DOI: https://doi.org/10.1002/cpt.70231
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41693257
تاريخ النشر: 2026-02-15
المؤلف: Julien Kirchgesner وآخرون
الموضوع الرئيسي: الصحة النفسية ومشاركة المرضى
نظرة عامة
تدرس دراسة مجموعة I-CARE مشاركة المرضى الذين يعانون من مرض الأمعاء الالتهابي (IBD) في البحث من خلال جمع نتائج المرضى المبلغ عنها إلكترونيًا (ePRO) على مدى فترة تصل إلى ست سنوات عبر 15 دولة. شملت الدراسة 12,846 مريضًا و502 باحث، وكشفت أن 79.3% من المرضى أكملوا أكثر من ePRO واحد، بينما أكمل 72.8% جميع ePROs في السنة الأولى. حددت الانحدار اللوجستي عوامل التنبؤ بالانسحاب المبكر بسبب عدم المشاركة، بما في ذلك الجنس الذكري، العمر الأصغر (أقل من 20)، حالة البطالة أو الطالب، وعدم وجود جراحة بطن سابقة. بالإضافة إلى ذلك، قام الباحثون بتصحيح 52.5% من حالات السرطان أو التغيرات النسيجية المبلغ عنها وضبطوا تسلسلات العلاج لـ 19.6% من المرضى الذين يتلقون العلاجات البيولوجية، مما يبرز ضرورة التحقق من البيانات.
تؤكد النتائج فعالية نموذج “المريض كباحث”، مما يظهر معدلات مشاركة عالية وتحديد العوامل المرتبطة بفقدان المتابعة. تدعم الدراسة فكرة أن نتائج المرضى المبلغ عنها يمكن التحقق منها بشكل موثوق من قبل الباحثين، مما يساهم في شفافية نتائج البحث. تدعو هذه الرؤى إلى استمرار المبادرات المماثلة في الدراسات المستقبلية التي يبدأها الباحثون، مما يعزز إمكانية مشاركة مرضى IBD بنشاط في مساعيهم البحثية الخاصة.
الطرق
استخدمت دراسة I-CARE أداة قائمة على الويب تم تطويرها بواسطة SANOIA لجمع نتائج المرضى المبلغ عنها إلكترونيًا (ePRO) من المرضى الذين يعانون من مرض الأمعاء الالتهابي (IBD). مكنت هذه الأداة من الإبلاغ الشهري عن جوانب مختلفة، بما في ذلك العلاجات الحالية، نشاط المرض السريري، جودة الحياة، والأحداث الطبية الهامة مثل دخول المستشفى، الجراحة، وتشخيصات السرطان. تم تشجيع المرضى على الإبلاغ عن السرطانات من مواقع الجهاز الهضمي وغير الجهاز الهضمي، مع تركيز خاص على التغيرات النسيجية في القولون، المريء، والرحم (التغيرات النسيجية داخل الظهارة العنقية من الدرجة 3). تم تنفيذ نظام تنبيه لضمان اكتمال البيانات، مما دفع منسقي الدراسة لمتابعة التقارير غير المكتملة.
تضمنت منهجية ترميز النتائج جمع تقارير دخول المستشفى والتشريح المجهولة الهوية، والتي تم التحقق منها من قبل أطباء الجهاز الهضمي وتسجيلها في نموذج التقرير الإلكتروني للحالة (eCRF). تم تدريب لجنة ترميز علمية، تتكون من أطباء الجهاز الهضمي من دول مختلفة، لضمان الاتساق في عملية الترميز. تم ترميز حالات دخول المستشفى باستخدام التصنيف الدولي للأمراض، الطبعة العاشرة (ICD-10)، بينما تم تصنيف السرطانات والتغيرات النسيجية وفقًا للتصنيف الدولي للأمراض لعلم الأورام، الطبعة الثالثة (ICD-O-3). كانت هذه الطريقة الدقيقة تهدف إلى الحفاظ على معايير عالية من جودة البيانات وقابلية التكرار عبر الدراسة.
