DOI: https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7336a3
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39264843
تاريخ النشر: 2024-09-12
المؤلف: Miwako Kobayashi وآخرون
الموضوع الرئيسي: الالتهاب الرئوي والعدوى التنفسية
نظرة عامة
في 17 يونيو 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على لقاح المكورات الرئوية المترافق 21-valent (PCV21؛ CAPVAXIVE؛ Merck Sharp & Dohme, LLC) للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق. يقدم هذا اللقاح الجديد ثمانية أنواع إضافية غير موجودة في اللقاحات الرئوية المرخصة الأخرى، مع استبعاد بعض الأنواع المدرجة في الخيارات الحالية. توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التطعيم (ACIP) بلقاح PCV لجميع البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا وما فوق، وكذلك للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 19-64 عامًا مع عوامل خطر محددة للإصابة بمرض المكورات الرئوية الذين لم يتلقوا لقاح PCV سابقًا أو الذين تاريخ تطعيمهم غير واضح.
قبل إدخال PCV21، كان لدى البالغين خيار تلقي إما لقاح PCV 20-valent (PCV20؛ Prevnar20؛ Wyeth Pharmaceuticals, Inc.) أو مجموعة من لقاح PCV 15-valent (PCV15؛ VAXNEUVANCE؛ Merck Sharp & Dohme, LLC) متبوعًا بلقاح البوليسكاريد الرئوي 23-valent (PPSV23؛ Pneumovax23؛ Merck Sharp & Dohme, LLC). استخدمت مجموعة عمل لقاحات المكورات الرئوية التابعة لـ ACIP إطار عمل الأدلة للتوصيات لتقييم استخدام PCV21، موصية في النهاية بجرعة واحدة للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 19 عامًا وما فوق والذين يُشار إليهم بالتطعيم ضد المكورات الرئوية. كما يحدد التقرير الإرشادات السريرية لـ PCV21 ويعيد التأكيد على المؤشرات الحالية للتطعيم ضد المكورات الرئوية، والتي تظل دون تغيير عن التوصيات السابقة.
مقدمة
تناقش المقدمة القلق الكبير للصحة العامة الذي تسببه المكورات الرئوية، والتي تسبب مجموعة متنوعة من العدوى الشديدة، بما في ذلك مرض المكورات الرئوية الغازي (IPD). البالغون الذين يعانون من حالات صحية أساسية محددة والذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا وما فوق هم عرضة بشكل خاص، حيث يعانون من نسب وفيات حالات IPD تتجاوز 10%. توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التطعيم (ACIP) بالتطعيم المترافق ضد المكورات الرئوية لهذه المجموعات عالية المخاطر، مع التأكيد بشكل خاص على لقاح PCV 20-valent (PCV20) أو لقاح PCV 15-valent (PCV15) متبوعًا بلقاح البوليسكاريد الرئوي 23-valent (PPSV23).
بالإضافة إلى ذلك، تشير المقدمة إلى الترخيص الأخير للقاح PCV 21-valent (PCV21) من قبل إدارة الغذاء والدواء للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا وما فوق، والذي يقدم ثمانية أنواع جديدة غير مدرجة في اللقاحات السابقة. يهدف هذا التقرير إلى تلخيص الأدلة التي استعرضتها ACIP بشأن المناعية والسلامة وآثار الموارد للقاح PCV21 للسكان البالغين.
الطرق
في الفترة من نوفمبر 2023 إلى يونيو 2024، أجرت مجموعة عمل لقاحات المكورات الرئوية التابعة لـ ACIP تقييمًا للمناعة والسلامة للقاح المكورات الرئوية المترافق 21-valent (PCV21) باستخدام منهجية تقييم التوصيات (GRADE). تم تأطير هذا التقييم ضمن إطار عمل الأدلة للتوصيات (EtR)، الذي أخذ في الاعتبار عوامل مختلفة بما في ذلك الأهمية الصحية العامة لمرض المكورات الرئوية، والفوائد والمخاطر المرتبطة بالتطعيم، والقيم والتفضيلات للفئة المستهدفة (البالغين الذين تبلغ أعمارهم ≥19 عامًا)، بالإضافة إلى اعتبارات تخصيص الموارد، والعدالة، والقبول، وقابلية تنفيذ PCV21.
سلط التقييم الضوء على أن PCV21 مصمم لمنع مرض المكورات الرئوية الغازي الناجم عن أنواع محددة، بما في ذلك النوع 15B، ويدعمه دليل على استجابة مناعية كبيرة، كما يتضح من زيادة أربعة أضعاف أو أكثر في استجابات النشاط البلعومي (OPA) بين المشاركين. كما شملت النتائج مقارنة الأنواع المغطاة بواسطة لقاحات المكورات الرئوية المختلفة الموصى بها حاليًا للبالغين في الولايات المتحدة، مع التأكيد على التغطية الموسعة التي يقدمها PCV21 مقارنة بأسلافه، مثل PCV15 وPCV20 وPPSV23.
المناقشة
تسلط قسم المناقشة في ورقة البحث الضوء على العبء الكبير لمرض المكورات الرئوية بين البالغين في الولايات المتحدة، مع حوالي 100,000 حالة دخول للمستشفى بسبب الالتهاب الرئوي غير الغازي و30,000 حالة من مرض المكورات الرئوية الغازي (IPD) سنويًا قبل جائحة COVID-19. يُلاحظ أن إدخال لقاح المكورات الرئوية المترافق 21-valent (PCV21) يتميز بمناعته، حيث يظهر عدم تفوق واستجابات مناعية متفوقة لمعظم الأنواع الفريدة مقارنة باللقاحات الحالية مثل PCV15 وPCV20. ومع ذلك، شهد النوع 4، الذي لم يتم تضمينه في PCV21، انتعاشًا في بعض المناطق، مما يؤثر بشكل خاص على البالغين دون 65 عامًا الذين لديهم عوامل خطر. تستمر الفجوات العرقية في حدوث المرض، حيث يتأثر البالغون السود بشكل غير متناسب.
