DOI: https://doi.org/10.3389/fphar.2025.1730273
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41552826
تاريخ النشر: 2026-01-02
المؤلف: Mohamad Kashuri وآخرون
الموضوع الرئيسي: الملكية الفكرية وبراءات الاختراع
نظرة عامة
تجمع هذه المراجعة السردية الأدلة من 2015 إلى 2025 بشأن الإنتاج القائم على الأدلة (EBP) للأدوية العشبية، مع التركيز على تقنيات الإنتاج المتقدمة، والتحقق المعتمد على الأوميكس، والجودة حسب التصميم (QbD)، والتوافق التنظيمي في إندونيسيا. يبرز المؤلفون دور زراعة الجذور في المختبر، وتوسيع نطاق المفاعلات الحيوية، والهندسة الأيضية، والتكنولوجيا النانوية في معالجة تباين العرض وتعزيز الاتساق. كما يناقشون أهمية ترميز الحمض النووي، وعلم الأيض، والكيميومetrics في ضمان الهوية وإعادة إنتاج المواد الكيميائية. علاوة على ذلك، تؤكد المراجعة على أهمية مبادرات الآسيان ومنظمة الصحة العالمية في تحقيق “التوافق المرن” مع الحفاظ على التنوع التقليدي. يدعو المؤلفون إلى اعتماد مواصفات إطلاق دفعات مزدوجة تعتمد على بيانات الجينوم والمواد الأيضية، إلى جانب سير العمل المعتمد على الأوميكس ضمن ممارسات المختبر الجيدة (GLP) لتحسين تتبع الأدوية ومراقبة السلامة من خلال الأدلة الواقعية واليقظة الدوائية الرقمية.
في الختام، تؤكد المراجعة أن دمج EBP في الإطار التنظيمي لإندونيسيا يوفر أساسًا علميًا قويًا لضمان جودة وسلامة وفعالية الأدوية العشبية. تسهل التقدم في تقنيات الأوميكس، وهندسة المفاعلات الحيوية، والتكنولوجيا النانوية الإنتاج القابل لإعادة الإنتاج والمستدام بما يتماشى مع ممارسات الزراعة والتصنيع الجيدة. يسمح التطوير التعاوني للمعايير المتوافقة من خلال الآسيان ومنظمة الصحة العالمية لإندونيسيا بتحقيق توازن بين الصرامة التنظيمية والحفاظ على التنوع الثقافي والبيولوجي. من خلال تضمين الأدلة الواقعية وأطر اليقظة الدوائية، تدعو المراجعة إلى التحول من الامتثال التفاعلي إلى الحوكمة الاستباقية، مما يعزز نزاهة البيانات والمساءلة العلمية. في النهاية، يتم وضع قيادة إندونيسيا في التكنولوجيا الحيوية والعلوم التنظيمية للتأثير على تنظيم الأدوية العشبية العالمية وتعزيز نظام صحي مرن قائم على الأدلة يدمج الممارسات التقليدية مع الابتكارات الحديثة.
مقدمة
لقد سلطت عودة الأدوية العشبية كخيارات علاجية ذات أهمية ثقافية الضوء على قضايا حاسمة في ضمان الجودة، بما في ذلك تباين المنتجات، وسوء تحديد الأنواع، والتزوير، مما يعرض سلامة المرضى وثقة الجهات التنظيمية للخطر. على الرغم من التقدم في الأساليب البيوتكنولوجية مثل زراعة الجذور في المختبر، وتوسيع نطاق المفاعلات الحيوية، وتقنيات التحقق المعتمدة على الأوميكس (مثل ترميز الحمض النووي وعلم الأيض)، لا تزال الأطر التنظيمية مجزأة، مما يعقد التجارة والمراقبة بعد التسويق. تهدف هذه المراجعة إلى سد الفجوة بين التقدم العلمي والممارسات التنظيمية من خلال اقتراح إطار متماسك يدمج تقنيات الإنتاج، والتحقق الجزيئي، واستراتيجيات التوافق المصممة خصيصًا للهيئة الإندونيسية للغذاء والدواء (BPOM).
تحدد الورقة أهدافًا محددة، بما في ذلك رسم خرائط للأدوات العلمية المعاصرة لتحسين أصالة المنتجات العشبية، وتقييم الآليات السياسية ذات الصلة، واقتراح أطر تنظيمية قابلة للتنفيذ. تطرح أسئلة حاسمة بشأن دمج الأوميكس وأنظمة الإنتاج المتقدمة في المعايير التنظيمية، واستراتيجيات توحيد الأدوية، والخطوات المؤسسية لترجمة الأدلة إلى سياسة. من خلال تجميع هذه العناصر، توفر المراجعة لـ BPOM والشركاء الإقليميين خارطة طريق لتعزيز سلامة المنتجات وحماية الصحة العامة، مما يمثل تحولًا كبيرًا نحو صناعة عشبية موحدة علميًا قادرة على تلبية المعايير التنظيمية العالمية.
