DOI: https://doi.org/10.1136/bmj-2025-085535
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41534914
تاريخ النشر: 2026-01-14
المؤلف: Daniel Martín وآخرون
الموضوع الرئيسي: مراقبة العلامات الحيوية غير الغازية
نظرة عامة
تقدم هذه القسم دراسة متعددة المراكز لتقييم دقة التشخيص (EXAKT) تهدف إلى تقييم تأثير لون البشرة على أداء خمسة أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم عبر الأصابع المستخدمة ضمن برنامج NHS England COVID oximetry @home. أجريت الدراسة عبر 24 وحدة للعناية المركزة من يونيو 2022 إلى أغسطس 2024، وشملت 903 بالغين في حالة حرجة. قارن الباحثون قياسات تشبع الأكسجين المحيطي (SpO2) المشتقة من قياس نسبة الأكسجين في الدم مع قيم تشبع الأكسجين الشرياني (SaO2) التي تم الحصول عليها من خلال قياس الأكسجين المشترك، وهو المعيار الذهبي لتقييم تشبع الأكسجين. تم تقييم لون البشرة بشكل كمي باستخدام مقياس الطيف اليدوي، وركزت الدراسة على التحيز والدقة والدقة العامة لأجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم، لا سيما في تحديد نقص الأكسجة.
كشفت تحليل 11,018 قياسًا مزدوجًا لـ SpO2-SaO2 أن جميع أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم كانت تميل إلى المبالغة في تقدير SaO2 عند المستويات المنخفضة وتقديرها بشكل أقل عند المستويات العالية. ومن الجدير بالذكر أن قراءات SpO2 كانت أعلى بمقدار 0.6-1.5 نقطة مئوية للمرضى ذوي البشرة الداكنة (ITA -44°) مقارنة بأولئك ذوي البشرة الفاتحة (ITA 46°). أدى هذا التباين إلى زيادة معدلات السلبية الكاذبة في اكتشاف SaO2 ≤92% بين المرضى ذوي البشرة الداكنة، كما تأثرت معدلات الإيجابية الكاذبة بشكل كبير. تؤكد النتائج على الآثار السريرية لعدم دقة أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم، مما يشير إلى أن معايير الأداء الحالية قد لا تعالج بشكل كافٍ التحيزات الناتجة عن اختلافات لون البشرة، مما قد يؤدي إلى تشخيص خاطئ لنقص الأكسجة لدى المرضى ذوي البشرة الداكنة.
مقدمة
تناقش مقدمة ورقة البحث أهمية تشبع الهيموغلوبين الشرياني بالأكسجين (SaO2) كمؤشر حاسم لنقص الأكسجة، حيث أن القياس المعياري هو عينة دم شرياني يتم تحليلها بواسطة جهاز قياس الأكسجين المشترك. تعتبر قياسات نسبة الأكسجين في الدم عبر الأصابع، وهي تقنية غير جراحية تقدر SaO2 من خلال قياس امتصاص الضوء عند طولين موجيين (660 نانومتر و940 نانومتر)، قد اكتسبت استخدامًا واسعًا في كل من الرعاية الصحية والإعدادات المنزلية، لا سيما خلال جائحة COVID-19 عندما تم توزيع أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم عبر الأصابع لمراقبة تشبع الأكسجين المحيطي (SpO2) عن بُعد.
على الرغم من مزايا قياسات نسبة الأكسجين في الدم، ظهرت مخاوف بشأن دقة الأجهزة منخفضة التكلفة، لا سيما ميلها للمبالغة في تقدير SaO2 لدى الأفراد ذوي البشرة الداكنة. تشكل هذه المبالغة مخاطر تأخير التشخيص والعلاج لنقص الأكسجة. واجهت الدراسات السابقة صعوبة في تحديد مدى هذه المبالغة بسبب القيود المنهجية، وغالبًا ما اعتمدت على العرق أو الإثنية كبدائل للون البشرة. استجابةً لهذه المخاوف، تم بدء دراسة استكشاف دقة أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم عبر اختلافات لون البشرة (EXAKT) من قبل المعهد الوطني للبحوث الصحية والرعاية (NIHR) لتقييم دقة خمسة أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم عبر الأصابع المستخدمة في برنامج NHS England COVID oximetry @home والتحقيق في تأثير لون البشرة على دقة القياس.
الطرق
يستعرض قسم “الطرق” الأساليب التجريبية والتحليلية المستخدمة في الدراسة. يوضح تصميم التجارب، بما في ذلك اختيار الموضوعات، والمواد المستخدمة، والإجراءات المحددة المتبعة لضمان الاتساق والموثوقية في جمع البيانات. يتم وصف التحليلات الإحصائية، مع تسليط الضوء على التقنيات المطبقة لتفسير النتائج، مثل تحليل الانحدار أو ANOVA، لتحديد أهمية النتائج.
