الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: الموافقة المعجلة
-
مقارنة بين الموافقات المشروطة للأدوية المضادة للسرطان المدعومة بتجارب ذات ذراع واحد في الصين والولايات المتحدة: الأدلة السريرية، متطلبات ما بعد التسويق، والنتائج التنظيمية Comparison of the conditional approvals for anticancer drugs supported by single-arm trials in China and the United States: clinical evidence, post-marketing requirements, and regulatory outcomes
2026 | المؤلف: Yang Du وآخرون | المجلة: Frontiers in Pharmacology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تتناول هذه الورقة البحثية عمليات الموافقة المشروطة والمعجلة للأدوية المضادة للسرطان استنادًا إلى بيانات التجارب ذات الذراع الواحد في الصين والولايات المتحدة، اعتبارًا من 31 أغسطس 2025. تحلل الدراسة الأدلة السريرية، ومتطلبات ما بعد التسويق، والنتائج التنظيمية، كاشفة أنه بينما تكون المرحلة، وعدد التجارب المحورية، وأحجام العينات قابلة للمقارنة بين البلدين، إلا أن هناك اختلافات…
-
الأطر التنظيمية العالمية لموافقة الأدوية: مراجعة مقارنة لـ USFDA و EMA و CDSCO Global Regulatory Frameworks for Drug Approval: A Comparative Review of USFDA, EMA, and CDSCO
2026 | المؤلف: Anand Mane وآخرون | المجلة: International Journal of Drug Regulatory Affairs | المجال: إدارة المعلومات الصحية (Health Information Management)عملية الموافقة على الأدوية هي وظيفة تنظيمية حيوية تهدف إلى ضمان أن المنتجات الطبية تلبي معايير السلامة والفعالية والجودة قبل دخول السوق. في سياق مشهد صيدلاني عالمي، تحلل هذه المراجعة الأطر التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ومنظمة مراقبة المعايير الدوائية المركزية (CDSCO) في الهند. تشمل العناصر الرئيسية للمقارنة الهياكل التنظيمية،…