النتائج
في هذه الدراسة، وافق إجمالي 13,262 مريضًا في البداية على المشاركة، مما أسفر عن إدراج 12,846 مريضًا في التحليل النهائي بعد الأخذ في الاعتبار الرفض، التكرارات، والبيانات الأساسية غير الكافية. من الجدير بالذكر أن أكثر من 79% من هؤلاء المرضى أكملوا نتائج المرضى المبلغ عنها إلكترونيًا (ePROs)، مع نسبة كبيرة (28.8%) من فرنسا و22.1% من المملكة المتحدة. كشفت التحليلات الأحادية أن الانسحاب المبكر كان مرتبطًا بالجنس الذكري، العمر الأصغر، والبطالة أو كونهم طلابًا، بينما ارتبطت مدة مرض IBD الأطول وتاريخ الجراحة البطنية بانخفاض خطر الانسحاب. أكدت التحليلات المتعددة المتغيرات أن الجنس الذكري، العمر الأصغر، حالة العمل الحالية، وعدم وجود جراحة بطن سابقة كانت عوامل تنبؤ مهمة بالانسحاب المبكر.
من بين المرضى الذين أكملوا أكثر من ePRO واحد، قدم 77.3% ePRO خلال الأشهر الستة الأخيرة من الدراسة. تم عرض تمديد المتابعة إلى ست سنوات لـ 32.8% من المرضى، حيث وافق 85.8% على المشاركة و83.4% أكملوا على الأقل ePRO واحد خلال هذا التمديد. كانت نسبة خطر الانسحاب التراكمي مستقرة خلال السنة الأولى، حيث أكمل 72.8% من المرضى جميع ePROs في السنة الأولى، وانخفضت إلى 56.4% بحلول السنة الثالثة. تؤكد هذه النتائج أهمية العوامل الديموغرافية في احتفاظ المرضى والمشاركة العامة مع ePROs طوال مدة الدراسة.
المناقشة
في دراسة I-CARE التي شملت 12,846 مريضًا و502 باحث، أكمل أكثر من 75% من المشاركين نتائج المرضى المبلغ عنها إلكترونيًا (ePROs) متعددة، مع انخفاض ملحوظ في معدلات الاكتمال من 72.8% في السنة الأولى إلى 56.4% بحلول السنة الثالثة. كانت عوامل مثل الجنس الذكري، العمر الأصغر، والبطالة مرتبطة بالانسحاب المبكر، بينما ارتبط تاريخ الجراحة البطنية بمعدلات انسحاب أقل. وجدت الدراسة أن الباحثين قاموا بتصحيح أكثر من نصف حالات السرطان أو التغيرات النسيجية المبلغ عنها من قبل المرضى، مما يبرز التباينات في تقارير المرضى، خاصة بسبب الإدخالات المكررة. بالمقابل، تطلبت 10% فقط من العدوى الخطيرة تصحيحًا، مما يشير إلى دقة أعلى في الإبلاغ عن هذه الأحداث.
تؤكد النتائج فعالية نموذج “المريض كباحث” في الدراسات الرصدية، حيث تكشف أن فقدان المتابعة لم يتأثر بشكل كبير بشدة مرض IBD، مما يشير إلى تحيز ضئيل في التحليلات المستقبلية. تؤكد الدراسة على أهمية التحقق من صحة البيانات المبلغ عنها من قبل المرضى من قبل الباحثين، خاصة لتشخيصات السرطان، حيث كانت الحساسية أقل مقارنة بالعدوى الخطيرة. تدعو النتائج إلى دمج بيانات البحث الأولية مع المصادر الثانوية، مثل السجلات الصحية الإلكترونية، لتعزيز دقة البيانات وتقليل التكرار في الدراسات المستقبلية. بشكل عام، تظهر دراسة I-CARE جدوى وقيمة مشاركة المرضى في جمع البيانات، مما يوفر رؤى يمكن أن تفيد البحث المستقبلي في مرض الأمعاء الالتهابي وأمراض الالتهابات المناعية الأخرى.
DOI: https://doi.org/10.1002/cpt.70231
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41693257
Publication Date: 2026-02-15
Author(s): Julien Kirchgesner et al.
Primary Topic: Mental Health and Patient Involvement
Overview
The I-CARE cohort study investigates the involvement of patients with inflammatory bowel disease (IBD) in research through the collection of electronic Patient-reported outcomes (ePRO) over a period of up to six years across 15 countries. The study included 12,846 patients and 502 investigators, revealing that 79.3% of patients completed more than one ePRO, while 72.8% completed all ePROs in the first year. Logistic regression identified predictors of early withdrawal due to non-engagement, including male gender, younger age (under 20), unemployment or student status, and lack of prior abdominal surgery. Additionally, investigators corrected 52.5% of reported cancer or dysplasia cases and adjusted treatment sequences for 19.6% of patients on biologics, underscoring the necessity of data validation.
