DOI: https://doi.org/10.2147/rmhp.s558872
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41773181
تاريخ النشر: 2026-02-01
المؤلف: Alessandro Morabito وآخرون
الموضوع الرئيسي: التعامل الآمن مع الأدوية المضادة للسرطان
نظرة عامة
تدرس هذه الدراسة المخاطر المرتبطة بالعلاج بالأدوية المضادة للسرطان لمرضى سرطان الرئة في بيئة المستشفى النهاري (DH)، بهدف تعزيز سلامة المرضى وكفاءة المنظمة. أجريت الدراسة بواسطة فريق متعدد التخصصات في المعهد الوطني للسرطان في نابولي من أبريل 2023 إلى فبراير 2024، واستخدمت نهج دلفي المعدل لتحديد عملية الرعاية، وتحديد الأنشطة الرئيسية، وتقييم عوامل الخطر ذات الصلة. تم استخدام مصفوفة مخاطر شبه كمية بناءً على ISO 31000:2018 لتقييم شدة واحتمالية المخاطر المحددة، مما أدى إلى صياغة عدة إجراءات تحسين.
حددت التحليل تسع أنشطة رئيسية و19 خطرًا محتملاً، مع 10 مخاطر تتعلق بسلامة المرضى (53.0%) وتسعة جوانب تنظيمية (47.0%). ومن الجدير بالذكر أن أعلى المخاطر في المجال التنظيمي كانت مرتبطة بتأخيرات في الزيارات الخارجية وإدارة العلاج الكيميائي بسبب مشكلات لوجستية. بعد تنفيذ تدابير التخفيف، أظهر تقييم المخاطر اللاحق انخفاضات كبيرة في مستويات المخاطر العالية والمتوسطة ضمن المجال التنظيمي، بينما أظهرت مجال سلامة المرضى تعديلات طفيفة. تؤكد النتائج فعالية إطار إدارة المخاطر ISO 31000 في تعزيز كل من النتائج التنظيمية وسلامة المرضى في رعاية الأورام.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على التعقيدات والطبيعة عالية المخاطر لوصفة الأدوية المضادة للسرطان، والتركيب، والإدارة ضمن بيئة المستشفى النهاري، مما يبرز الحاجة إلى التنسيق بين وحدات المستشفى المختلفة، بما في ذلك وحدات القبول والصيدلة والعلاج الكيميائي. تشير الأدبيات إلى أن الأخطاء في هذه العمليات يمكن أن تؤدي إلى علاج غير مناسب، أو ضرر للمرضى، أو حتى وفيات، مما يبرز الحاجة الملحة لاستراتيجيات تقليل المخاطر في مستشفيات الأورام.
مع الاعتراف العالمي بهذه القضية، تشير المقدمة إلى أن العديد من المنظمات قد أصدرت توصيات تهدف إلى تعزيز سلامة المرضى أثناء العلاج الكيميائي. بينما توفر هذه التوصيات أساسًا لتحسين الرعاية، فإن التقييم الشامل للعمليات ضروري لاكتشاف الأخطاء المحتملة الإضافية. يدعو المؤلفون إلى تطبيق طرق إدارة متنوعة، مثل تحليل وضع الفشل وتأثيره (FMEA) وتحليل السبب الجذري (RCA)، جنبًا إلى جنب مع إطار إدارة المخاطر ISO 31000، لتحديد وتخفيف المخاطر المرتبطة بعمليات الأدوية المضادة للسرطان في معهد السرطان العام في إيطاليا. يهدف هذا النهج إلى حماية سلامة المرضى وتحسين كفاءة المنظمة في رعاية المرضى.
