DOI: https://doi.org/10.1016/j.schres.2026.06.022
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42392013
تاريخ النشر: 2026-07-02
المؤلف: Yu Dong وآخرون
الموضوع الرئيسي: تحليل البيانات الشامل والمراجعات المنهجية
نظرة عامة
تبحث ورقة البحث في الجودة المنهجية للتجارب العشوائية المضبوطة (RCTs) على مضادات الذهان لمرض الفصام المنشورة في قواعد البيانات الصينية. على الرغم من العدد الكبير من التجارب العشوائية المضبوطة المحددة (5117 من 11,306 مقالة)، واجهت الدراسة تحديات بسبب الحواجز اللغوية وانخفاض معدلات الاستجابة من المؤلفين. من بين 378 استجابة، أفاد 29 (8.3%) فقط بأنهم استخدموا إجراءات عشوائية مناسبة، و35 (10.0%) استخدموا طرق التعمية مع خطر منخفض من التحيز. ومن الجدير بالذكر أن 125 (35.8%) من الدراسات استخدمت عشوائية غير مثالية، و83 (23.8%) تم تصنيفها بشكل خاطئ على أنها تجارب عشوائية مضبوطة بينما كانت في طبيعتها دراسات رصدية. تشير النتائج إلى عدم وجود تحسين في الجودة المنهجية من 1998 إلى 2024.
تؤكد الخاتمة على قيود الدراسة، ولا سيما انخفاض معدل الاستجابة وعدم اليقين من المؤلفين الذين لم يكونوا متأكدين من تصاميم دراستهم. بينما تشير النتائج إلى وجود قصور منهجي كبير في العديد من التجارب العشوائية المضبوطة الصينية، إلا أنها لا تعكس الجودة العامة للبحث في الصين، التي قدمت مساهمات ملحوظة في هذا المجال. تدعو الورقة إلى تعزيز التدريب للباحثين السريريين، وضمان جودة أكثر صرامة من المؤسسات البحثية والناشرين، وضرورة أن يتحقق المراجعين النظاميين من منهجيات التجارب مباشرة قبل تضمينها في تجميع الأدلة. يُوصى بالتعاون مع الباحثين الناطقين بالصينية لتسهيل هذه العملية، بالإضافة إلى إجراء تحليلات حساسية لاستبعاد الدراسات ذات المنهجيات غير الواضحة.
مقدمة
تسلط مقدمة ورقة البحث الضوء على المساهمة الكبيرة للصين في مجال التجارب العشوائية المضبوطة (RCTs)، لا سيما في سياق الفصام، حيث تمثل 22% من الدراسات السريرية العالمية منذ التسعينيات. على الرغم من هذا الإنتاج الكبير، ظهرت مخاوف بشأن الجودة المنهجية لهذه التجارب، مما دفع بعض المراجعين النظاميين لاستبعاد الدراسات الصينية من التحليلات التلوية. تم الإشارة إلى قضايا مثل الحواجز اللغوية، والتقارير القصيرة، والتفاصيل المنهجية غير الكافية، حيث كشفت التحقيقات السابقة أن نسبة منخفضة من التجارب العشوائية المضبوطة الصينية استخدمت طرق عشوائية مناسبة.
ومن الجدير بالذكر أن الدراسات السابقة التي أجراها وو وآخرون (2009) وتونغ وآخرون (2018) أشارت إلى قصور خطير في الإبلاغ عن عمليات العشوائية، حيث أظهرت 6.8% و9.2% من التجارب، على التوالي، خطر منخفض من التحيز. ومع ذلك، كانت هذه الدراسات محدودة في نطاقها وإطارها الزمني. تهدف الأبحاث الحالية إلى سد هذه الفجوة من خلال إجراء تقييم شامل لموثوقية وجودة المنهجية للتجارب العشوائية المضبوطة الصينية على علاجات مضادات الذهان للفصام على مدى فترة طويلة، باستخدام تحقق مباشر من المؤلفين من خلال قنوات اتصال متعددة. تسعى الدراسة إلى تحديد التجارب عالية الجودة لتضمينها في تحليل تلوى شبكي وتقييم الاتجاهات في الجودة المنهجية بمرور الوقت.
