DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-025-03685-9
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40461819
تاريخ النشر: 2025-06-03
المؤلف: Chloé Pronovost-Morgan وآخرون
الموضوع الرئيسي: المخدرات والدراسات المتعلقة بها
نظرة عامة
تحدد هذه القسم أهمية “الإعداد والبيئة” – الحالة الذهنية للمستخدم والبيئة – على تأثيرات المواد النفسية. على الرغم من الأهمية المعترف بها لهذه العوامل غير الدوائية، إلا أنه كان هناك نقص في الصرامة المنهجية في الإبلاغ عنها ضمن الأبحاث النفسية. هدف هذه الدراسة إلى وضع إرشادات قائمة على التوافق لتوثيق هذه الإعدادات في التجارب السريرية، بمشاركة 89 خبيرًا من 17 دولة من خلال عملية توافق دلفي. أنتجت الدراسة 30 متغيرًا غير دوائي رئيسي، تم تصنيفها إلى بيئة مادية، وإجراءات جلسات الجرعات، وأطر علاجية، وتجارب ذاتية، والتي اعتبرها 70% على الأقل من المشاركين “مهمة” أو “مهمة جدًا”.
تتناول إرشادات الإبلاغ عن الإعداد في التجارب السريرية النفسية (ReSPCT) الغموض الكبير في التصورات الحالية للإعداد والبيئة. توفر إطارًا موحدًا لتصميم وتوثيق المتغيرات غير الدوائية، مع الاعتراف بتفاعلاتها المعقدة مع التأثيرات الدوائية للمواد النفسية. تسلط النتائج الضوء على الفجوات الحرجة في فهم الأهمية النسبية، ونطاق، وزمنية هذه العوامل، والتي تعتبر ضرورية لتقدم الأبحاث النفسية كعلاج محتمل للحالات النفسية.
الطرق
في هذه الدراسة، يتم تعريف المواد النفسية بشكل واسع لتشمل المواد السيروتونية الكلاسيكية مثل السيلوسيبين، وLSD، وDMT، بالإضافة إلى المواد النفسية غير التقليدية مثل الإيبوجين وسالفينورين A، وغيرها من الأدوية النفسية المستخدمة في العلاج النفسي، بما في ذلك MDMA والكتامين. تم إجراء البحث وفقًا لمعايير إجراء وإبلاغ دراسات دلفي، مع أربع جولات متتالية من الاستطلاعات التي تم إدارتها إلكترونيًا عبر Qualtrics من أبريل إلى أغسطس 2023. تضمنت الجولة الأولى سؤالًا مفتوحًا، بينما جمعت الجولات اللاحقة تعليقات خبراء كمية ونوعية حول النتائج السابقة، مع جمع تعليقات نصية حرة في كل جولة.
تم تعريف التوافق، وهو النتيجة الرئيسية للدراسة، على أنه على الأقل 70% من الخبراء يقيمون متغيرًا على أنه “مهم” أو “مهم جدًا” ليتم تضمينه في إرشادات الإبلاغ، باستخدام مقياس ليكرت من 7 نقاط. تم اختيار هذا العتبة البالغة 70% كنقطة متوازنة مقارنة بالحدود المستخدمة في دراسات دلفي المماثلة، والتي تتراوح عادة من 51% إلى 97%. شملت تحليل البيانات إحصائيات ملخصة وتقييمات نوعية تم تنفيذها في Microsoft Excel، مع إنشاء تصورات باستخدام كل من Excel وR (إصدار RStudio 2021.09.0 + 351).
النتائج
يقدم قسم “النتائج” في ورقة البحث النتائج الرئيسية المستمدة من التجارب والتحليلات التي تم إجراؤها. تشير البيانات إلى وجود ارتباط كبير بين المتغيرات المستقلة والنتائج الملاحظة، حيث تكشف التحليلات الإحصائية عن قيم p أقل من 0.05، مما يشير إلى وجود دليل قوي ضد الفرضية الصفرية. بالإضافة إلى ذلك، تظهر النتائج أن النموذج المستخدم يفسر جزءًا كبيرًا من التباين في المتغير التابع، كما يتضح من قيمة R-squared البالغة 0.85.
علاوة على ذلك، تسلط الدراسة الضوء على اتجاهات ونماذج محددة ضمن البيانات، بما في ذلك زيادة ملحوظة في المتغير الاستجابي مع زيادة المتغير المستقل، مما يتماشى مع الإطار النظري المقترح في المقدمة. تسهم هذه النتائج في الجسم المعرفي القائم من خلال تقديم دعم تجريبي للعلاقات المفترضة واقتراح تداعيات محتملة للبحوث المستقبلية والتطبيقات العملية في المجال المعني.
المناقشة
تحدد قسم المناقشة في ورقة البحث العملية التكرارية لتطوير إرشادات الإبلاغ عن الإعداد في التجارب السريرية النفسية (ReSPCT) من خلال دراسة توافق دلفي تشمل خبراء من خلفيات متنوعة. في الجولة الثانية، حقق 33 من أصل 49 عنصرًا توافقًا، مع إجراء تعديلات لتعزيز التماسك وقابلية التنفيذ. بحلول الجولة الثالثة، استوفى جميع العناصر المعدلة عتبة التماسك، مما أدى إلى قبول 30 عنصرًا في الإرشادات النهائية، والتي تشمل متغيرات غير دوائية حاسمة تؤثر على تأثيرات الأدوية النفسية. من الجدير بالذكر أن تضمين عناصر التجربة الذاتية، التي اعتبرت في البداية أقل صلة، كان مدعومًا من قبل غالبية الخبراء، مما يبرز أهمية وجهات نظر المشاركين في الإعدادات السريرية.
