مجالات رئيسية، مما يمثل أول جهد منهجي لتعريف النتائج الأساسية في هذا المجال. يُوصى بأن تتضمن الأبحاث المستقبلية في جراحة الغدة النخامية هذه النتائج كحد أدنى، مع تشجيع تقييم نتائج إضافية ذات صلة.
تمتد آثار هذه المجموعة الأساسية إلى ما هو أبعد من مجرد تحديد النتائج؛ فهي تؤكد على الحاجة إلى أساليب قياس موحدة وتطوير عناصر بيانات أساسية لتسهيل الإبلاغ الفعال. يجب أن تركز الأبحاث المستقبلية على التحقق من صحة مجموعة النتائج الأساسية عبر سياقات عالمية مختلفة، خاصة في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط، لمعالجة التحيزات المحتملة في التمثيل. سيتطلب التنفيذ الناجح لهذه المجموعة الأساسية التعاون بين المجتمعات ذات الصلة لضمان جمع البيانات بشكل متسق، مما يمكّن من مقارنات ذات مغزى وتجميع في المراجعات المنهجية. سيكون التقييم المستمر لتبني مجموعة النتائج الأساسية في ممارسات البحث أمرًا ضروريًا لتأثيرها على هذا المجال، مع خطط لنشر مجموعة النتائج الأساسية على نطاق واسع من خلال منصات مختلفة لتوجيه الدراسات المستقبلية في جراحة الغدة النخامية.
القيود
تظهر هذه الدراسة نقاط قوة ملحوظة، بما في ذلك تصميمها الصارم المتماشي مع دليل COMET والامتثال لإرشادات تطوير مجموعة النتائج الأساسية. ميزة كبيرة هي تنفيذ عملية دلفي، التي جمعت بشكل فعال توافقًا من مجموعة متنوعة من المعنيين، بما في ذلك محترفي الرعاية الصحية (HCPs) والمرضى ومقدمي الرعاية وممثلي الجمعيات الخيرية. إن التمثيل المتساوي لمهنيي الرعاية الصحية والمرضى طوال جولات التوافق، بالإضافة إلى الاحتفاظ العالي بالمشاركين (92% في الجولة الثانية)، يبرز الالتزام بدمج النتائج المركزية للمرضى. بالإضافة إلى ذلك، ساهم استخدام مواد ترويجية سهلة الاستخدام تم تطويرها مع متخصصين في المشاركة العامة في تعزيز التوظيف والوعي.
ومع ذلك، تحتوي الدراسة على قيود يجب الاعتراف بها. من الجدير بالذكر أن هناك تمثيلًا ناقصًا للمشاركين من البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط، حيث جاء الغالبية من أوروبا. قد يحد هذا التوازن الجغرافي من تنوع التجارب ووجهات النظر، مما قد يهدد شمولية النتائج. علاوة على ذلك، قد يكون الشكل عبر الإنترنت للجولتين الأوليين قد شكل تحديات في الوصول للأفراد ذوي المهارات التقنية المحدودة أو الإعاقات البصرية، مما استبعد بشكل غير مقصود بعض الفئات من المشاركة.
DOI: https://doi.org/10.1007/s11102-025-01553-w
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40702372
Publication Date: 2025-07-23
Author(s): Alexandra Valetopoulou et al.
Primary Topic: Delphi Technique in Research
Overview
This study aimed to establish a core outcome set (COS) for pituitary surgery to improve the quality, efficiency, and effectiveness of research on pituitary adenoma surgery. A systematic review identified 33 potential outcomes, which were then evaluated through an online survey involving healthcare professionals (HCPs), patients, and caregivers. Participants rated the importance of each outcome on a 5-point scale and suggested additional outcomes, leading to a refined list. In the first round, 95 responses were collected, with 16 outcomes achieving a median score of 5 (strongly agree). The second round garnered 87 responses, resulting in 14 outcomes maintaining a median score of 5.
A final consensus meeting, attended by 12 participants, solidified the COS, which encompasses seven domains: short-term surgical outcomes, nasal outcomes, ophthalmic outcomes, endocrine outcomes, quality of life and psychological outcomes, other short-term outcomes, and disease control outcomes. The study advocates for the implementation of this COS in future research on pituitary surgery to standardize outcomes and enhance the relevance of findings.
Introduction
The introduction discusses pituitary adenomas (Pituitary Neuroendocrine Tumours – PitNET), which are benign tumors of the pituitary gland, constituting 10-25% of intracranial tumors. The primary treatment for symptomatic non-functioning pituitary adenomas (NFPA) and certain functioning adenomas is surgical resection via transsphenoidal surgery (TSS). While most patients experience favorable neurological and endocrinological recovery post-surgery, approximately 30% face recurrence within five years, and many continue to suffer from persistent physical and psychological symptoms that negatively impact their quality of life (QoL).
