DOI: https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2024.111309
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38428538
تاريخ النشر: 2024-02-29
المؤلف: R. Tunn وآخرون
الموضوع الرئيسي: تقنية دلفي في البحث
نظرة عامة
تحدد هذه القسم الأهداف والأساليب والنتائج والاستنتاجات المتعلقة بتطوير إرشادات التقرير المحدثة SPIRIT 2024 و CONSORT 2024. كان الهدف الأساسي هو توحيد هذين الدليلين مع دمج الرؤى من التمديدات الرئيسية. تم إجراء مراجعة شاملة لجمع التعليقات حول SPIRIT 2013 و CONSORT 2010، مما أدى إلى تحديد التعديلات المحتملة. تم استخدام استبيان دلفي الدولي عبر الإنترنت لجمع آراء المعنيين، حيث تم دعوة 463 مشاركًا وكانت نسبة الاستجابة 68% في الجولة الأولى، وانخفضت إلى 63% بحلول الجولة الثالثة. أسفر الاستبيان عن 14 من أصل 35 تغييرًا مقترحًا وصلت إلى عتبة توافق بنسبة 80%، إلى جانب توصيات إضافية للتنقيح.
تؤكد الاستنتاجات أن بيانات SPIRIT 2024 و CONSORT 2024 ستعزز الإرشادات لتقارير بروتوكولات ونتائج التجارب السريرية العشوائية، على التوالي. كانت عملية التطوير قائمة على الأدلة التجريبية والمشاركة الواسعة للمعنيين، مما أدى إلى نهج موحد يبسط تجربة التقرير. تهدف هذه الحسابات إلى توفير الشفافية بشأن عملية التوافق وتكون بمثابة مورد لمطوري الإرشادات في المستقبل.
مقدمة
تؤكد المقدمة على الدور الحاسم للتجارب العشوائية المنفذة بشكل جيد في توفير أدلة قوية للتدخلات الصحية. تبرز الحاجة إلى تقارير كاملة وشفافة لتمكين المعنيين من تقييم صلاحية وعمومية نتائج التجارب بشكل فعال، وتقييم التحيز، واستخدام المعلومات لتوليف الأدلة. تعتبر بيانات CONSORT، التي نُشرت لأول مرة في عام 1996 وتم تحديثها في عامي 2001 و2010، قائمة مرجعية للعناصر الأساسية للتقرير في التجارب العشوائية، مكملة بمخطط تدفق لتقدم المشاركين. بالإضافة إلى ذلك، توضح بيانات SPIRIT، التي تم تقديمها في عام 2013، التوصيات لبروتوكولات التجارب، بهدف التخفيف من القضايا مثل تبديل النتائج، التي يمكن أن تُدخل تحيزًا.
تشير الورقة إلى أنه بينما توفر التمديدات لبيانات SPIRIT و CONSORT إرشادات قيمة لمختلف تصميمات التجارب وأنواع البيانات، إلا أنها يمكن أن تعقد عملية التقرير بسبب الحاجة إلى قوائم مرجعية متعددة. قد تؤدي التباينات في الصياغة بين SPIRIT و CONSORT أيضًا إلى ارتباك المستخدمين. مع تطور منهجيات التجارب، يجادل المؤلفون بضرورة تحديث SPIRIT 2013 و CONSORT 2010 لدمج الأدلة الناشئة وأفضل الممارسات. توضح الورقة الأساليب المستخدمة في تطوير بيانات SPIRIT و CONSORT 2024، بما في ذلك مراجعة شاملة، وعملية توافق دلفي، واجتماع توافق، موضحة الدوافع وراء هذه التحديثات.
الأساليب
تحدد قسم “الأساليب” المواد والمنهجيات المستخدمة في البحث. توضح التصميم التجريبي، بما في ذلك اختيار المواد، وإعداد التجارب، والإجراءات المتبعة لضمان إمكانية تكرار النتائج وموثوقيتها. يتم وصف التقنيات المحددة المستخدمة لجمع البيانات وتحليلها، مع تسليط الضوء على أي طرق إحصائية تم تطبيقها لتفسير النتائج.
بالإضافة إلى ذلك، قد يتضمن القسم معلومات عن حجم العينة، والضوابط المطبقة، وأي ظروف بيئية ذات صلة قد تؤثر على النتائج. يتم التأكيد على صرامة الأساليب للتحقق من صحة نتائج البحث ودعم الاستنتاجات المستخلصة في الدراسة.
النتائج
في هذا القسم، يحدد المؤلفون المنهجيات المستخدمة لصياغة بيانات SPIRIT و CONSORT 2024. تعتبر هذه البيانات أطرًا أساسية مصممة لتعزيز الشفافية وجودة تقارير التجارب السريرية. شملت عملية التطوير مراجعة شاملة للأدبيات الحالية، واستشارات المعنيين، وآليات التغذية الراجعة التكرارية لضمان أن البيانات تعالج الفجوات الحالية في ممارسات تقرير التجارب. تؤكد النتائج على أهمية هذه الإرشادات في تعزيز التقارير الدقيقة والمعيارية، مما يسهم في تحسين نزاهة البحث وقابلية التكرار في التجارب السريرية.
المناقشة
تحدد قسم المناقشة الجهد التعاوني لتحديث بيانات SPIRIT 2013 و CONSORT 2010، مع التأكيد على أهمية الشفافية وقابلية التكرار في تقارير الأبحاث الصحية. كان المشروع، المسجل في شبكة EQUATOR والمعتمد من لجنة الأخلاقيات بجامعة أكسفورد، يهدف إلى دمج المجموعتين بسبب الروابط المفاهيمية والعملية بينهما. من خلال مواءمة قوائم التحقق، يسعى هذا المبادرة إلى تعزيز قابلية الاستخدام والامتثال، مما يحسن في النهاية من اكتمال تقارير التجارب. من الجدير بالذكر أن نطاق SPIRIT قد تم تضييقه للتركيز حصريًا على التجارب العشوائية المنضبطة، مما يسمح بتوجيه أكثر استهدافًا.