الطرق
استخدمت الدراسة تصميم مراجعة سردية منظمة لجمع الأدلة العلمية والتنظيمية بشأن الإنتاج القائم على الأدلة (EBP) للأدوية العشبية في إندونيسيا ومنطقة الآسيان. أولت هذه المقاربة الأولوية للتكامل المفاهيمي، والملاءمة السياسية، والشفافية المنهجية على التحليل الكمي، بما يتماشى مع مبادئ التجميع السردي في العلوم التنظيمية. تم إجراء بحث أدبي عبر عدة قواعد بيانات، بما في ذلك Scopus وPubMed وWeb of Science وWHO IRIS، مع التركيز على المنشورات من 2015 إلى 2025. استخدم البحث مجموعات كلمات رئيسية محددة تتعلق بتنظيم الأدوية العشبية وتقنيات الإنتاج، وتم تحسينها باستخدام عوامل بوليانية لتعزيز الدقة.
استهدفت معايير الإدراج المقالات التي تمت مراجعتها من قبل الأقران، والمستندات الرسمية لمنظمة الصحة العالمية أو الآسيان، وإرشادات الأدوية المنشورة باللغة الإنجليزية، مع استبعاد التعليقات غير العلمية، والتكرارات، والأوراق التي تفتقر إلى الصرامة المنهجية. تم تصنيف الأدبيات المختارة إلى أربعة مجالات موضوعية: (1) أنظمة الإنتاج الحديثة المضمونة الجودة، (2) مراقبة الجودة والتحقق المعتمدة على الأوميكس، (3) التوافق التنظيمي وأطر السياسة، و(4) التكامل في أنظمة الرعاية الصحية واليقظة الدوائية. تم استخدام نهج التجميع الموضوعي لتوضيح الروابط المفاهيمية والفجوات التنظيمية، مما يساهم في تحول السياسة في إندونيسيا. على الرغم من أن المراجعة ليست منهجية، إلا أنها تلتزم بإطار شفاف وقابل لإعادة الإنتاج، مع تقديم ملخص لقواعد البيانات، وكلمات البحث، والتصنيفات الموضوعية من أجل وضوح المنهجية.
المناقشة
تسلط قسم المناقشة في ورقة البحث الضوء على التقدم الكبير في تقنيات الإنتاج القائم على الأدلة (EBP) التي تعزز جودة واستدامة الأدوية العشبية. تشمل الابتكارات الرئيسية زراعة الجذور العرضية في المختبر، التي تسمح بالإنتاج المنضبط للمواد الأيضية الثانوية ذات القيمة العالية، مما يقلل من التباين بسبب العوامل البيئية ويقلل من الاعتماد على الحصاد البري. هذه الطريقة، إلى جانب تكنولوجيا المفاعلات الحيوية، تعزز إنتاجية المواد الأيضية وتدعم الحفاظ على التنوع البيولوجي. بالإضافة إلى ذلك، يعزز دمج استراتيجيات التحفيز والهندسة الأيضية إنتاج المركبات النشطة بيولوجيًا، بينما تحسن التكنولوجيا النانوية من صياغة وتوصيل الأدوية العشبية، مما يعالج التحديات المتعلقة بالاستقرار والتوافر البيولوجي.
تؤكد الورقة أيضًا على أهمية التقنيات المعتمدة على الأوميكس في ضمان الجودة، خاصة من خلال ترميز الحمض النووي وعلم الأيض، مما يعزز التحقق والتوحيد للمنتجات العشبية. تسهل هذه الأساليب اكتشاف التزوير وتضمن اتساق الدفعات، مما يتماشى مع الأطر التنظيمية التي تعزز السلامة والفعالية. تؤكد المناقشة على الحاجة إلى التوافق التنظيمي عبر السياقات العالمية والإقليمية، خاصة في إندونيسيا، حيث يتم تنظيم فئات مختلفة من الأدوية العشبية بموجب متطلبات أدلة متباينة. إن دمج هذه التقنيات المتقدمة للإنتاج والاستراتيجيات التنظيمية أمر حاسم لإنشاء إطار موثوق قائم على الأدلة يدعم الصحة العامة ويحافظ على المعرفة التقليدية في الأدوية العشبية.
DOI: https://doi.org/10.3389/fphar.2025.1730273
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41552826
Publication Date: 2026-01-02
Author(s): Mohamad Kashuri et al.
Primary Topic: Intellectual Property and Patents
Overview
This narrative review synthesizes evidence from 2015 to 2025 regarding evidence-based production (EBP) of herbal medicines, focusing on advanced production technologies, omics-enabled authentication, quality by design (QbD), and regulatory harmonization in Indonesia. The authors highlight the role of in vitro root culture, bioreactor scale-up, elicitation/metabolic engineering, and nanotechnology in addressing supply variability and enhancing consistency. They also discuss the importance of DNA barcoding, metabolomics, and chemometrics in ensuring identity and chemical reproducibility. Furthermore, the review emphasizes the significance of ASEAN and WHO initiatives in achieving ‘loose harmonization’ while maintaining traditional diversity. The authors advocate for a dual batch-release specification based on genomic and metabolite data, alongside validated omics workflows within Good Laboratory Practices (GLP) to improve traceability and safety monitoring through real-world evidence and digital pharmacovigilance.