طرق البحث
هدفت الدراسة التي أجريت في المعهد الوطني للسرطان في نابولي من أبريل 2023 إلى فبراير 2024 إلى تقييم المخاطر المرتبطة بوصفة الأدوية المضادة للسرطان عن طريق الوريد، والتركيب، والإدارة لمرضى سرطان الرئة. باستخدام نهج دلفي المعدل، حدد فريق متعدد التخصصات العمليات الرئيسية وعوامل الخطر، مع إعطاء الأولوية لاستراتيجيات التخفيف لتعزيز سلامة المرضى وفعالية المنظمة. تم استخدام مصفوفة مخاطر شبه كمية ISO 31000 لتقييم شدة واحتمالية الضرر، مما سمح بتقييم منظم للمخاطر المتعلقة بسلامة المرضى وتأثيرها التنظيمي.
شمل تقييم المخاطر تقييمًا مفصلًا للأحداث المحتملة من خلال اجتماعات داخلية مع مجموعة متنوعة من المتخصصين في الرعاية الصحية. تم تقييم كل خطر بناءً على احتمالية (تتراوح من نادرة إلى مؤكدة) والعواقب (من غير ذات أهمية إلى ذات صلة جدًا)، مع عتبة توافقية تبلغ 75% بين الأعضاء لتحديد مستويات المخاطر. تم تلوين درجات المخاطر الناتجة، التي تتراوح من 1 (منخفضة جدًا) إلى 25 (مرتفع جدًا)، لتسهيل التقييمات السريعة. بعد تنفيذ تدابير التحكم في المخاطر، تم إجراء تحليل متابعة لتقييم فعالية هذه التدخلات والمخاطر المتبقية، مما يضمن أن تظل الدراسة مركزة على تحسين الإجراءات بدلاً من بيانات المرضى الفردية.
النتائج
هدفت الدراسة التي أجريت في المعهد الوطني للسرطان في نابولي من أبريل 2023 إلى فبراير 2024 إلى إدارة المخاطر المرتبطة بالعلاج بالأدوية المضادة للسرطان لمرضى سرطان الرئة في رعاية المستشفى النهاري (DH). تم تحديد ما مجموعه 19 خطرًا محتملاً عبر ثلاث عمليات فرعية: زيارة العيادة الخارجية للمستشفى النهاري (DH-OV)، تركيب الأدوية المضادة للسرطان (CAD)، وإدارة الأدوية المضادة للسرطان في المستشفى النهاري (DH-A). من بين هذه، كانت 10 مخاطر (53.0%) تتعلق بسلامة المرضى و9 مخاطر (47.0%) تتعلق بالجوانب التنظيمية. أظهر التحليل أن الغالبية العظمى من المخاطر كانت مرتبطة بـ DH-OV وDH-A، مع مخاوف كبيرة بشأن أوقات الانتظار المفرطة وتأخيرات في وصف الأدوية.
بعد تحديد المخاطر، تم اقتراح سلسلة من 19 إجراءً للتحكم للتخفيف من هذه القضايا. بالنسبة للمجال التنظيمي، تضمنت التدابير جدولة المواعيد لتقليل أوقات الانتظار وتنفيذ إجراءات الطوارئ للتحقق من صحة الوصفات. في مجال سلامة المرضى، تم التأكيد على استراتيجيات مثل إدخال قوائم مراجعة متعددة العناصر في السجلات الطبية الإلكترونية (EMR) وتعزيز المراقبة أثناء إدارة الأدوية. أظهر تحليل المخاطر المتابعة بعد ستة أشهر من التنفيذ انخفاضًا ملحوظًا في مستويات المخاطر، حيث تم تخفيض أربعة عناصر كانت ذات مخاطر عالية سابقًا إلى متوسطة والعديد من المخاطر المتوسطة إلى طفيفة. بشكل عام، تشير النتائج إلى أن استراتيجيات إدارة المخاطر المنفذة حسنت بشكل فعال سلامة المرضى وكفاءة المنظمة في سياق العلاج بالأدوية المضادة للسرطان.