شملت عملية التحديث مراجعة شاملة، واستبيان دلفي، واجتماع توافق خبراء. حددت المراجعة الشاملة العديد من الاقتراحات للتعديلات والعناصر الجديدة، التي تم تنقيحها بعد ذلك من خلال استبيان دلفي شارك فيه مجموعة دولية متنوعة من المعنيين. على الرغم من التحديات في الوصول إلى توافق بشأن بعض العناصر، سهلت العملية تحديد المجالات الحرجة للتحسين، بما في ذلك إدراج ملخصات بلغة بسيطة ومشاركة المرضى. تتكون قوائم التحقق النهائية، SPIRIT 2024 و CONSORT 2024، من 34 و30 عنصرًا، على التوالي، مما يعكس نهجًا مبسطًا يوحد المحتوى ويعزز الوضوح مع معالجة متطلبات التقرير الأساسية.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2024.111309
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38428538
Publication Date: 2024-02-29
Author(s): R. Tunn et al.
Primary Topic: Delphi Technique in Research
Overview
The section outlines the objectives, methods, results, and conclusions regarding the development of the updated SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 reporting guidelines. The primary aim was to harmonize these two guidelines while integrating insights from key extensions. A scoping review was conducted to gather feedback on SPIRIT 2013 and CONSORT 2010, leading to the identification of potential revisions. An international online Delphi survey was employed to solicit stakeholder input, with 463 participants invited and a response rate of 68% in Round 1, decreasing to 63% by Round 3. The survey yielded 14 out of 35 proposed changes that reached a consensus threshold of 80% agreement, alongside additional recommendations for refinement.
The conclusions emphasize that the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements will enhance guidance for reporting randomized controlled trial protocols and results, respectively. The development process was grounded in empirical evidence and extensive stakeholder engagement, resulting in a harmonized approach that simplifies the reporting experience. This account aims to provide transparency regarding the consensus process and serve as a resource for future guideline developers.
Introduction
The introduction emphasizes the critical role of well-conducted randomized trials in providing robust evidence for healthcare interventions. It highlights the necessity for complete and transparent reporting to enable stakeholders to effectively appraise the validity and generalizability of trial findings, assess bias, and utilize the information for evidence synthesis. The CONSORT Statement, first published in 1996 and updated in 2001 and 2010, serves as a checklist for essential reporting items in randomized trials, complemented by a flow diagram for participant progress. Additionally, the SPIRIT Statement, introduced in 2013, outlines recommendations for trial protocols, aiming to mitigate issues such as outcome switching, which can introduce bias.
The paper notes that while extensions to the SPIRIT and CONSORT Statements provide valuable guidance for various trial designs and data types, they can complicate the reporting process due to the need for multiple checklists. Discrepancies in wording between SPIRIT and CONSORT may also lead to user confusion. As trial methodologies evolve, the authors argue for the necessity of updating SPIRIT 2013 and CONSORT 2010 to incorporate emerging evidence and best practices. The paper outlines the methods for developing the SPIRIT and CONSORT 2024 Statements, including a scoping review, a Delphi consensus process, and a consensus meeting, detailing the motivations for these updates.
Methods
The “Methods” section outlines the materials and methodologies employed in the research. It details the experimental design, including the selection of materials, the setup of experiments, and the procedures followed to ensure reproducibility and reliability of results. Specific techniques used for data collection and analysis are described, highlighting any statistical methods applied to interpret the findings.
Additionally, the section may include information on the sample size, controls implemented, and any relevant environmental conditions that could influence the outcomes. The rigor of the methods is emphasized to validate the research findings and support the conclusions drawn in the study.
Results
In this section, the authors outline the methodologies employed to formulate the SPIRIT and CONSORT 2024 Statements. These statements are essential frameworks designed to enhance the transparency and quality of clinical trial reporting. The development process involved a comprehensive review of existing literature, stakeholder consultations, and iterative feedback mechanisms to ensure that the statements address current gaps in trial reporting practices. The findings underscore the importance of these guidelines in promoting rigorous and standardized reporting, ultimately contributing to improved research integrity and reproducibility in clinical trials.
Discussion
The discussion section outlines the collaborative effort to update the SPIRIT 2013 and CONSORT 2010 Statements, emphasizing the importance of transparency and reproducibility in health research reporting. The project, registered with the EQUATOR Network and approved by the University of Oxford’s ethics committee, aimed to merge the two groups due to their conceptual and practical linkages. By aligning the checklists, the initiative seeks to enhance usability and adherence, ultimately improving the completeness of trial reporting. Notably, the scope of SPIRIT was narrowed to focus exclusively on randomized controlled trials, allowing for more targeted guidance.
The update process involved a comprehensive scoping review, a Delphi survey, and an expert consensus meeting. The scoping review identified numerous suggestions for modifications and new items, which were then refined through a Delphi survey involving a diverse international group of stakeholders. Despite the challenges in reaching consensus on certain items, the process facilitated the identification of critical areas for improvement, including the incorporation of plain language summaries and patient involvement. The final checklists, SPIRIT 2024 and CONSORT 2024, consist of 34 and 30 items, respectively, reflecting a streamlined approach that harmonizes content and enhances clarity while addressing essential reporting requirements.