DOI: https://doi.org/10.2340/1651-226x.2026.44889
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41496458
تاريخ النشر: 2026-01-06
المؤلف: Henk van der Pol وآخرون
الموضوع الرئيسي: الجينوميات السرطانية والتشخيصات
نظرة عامة
يهدف مشروع PRIME-ROSE إلى معالجة تحدي محدودية أهلية المرضى في التجارب السريرية التدخلية لطب السرطان الدقيق (PCM) من خلال تجميع البيانات من عدة تجارب مشابهة لبروتوكول إعادة اكتشاف الأدوية (DRUP) في أوروبا. هذه المبادرة حاسمة حيث أدت التوصيفات الجزيئية للأورام إلى تحديد العديد من الأنواع الفرعية، مما يعقد عملية تجنيد المرضى. يضع المشروع إجراءً موحدًا لدمج البيانات، وهو أمر ضروري لتسريع تجميع المجموعات التي تتشكل ببطء.
لتسهيل مشاركة البيانات، يركز المشروع على أهمية التعاون بين الفرق متعددة التخصصات التي يمكنها التنقل عبر الأطر المؤسسية والتنظيمية المختلفة. كما يبرز الحاجة إلى التنسيق والتوحيد لإجراءات الدراسة قبل مشاركة البيانات. إن تنفيذ نموذج البيانات الشائعة لشراكة النتائج الطبية الملاحظة (OMOP) هو استراتيجية رئيسية لتجميع البيانات في المستقبل. منذ بدايته، نجح مشروع PRIME-ROSE في مراقبة أكثر من 300 مجموعة عبر أكثر من 20 علاجًا، بمشاركة أكثر من 1,000 مريض، مع تقدم ما لا يقل عن 20 مجموعة بعد التحليلات المؤقتة. بشكل عام، يُظهر المشروع أن مشاركة البيانات بين التجارب الأوروبية ليست فقط ممكنة ولكنها تعزز أيضًا تقدم دراسات PCM، مما يضع أساسًا قويًا لجهود دمج البيانات المستقبلية في هذا المجال.
مقدمة
تستعرض المقدمة مشهد تجارب طب السرطان الدقيق (PCM) التي تُجرى في جميع أنحاء العالم، مع تسليط الضوء على المبادرات الرئيسية مثل تجربة TAPUR في الولايات المتحدة، وتجربة BELIEVE في اليابان، وبروتوكول إعادة اكتشاف الأدوية (DRUP) في هولندا. في أوروبا، ظهرت تجارب سريرية وطنية مشابهة لبروتوكول DRUP (DLCTs)، مع جهود تعاونية تحت مشروع PRIME-ROSE، الذي هو جزء من خطة أوروبا لمكافحة السرطان. تؤكد هذه المبادرة على الحاجة إلى منصة قوية لتقييم فعالية العلاجات الجديدة بسرعة عبر أنواع الأورام المختلفة والبيانات الحيوية، باستخدام طرق موحدة لتسهيل مشاركة البيانات.
يتناول التقرير بشكل خاص المنهجيات لدمج البيانات في PCM ويقدم رؤى تم الحصول عليها من جهود تجميع البيانات. تشير النتائج الأولية إلى أن دمج البيانات بشكل فعال ممكن، مع وجود مجموعات أولية تخضع حاليًا للتحليل. يبرز هذا العمل أهمية الأطر التعاونية في تعزيز PCM وتحسين تقييم فعالية العلاج.
الطرق
في هذا القسم، يوضح المؤلفون المنهجية المستخدمة لدمج البيانات من تجارب التعلم العميق السريرية (DLCTs). التركيز الأساسي هو على ضمان سلامة المرضى، وتوافق البيانات، وتوحيد عملية الدمج. يؤكد المؤلفون على أهمية الالتزام بالبروتوكولات المعمول بها لمشاركة البيانات، والتي تحكمها اتفاقية مشاركة البيانات (DSA) الموقعة من جميع التجارب المشاركة.