In conclusion, the review asserts that integrating EBP into Indonesia’s regulatory framework provides a solid scientific basis for ensuring the quality, safety, and efficacy of herbal medicines. The advancements in omics technologies, bioreactor engineering, and nanotechnology facilitate reproducible and sustainable production in line with Good Agricultural and Manufacturing Practices. The collaborative development of harmonized standards through ASEAN and WHO allows Indonesia to balance regulatory rigor with the preservation of cultural and biological diversity. By embedding real-world evidence and pharmacovigilance frameworks, the review advocates for a shift from reactive compliance to proactive governance, enhancing data integrity and scientific accountability. Ultimately, Indonesia’s leadership in biotechnology and regulatory science is positioned to influence global herbal medicine regulation and foster a resilient, evidence-driven health ecosystem that integrates traditional practices with modern innovations.
Introduction
The resurgence of herbal medicines as culturally significant therapeutic options has highlighted critical issues in quality assurance, including product heterogeneity, species misidentification, and adulteration, which jeopardize patient safety and regulatory trust. Despite advancements in biotechnological methods such as in vitro root culture, bioreactor scaling, and omics-based authentication techniques (e.g., DNA barcoding and metabolomics), regulatory frameworks remain fragmented, complicating trade and post-market surveillance. This review aims to bridge the gap between scientific advancements and regulatory practices by proposing a cohesive framework that integrates production technologies, molecular authentication, and harmonization strategies tailored for the Indonesian Food and Drug Authority (BPOM).
The paper outlines specific objectives, including mapping contemporary scientific tools for improving herbal product authenticity, evaluating relevant policy mechanisms, and proposing actionable regulatory frameworks. It poses critical questions regarding the integration of omics and advanced production systems into regulatory criteria, strategies for harmonizing pharmacopoeias, and institutional steps for translating evidence into policy. By synthesizing these elements, the review provides BPOM and regional partners with a roadmap for enhancing product safety and public health protection, marking a significant shift towards a scientifically standardized herbal industry capable of meeting global regulatory standards.
Methods
The study employed a structured narrative review design to synthesize scientific and regulatory evidence regarding evidence-based production (EBP) of herbal medicines in Indonesia and the ASEAN region. This approach prioritized conceptual integration, policy relevance, and methodological transparency over quantitative meta-analysis, aligning with the principles of narrative synthesis in regulatory science. Literature searches were conducted across multiple databases, including Scopus, PubMed, Web of Science, and WHO IRIS, focusing on publications from 2015 to 2025. The search utilized specific keyword combinations related to herbal medicine regulation and production technologies, refined with Boolean operators to enhance precision.
Inclusion criteria targeted peer-reviewed articles, official WHO or ASEAN documents, and pharmacopoeial guidelines published in English, while excluding non-scientific commentaries, duplicates, and papers lacking methodological rigor. The selected literature was categorized into four thematic domains: (1) modernized, quality-assured production systems, (2) omics-based quality control and authentication, (3) regulatory harmonization and policy frameworks, and (4) integration into healthcare systems and pharmacovigilance. A thematic synthesis approach was employed to elucidate conceptual linkages and regulatory gaps, contributing to policy transformation in Indonesia. Although the review is not systematic, it adheres to a transparent and reproducible framework, with a summary of databases, search terms, and thematic classifications provided for methodological clarity.
Discussion
The discussion section of the research paper highlights significant advancements in evidence-based production (EBP) technologies that enhance the quality and sustainability of herbal medicine. Key innovations include in vitro adventitious root culture, which allows for the controlled production of high-value secondary metabolites, thereby minimizing variability due to environmental factors and reducing reliance on wild harvesting. This method, alongside bioreactor technology, optimizes metabolite yield and supports biodiversity conservation. Additionally, the integration of elicitation strategies and metabolic engineering further boosts the production of bioactive compounds, while nanotechnology improves the formulation and delivery of herbal medicines, addressing challenges related to stability and bioavailability.
The paper also emphasizes the importance of omics-based technologies in quality assurance, particularly through DNA barcoding and metabolomics, which enhance the authentication and standardization of herbal products. These approaches facilitate the detection of adulteration and ensure batch consistency, aligning with regulatory frameworks that promote safety and efficacy. The discussion underscores the need for regulatory harmonization across global and regional contexts, particularly in Indonesia, where diverse herbal medicine categories are governed by varying evidence requirements. The integration of these advanced production technologies and regulatory strategies is crucial for establishing a reliable, evidence-based framework that supports public health and preserves traditional knowledge in herbal medicine.