DOI: https://doi.org/10.3389/fnhum.2025.1539416
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39981126
تاريخ النشر: 2025-02-05
المؤلف: Manon Giraudier وآخرون
الموضوع الرئيسي: أبحاث تحفيز العصب الحائر
نظرة عامة
يقدم قسم ورقة البحث نظرة عامة على دراسة تبحث في ملف الأمان لتحفيز العصب المبهم الأذني عبر الجلد (taVNS)، وهي تقنية غير جراحية لتعديل الألياف الحسية للعصب المبهم. بينما أثبتت الدراسات السابقة إمكاناتها العلاجية لمجموعة متنوعة من الاضطرابات، تركز هذه الدراسة على تقييم الآثار الجانبية بشكل منهجي باستخدام مجموعة بيانات كبيرة. تم تقييم عشرة آثار جانبية تم الإبلاغ عنها من خلال استبيان موحد، مع الأخذ في الاعتبار عوامل مثل نوع التحفيز (فترة مقابل مستمر)، والمدة، والشدة، وخصائص المشاركين (العمر والجنس).
تشير النتائج إلى أن taVNS لديها ملف أمان مواتٍ، حيث أبلغ المشاركون عن آثار جانبية طفيفة وخفيفة في الغالب. ومن الجدير بالذكر أن أولئك الذين تلقوا تحفيزًا وهميًا أبلغوا عن مشاعر غير سارة بنسبة 0. % أقل مقارنة بمشاركي taVNS، على الرغم من أن هذا الاختلاف كان ناتجًا أساسًا عن التقييمات المنخفضة، مما يشير إلى أهمية سريرية محدودة. كان التحفيز الفتري مرتبطًا بانخفاض احتمال حدوث بعض الآثار الجانبية، بما في ذلك آلام الرقبة والدوار، مما يشير إلى إمكانية تحسين بروتوكولات taVNS. بشكل عام، تدعم النتائج استخدام taVNS كأداة غير جراحية آمنة وفعالة لكل من التطبيقات البحثية والسريرية.
مقدمة
ت outlines المقدمة أهمية نظام العصب المبهم الحسي كمسار حاسم للدماغ لاستقبال المعلومات الحسية حول العمليات الجسدية. لقد دفعت العلاقة بين هذا النظام ومجموعة متنوعة من أنظمة الناقلات العصبية البحث في تحفيز العصب المبهم (VNS) كعلاج محتمل للاضطرابات المرتبطة بخلل الناقلات العصبية، بما في ذلك الصرع، والاضطرابات المعرفية، واضطرابات المزاج. بينما تحمل طرق VNS التقليدية الغازية مخاطر، برز تحفيز العصب المبهم الأذني عبر الجلد (taVNS) كبديل واعد غير جراحي، مما يظهر فوائد علاجية لحالات مثل الألم المزمن، والاكتئاب، والصرع المقاوم للعلاج.
على الرغم من إمكانات taVNS، فإن فهم ملف الأمان الخاص به أمر ضروري، حيث أبلغت الدراسات السابقة عن آثار جانبية خفيفة وعابرة، بما في ذلك تهيج الجلد، والصداع، والدوار. قد تكون هذه الآثار الجانبية مرتبطة بالميزات التشريحية لشبكة العصب المبهم الحسي وتحفيز الألياف الحسية الجسدية. أشارت المراجعات المنهجية الأخيرة إلى أن taVNS يتم تحمله بشكل عام، ولكن التباين في تصاميم الدراسات قد عرقل تقييم الآثار الجانبية المحددة. تهدف الدراسة الحالية إلى توضيح العلاقة بين معلمات تحفيز taVNS والآثار الجانبية من خلال تحليل البيانات المجمعة من دراسات متعددة، باستخدام نهج نموذج الربط التراكمي المختلط. تفترض أن taVNS سيتم تحمله بشكل جيد، مع عدم وجود اختلافات كبيرة في تقارير الأعراض مقارنة بالتحفيز الوهمي، مما يساهم في تحسين بروتوكولات taVNS الأكثر أمانًا وفعالية.
طرق
في هذا القسم، يصف المؤلفون الطرق المستخدمة لجمع تقييمات الآثار الجانبية من عينة من 488 مشاركًا صحيًا عبر عشرة دراسات تتعلق بتحفيز العصب المبهم الأذني عبر الجلد (taVNS) وتحفيز التحكم الوهمي. كان لدى المشاركين متوسط عمر 23.51 عامًا (SD = 4.73)، مع كون الغالبية (71.1%) من الإناث. تم إجراء جميع الدراسات في جامعة غرايفسفالد أو جامعة بوتسدام، وتم الحصول على موافقة مستنيرة من جميع المشاركين، الذين كان يتعين عليهم أن يكونوا متحدثين باللغة الألمانية (حد أدنى مستوى C1) مع رؤية طبيعية أو مصححة إلى طبيعية.