طرق
تحدد قسم الطرق في المراجعة النظامية والتحليل التلوى الشبكي، المسجل مسبقًا في PROSPERO (CRD42022380708) والمنشور في فبراير 2026، تقييم طرق العشوائية والتعمية في 276 دراسة. التزمت المراجعة بقائمة فحص CROSS للإبلاغ عن نتائج الاستطلاعات. لم يكن هناك حاجة لموافقة أخلاقية حيث لم يتم جمع أي بيانات شخصية؛ بل كان التركيز على منهجيات الدراسات المنشورة. من بين الدراسات التي تم تقييمها، استخدمت 10.5% فقط طرق عشوائية مناسبة مع خطر منخفض من التحيز، بينما كانت الغالبية العظمى (75.4%) مصنفة على أنها عالية المخاطر، ويرجع ذلك أساسًا إلى تقنيات العشوائية غير المثالية أو كونها دراسات رصدية حيث تم تحديد تخصيص العلاج بناءً على حكم الأطباء.
فيما يتعلق بالتعمية، كانت 12.7% من الدراسات في خطر منخفض، مما يشير إلى أن المشاركين والمقيمين لم يكونوا على دراية بتخصيصات العلاج، بينما كانت نصف الدراسات (50.0%) في خطر مرتفع بسبب معرفة تخصيصات العلاج. ومن الجدير بالذكر أن 9.4% فقط من الدراسات العشوائية تم وصفها بشكل صريح على أنها معتمدة، مع تأكيد 30.8% من هذه الدراسات على خطر منخفض في طرق التعمية. كشفت التحليلات أن نسبة التجارب العشوائية المضبوطة الصينية (RCTs) التي كانت في خطر منخفض من التحيز لكل من العشوائية والتعمية كانت فقط 8%. أشارت تحليلات الحساسية إلى أن طريقة جمع البيانات (استبيان عبر الإنترنت مقابل الهاتف) حسنت بشكل كبير من وضوح الردود، مما قلل من الإجابات غير الواضحة من 86% إلى 14%. تم توثيق المزيد من التحقيقات في العلاقة بين ميزات النشر والجودة المنهجية في منشورات منفصلة.
نتائج
تشير نتائج تقييم الجودة للتجارب العشوائية المضبوطة (RCTs) المنشورة في المجلات الصينية إلى زيادة كبيرة في عدد التجارب العشوائية المضبوطة على علاجات الأدوية المضادة للذهان لمرض الفصام، حيث ارتفعت من منشور واحد في السنة في 1974 إلى 396 في 2015، ليصل الإجمالي إلى 5,087 مقالة بحلول مايو 2024. يُعزى هذا الارتفاع إلى زيادة التمويل لأبحاث الرعاية الصحية وزيادة التركيز على النشر من أجل ترقية الأطباء. على الرغم من هذا النمو، تظل نسبة التجارب التي تستخدم عشوائية مناسبة منخفضة عند 8.3%، وهو ما يتماشى مع الدراسات السابقة، مما يشير إلى وجود قصور منهجي مستمر في التجارب السريرية الصينية.
تسلط الدراسة الضوء على عدة قصور منهجية، بما في ذلك استخدام طرق عشوائية غير مثالية وسوء فهم لمبادئ العشوائية بين المؤلفين. ومن الجدير بالذكر أن ما يقرب من نصف التجارب التي تم التأكيد على أنها أجريت استخدمت طرق تخصيص تضر بالسرية، بينما تمثل حوالي 25% دراسات رصدية تم تمثيلها بشكل خاطئ كتجارب عشوائية. تؤكد النتائج على الحاجة إلى تحسين التدريب والدعم للباحثين، بالإضافة إلى تعزيز المعايير التحريرية في المجلات الطبية لضمان الالتزام الصارم بالإرشادات المنهجية. بالإضافة إلى ذلك، لاحظت الدراسة انخفاضًا في المنشورات السنوية بعد عام 2017، مما قد يرتبط بزيادة الوعي بسوء السلوك العلمي ومتطلبات منهجية أكثر صرامة. بشكل عام، بينما زاد حجم التجارب العشوائية المضبوطة، تظل الجودة والموثوقية لهذه الدراسات مجالات حاسمة للتحسين في مشهد البحث الصيني.