بالإضافة إلى ذلك، قد يتوسع القسم في النماذج الحاسوبية أو المحاكاة المستخدمة لدعم البيانات التجريبية، مما يوفر رؤى حول الإطار النظري الذي يوجه البحث. بشكل عام، تم تصميم الطرق لاختبار الفرضيات المطروحة في الدراسة بدقة، مما يضمن أن النتائج صحيحة وقابلة للتطبيق في السياق الأوسع لسؤال البحث.
النتائج
تشير النتائج الرئيسية للدراسة إلى أن جميع أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم عبر الأصابع الخمسة المستخدمة في برنامج NHS England COVID oximetry @home أظهرت تحيزًا في قراءات SpO2، حيث كانت تقارير القيم أعلى باستمرار للمرضى ذوي البشرة الداكنة مقارنة بأولئك ذوي البشرة الفاتحة، على الرغم من وجود نفس تشبع الأكسجين الشرياني (SaO2). كان هذا التحيز متنوعًا في طبيعته وحجمه عبر الأجهزة المختلفة، وتأثر بكل من لون بشرة الفرد ومستويات SaO2 الفعلية لديهم. ومن الجدير بالذكر أنه عند مستويات التشبع العالية، كانت أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم تميل إلى التقليل من تقدير SaO2، مما أدى إلى تناقض حيث أدت القراءات الأعلى للبشرة الداكنة إلى تقليل التحيز. ومع ذلك، كان لكل جهاز عتبة محددة تحتها تم تقدير SaO2 بشكل مبالغ فيه، حيث زادت البشرة الداكنة من تفاقم هذا التحيز.
كانت دقة القياس العامة، التي تم قياسها بواسطة متوسط الجذر التربيعي (ARMS)، تعتمد بشكل أساسي على الدقة وأظهرت حساسية محدودة للتغيرات الصغيرة في التحيز المرتبطة بلون البشرة. ومع ذلك، كانت هذه التغيرات تؤثر بشكل كبير على دقة التشخيص، مما أدى إلى ارتفاع معدلات السلبية الكاذبة—حيث لم يتم التعرف على نقص الأكسجة الحقيقي—بين المرضى ذوي البشرة الداكنة، بينما كانت معدلات الإيجابية الكاذبة (تشير بشكل غير صحيح إلى نقص الأكسجة) أقل في هذه المجموعة. وُجد أن العلاقات بين لون البشرة ودقة القياس غير خطية، ومع ذلك، كانت الارتباطات السريرية ذات الصلة بشأن التحيز ومعدلات السلبية الكاذبة ومعدلات الإيجابية الكاذبة تظهر عمومًا اتجاهًا أحاديًا، حيث تزداد أو تنقص باستمرار مع لون البشرة ضمن فترات الثقة المحددة.
المناقشة
قيمت دراسة EXAKT، المسجلة تحت ClinicalTrials.gov NCT05481515، دقة خمسة أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم عبر الأصابع المستخدمة في برنامج NHS England COVID oximetry @home. شملت الدراسة 903 مرضى عبر 24 موقعًا، مع قياسات مزدوجة لـ SpO2 المشتقة من قياس نسبة الأكسجين في الدم وSaO2 الوظيفية تم أخذها لتقييم دقة التشخيص. أشارت النتائج إلى أن أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم قدمت قراءات SpO2 أعلى للمرضى ذوي البشرة الداكنة، مما أدى إلى اختلافات كبيرة في معدلات السلبية الكاذبة والإيجابية الكاذبة في اكتشاف نقص الأكسجة. على وجه التحديد، زادت معدل السلبية الكاذبة لتحديد SaO2 ≤ 92% مع لون البشرة الداكن، بينما انخفض معدل الإيجابية الكاذبة، مما يبرز العلاقة المعقدة بين لون البشرة وأداء أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم.
تتوافق النتائج مع الدراسات السابقة التي أفادت بوجود تباينات في دقة التشخيص بناءً على لون البشرة، لكنها تتحدى الفكرة القائلة بأن وظيفة أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم تكون بشكل موحد أسوأ لدى المرضى ذوي البشرة الداكنة. تؤكد الدراسة على ضرورة أن يفهم مقدمو الرعاية الصحية القيود وخصائص أداء أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم، لا سيما في ضوء العواقب السريرية المحتملة للقراءات الخاطئة. علاوة على ذلك، تدعو إلى تحسين المعايير التنظيمية لاختبار أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم التي تشمل ألوان البشرة المتنوعة لضمان نتائج رعاية صحية عادلة. يجب أن تستمر الأبحاث المستقبلية في استكشاف تأثير لون البشرة على دقة قياسات نسبة الأكسجين في الدم وتطوير منهجيات لقياس لون البشرة بشكل أكثر موثوقية.
