DOI: https://doi.org/10.1056/nejmoa2501396
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41124203
تاريخ النشر: 2025-10-20
المؤلف: Frank G. Holz وآخرون
الموضوع الرئيسي: علوم الأعصاب والهندسة العصبية
نظرة عامة
تبحث الدراسة في فعالية نظام زراعة الشبكية الضوئية (PRIMA) في استعادة الرؤية للمرضى الذين يعانون من الضمور الجغرافي بسبب التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD)، وهو سبب رئيسي للعمى غير القابل للعكس الذي يؤثر على أكثر من 5 ملايين فرد على مستوى العالم. استخدمت الدراسة تصميمًا مفتوحًا ومتعدد المراكز واستباقيًا، حيث تم تقييم حدة البصر لدى المشاركين الذين كانت لديهم حدة بصر أساسية لا تقل عن 1.2 logMAR، سواء مع نظارات PRIMA أو بدونها بعد 6 و12 شهرًا من الزرع. تضمنت النقاط النهائية الرئيسية تحسنًا ذا دلالة سريرية في حدة البصر (≥0.2 logMAR) ووقوع أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالإجراء.
من بين 38 مشاركًا تلقوا زراعة PRIMA، تم تقييم 32 منهم عند علامة 12 شهرًا. أظهرت النتائج أن 26 مشاركًا (81٪؛ 95٪ CI، 64 إلى 93؛ P<0.001) شهدوا تحسنًا كبيرًا في حدة البصر. عند أخذ البيانات المفقودة في الاعتبار من خلال الاستيفاء المتعدد، تم تقدير أن 80٪ (95٪ CI، 66 إلى 94؛ P<0.001) من جميع المشاركين كانوا سيحققون تحسنًا ذا دلالة سريرية. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن 26 حدثًا سلبيًا خطيرًا بين 19 مشاركًا، حدثت بشكل رئيسي خلال الشهرين الأولين بعد الجراحة، مع معدل حل مرتفع. بشكل عام، أظهر نظام PRIMA استعادة كبيرة للرؤية المركزية وتحسن في حدة البصر على مدار فترة الدراسة.
مناقشة
في هذه الدراسة، أظهر نظام PRIMA إمكانات كبيرة لاستعادة الرؤية لدى المرضى الذين يعانون من الضمور الجغرافي بسبب التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD). أظهرت النتائج أن 81٪ من المشاركين شهدوا تحسنًا ذا دلالة سريرية في حدة البصر لا تقل عن 0.2 logMAR (ما يعادل زيادة قدرها 10 أحرف) بعد 12 شهرًا من الزرع، مع متوسط تحسن قدره 0.51 logMAR (25.5 حرف). ومن الجدير بالذكر أن 84٪ من المشاركين أبلغوا عن استخدام الجهاز بنجاح في المنزل لمهام القراءة، مدعومين بتحسينات رقمية مثل قدرات التكبير، مما سمح لهم بقراءة خطوط أصغر مما يمكن تحقيقه نظريًا بدقة بكسل الزرع.
تصميم نظام PRIMA، الذي يحفز الخلايا ثنائية القطب بدلاً من خلايا العقدة، يحافظ على معالجة الشبكية الداخلية ويسمح بتحسين النتائج البصرية مقارنة بالأجهزة الاصطناعية السابقة. كما سلطت الدراسة الضوء على سلامة زراعة PRIMA، حيث كانت الأحداث السلبية الخطيرة مرتبطة بشكل أساسي بالإجراء الجراحي بدلاً من الجهاز نفسه. بشكل عام، تشير النتائج إلى أن نظام PRIMA لا يستعيد الرؤية المركزية فحسب، بل يحافظ أيضًا على الرؤية المحيطية، مما يمثل تقدمًا كبيرًا في علاج فقدان الرؤية المرتبط بالضمور الجغرافي بسبب AMD.
DOI: https://doi.org/10.1056/nejmoa2501396
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41124203
Publication Date: 2025-10-20
Author(s): Frank G. Holz et al.
Primary Topic: Neuroscience and Neural Engineering
Overview
The research investigates the efficacy of the photovoltaic retina implant microarray (PRIMA) system in restoring vision for patients with geographic atrophy due to age-related macular degeneration (AMD), a leading cause of irreversible blindness affecting over 5 million individuals globally. The study employed an open-label, multicenter, prospective design, assessing visual acuity in participants with a baseline visual acuity of at least 1.2 logMAR, both with and without PRIMA glasses at 6 and 12 months post-implantation. The primary endpoints included a clinically meaningful improvement in visual acuity (≥0.2 logMAR) and the incidence of serious adverse events related to the procedure.
Out of 38 participants who received the PRIMA implant, 32 were evaluated at the 12-month mark. Results indicated that 26 participants (81%; 95% CI, 64 to 93; P<0.001) experienced a significant improvement in visual acuity. When accounting for missing data through multiple imputation, it was estimated that 80% (95% CI, 66 to 94; P<0.001) of all participants would have achieved a clinically meaningful improvement. Additionally, 26 serious adverse events were reported among 19 participants, predominantly occurring within the first two months post-surgery, with a high resolution rate. Overall, the PRIMA system demonstrated a significant restoration of central vision and improvement in visual acuity over the study period.
Discussion
In this study, the PRIMA system demonstrated significant potential for vision restoration in patients suffering from geographic atrophy due to age-related macular degeneration (AMD). The results indicated that 81% of participants experienced a clinically meaningful improvement in visual acuity of at least 0.2 logMAR (equivalent to a gain of 10 letters) at 12 months post-implantation, with a mean improvement of 0.51 logMAR (25.5 letters). Notably, 84% of participants reported successfully using the device at home for reading tasks, aided by digital enhancements such as zoom capabilities, which allowed them to read smaller fonts than theoretically achievable with the implant’s pixel resolution.
The PRIMA system’s design, which stimulates bipolar cells rather than ganglion cells, preserves inner retinal processing and allows for improved visual outcomes compared to previous prosthetic devices. The study also highlighted the safety of the PRIMA implant, with serious adverse events primarily related to the surgical procedure rather than the device itself. Overall, the findings suggest that the PRIMA system not only restores central vision but also maintains peripheral vision, marking a significant advancement in the treatment of vision loss associated with geographic atrophy due to AMD.