The findings emphasize the effectiveness of the “patient as a researcher” model, demonstrating high engagement rates and identifying factors linked to loss of follow-up. The study supports the notion that patient-reported outcomes can be reliably validated by investigators, contributing to the transparency of research findings. These insights advocate for the continuation of similar initiatives in future investigator-initiated studies, reinforcing the potential for IBD patients to actively participate in their own research endeavors.
Methods
The I-CARE study employed a web-based tool developed by SANOIA for the collection of Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) from patients with inflammatory bowel disease (IBD). This tool enabled monthly reporting on various aspects, including current treatments, clinical disease activity, quality of life, and significant medical events such as hospitalizations, surgeries, and cancer diagnoses. Patients were encouraged to report cancers from both gastrointestinal and non-gastrointestinal sites, with a specific focus on dysplasia in the colon, esophagus, and uterus (Cervical Intraepithelial Neoplasia grade 3). An alert system was implemented to ensure data completeness, prompting study coordinators to follow up on incomplete reports.
The methodology for coding outcomes involved the collection of anonymized hospitalization and pathology reports, which were validated by gastroenterologists and recorded in the electronic case report form (eCRF). A scientific coding committee, comprising gastroenterologists from various countries, was trained to ensure consistency in the coding process. Hospitalizations were coded using the International Classification of Diseases, 10th edition (ICD-10), while cancers and dysplasia were classified according to the International Classification of Diseases for Oncology, 3rd Edition (ICD-O-3). This rigorous approach aimed to maintain high standards of data quality and reproducibility across the study.
Results
In this study, a total of 13,262 patients initially consented to participate, resulting in 12,846 patients included in the final analysis after accounting for refusals, duplicates, and insufficient baseline data. Notably, over 79% of these patients completed multiple electronic Patient-Reported Outcomes (ePROs), with a significant proportion (28.8%) from France and 22.1% from the United Kingdom. Univariate analysis revealed that early withdrawal was associated with male sex, younger age, and being unemployed or a student, while a longer IBD disease duration and a history of abdominal surgery correlated with a lower risk of withdrawal. Multivariable analysis confirmed that male sex, younger age, current working status, and lack of prior abdominal surgery were significant predictors of early withdrawal.
Among patients who completed more than one ePRO, 77.3% submitted an ePRO within the last six months of the study. A follow-up extension to six years was offered to 32.8% of patients, with 85.8% agreeing to participate and 83.4% completing at least one ePRO during this extension. The cumulative risk of withdrawal was stable over the first year, with 72.8% of patients completing all ePROs in the first year, decreasing to 56.4% by year three. These findings underscore the importance of demographic factors in patient retention and the overall engagement with ePROs throughout the study duration.
Discussion
In the I-CARE study involving 12,846 patients and 502 investigators, over 75% of participants completed multiple electronic patient-reported outcomes (ePROs), with a notable decline in completion rates from 72.8% in the first year to 56.4% by the third year. Factors such as male gender, younger age, and unemployment were linked to early withdrawal, while a history of abdominal surgery was associated with lower dropout rates. The study found that investigators corrected over half of the patient-reported cases of cancer or dysplasia, highlighting discrepancies in patient reporting, particularly due to duplicate entries. In contrast, only 10% of serious infections required correction, indicating a higher accuracy in reporting these events.
The findings underscore the effectiveness of the “patient as researcher” model in observational studies, revealing that loss to follow-up was not significantly influenced by IBD disease severity, suggesting minimal bias in future analyses. The study emphasizes the importance of investigator validation for patient-reported data, particularly for cancer diagnoses, where sensitivity was lower compared to serious infections. The results advocate for integrating primary research data with secondary sources, such as electronic health records, to enhance data accuracy and reduce redundancy in future studies. Overall, the I-CARE study demonstrates the feasibility and value of patient involvement in data collection, providing insights that can inform future research in inflammatory bowel disease and other immune-mediated inflammatory diseases.