الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إرشادات ICH
-
الأطر التنظيمية العالمية لموافقة الأدوية: مراجعة مقارنة لـ USFDA و EMA و CDSCO Global Regulatory Frameworks for Drug Approval: A Comparative Review of USFDA, EMA, and CDSCO
2026 | المؤلف: Anand Mane وآخرون | المجلة: International Journal of Drug Regulatory Affairs | المجال: إدارة المعلومات الصحية (Health Information Management)عملية الموافقة على الأدوية هي وظيفة تنظيمية حيوية تهدف إلى ضمان أن المنتجات الطبية تلبي معايير السلامة والفعالية والجودة قبل دخول السوق. في سياق مشهد صيدلاني عالمي، تحلل هذه المراجعة الأطر التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ومنظمة مراقبة المعايير الدوائية المركزية (CDSCO) في الهند. تشمل العناصر الرئيسية للمقارنة الهياكل التنظيمية،…