مناقشة
في هذا القسم من المناقشة، يوضح المؤلفون بحثهم المنهجي وتقييمهم للتجارب العشوائية المضبوطة (RCTs) المتعلقة بعلاجات مضادات الذهان للفصام من خمسة قواعد بيانات أدبية إلكترونية صينية. كانت معايير الأهلية تركز على الدراسات التي تضم نسبة كبيرة من المشاركين الذين تم تشخيصهم بالفصام، باستخدام إما أدوية مضادة للذهان من الجيل الثاني أو الجيل الأول. استخدم المؤلفون منهجية صارمة لاختيار الدراسات، بما في ذلك محاولات اتصال متعددة مع مؤلفي الدراسات للتحقق من سلامة التجربة والصرامة المنهجية، مما أسفر في النهاية عن معدل استجابة قدره 6.9% من 5,087 مؤلفًا تم الاتصال بهم.
تشير النتائج إلى أن جزءًا كبيرًا من الدراسات المدرجة (79.1%) تم إجراؤها بشكل موثوق، على الرغم من إثارة المخاوف بشأن الجودة المنهجية، لا سيما فيما يتعلق بممارسات العشوائية والتعمية. لاحظ المؤلفون عدم وجود اتجاهات زمنية واضحة في جودة التجارب العشوائية المضبوطة بمرور الوقت، على الرغم من انخفاض الدراسات ذات طرق العشوائية غير المثالية. يؤكدون على ضرورة أن يعزز أصحاب المصلحة جودة البحث من خلال الالتزام بمعايير تصميم التجارب وآليات ضمان الجودة القوية. يدعو المؤلفون المراجعين النظاميين إلى تأكيد منهجيات التجارب مباشرة، خاصة عند تضمين التجارب العشوائية المضبوطة الصينية في تجميع الأدلة الدولية، مما يبرز أهمية التعاون مع الباحثين الناطقين بالصينية لتحسين موثوقية وقابلية تطبيق النتائج في الممارسة السريرية.
قيود
تقدم الدراسة الحالية نقاط قوة ملحوظة، لا سيما استرجاعها الشامل لقواعد البيانات الصينية وتنفيذ تقييم جودة موحد عبر استبيان عبر الإنترنت سهل الاستخدام. تعزز هذه الطريقة تقييم طرق العشوائية، وإخفاء التخصيص، والتعمية في التجارب العشوائية المضبوطة (RCTs) لمضادات الذهان للفصام، مما قد يمثل نموذجًا للبحوث المستقبلية في مجالات أخرى. ومع ذلك، يجب الاعتراف بعدة قيود. يحد التركيز على مجال سريري محدد من تعميم النتائج على مجالات طبية أخرى. بالإضافة إلى ذلك، قد يؤدي استبعاد التجارب المنشورة في قواعد البيانات الدولية إلى تحريف النتائج، حيث يمكن أن تقدم هذه الدراسات رؤى مختلفة.