تلعب الخادم المركزي المستخدم لتخزين البيانات دورًا حاسمًا في تسهيل دمج المجموعات، مما يضمن أن البيانات متاحة ومنظمة. لا تعزز هذه الطريقة المنهجية فقط سلامة البيانات ولكنها تعزز أيضًا جهود البحث التعاونية عبر التجارب.
النتائج
في مشروع PRIME-ROSE، تم السعي بنشاط لمشاركة البيانات ودمج المجموعات منذ الربع الثاني من عام 2024، مع تقدم كبير تم الإبلاغ عنه بحلول صيف 2025. تم إنشاء أكثر من 300 مجموعة مدمجة عبر أكثر من 20 علاجًا، بمشاركة أكثر من 1,000 مريض مسجلين في التجارب الجارية. ومن الجدير بالذكر أن التحليلات المؤقتة أظهرت أن 20 مجموعة قد تقدمت دون أن يتم إغلاق أي منها بسبب نقص الفائدة السريرية، مما يشير إلى أن زيادة معدلات الإدماج ترتبط بالفعالية السريرية المستدامة.
حاليًا، أكملت أربع مجموعات عملية التجنيد وتخضع للتحليل. تؤكد هذه النتائج على التنفيذ الناجح لمشاركة البيانات ضمن مشروع PRIME-ROSE، مما يضع إطارًا قويًا للجهود التعاونية المستقبلية. علاوة على ذلك، يتم تسليط الضوء على اعتماد نموذج البيانات الشائعة لشراكة النتائج الطبية الملاحظة (OMOP CDM) كأمر حاسم لضمان أن تتم عمليات مشاركة البيانات هذه بطريقة موحدة ومنسقة.
المناقشة
تستعرض قسم المناقشة من ورقة البحث الإطار التشغيلي والجهود التعاونية لتجارب DLCTs ضمن اتحاد PRIME-ROSE، الذي يشمل حاليًا 11 تجربة نشطة أو ستبدأ قريبًا عبر أوروبا. تضمن هيكل الحوكمة أن تحتفظ كل تجربة بملكية بياناتها مع تسهيل مشاركة البيانات من خلال معالج بيانات مركزي. تعتبر الاجتماعات الشهرية بين ممثلي التجارب ضرورية لمراقبة تجنيد المرضى، وتقييم فعالية المجموعات، وتنسيق بروتوكولات التجارب، بما في ذلك النقاط النهائية ومعايير الإدماج/الاستبعاد. يدعم تنفيذ نظام الأصدقاء أيضًا تطوير تجارب جديدة من خلال توفير الإرشاد.
تسلط النتائج الرئيسية الضوء على أهمية توحيد النقاط النهائية عبر التجارب لتقليل التحيزات، مع قياس خمسة نقاط نهائية أولية وثانوية بشكل متسق. يعد توافق معايير الإدماج أمرًا أساسيًا لإنشاء مجموعات مرضى قابلة للمقارنة، بينما يتم استخدام قاموس مشترك للأحداث السلبية لتوحيد تقارير السلامة. تستخدم عملية إدارة البيانات نموذج البيانات الشائعة OMOP لتبسيط دمج البيانات والتحليل، مما يعزز القدرة على مشاركة البيانات الفيدرالية. على الرغم من التحديات التي تطرحها اختلافات البروتوكولات والدمج اليدوي لبيانات eCRF، فإن مبادرة PRIME-ROSE تجسد ممارسات فعالة لمشاركة البيانات، مما يعزز التقييمات السريعة للفعالية واتخاذ القرارات المستنيرة في طب السرطان الدقيق.
DOI: https://doi.org/10.2340/1651-226x.2026.44889
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41496458
Publication Date: 2026-01-06
Author(s): Henk van der Pol et al.
Primary Topic: Cancer Genomics and Diagnostics
Overview
The PRIME-ROSE project aims to address the challenge of limited patient eligibility in interventional clinical trials for Precision Cancer Medicine (PCM) by pooling data from multiple European Drug Rediscovery Protocol (DRUP)-like trials. This initiative is crucial as molecular characterizations of tumors have led to the identification of numerous subtypes, complicating patient recruitment. The project establishes a standardized procedure for data merging, which is essential for accelerating the accrual of slowly forming cohorts.
