DOI: https://doi.org/10.1007/s11606-024-08747-1
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38627320
تاريخ النشر: 2024-04-16
المؤلف: John C. Fortney وآخرون
الموضوع الرئيسي: علم تنفيذ سياسة الصحة
نظرة عامة
تناقش هذه القسم الفروق والتداخلات بين التجارب البراغماتية وتجارب الفعالية-التنفيذ الهجينة في البحث السريري. تهدف التجارب البراغماتية إلى تعزيز قابلية تعميم النتائج للرعاية السريرية الروتينية، بينما تركز التجارب الهجينة على كل من الفعالية السريرية والتنفيذ الناجح للممارسات المستندة إلى الأدلة. على الرغم من أصولها المختلفة، تشترك هذه المنهجيات التجريبية في ميزات التصميم، مما قد يؤدي إلى ارتباك بين الباحثين بشأن التصنيف المناسب لدراساتهم. قد تؤثر هذه الغموض سلبًا على تقييمات المنح، والتفسيرات العلمية، وقرارات السياسات.
يهدف البحث إلى توضيح أوجه التشابه والاختلاف بين هذه الأنواع من التجارب للمعنيين، بما في ذلك الممولين، والباحثين، وصانعي السياسات. ويؤكد أن معظم التجارب لا تتناسب بدقة مع أي من الفئتين ويبرز أهمية تحديد نوع التجربة بدقة لمعالجة أسئلة البحث المحددة. بالإضافة إلى ذلك، يقدم المؤلفون توصيات لمساعدة الباحثين في اختيار، ووضع علامات، وتشغيل نوع التجربة الصحيح، مما يكمل إرشادات التقرير الحالية للفعالية السريرية (TIDieR) وتجارب التنفيذ (StaRI).
مقدمة
تحدد مقدمة البحث الفروق بين التجارب التفسيرية (تجارب الفعالية) والتجارب البراغماتية (تجارب الفعالية) ضمن سلسلة البحث الانتقالي. تقيم التجارب التفسيرية ما إذا كانت التدخلات يمكن أن تعمل في ظل ظروف مثالية، بينما تقيم التجارب البراغماتية فعاليتها في إعدادات الرعاية الروتينية. يتم تقديم أداة ملخص مؤشر سلسلة التجارب التفسيرية البراغماتية (PRECIS) كإطار لتصنيف التجارب على طول هذه السلسلة، مما يساعد الوكالات الممولة والباحثين في مواءمة التجارب مع أولويات البحث وتفسير النتائج.
علاوة على ذلك، يميز البحث بين تجارب التنفيذ، التي تركز على نجاح الاستراتيجيات لتعزيز الممارسات المستندة إلى الأدلة في الرعاية الروتينية، والتجارب البراغماتية. تقيم تجارب التنفيذ النتائج مثل معدلات اعتماد مقدمي الخدمة والالتزام بالممارسات المستندة إلى الأدلة. يدعو المؤلفون إلى تجارب الفعالية-التنفيذ الهجينة، التي تقيم في الوقت نفسه الفعالية السريرية واستراتيجيات التنفيذ، مما قد يسهل جداول البحث الزمنية. يهدف البحث إلى توضيح أوجه التشابه والاختلاف بين التجارب البراغماتية والهجينة، مع تسليط الضوء على إمكانية حدوث ارتباك في تصنيف التجارب، كما يتضح من دراسة حديثة تblur هذه الحدود من خلال تسميتها “تجربة عشوائية مضبوطة عنقودية براغماتية” على الرغم من أنها تختبر في الأساس استراتيجيات التنفيذ.
نقاش
تحدد قسم النقاش في البحث أوجه التشابه والاختلاف بين التجارب البراغماتية وأنواع مختلفة من التجارب الهجينة، مع التركيز على أطرها المنهجية وأهدافها. تشترك كلا النوعين من التجارب في خصائص مثل معايير الشمول الواسعة، ومعايير الاستبعاد الدنيا، واستخدام تحليلات النية للعلاج. ومع ذلك، يكمن الاختلاف الرئيسي في تركيزها: تقيم التجارب البراغماتية بشكل أساسي فعالية التدخلات السريرية في الرعاية الروتينية، بينما توازن التجارب الهجينة، وخاصة النوع الهجين 2، بين تقييم التدخلات السريرية وفحص استراتيجيات التنفيذ. تركز تجارب النوع الهجين 1 على إثبات الفعالية السريرية، وغالبًا ما تستخدم استراتيجيات تنفيذ صناعية، بينما تعطي تجارب النوع الهجين 3 الأولوية لنجاح استراتيجيات التنفيذ على النتائج السريرية.