شملت معايير الاستبعاد مجموعة متنوعة من الحالات الطبية مثل الاضطرابات العصبية أو النفسية، تاريخ جراحة الدماغ، استخدام الأدوية أو المخدرات الحالية، الحمل، الصداع النصفي، الصرع، الأمراض القلبية، ووجود زراعة معدنية أو تغييرات جسدية في الأذن. تم تأمين الموافقة الأخلاقية وفقًا لإعلان هلسنكي. يتم تقديم تفاصيل ديموغرافية المشاركين وخصائص الدراسة في الجدول 1، وجميع البيانات الخام من البحث متاحة للجمهور على منصة Open Science Framework (OSF) على الرابط المقدم.
نتائج
تكشف نتائج الدراسة أن متوسط التقييمات لجميع الآثار الجانبية التي تم تقييمها كانت منخفضة، حيث أبلغ المشاركون عن آثار سلبية طفيفة. على وجه التحديد، كان متوسط التقييم $M = 1.86$ مع انحراف معياري قدره $SD = 1.36$، مما يشير إلى أن التجارب الذاتية للآثار الجانبية كانت عمومًا أقل من عتبة 2 على مقياس التقييم. وهذا يشير إلى ملف أمان مواتٍ للتدخل قيد التحقيق، كما هو موضح في الشكل 1.
مناقشة
تتناول قسم المناقشة في ورقة البحث ملف الأمان لتحفيز العصب المبهم الأذني عبر الجلد (taVNS) مقارنة بالتحفيز الوهمي، باستخدام نهج منهجي عبر دراسات متعددة. كانت الأجهزة المستخدمة تتكون من أقطاب كهربائية من التيتانيوم موضوعة لاستهداف الفرع الأذني للعصب المبهم، مع تخصيص المشاركين عشوائيًا إما إلى ظروف taVNS أو الوهم. تشير النتائج إلى أن taVNS عمومًا لا يؤدي إلى زيادة شدة الآثار الجانبية مقارنة بالتحفيز الوهمي، حيث أبلغ المشاركون عن مستويات منخفضة من الانزعاج. ومن الجدير بالذكر أن أولئك في مجموعة الوهم كانوا أقل احتمالًا بنسبة 32.4% للإبلاغ عن مشاعر غير سارة، بشكل أساسي عند أدنى مستويات التقييم، مما يشير إلى أنه بينما قد يثير taVNS بعض الآثار الجانبية الخفيفة، إلا أن هذه ليست أكثر شدة بشكل ملحوظ من تلك التي تم تجربتها مع التحفيز الوهمي.
كما تسلط التحليل الضوء على تأثير نوع التحفيز، والمدة، والشدة على الآثار الجانبية. كان التحفيز الفتري مرتبطًا بانخفاض كبير في احتمال الإبلاغ عن آلام الرقبة، والدوار، والمشاعر غير السارة، ربما بسبب فترات الاسترداد التي تخفف من الانزعاج. على النقيض من ذلك، كانت فترات التحفيز الأطول مرتبطة بزيادة طفيفة في احتمالات تجربة الآثار الجانبية، على الرغم من أن الأهمية السريرية لهذه النتائج كانت ضئيلة. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت اختلافات فردية مثل العمر والجنس، حيث أبلغ المشاركون الأكبر سنًا عن مشاكل تركيز أقل وكان الذكور أقل عرضة لتجربة صداع شديد مقارنة بالإناث. بشكل عام، تؤكد الدراسة على ملف الأمان المواتي لـ taVNS، مما يشير إلى أنه تدخل يتم تحمله بشكل جيد مع آثار جانبية يمكن التحكم فيها، بينما تدعو أيضًا إلى مزيد من البحث لمعالجة التباين وتعزيز فهم تأثيراته.
DOI: https://doi.org/10.3389/fnhum.2025.1539416
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39981126
Publication Date: 2025-02-05
Author(s): Manon Giraudier et al.
Primary Topic: Vagus Nerve Stimulation Research
Overview
The research paper section provides an overview of a study investigating the safety profile of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), a non-invasive technique for modulating vagal afferent fibers. While previous studies have established its therapeutic potential for various disorders, this study focuses on systematically assessing side effects using a large pooled dataset. A standardized questionnaire evaluated ten reported side effects, considering factors such as stimulation type (interval vs. continuous), duration, intensity, and participant characteristics (age and gender).