تشمل القيود الأخرى انخفاض معدل الاستجابة من مؤلفي التجارب، مما يثير مخاوف بشأن موثوقية الطرق المبلغ عنها. استجاب 349 فقط من أصل 5117 مؤلفًا، مما يشير إلى تحيز محتمل حيث قد تكون الدراسات ذات المنهجيات الأضعف ممثلة بشكل ناقص في الردود. علاوة على ذلك، قد لا يشمل الاستبيان، على الرغم من إجراء تعديلات عليه، جميع التفاصيل ذات الصلة، مما يؤدي إلى غموض في بعض الحالات. لم يتم استكشاف الفروق النظامية في جودة الدراسة المتعلقة بتسجيل التجارب وأنواع النشر بعمق، وقد تؤدي التقارير الذاتية الرجعية من المؤلفين إلى إدخال عدم اليقين، خاصة بالنسبة للدراسات القديمة. بشكل جماعي، تحد هذه العوامل من قوة وملاءمة استنتاجات الدراسة، مما يبرز الحاجة إلى تفسير حذر للنتائج.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.schres.2026.06.022
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42392013
Publication Date: 2026-07-02
Author(s): Yu Dong et al.
Primary Topic: Meta-analysis and systematic reviews
Overview
The research paper investigates the methodological quality of randomized-controlled trials (RCTs) on antipsychotics for schizophrenia published in Chinese databases. Despite the substantial number of RCTs identified (5117 from 11,306 articles), the study faced challenges due to linguistic barriers and low response rates from authors. Out of 378 responses, only 29 (8.3%) reported employing adequate randomization procedures, and 35 (10.0%) utilized blinding methods with low risk of bias. Notably, 125 (35.8%) studies employed suboptimal randomization, and 83 (23.8%) were misclassified as RCTs when they were observational in nature. The findings indicate a lack of improvement in methodological quality from 1998 to 2024.
The conclusion emphasizes the limitations of the study, particularly the low response rate and uncertainty from authors who were unsure about their study designs. While the results suggest significant methodological shortcomings in many Chinese RCTs, they do not reflect the overall quality of research in China, which has produced notable contributions in the field. The paper advocates for enhanced training for clinical researchers, stricter quality assurance from research institutions and publishers, and the necessity for systematic reviewers to verify trial methodologies directly before inclusion in evidence syntheses. Collaboration with Chinese-speaking researchers is recommended to facilitate this process, along with conducting sensitivity analyses to exclude studies with unclear methodologies.
Introduction
The introduction of the research paper highlights the significant contribution of China to the field of randomized-controlled trials (RCTs), particularly in the context of schizophrenia, where it accounts for 22% of global clinical studies since the 1990s. Despite this substantial output, concerns regarding the methodological quality of these trials have emerged, leading some systematic reviewers to exclude Chinese studies from meta-analyses. Issues such as linguistic barriers, brief reporting, and inadequate methodological details have been noted, with previous investigations revealing that a low percentage of Chinese RCTs employed appropriate randomization methods.
Notably, earlier studies by Wu et al. (2009) and Tong et al. (2018) indicated serious deficiencies in the reporting of randomization processes, with only 6.8% and 9.2% of trials, respectively, demonstrating low risk of bias. However, these studies were limited in scope and time frame. The current research aims to fill this gap by conducting a comprehensive evaluation of the reliability and methodological quality of Chinese RCTs on antipsychotic treatments for schizophrenia over an extended period, utilizing direct author verification through multiple communication channels. The study seeks to identify high-quality trials for inclusion in a network meta-analysis and to assess trends in methodological quality over time.
Methods
The methods section of the systematic review and network meta-analysis, pre-registered at PROSPERO (CRD42022380708) and published in February 2026, outlines the evaluation of randomization and blinding methods in 276 studies. The review adhered to the CROSS checklist for reporting survey results. Ethical approval was not required as no personal data were collected; instead, the focus was on published study methodologies. Among the studies assessed, only 10.5% employed adequate randomization methods with low risk of bias, while a significant majority (75.4%) were categorized as high risk, primarily due to suboptimal randomization techniques or being observational studies where treatment allocation was determined by clinician judgment.