المناقشة
في قسم المناقشة، تحدد الدراسة ثلاث عمليات فرعية، وتسع أنشطة رئيسية، وإجمالي 19 عامل خطر محتمل مع تدابير التخفيف المقابلة المتعلقة بإدارة الأدوية المضادة للسرطان. يتم تصنيف هذه المخاطر إلى مجالين رئيسيين: التنظيمي وسلامة المرضى. أظهر التحليل أن المخاطر المرتبطة بسلامة المرضى تنبع أساسًا من الأنشطة أثناء إدارة الأدوية في بيئات المستشفى النهاري (DH)، بينما كانت المخاطر التنظيمية أكثر انتشارًا، خاصة فيما يتعلق بتأخيرات في وصف الأدوية وأوقات انتظار المرضى. تم استخدام مصفوفة مخاطر شبه كمية لتقييم هذه المخاطر، مما أظهر أنه على الرغم من عدم وجود مخاطر تقع في فئة المخاطر العالية جدًا، كانت المخاطر التنظيمية أعلى بشكل ملحوظ بسبب وجود خدمات إدارة المخاطر السريرية التي تركز على سلامة المرضى.
لقد أدت تنفيذ 19 إجراءً مقترحًا للتخفيف إلى تقليل مستويات المخاطر بشكل فعال، حيث تم تصنيف ثمانية من أصل عشرة مخاطر تتعلق بسلامة المرضى الآن في المنطقة الخضراء من مصفوفة المخاطر. ومع ذلك، لا يزال خطر ردود الفعل الناتجة عن التسريب كبيرًا ولا يمكن التخفيف منه بسبب تزايد التكرار المرتبط بالأدوية المعتمدة حديثًا. تشير الورقة أيضًا إلى دراسات مماثلة استخدمت تحليل وضع الفشل وتأثيراته (FMEA) لتحديد وتخفيف المخاطر في عمليات العلاج الكيميائي عبر مؤسسات مختلفة، مما يبرز أهمية أطر إدارة المخاطر المنظمة مثل ISO 31000 في تعزيز السلامة وتقليل المخاطر التنظيمية في سير العمل الكيميائي. على الرغم من بعض القيود، مثل الطبيعة الذاتية لتقييم المخاطر والتركيز على مسار مريض واحد، تؤكد النتائج على أهمية هذا التحليل في تحسين السلامة في بيئات الأورام.
DOI: https://doi.org/10.2147/rmhp.s558872
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41773181
Publication Date: 2026-02-01
Author(s): Alessandro Morabito et al.
Primary Topic: Safe Handling of Antineoplastic Drugs
Overview
This study investigates the risks associated with anticancer drug therapy for lung cancer patients in a Day Hospital (DH) setting, aiming to enhance patient safety and organizational efficiency. Conducted by a multidisciplinary team at the National Cancer Institute of Naples from April 2023 to February 2024, the research utilized a modified Delphi approach to delineate the care process, identify key activities, and assess related risk factors. A semi-quantitative risk matrix based on ISO 31000:2018 was employed to evaluate the severity and likelihood of identified risks, leading to the formulation of multiple improvement actions.
The analysis identified nine primary activities and 19 potential risks, with 10 risks pertaining to patient safety (53.0%) and nine to organizational aspects (47.0%). Notably, the highest risks in the organizational domain were linked to delays in outpatient visits and chemotherapy administration due to logistical issues. Following the implementation of mitigation measures, a subsequent risk assessment revealed significant reductions in high and moderate risk levels within the organizational area, while the patient safety domain showed minor adjustments. The findings underscore the effectiveness of the ISO 31000 risk management framework in enhancing both organizational and safety outcomes in oncology care.
Introduction
The introduction highlights the complexities and high-risk nature of anticancer drug prescription, compounding, and administration within a day hospital setting, emphasizing the need for coordination among various hospital units, including admissions, pharmacy, and chemotherapy units. The literature indicates that errors in these processes can result in inappropriate treatment, patient harm, or even fatalities, underscoring the critical need for risk reduction strategies in oncology hospitals.