Despite advancements in research, significant questions regarding disease detection and optimal treatment strategies remain unresolved, largely due to the heterogeneous outcome reporting in existing studies. This inconsistency complicates the development of evidence-based treatment protocols. The introduction of a Core Outcome Set (COS)—a standardized collection of outcomes to be measured and reported in clinical trials—could address these issues by reducing variability across studies, minimizing selective outcome reporting, and ensuring that outcomes are relevant to stakeholders, including patients and healthcare professionals. The paper highlights the urgent need for a consensus-based COS to enhance the quality and impact of future pituitary surgery research, detailing the establishment of an international collaborative group to conduct a Delphi consensus process for this purpose. This initiative is part of the broader Pituitary Surgery Core Outcomes and Priorities (PitCOP) study, which previously identified the top 10 research priorities in this field.
Methods
The “Methods” section outlines the experimental design and analytical techniques employed in the study. The researchers utilized a quantitative approach, incorporating statistical analyses to evaluate the data collected from various experiments. Specific methodologies included controlled laboratory experiments, where variables were systematically manipulated to observe their effects on the outcomes of interest.
Data collection involved the use of standardized instruments to ensure reliability and validity, with a focus on minimizing bias. The analysis was conducted using advanced statistical software, applying techniques such as regression analysis and ANOVA to interpret the results. The section emphasizes the importance of replicability and transparency in the methods used, detailing the steps taken to ensure that the findings could be independently verified.
Results
The results section of the study outlines key findings related to the Core Outcome Set (COS) for transsphenoidal surgery (TSS) in pituitary adenoma resection, identifying seven critical domains: surgical outcomes, nasal outcomes, ophthalmic outcomes, endocrine outcomes, quality of life (QoL) and psychological outcomes, other short-term outcomes, and disease control outcomes. Despite advancements in surgical techniques, challenges persist, particularly in safely resecting large sellar masses while preserving neurovascular structures. Documenting complications such as intra-operative arterial injury and post-operative cerebrospinal fluid (CSF) leaks, which occur in up to 5% of cases, is essential for improving surgical outcomes and patient management. The integration of artificial intelligence (AI) in predicting complications like CSF rhinorrhoea and Arginine Vasopressin Deficiency (AVP-D) shows promise for enhancing risk stratification and optimizing post-operative care.
Additionally, the study emphasizes the importance of including psychological and QoL outcomes in future research, as patients often experience significant distress and dysfunction post-surgery, which may not improve even after successful operations. The findings highlight the need for comprehensive assessments of visual, endocrine, and nasal outcomes, as well as the identification of predictors for complications and recurrence rates. The study advocates for the systematic reporting of these outcomes to better understand the multifaceted impacts of pituitary surgery, ultimately aiming to align clinical practices with patient perspectives and improve overall treatment strategies.
Discussion
The study successfully established a Core Outcome Set (COS) for pituitary surgery research through a modified Delphi process involving diverse stakeholders, including healthcare professionals and service users. The final COS comprises 22 clinical and patient-centered outcomes categorized into seven key domains, marking the first systematic effort to define essential outcomes in this field. It is recommended that future research in pituitary surgery incorporates these outcomes as a minimum standard, while also encouraging the assessment of additional relevant outcomes.
The implications of this COS extend beyond mere identification of outcomes; it emphasizes the need for standardized measurement approaches and the development of core data elements to facilitate effective reporting. Future research should focus on validating the COS across different global contexts, particularly in low- and middle-income countries, to address potential biases in representation. The successful implementation of this COS will require collaboration among relevant societies to ensure consistent data collection, enabling meaningful comparisons and synthesis in systematic reviews. Ongoing evaluation of the COS’s uptake in research practices will be essential for its impact on the field, with plans to disseminate the COS widely through various platforms to guide future studies in pituitary surgery.
Limitations
This study exhibits notable strengths, including its rigorous design aligned with the COMET Handbook and adherence to COS development guidelines. A significant advantage is the implementation of the Delphi process, which effectively garnered consensus from a diverse group of stakeholders, including healthcare professionals (HCPs), patients, caregivers, and charity representatives. The equal representation of HCPs and patients throughout the consensus rounds, coupled with high participant retention (92% in the second round), underscores the commitment to integrating patient-centered outcomes. Additionally, the use of user-friendly promotional materials developed with public engagement specialists enhanced recruitment and awareness.
However, the study has limitations that must be recognized. Notably, there was an underrepresentation of participants from low- and middle-income countries, with a majority hailing from Europe. This geographical imbalance may restrict the diversity of experiences and perspectives, potentially compromising the comprehensiveness of the outcomes. Furthermore, the online format of the first two rounds may have posed accessibility challenges for individuals with limited technical skills or visual impairments, inadvertently excluding certain populations from participation.