القيود
تقدم الدراسة عدة نقاط قوة، بما في ذلك مجموعة كبيرة من المشاركين، وألوان بشرة متنوعة، وقياس لون البشرة بشكل موضوعي عبر قياس الطيف. تم استخدام نمذجة إحصائية متقدمة لتقييم أداء أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم، مما يقلل بشكل فعال من الضوضاء في قياس لون البشرة من خلال حساب تقييم اللون الفردي (ITA) من قراءات طيفية متعددة. ومع ذلك، تقتصر الأبحاث على تركيزها على المرضى في حالة حرجة، مما قد لا يمثل بشكل كامل السكان العامين. يمكن أن تؤدي عوامل مثل ضعف تدفق الدم في الأصابع بسبب انخفاض ضغط الدم أو استخدام الأدوية المنشطة للأوعية إلى تفاقم التحيزات المرتبطة بلون البشرة في قياسات نسبة الأكسجين في الدم، مما قد يحد من قابلية تطبيق النتائج على الإعدادات المجتمعية.
على الرغم من هذه القيود، تشير منهجية الدراسة في فضاء الألوان CIE L*a*b* إلى أن حسابات ITA، التي لا تتضمن قيم a*، أقل عرضة للتأثر بمشكلات التدفق. ومع ذلك، يمكن أن تؤدي التغيرات في قياسات ITA بين سطح اليد الظهرية وطرف الإصبع—حيث يتم عادةً تطبيق أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم—إلى إدخال اختلافات طفيفة. بالإضافة إلى ذلك، في حين أن النطاق الملحوظ لتشبع الأكسجين كان ذا صلة بإرشادات العلاج، فإن النسبة المنخفضة من القيم عند أو تحت العتبات الحرجة (16% عند 92% أو أقل، و3% فقط تحت 88%) قد تقيد تداعيات الدراسة على الممارسة السريرية الأوسع.
DOI: https://doi.org/10.1136/bmj-2025-085535
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41534914
Publication Date: 2026-01-14
Author(s): Daniel Martín et al.
Primary Topic: Non-Invasive Vital Sign Monitoring
Overview
This section presents a multi-centre diagnostic accuracy study (EXAKT) aimed at evaluating the influence of skin tone on the performance of five fingertip pulse oximeters used within the NHS England COVID oximetry @home scheme. Conducted across 24 intensive care units from June 2022 to August 2024, the study involved 903 critically ill adults. The researchers compared pulse oximetry-derived peripheral oxygen saturation (SpO2) measurements with arterial oxygen saturation (SaO2) values obtained through co-oximetry, the gold standard for oxygen saturation assessment. Skin tone was quantitatively assessed using a hand-held spectrophotometer, and the study focused on bias, precision, and overall accuracy of the pulse oximeters, particularly in identifying hypoxaemia.
The analysis of 11,018 paired SpO2-SaO2 measurements revealed that all pulse oximeters tended to overestimate SaO2 at lower levels and underestimate it at higher levels. Notably, SpO2 readings were found to be 0.6-1.5 percentage points higher for patients with darker skin tones (ITA -44°) compared to those with lighter skin tones (ITA 46°). This discrepancy resulted in increased false negative rates for detecting SaO2 ≤92% among patients with darker skin tones, with false positive rates also significantly affected. The findings underscore the clinical implications of pulse oximeter inaccuracies, suggesting that current performance standards may not adequately address the biases introduced by skin tone variations, potentially leading to misdiagnosis of hypoxaemia in darker-skinned patients.
Introduction
The introduction of the research paper discusses the significance of arterial haemoglobin oxygen saturation (SaO2) as a critical indicator of hypoxaemia, with the gold-standard measurement being an arterial blood sample analyzed by a co-oximeter. Pulse oximetry, a non-invasive technology that estimates SaO2 by measuring light absorbance at two wavelengths (660 nm and 940 nm), has gained widespread use in both healthcare and home settings, particularly during the COVID-19 pandemic when fingertip pulse oximeters were distributed for remote monitoring of peripheral oxygen saturation (SpO2).
