DOI: https://doi.org/10.1055/s-0045-1813042
تاريخ النشر: 2026-01-06
المؤلف: Rajat Singhal وآخرون
الموضوع الرئيسي: تعقيم وتطهير الأجهزة الطبية
نظرة عامة
تناقش هذه القسم تعريف وأبعاد الأجهزة ذات الاستخدام الواحد (SUDs) كما حددتها الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA)، والتي تصنف هذه الأجهزة على أنها مخصصة للاستخدام لمرة واحدة على المرضى الفرديين. لقد دفعت الضغوط الاقتصادية والبيئية المتزايدة التي تواجهها المؤسسات الصحية إلى إعادة النظر في إعادة استخدام SUDs.
تؤكد الخاتمة أنه بينما قد يقدم إعادة استخدام SUDs فوائد من حيث توفير التكاليف وتقليل النفايات الطبية، فإنه يتطلب تدابير تنظيمية مناسبة لضمان السلامة والفعالية. تعبر العبارة “إعادة الاستخدام ولكن مع التنظيم” عن الحاجة إلى نهج متوازن يعالج كل من الاعتبارات الاقتصادية والبيئية مع الحفاظ على معايير سلامة المرضى.
مقدمة
تناقش مقدمة ورقة البحث الاتجاه المتزايد لإعادة استخدام الأجهزة ذات الاستخدام الواحد (SUDs) في الرعاية الصحية، مدفوعة بالضرورة لخفض التكاليف المرتبطة بالممارسات الطبية. يعكس هذا التحول حركة أوسع نحو الاستدامة والكفاءة داخل قطاع الرعاية الصحية، حيث تسعى المؤسسات إلى تحقيق توازن بين القيود الاقتصادية وضرورة تقديم رعاية عالية الجودة للمرضى. تمهد هذه القسم الطريق لاستكشاف أبعاد إعادة استخدام SUD، بما في ذلك الفوائد والتحديات المحتملة، مع تسليط الضوء على ضرورة التقييم الدقيق للسلامة والفعالية في هذه الممارسة المتطورة.
الطرق
تم هيكلة منهجية تطوير الإرشادات بشكل شفاف، بقيادة الجمعية الهندية للأشعة الوعائية والتداخلية (ISVIR). تم توزيع استبيان رقمي بين أعضاء ISVIR لتحديد المجالات ذات الأولوية للإرشادات الوطنية، حيث قام المستجيبون بتقييم المواضيع المحتملة بناءً على الأهمية السريرية، التأثير الاقتصادي، السلامة، والاعتبارات البيئية. ومن الجدير بالذكر أن “إعادة استخدام المواد في الأشعة التداخلية” تم تحديدها كمنطقة تركيز حاسمة.
في معالجة إعادة استخدام الأجهزة المستخدمة في المرضى الذين تم تحديدهم على أنهم يحملون مخاطر بيولوجية، توصي الإرشادات بعدم إعادة استخدام مثل هذه الأجهزة. تؤكد هذه النتيجة على أهمية السلامة في الممارسات السريرية، خاصة فيما يتعلق بإدارة المواد البيولوجية الخطرة في الأشعة التداخلية.
النتائج
كشف استبيان ISVIR، الذي شمل 103 مستجيبًا من مستشفيات عامة ومؤسسات تجارية أو خيرية، عن رؤى مهمة حول إعادة استخدام الأجهزة ذات الاستخدام الواحد (SUDs) في الممارسة الطبية. أفاد حوالي 80% من المشاركين أنهم قاموا بإعادة استخدام SUDs، وخاصة الأسلاك التوجيهية، القثاطير، بالونات توسيع الأوعية، والأغلفة الوعائية، على الرغم من عدم وجود بروتوكولات رسمية للإدارة في 42% من الحالات. كانت الطريقة السائدة لإعادة المعالجة هي تعقيم أكسيد الإيثيلين، الذي استخدمه 80% من المستجيبين. تم الإشارة إلى القيود المالية كالدافع الرئيسي لإعادة الاستخدام (97%)، تليها نقص الأجهزة والاعتبارات البيئية.
كانت الآراء بشأن إعادة استخدام SUDs داخل الأوعية مختلطة؛ حيث اعتقد 60% من المستجيبين أن مثل هذه الأجهزة يمكن أو ينبغي إعادة استخدامها، واعترف نفس النسبة بوجود إرشادات وطنية أو دولية قائمة. ومع ذلك، كانت المخاوف بشأن العدوى المتبادلة، سلامة الأجهزة، وتحديات حفظ السجلات شائعة. ومن الجدير بالذكر أن أكثر من 64% أفادوا بحدوث أحداث سلبية مرتبطة بالأجهزة المعاد استخدامها، و56% أعربوا عن أن إعادة الاستخدام قد تقوض فعالية الإجراءات. دعا أغلبية قوية (أكثر من 95%) إلى إرشادات وطنية موحدة لضمان ممارسات إعادة الاستخدام الآمنة، مما يبرز الحاجة إلى بروتوكولات أوضح واستراتيجيات إدارة المخاطر في هذا المجال.
المناقشة
تكونت مجموعة تطوير الإرشادات (GDG) التي أنشأتها ISVIR من عشرة خبراء تم اختيارهم بناءً على خبراتهم وخلفياتهم المتنوعة. قاموا بإجراء مراجعة شاملة للأدبيات واستبيان وطني بين محترفي الأشعة التداخلية (IR) في الهند لجمع رؤى حول إعادة استخدام الأجهزة ذات الاستخدام الواحد (SUDs). كان الاستبيان، الذي تلقى 103 ردود، يهدف إلى تقييم الممارسات الحالية، الآثار القانونية، والحاجة المتصورة للإرشادات الوطنية. تضمنت عملية التوافق مناقشات متكررة وتصويتًا على التوصيات الأولية، مع عتبة 80% من الاتفاق لقبولها.