In terms of blinding, 12.7% of the studies were at low risk, indicating that participants and assessors were unaware of treatment allocations, while half of the studies (50.0%) were at high risk due to knowledge of treatment assignments. Notably, only 9.4% of the randomized studies were explicitly described as blinded, with 30.8% of these confirming low risk in blinding methods. The analysis revealed that the proportion of Chinese randomized controlled trials (RCTs) at low risk of bias for both randomization and blinding was only 8%. Sensitivity analyses indicated that the method of data collection (online questionnaire versus telephone) significantly improved the clarity of responses, reducing unclear answers from 86% to 14%. Further investigations into the relationship between publication features and methodological quality are documented in separate publications.
Results
The results of the quality evaluation of randomized controlled trials (RCTs) published in Chinese journals indicate a significant increase in the number of RCTs on antipsychotic drug treatments for schizophrenia, rising from one publication per year in 1974 to 396 in 2015, totaling 5,087 articles by May 2024. This surge is attributed to increased funding for healthcare research and a growing emphasis on publication for clinician promotion. Despite this growth, the proportion of trials employing adequate randomization remains low at 8.3%, consistent with previous studies, suggesting persistent methodological deficiencies in Chinese clinical trials.
The study highlights several methodological shortcomings, including the use of suboptimal randomization methods and a misunderstanding of randomization principles among authors. Notably, nearly half of the trials confirmed as conducted utilized allocation methods that compromised concealment, while about 25% misrepresented observational studies as randomized trials. The findings underscore the need for improved training and support for researchers, as well as enhanced editorial standards in medical journals to ensure rigorous adherence to methodological guidelines. Additionally, the study observed a decline in annual publications post-2017, potentially linked to heightened awareness of scientific misconduct and stricter methodological requirements. Overall, while the volume of RCTs has increased, the quality and reliability of these studies remain critical areas for improvement in the Chinese research landscape.
Discussion
In this discussion section, the authors detail their systematic search and evaluation of randomized controlled trials (RCTs) concerning antipsychotic treatments for schizophrenia from five Chinese electronic literature databases. The eligibility criteria focused on studies with a significant proportion of participants diagnosed with schizophrenia, utilizing either second-generation or first-generation antipsychotic drugs. The authors employed a rigorous methodology for study selection, including multiple contact attempts with study authors to verify trial integrity and methodological rigor, ultimately yielding a response rate of 6.9% from 5,087 contacted authors.
The findings indicate that a significant portion of the included studies (79.1%) were likely conducted reliably, although concerns about methodological quality were raised, particularly regarding randomization and blinding practices. The authors noted no clear temporal trends in the quality of RCTs over time, despite a decrease in studies with suboptimal randomization methods. They emphasize the need for stakeholders to enhance research quality through adherence to trial design standards and robust quality assurance mechanisms. The authors advocate for systematic reviewers to confirm trial methodologies directly, especially when including Chinese RCTs in international evidence syntheses, highlighting the importance of collaboration with Chinese-speaking researchers to improve the reliability and applicability of findings in clinical practice.
Limitations
The current study presents notable strengths, particularly its comprehensive retrieval of Chinese databases and the implementation of a standardized quality assessment via a user-friendly online questionnaire. This approach enhances the evaluation of randomization methods, allocation concealment, and blinding in randomized controlled trials (RCTs) of antipsychotics for schizophrenia, potentially serving as a model for future research in other fields. However, several limitations must be acknowledged. The focus on a specific clinical area limits the generalizability of the findings to other medical domains. Additionally, the exclusion of trials published in international databases may skew results, as these studies could yield different insights.
Further limitations include the low response rate from trial authors, which raises concerns about the reliability of the reported methods. Only 349 out of 5117 authors responded, suggesting a potential bias where studies with poorer methodologies may be underrepresented in the responses. Moreover, the questionnaire, despite undergoing revisions, may not encompass all relevant details, leading to ambiguities in some cases. Systematic differences in study quality related to trial registration and publication types were not explored in depth, and retrospective self-reports from authors may introduce uncertainty, particularly for older studies. Collectively, these factors limit the robustness and applicability of the study’s conclusions, highlighting the need for cautious interpretation of the findings.