تتوسع هذه القسم في توضيح الأبعاد الرئيسية التي تميز هذه الأنواع من التجارب، بما في ذلك النتائج الأساسية، وقياس الالتزام، وطبيعة استراتيجيات التنفيذ (صناعية مقابل عملية، مستندة إلى الأدلة مقابل جديدة). تسلط الضوء على أنه بينما تقارير التجارب البراغماتية عادة ما تصف الالتزام بشكل وصفي، فإن التجارب الهجينة غالبًا ما تحدد الالتزام كنتيجة أساسية. يوصي المؤلفون بأهمية التفكير الدقيق في وضع علامات وتشغيل أنواع التجارب لتجنب التصنيف الخاطئ، مقترحين أن يحدد الباحثون بوضوح نتائجهم الأساسية ودرجة التحكم في الالتزام. بالإضافة إلى ذلك، يدعون إلى تحديد عتبات الالتزام مسبقًا لضمان أن التدخلات السريرية تحقق نتائج ذات مغزى للمرضى، مما يعزز الطبيعة الأخلاقية والمعلوماتية للتجارب.
DOI: https://doi.org/10.1007/s11606-024-08747-1
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38627320
Publication Date: 2024-04-16
Author(s): John C. Fortney et al.
Primary Topic: Health Policy Implementation Science
Overview
This section discusses the distinctions and overlaps between Pragmatic Trials and Hybrid Effectiveness-Implementation Trials in clinical research. Pragmatic Trials aim to enhance the generalizability of findings for routine clinical care, while Hybrid Trials focus on both clinical effectiveness and the successful implementation of evidence-based practices. Despite their different origins, these trial methodologies share design features, which can lead to confusion among researchers regarding the appropriate classification of their studies. Such ambiguity may adversely affect grant evaluations, scientific interpretations, and policy decisions.
The paper aims to elucidate the similarities and differences between these trial types for stakeholders, including funders, researchers, and policymakers. It emphasizes that most trials do not fit neatly into either category and highlights the importance of accurately identifying the trial type to address specific research questions. Additionally, the authors provide recommendations to assist investigators in selecting, labeling, and operationalizing the correct trial type, thereby complementing existing reporting guidelines for clinical effectiveness (TIDieR) and implementation trials (StaRI).
Introduction
The introduction of the paper delineates the distinctions between Explanatory Trials (Efficacy Trials) and Pragmatic Trials (Effectiveness Trials) within the translational research continuum. Explanatory Trials assess whether an intervention can work under ideal conditions, while Pragmatic Trials evaluate its effectiveness in routine care settings. The Pragmatic Explanatory Continuum Indicator Summary (PRECIS) tool is introduced as a framework for classifying trials along this continuum, aiding funding agencies and researchers in aligning trials with research priorities and interpreting findings.
Furthermore, the paper distinguishes Implementation Trials, which focus on the success of strategies to promote evidence-based practices in routine care, from Pragmatic Trials. Implementation Trials assess outcomes such as provider adoption rates and fidelity to evidence-based practices. The authors advocate for Hybrid Effectiveness-Implementation Trials, which simultaneously evaluate clinical effectiveness and implementation strategies, potentially streamlining research timelines. The paper aims to clarify the similarities and differences between Pragmatic and Hybrid Trials, highlighting the potential for confusion in trial classification, as illustrated by a recent study that blurs these boundaries by labeling itself as a “pragmatic cluster randomized control trial” despite primarily testing implementation strategies.
Discussion
The discussion section of the paper delineates the similarities and differences between Pragmatic Trials and various types of Hybrid Trials, emphasizing their methodological frameworks and objectives. Both trial types share characteristics such as broad inclusion criteria, minimal exclusion criteria, and the use of intention-to-treat analyses. However, the primary distinction lies in their focus: Pragmatic Trials primarily assess the effectiveness of clinical interventions in routine care, while Hybrid Trials, particularly Hybrid Type 2, balance the evaluation of clinical interventions with the examination of implementation strategies. Hybrid Type 1 Trials focus on establishing clinical effectiveness, often employing artificial implementation strategies, whereas Hybrid Type 3 Trials prioritize the success of implementation strategies over clinical outcomes.
The section further elaborates on key dimensions that differentiate these trial types, including primary outcomes, fidelity measurement, and the nature of implementation strategies (artificial vs. practical, evidence-based vs. novel). It highlights that while Pragmatic Trials typically report fidelity descriptively, Hybrid Trials often specify fidelity as a primary outcome. The authors recommend careful consideration in labeling and operationalizing trial types to avoid misclassification, suggesting that investigators clearly define their primary outcomes and the degree of fidelity control. Additionally, they advocate for pre-specifying fidelity thresholds to ensure that clinical interventions yield meaningful patient outcomes, thereby enhancing the ethical and informative nature of the trials.