Recognizing the universal acknowledgment of this issue, the introduction notes that multiple organizations have issued recommendations aimed at enhancing patient safety during chemotherapy. While these recommendations provide a foundation for improving care, a comprehensive evaluation of the processes is necessary to uncover additional potential errors. The authors advocate for the application of various management methods, such as Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) and Root Cause Analysis (RCA), alongside the ISO 31000 risk management framework, to systematically identify and mitigate risks associated with anticancer drug processes in their public Cancer Institute in Italy. This approach aims to safeguard patient safety and optimize organizational efficiency in patient care.
Methods
The study conducted at the National Cancer Institute of Naples from April 2023 to February 2024 aimed to assess risks associated with the intravenous prescription, compounding, and administration of anticancer drugs for lung cancer patients. Utilizing a modified Delphi approach, a multidisciplinary team identified key processes and risk factors, prioritizing mitigation strategies to enhance patient safety and organizational effectiveness. A semi-quantitative ISO 31000 risk matrix was employed to evaluate the severity and probability of harm, allowing for a structured assessment of risks related to patient safety and organizational impact.
The risk assessment involved a detailed evaluation of potential risk events through internal meetings with a diverse group of healthcare professionals. Each risk was scored based on likelihood (ranging from rare to certain) and consequences (from insignificant to very relevant), with a consensus threshold of 75% among panelists for determining risk levels. The resulting risk scores, ranging from 1 (very low) to 25 (very high), were color-coded to facilitate quick assessments. Following the implementation of risk control measures, a follow-up analysis was conducted to evaluate the effectiveness of these interventions and the residual risk, ensuring that the study remained focused on procedural improvements rather than individual patient data.
Results
The study conducted at the National Cancer Institute of Naples from April 2023 to February 2024 aimed to manage risks associated with anticancer drug therapy for lung cancer patients in Day Hospital (DH) care. A total of 19 potential risks were identified across three sub-processes: Day Hospital Outpatient Visit (DH-OV), Compounding Antiblastic Drugs (CAD), and Anticancer Drug Administration in Day Hospital (DH-A). Of these, 10 risks (53.0%) pertained to patient safety and 9 risks (47.0%) to organizational aspects. The analysis revealed that the majority of risks were linked to DH-OV and DH-A, with significant concerns regarding excessive waiting times and delays in drug prescriptions.
Following the identification of risks, a series of 19 control measures were proposed to mitigate these issues. For the organizational domain, measures included scheduling appointments to reduce waiting times and implementing emergency procedures for prescription validation. In the patient safety domain, strategies such as the introduction of multi-item checklists in Electronic Medical Records (EMR) and enhanced monitoring during drug administration were emphasized. A follow-up risk analysis six months post-implementation showed a notable reduction in risk levels, with four previously high-risk items downgraded to moderate and several moderate risks reduced to minor. Overall, the findings indicate that the implemented risk management strategies effectively improved patient safety and organizational efficiency in the context of anticancer drug therapy.
Discussion
In the discussion section, the research identifies three sub-processes, nine main activities, and a total of 19 potential risk factors along with corresponding mitigation measures related to anticancer drug administration. These risks are categorized into two primary domains: organizational and patient safety. The analysis revealed that risks associated with patient safety primarily stemmed from activities during drug administration in day-hospital (DH) settings, while organizational risks were more prevalent, particularly concerning delays in drug prescriptions and patient wait times. A semi-quantitative risk matrix was employed to assess these risks, revealing that while no risks fell into the very high-risk category, organizational risks were notably higher due to existing clinical risk management services focusing on patient safety.
The implementation of 19 proposed mitigation measures has effectively reduced the risk levels, with eight out of ten patient safety risks now classified in the green zone of the risk matrix. However, the risk of infusion reactions remains significant and cannot be mitigated due to the increasing frequency associated with newly approved drugs. The paper also references similar studies that utilized Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) to identify and mitigate risks in chemotherapy processes across various institutions, highlighting the importance of structured risk management frameworks like ISO 31000 in enhancing safety and reducing organizational risks in chemotherapy workflows. Despite some limitations, such as the subjective nature of risk assessment and the focus on a single patient pathway, the findings underscore the relevance of this analysis for improving safety in oncology settings.