Despite the advantages of pulse oximetry, concerns have emerged regarding the accuracy of low-cost devices, particularly their tendency to overestimate SaO2 in individuals with darker skin tones. This overestimation poses risks of delayed diagnosis and treatment of hypoxaemia. Previous studies have struggled to quantify the extent of this overestimation due to methodological limitations, often relying on ethnicity or race as proxies for skin tone. In response to these concerns, the Exploring pulse oXimeter Accuracy across sKin Tones (EXAKT) study was initiated by the National Institute for Health and Care Research (NIHR) to evaluate the accuracy of five fingertip pulse oximeters used in the NHS England COVID oximetry @home scheme and to investigate the influence of skin tone on measurement accuracy.
Methods
The “Methods” section outlines the experimental and analytical approaches employed in the study. It details the design of the experiments, including the selection of subjects, materials used, and the specific procedures followed to ensure consistency and reliability in data collection. Statistical analyses are described, highlighting the techniques applied to interpret the results, such as regression analysis or ANOVA, to determine the significance of the findings.
Additionally, the section may elaborate on the computational models or simulations utilized to support the experimental data, providing insights into the theoretical framework guiding the research. Overall, the methods are designed to rigorously test the hypotheses posed in the study, ensuring that the results are both valid and applicable to the broader context of the research question.
Results
The study’s principal findings indicate that all five fingertip pulse oximeters used in the NHS England COVID oximetry @home scheme exhibited a bias in SpO2 readings, consistently reporting higher values for patients with darker skin tones compared to those with lighter skin tones, despite having the same arterial oxygen saturation (SaO2). This bias varied in nature and magnitude across different devices and was influenced by both the individual’s skin tone and their actual SaO2 levels. Notably, at high saturation levels, the pulse oximeters tended to underestimate SaO2, leading to a paradox where higher readings for darker skin tones resulted in reduced bias. However, each device had a specific threshold below which SaO2 was overestimated, with darker skin tones exacerbating this bias.
The overall measurement accuracy, quantified by the average root mean square (ARMS), was primarily determined by precision and showed limited sensitivity to the small variations in bias associated with skin tone. Nevertheless, these variations significantly impacted diagnostic accuracy, leading to higher false negative rates—where true hypoxaemia was not identified—in patients with darker skin tones, while false positive rates (incorrectly indicating hypoxaemia) were lower in this group. The relationships between skin tone and measurement accuracy were found to be non-linear, yet the clinically relevant associations regarding bias, false negative rates, and false positive rates generally exhibited a monotonic trend, consistently increasing or decreasing with skin tone within the established confidence intervals.
Discussion
The EXAKT study, registered under ClinicalTrials.gov NCT05481515, evaluated the accuracy of five fingertip pulse oximeters used in the NHS England COVID oximetry @home scheme. The study involved 903 patients across 24 sites, with paired measurements of pulse oximetry-derived SpO2 and functional SaO2 taken to assess diagnostic accuracy. Results indicated that pulse oximeters yielded higher SpO2 readings for patients with darker skin tones, translating into significant differences in false negative and false positive rates for detecting hypoxaemia. Specifically, the false negative rate for identifying SaO2 ≤ 92% increased with darker skin tone, while the false positive rate decreased, highlighting the complex relationship between skin tone and pulse oximeter performance.
The findings align with previous studies that have reported variations in diagnostic accuracy based on skin tone, but challenge the notion that pulse oximeter function is uniformly poorer in darker-skinned patients. The study emphasizes the need for healthcare providers to understand the limitations and performance characteristics of pulse oximeters, particularly in light of the potential clinical ramifications of false readings. Furthermore, it calls for improved regulatory standards for pulse oximeter testing that include diverse skin tones to ensure equitable healthcare outcomes. Future research should continue to explore the impact of skin tone on pulse oximetry accuracy and develop methodologies for more reliable skin tone measurement.
Limitations
The study presents several strengths, including a large participant pool, diverse skin tones, and objective skin tone measurement via spectrophotometry. Advanced statistical modeling was employed to evaluate the performance of pulse oximeters, effectively minimizing noise in skin tone measurement by calculating the Individualized Tone Assessment (ITA) from multiple spectrophotometric readings. However, the research is limited by its focus on critically ill patients, which may not fully represent the general population. Factors such as poor digit perfusion due to hypotension or vasopressor use could exacerbate skin tone-related biases in pulse oximetry, potentially limiting the applicability of findings to community settings.
Despite these limitations, the study’s methodology in the CIE L*a*b* color space suggests that the ITA calculations, which do not incorporate a* values, are less likely to be influenced by perfusion issues. Nonetheless, variations in ITA measurements between the dorsal hand surface and fingertip—where pulse oximeters are typically applied—could introduce minor discrepancies. Additionally, while the observed range of oxygen saturations was relevant to treatment guidelines, the low percentage of values at or below critical thresholds (16% at 92% or lower, and only 3% below 88%) may restrict the study’s implications for broader clinical practice.