تشير بيانات السلامة من التجارب السريرية إلى أن PCV21 لديه ملف أحداث سلبية مشابه للقاحات الأخرى، حيث كانت معظم الأحداث خفيفة إلى متوسطة. تشير التحليلات الاقتصادية إلى أن PCV21 قد يكون فعالًا من حيث التكلفة، خاصة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50-64 عامًا، على الرغم من أن استخدامه في البالغين الأصغر سنًا أقل تفضيلًا. توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التطعيم (ACIP) بلقاح PCV21 للبالغين الذين هم مؤهلون للتطعيم ضد المكورات الرئوية، مع تقديم نصائح أيضًا للنظر في لقاحات أخرى في الفئات السكانية التي تعاني من انتشار مرتفع للنوع 4. تؤكد الورقة على أهمية المراقبة المستمرة وتكييف استراتيجيات التطعيم بناءً على البيانات الوبائية الناشئة.
DOI: https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7336a3
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39264843
Publication Date: 2024-09-12
Author(s): Miwako Kobayashi et al.
Primary Topic: Pneumonia and Respiratory Infections
Overview
On June 17, 2024, the Food and Drug Administration (FDA) approved the 21-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV21; CAPVAXIVE; Merck Sharp & Dohme, LLC) for adults aged 18 years and older. This new vaccine introduces eight additional serotypes not found in other licensed pneumococcal vaccines, while omitting certain serotypes included in existing options. The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommends PCV for all adults aged 65 years and older, as well as for adults aged 19-64 years with specific risk factors for pneumococcal disease who have not previously received a PCV or whose vaccination history is unclear.
Prior to the introduction of PCV21, adults had the option of receiving either the 20-valent PCV (PCV20; Prevnar20; Wyeth Pharmaceuticals, Inc.) or a combination of the 15-valent PCV (PCV15; VAXNEUVANCE; Merck Sharp & Dohme, LLC) followed by the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23; Pneumovax23; Merck Sharp & Dohme, LLC). The ACIP Pneumococcal Vaccines Work Group utilized the Evidence to Recommendations framework to evaluate the use of PCV21, ultimately recommending a single dose for adults aged 19 years and older for whom pneumococcal vaccination is indicated. The report also outlines the clinical guidance for PCV21 and reiterates the existing indications for pneumococcal vaccination, which remain unchanged from prior recommendations.
Introduction
The introduction discusses the significant public health concern posed by Streptococcus pneumoniae, which is responsible for various severe infections, including invasive pneumococcal disease (IPD). Adults with specific underlying health conditions and those aged 65 years and older are particularly vulnerable, experiencing IPD case fatality ratios exceeding 10%. The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommends pneumococcal conjugate vaccination for these high-risk groups, specifically advocating for the 20-valent PCV (PCV20) or the 15-valent PCV (PCV15) followed by the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23).
Additionally, the introduction notes the recent licensing of the 21-valent PCV (PCV21) by the Food and Drug Administration for individuals aged 18 years and older, which introduces eight new serotypes not included in previous vaccines. This report aims to summarize the evidence reviewed by ACIP regarding the immunogenicity, safety, and resource implications of PCV21 for adult populations.
Methods
In the period from November 2023 to June 2024, the ACIP Pneumococcal Vaccines Work Group conducted an evaluation of the immunogenicity and safety of the 21-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV21) using the Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) methodology. This assessment was framed within the Evidence to Recommendations (EtR) framework, which considered various factors including the public health significance of pneumococcal disease, the benefits and risks associated with vaccination, the values and preferences of the target demographic (adults aged ≥19 years), as well as considerations of resource allocation, equity, acceptability, and feasibility of implementing PCV21.
The evaluation highlighted that PCV21 is designed to prevent invasive pneumococcal disease caused by specific serotypes, including serotype 15B, and is supported by evidence of a significant immunological response, as indicated by a fourfold or greater increase in opsonophagocytic activity (OPA) responses among participants. The findings also included a comparison of serotypes covered by various pneumococcal vaccines currently recommended for adults in the United States, emphasizing the expanded coverage offered by PCV21 relative to its predecessors, such as PCV15, PCV20, and PPSV23.
Discussion
The discussion section of the research paper highlights the significant burden of pneumococcal disease among U.S. adults, with approximately 100,000 hospitalizations for noninvasive pneumonia and 30,000 cases of invasive pneumococcal disease (IPD) annually prior to the COVID-19 pandemic. The introduction of the 21-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV21) is noted for its immunogenicity, demonstrating noninferiority and superior immune responses for most unique serotypes compared to existing vaccines like PCV15 and PCV20. However, serotype 4, which is not included in PCV21, has seen a resurgence in certain regions, particularly affecting adults under 65 with risk factors. Racial disparities in disease incidence persist, with Black adults disproportionately affected.
Safety data from clinical trials indicate that PCV21 has a comparable adverse event profile to other vaccines, with most events being mild to moderate. Economic analyses suggest that PCV21 may be cost-effective, particularly for adults aged 50-64, though its use in younger adults is less favorable. The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommends PCV21 for adults who are eligible for pneumococcal vaccination, while also advising consideration of other vaccines in populations with high serotype 4 prevalence. The paper emphasizes the importance of ongoing surveillance and adaptation of vaccination strategies based on emerging epidemiological data.