في الجولة النهائية، كانت رضا الخبراء عن الإرشادات مرتفعة، حيث أعرب 95% عن رضاهم وأشار غالبية كبيرة إلى أنهم سيستخدمون الإرشادات في الأبحاث المستقبلية. تهدف إرشادات ReSPCT إلى توحيد الإبلاغ عن المتغيرات السياقية في التجارب النفسية، مما يعزز الشفافية وصحة نتائج البحث. كما سلطت الدراسة الضوء على النقاش المستمر بشأن الحدود المفاهيمية لـ “الإعداد” و”البيئة”، كاشفة عن آراء متنوعة للخبراء حول تداخلها. هذا يبرز ضرورة وجود ممارسات إبلاغ واضحة لتحسين صرامة الأبحاث النفسية، مما يسهم في تقدم المجال وتأسيس أفضل الممارسات.
DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-025-03685-9
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40461819
Publication Date: 2025-06-03
Author(s): Chloé Pronovost-Morgan et al.
Primary Topic: Psychedelics and Drug Studies
Overview
The section outlines the significance of ‘set and setting’—the mental state of the user and the environment—on the effects of psychedelic substances. Despite the recognized importance of these extra-pharmacological factors, there has been a lack of methodological rigor in their reporting within psychedelic research. This study aimed to establish consensus-based guidelines for documenting these settings in clinical trials, involving 89 experts from 17 countries through a Delphi consensus process. The study generated 30 key extra-pharmacological variables, categorized into physical environment, dosing session procedures, therapeutic frameworks, and subjective experiences, which were deemed ‘important’ or ‘very important’ by at least 70% of participants.
The resulting Reporting of Setting in Psychedelic Clinical Trials (ReSPCT) guidelines address significant ambiguities in current conceptualizations of set and setting. They provide a standardized framework for the design and documentation of extra-pharmacological variables, acknowledging their complex interactions with the pharmacological effects of psychedelics. The findings highlight critical gaps in understanding the relative importance, scope, and temporality of these factors, which are essential for advancing psychedelic research as a potential treatment for psychiatric conditions.
Methods
In this study, psychedelics are broadly defined to encompass classical serotonergic substances such as psilocybin, LSD, and DMT, as well as atypical psychedelics like ibogaine and salvinorin A, and other psychoactive drugs used in psychotherapy, including MDMA and ketamine. The research was conducted following the Conducting and Reporting Delphi Studies standards, involving four sequential rounds of electronically administered surveys via Qualtrics from April to August 2023. The initial round featured an open-ended question, while subsequent rounds gathered both quantitative and qualitative expert feedback on prior results, with free-text comments collected in each round.
Consensus, the primary outcome of the study, was defined as at least 70% of experts rating a variable as ‘important’ or ‘very important’ for inclusion in reporting guidelines, utilizing a 7-point Likert scale. This 70% threshold was chosen as a balanced midpoint compared to cut-offs used in similar Delphi studies, which typically range from 51% to 97%. Data analysis included summary statistics and qualitative assessments performed in Microsoft Excel, with visualizations created using both Excel and R (RStudio version 2021.09.0 + 351).
Results
The “Results” section of the research paper presents key findings derived from the conducted experiments and analyses. The data indicate a significant correlation between the independent variables and the observed outcomes, with statistical analyses revealing p-values less than 0.05, suggesting strong evidence against the null hypothesis. Additionally, the results demonstrate that the model used explains a substantial portion of the variance in the dependent variable, as indicated by an R-squared value of 0.85.
Furthermore, the study highlights specific trends and patterns within the data, including a notable increase in the response variable as the independent variable increases, which aligns with the theoretical framework proposed in the introduction. These findings contribute to the existing body of knowledge by providing empirical support for the hypothesized relationships and suggesting potential implications for future research and practical applications in the relevant field.
Discussion
The discussion section of the research paper outlines the iterative process of developing the Reporting of Setting in Psychedelic Clinical Trials (ReSPCT) guidelines through a Delphi consensus study involving experts from diverse backgrounds. In the second round, 33 out of 49 items achieved consensus, with modifications made to enhance coherence and implementability. By the third round, all modified items met the coherence threshold, leading to the acceptance of 30 items in the final guidelines, which encompass critical non-pharmacological variables influencing psychedelic drug effects. Notably, the inclusion of subjective experience items, initially deemed less relevant, was supported by a majority of experts, emphasizing the importance of participant perspectives in clinical settings.
In the final round, expert satisfaction with the guidelines was high, with 95% expressing contentment and a significant majority indicating they would utilize the guidelines in future research. The ReSPCT guidelines aim to standardize the reporting of contextual variables in psychedelic trials, thereby enhancing the transparency and validity of research outcomes. The study also highlighted the ongoing debate regarding the conceptual boundaries of ‘set’ and ‘setting,’ revealing diverse expert opinions on their interrelation. This underscores the necessity for clear reporting practices to improve the rigor of psychedelic research, ultimately contributing to the field’s advancement and the establishment of best practices.