To facilitate data sharing, the project emphasizes the importance of collaboration among multidisciplinary teams that can navigate various institutional and regulatory frameworks. It also highlights the need for harmonization and standardization of study procedures prior to data sharing. The implementation of the Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) is a key strategy for future data aggregation. Since its inception, the PRIME-ROSE project has successfully monitored over 300 cohorts across more than 20 treatments, involving over 1,000 patients, with at least 20 cohorts advancing after interim analyses. Overall, the project demonstrates that data sharing among European trials is not only feasible but also enhances the progress of PCM studies, laying a solid groundwork for future data integration efforts in this field.
Introduction
The introduction outlines the landscape of Precision Cancer Medicine (PCM) trials conducted worldwide, highlighting key initiatives such as the TAPUR trial in the United States, the BELIEVE trial in Japan, and the Drug Rediscovery Protocol (DRUP) in the Netherlands. In Europe, national DRUP-Like Clinical Trials (DLCTs) have emerged, with collaborative efforts under the PRIME-ROSE project, which is part of Europe’s Beating Cancer Plan. This initiative emphasizes the need for a robust platform to rapidly evaluate the efficacy of new treatments across various tumor types and biomarkers, utilizing standardized methods to facilitate data sharing.
The report specifically addresses the methodologies for data merging in PCM and presents insights gained from data pooling efforts. Preliminary results indicate that effective data integration is achievable, with initial cohorts currently undergoing analysis. This work underscores the importance of collaborative frameworks in advancing PCM and enhancing the assessment of treatment efficacy.
Methods
In this section, the authors outline the methodology employed for merging data from different Deep Learning Clinical Trials (DLCTs). The primary focus is on ensuring patient safety, aligning data, and standardizing the merging process. The authors emphasize the importance of adhering to established protocols for data sharing, which are governed by a Data Sharing Agreement (DSA) signed by all participating trials.
The centralized server utilized for data storage plays a crucial role in facilitating the merging of cohorts, ensuring that the data is accessible and organized. This systematic approach not only enhances the integrity of the data but also promotes collaborative research efforts across the trials.
Results
In the PRIME-ROSE project, data sharing and cohort merging have been actively pursued since the second quarter of 2024, with significant progress reported by Summer 2025. Over 300 merged cohorts have been established across more than 20 treatments, involving over 1,000 patients enrolled in ongoing trials. Notably, interim analyses have shown that 20 cohorts have advanced without any being closed due to a lack of clinical benefit, indicating that increased inclusion rates correlate with sustained clinical efficacy.
Currently, four cohorts have completed recruitment and are undergoing analysis. These findings underscore the successful implementation of data sharing within the PRIME-ROSE project, establishing a robust framework for future collaborative efforts. Furthermore, the adoption of the Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model (OMOP CDM) is highlighted as crucial for ensuring that these data-sharing processes are conducted in a harmonized and standardized manner.
Discussion
The discussion section of the research paper outlines the operational framework and collaborative efforts of the DLCTs within the PRIME-ROSE consortium, which currently includes 11 active or soon-to-start trials across Europe. The governance structure ensures that each trial maintains ownership of its data while facilitating data sharing through a centralized data processor. Monthly meetings among trial representatives are crucial for monitoring patient recruitment, assessing cohort efficacy, and aligning trial protocols, including endpoints and inclusion/exclusion criteria. The implementation of a buddy system further supports the development of new trials by providing mentorship.
Key findings highlight the importance of harmonizing endpoints across trials to minimize biases, with five primary and secondary endpoints being consistently measured. The alignment of inclusion criteria is essential for creating comparable patient cohorts, while a common adverse event dictionary is employed to standardize safety reporting. The data management process utilizes the OMOP Common Data Model to streamline data merging and analysis, enhancing the capacity for federated data sharing. Despite the challenges posed by protocol variations and the manual merging of eCRF data, the PRIME-ROSE initiative exemplifies effective data sharing practices, promoting rapid efficacy assessments and informed decision-making in precision cancer medicine.