The results indicate that taVNS has a favorable safety profile, with participants reporting mostly minimal and mild side effects. Notably, those receiving sham stimulation reported 0. % fewer unpleasant feelings compared to taVNS participants, although this difference was primarily due to low-end ratings, suggesting limited clinical significance. Interval stimulation was associated with a reduced likelihood of certain side effects, including neck pain and dizziness, indicating potential for optimizing taVNS protocols. Overall, the findings support the use of taVNS as a safe and effective non-invasive tool for both research and clinical applications.
Introduction
The introduction outlines the significance of the vagal afferent system as a critical pathway for the brain to receive sensory information about bodily processes. This system’s connection to various neurotransmitter systems has prompted research into vagus nerve stimulation (VNS) as a potential treatment for disorders linked to neurotransmitter dysregulation, including epilepsy, cognitive impairments, and mood disorders. While traditional invasive VNS methods carry risks, transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) has emerged as a promising non-invasive alternative, demonstrating therapeutic benefits for conditions such as chronic pain, depression, and pharmacoresistant epilepsy.
Despite the potential of taVNS, understanding its safety profile is essential, as previous studies have reported mild and transient side effects, including skin irritation, headaches, and dizziness. These side effects may be related to the anatomical features of the vagal afferent network and the stimulation of somatic afferent fibers. Recent systematic reviews have indicated that taVNS is generally well-tolerated, but variability in study designs has complicated the assessment of specific side effects. The current study aims to clarify the relationship between taVNS stimulation parameters and side effects by analyzing pooled data from multiple studies, utilizing a cumulative link mixed model approach. It hypothesizes that taVNS will be well tolerated, with no significant differences in symptom reports compared to sham stimulation, ultimately contributing to the refinement of safer and more effective taVNS protocols.
Methods
In this section, the authors describe the methods used to collect side effect ratings from a sample of 488 healthy participants across ten studies involving transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) and sham control stimulation. The participants had a mean age of 23.51 years (SD = 4.73), with a majority (71.1%) being female. All studies were conducted at the University of Greifswald or the University of Potsdam, and informed consent was obtained from all participants, who were required to be German speakers (minimum C1 level) with normal or corrected-to-normal vision.
Exclusion criteria included various medical conditions such as neurological or psychiatric disorders, history of brain surgery, current medication or drug use, pregnancy, migraines, epilepsy, cardiac diseases, and the presence of metal implants or physical alterations in the ear. Ethical approval was secured in accordance with the Declaration of Helsinki. Detailed participant demographics and study characteristics are presented in Table 1, and all raw data from the research are publicly accessible on the Open Science Framework (OSF) platform at the provided URL.
Results
The results of the study reveal that the average ratings for all assessed side effects were low, with participants reporting minimal adverse effects. Specifically, the mean rating was $M = 1.86$ with a standard deviation of $SD = 1.36$, indicating that the subjective experiences of side effects were generally below a threshold of 2 on the rating scale. This suggests a favorable safety profile for the intervention under investigation, as illustrated in Figure 1.
Discussion
The discussion section of the research paper examines the safety profile of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) compared to sham stimulation, utilizing a systematic approach across multiple studies. The device employed consisted of titanium electrodes positioned to target the auricular branch of the vagus nerve, with participants randomly assigned to either taVNS or sham conditions. The findings indicate that taVNS generally does not lead to a higher severity of side effects compared to sham stimulation, with participants reporting low levels of discomfort. Notably, those in the sham group were 32.4% less likely to report unpleasant feelings, primarily at the lowest rating levels, suggesting that while taVNS may elicit some mild side effects, these are not significantly more severe than those experienced with sham stimulation.
The analysis also highlights the influence of stimulation type, duration, and intensity on side effects. Interval stimulation was associated with a significant reduction in the likelihood of reporting neck pain, dizziness, and unpleasant feelings, potentially due to recovery periods that alleviate discomfort. Conversely, longer stimulation durations correlated with a slight increase in the odds of experiencing side effects, although the clinical relevance of these findings was minimal. Additionally, individual differences such as age and gender were observed, with older participants reporting fewer concentration issues and males less frequently experiencing severe headaches compared to females. Overall, the study underscores the favorable safety profile of taVNS, suggesting that it is a well-tolerated intervention with manageable side effects, while also calling for further research to address variability and enhance understanding of its effects.