تشير الإرشادات الناتجة إلى أنه بينما يمكن أن يؤدي إعادة استخدام SUDs إلى تقليل تكاليف الرعاية الصحية والنفايات البيئية بشكل كبير، فإنه ينطوي على مخاطر تتعلق بالسلامة مثل العدوى المتبادلة وفشل الأجهزة. أكدت GDG على الحاجة إلى أنظمة إدارة جودة قوية والالتزام بالبروتوكولات المؤسسية لإعادة المعالجة. وأشارت إلى أن الإطار التنظيمي لإعادة استخدام SUD يختلف عالميًا، حيث أن الدول المتقدمة قد وضعت إرشادات، بينما تعتمد الدول النامية غالبًا على السياسات المؤسسية. تستند الإرشادات بشكل أساسي إلى آراء الخبراء، وتم تصنيفها كـ 1C، مما يعكس قوة دليل منخفضة، ويجب تفسيرها بحذر. من المتوقع أن تعزز الأبحاث المستقبلية، وخاصة التجارب العشوائية المضبوطة، قاعدة الأدلة لممارسات إعادة استخدام SUD في IR.
DOI: https://doi.org/10.1055/s-0045-1813042
Publication Date: 2026-01-06
Author(s): Rajat Singhal et al.
Primary Topic: Medical Device Sterilization and Disinfection
Overview
The section discusses the definition and implications of Single-Use Devices (SUDs) as outlined by regulatory bodies like the US FDA and UK MHRA, which classify these devices as intended for one-time use on individual patients. The increasing economic and environmental pressures faced by healthcare institutions have prompted a reconsideration of the reuse of SUDs.
The conclusion emphasizes that while the reuse of SUDs may offer benefits in terms of cost savings and reduced medical waste, it necessitates appropriate regulatory measures to ensure safety and efficacy. The phrase “Reuse but regulate” encapsulates the need for a balanced approach that addresses both economic and environmental considerations while maintaining patient safety standards.
Introduction
The introduction of the research paper discusses the increasing trend of reusing single-use devices (SUDs) in healthcare, driven by the imperative to lower costs associated with medical practices. This shift reflects a broader movement towards sustainability and efficiency within the healthcare sector, as institutions seek to balance economic constraints with the need for high-quality patient care. The section sets the stage for exploring the implications of SUD reuse, including potential benefits and challenges, while highlighting the necessity for rigorous evaluation of safety and efficacy in this evolving practice.
Methods
The methodology for developing the guidelines was structured and transparent, spearheaded by the Indian Society of Vascular and Interventional Radiology (ISVIR). A digital survey was distributed among ISVIR members to identify priority areas for national guidance, where respondents evaluated potential topics based on clinical relevance, economic impact, safety, and environmental considerations. Notably, the “reuse of materials in interventional radiology” was identified as a critical area of focus.
In addressing the reuse of devices utilized in patients with identified biohazards, the guidelines recommend that such devices should ideally not be reused. This finding underscores the importance of safety in clinical practices, particularly concerning the management of biohazardous materials in interventional radiology.
Results
The ISVIR survey, which included 103 respondents primarily from public hospitals and corporate or charitable institutions, revealed significant insights into the reuse of single-use devices (SUDs) in medical practice. Approximately 80% of participants reported reusing SUDs, particularly guidewires, catheters, angioplasty balloons, and vascular sheaths, despite the absence of formal departmental protocols for reuse in 42% of cases. The predominant reprocessing method was ethylene oxide sterilization, utilized by 80% of respondents. Financial constraints were cited as the primary motivation for reuse (97%), followed by device shortages and environmental concerns.
Perceptions regarding the reuse of endovascular SUDs were mixed; 60% of respondents believed that such devices can or should be reused, and a similar proportion acknowledged awareness of existing national or international guidelines. However, concerns about cross-infection, device integrity, and record-keeping challenges were prevalent. Notably, over 64% reported adverse events associated with reused devices, and 56% expressed that reuse could undermine procedural efficacy. A strong majority (over 95%) advocated for standardized national guidelines to ensure safe reuse practices, highlighting the need for clearer protocols and risk management strategies in this area.
Discussion
The guideline development group (GDG) established by ISVIR comprised ten experts selected for their diverse expertise and backgrounds. They conducted a comprehensive literature review and a national survey among interventional radiology (IR) professionals in India to gather insights on the reuse of single-use devices (SUDs). The survey, which received 103 responses, aimed to assess current practices, legal implications, and the perceived need for national guidelines. The consensus process involved iterative discussions and voting on preliminary recommendations, with a threshold of 80% agreement for acceptance.
The resulting guidelines indicate that while reusing SUDs can significantly reduce healthcare costs and environmental waste, it poses safety risks such as cross-infection and device failure. The GDG emphasized the need for robust quality management systems and adherence to institutional protocols for reprocessing. They noted that the regulatory framework for SUD reuse varies globally, with developed countries having established guidelines, while developing nations often rely on institutional policies. The guidelines are primarily based on expert opinion, graded as 1C, reflecting low evidence strength, and should be interpreted cautiously. Future research, particularly randomized controlled trials, is anticipated to strengthen the evidence base for SUD reuse practices in IR.