DOI: https://doi.org/10.2807/1560-7917.es.2026.31.2.2500553
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41540923
تاريخ النشر: 2026-01-15
المؤلف: Richard Molenkamp وآخرون
الموضوع الرئيسي: أبحاث بكتيريا الباسيلوس والفرانسيسيلا
نظرة عامة
تم إنشاء تنظيم التشخيصات المخبرية (IVDR) بهدف تعزيز سلامة وصحة المرضى مع تعزيز الابتكار في المجال الطبي. ومع ذلك، يقدم التنظيم تحديات كبيرة، لا سيما في سياق الأمراض المعدية الناشئة، والتي يمكن أن تعيق جهود الاستعداد والاستجابة الفعالة. يقترح مؤلفو هذه المخطوطة تعديلات محددة على IVDR تهدف إلى الحفاظ على هدفه الأساسي المتمثل في تحسين سلامة المرضى مع معالجة العيوب الحرجة التي قد تعيق الاستجابات السريعة للجراثيم الجديدة.
مقدمة
ت outlines مقدمة ورقة البحث المشهد التنظيمي للأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDs) في أوروبا، مع التأكيد على الانتقال من التوجيه السابق (IVDD) إلى التنظيم الأكثر صرامة (IVDR) الذي دخل حيز التنفيذ في مايو 2022. يتطلب هذا التحول أن تحصل معظم IVDs الآن على شهادة المطابقة الأوروبية (CE) من هيئات مستقلة، بدلاً من الاعتماد على الشهادة الذاتية المسموح بها بموجب IVDD. تم تطوير IVDR بالتزامن مع تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) لتعزيز سلامة وصحة المرضى، لا سيما في ضوء الحوادث السابقة المتعلقة بالأجهزة الطبية التي أدت إلى آثار صحية سلبية.
يهدف IVDR إلى تحسين الشفافية بشأن أداء IVD وتعزيز المراقبة واليقظة بعد التسويق من خلال متطلبات مراقبة إضافية. ومع ذلك، يبرز المؤلفون مخاوف بشأن العواقب السلبية غير المقصودة المحتملة لـ IVDR على الصحة العامة، مشيرين إلى أنه بينما يسعى التنظيم إلى تعزيز السلامة والابتكار، قد يقدم أيضًا تحديات قد تؤثر على إمكانية الوصول وفعالية IVDs في البيئات السريرية.
نقاش
يسلط النقاش الضوء على التحديات الكبيرة التي يطرحها تنظيم التشخيصات المخبرية (IVDR) على الاستعداد والاستجابة للجائحة، مع التركيز بشكل خاص على التأخيرات في توفر التشخيصات المخبرية الداخلية (IH-IVDs) خلال تفشي الأمراض. تعتبر المراحل الأولية من الجائحة حاسمة للتدخلات الصحية العامة، كما يتضح خلال جائحة COVID-19، حيث طورت المختبرات المتخصصة بروتوكولات اختبار بسرعة خلال أسابيع. ومع ذلك، من المتوقع أن تؤدي متطلبات IVDR التنظيمية الصارمة إلى إطالة فترة دخول IVDs إلى السوق، مما قد يعيق الاستجابات السريعة للعدوى الناشئة، كما هو الحال مع متغيرات SARS-CoV-2 وجراثيم أخرى.
قد تؤثر الأعباء التنظيمية المتزايدة بشكل غير متناسب على الشركات المصنعة والمختبرات الصغيرة، مما يعرض المنتجات التشخيصية الأساسية للانسحاب من السوق. إن أحكام IVDR بشأن الاستثناءات في حالات الطوارئ الصحية العامة محدودة، مما قد يؤدي إلى الاعتماد على IVD واحد، مما يعرض استجابات الصحة العامة للخطر إذا فشل ذلك IVD. تجادل الورقة من أجل تعديلات على IVDR لتعزيز المرونة والاستجابة، مثل مواءمته مع معايير الاعتماد EN-ISO-15189، والسماح بمشاركة IVDs بين المؤسسات في الأزمات، والتركيز على الشفافية والمساءلة بدلاً من التنظيم الصارم. تهدف هذه التغييرات إلى تحقيق التوازن بين سلامة المرضى والحاجة إلى الابتكار السريع وقدرات الاستجابة في مواجهة التهديدات الصحية الناشئة.
القيود
تسلط قسم القيود الضوء على المخاوف الكبيرة بشأن الإعفاء من تنظيم التشخيصات المخبرية (IVDR) للتشخيصات المخبرية الداخلية (IH-IVDs) كما هو موضح في المادة 5.5. بينما تعتبر IH-IVDs ضرورية للمختبرات، لا سيما استجابةً للأمراض المعدية الناشئة، يتطلب الإطار التنظيمي من المختبرات تبرير استخدامها بدلاً من IVDs المتاحة تجاريًا والموسومة بشهادة CE. هذه المتطلبات تمثل مشكلة بسبب الغموض المحيط بالتبريرات المقبولة لـ IH-IVDs، لا سيما فيما يتعلق بدمج سير العمل والمرونة التي توفرها المنصات المفتوحة مقارنةً بمعدات CE-IVD المخصصة.
علاوة على ذلك، فإن عدم الوصول إلى المعلومات الملكية من مصنعي CE-IVD، مثل تسلسلات البرايمر الأساسية لـ RT-PCR، يعقد تقييم الأداء والتكافؤ. يتطلب تطوير وتنفيذ IH-IVDs تدابير صارمة لمراقبة الجودة، بما في ذلك التحقق والتسجيل للمواد الكيميائية. وبالتالي، هناك خطر كبير من أن المختبرات قد تعتمد بشكل متزايد على CE-IVDs، مما يؤدي إلى تراجع محتمل في الخبرة والبنية التحتية اللازمة لتطوير IH-IVDs، مما قد يقوض الاستعداد والاستجابة لتفشي الأمراض.
DOI: https://doi.org/10.2807/1560-7917.es.2026.31.2.2500553
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41540923
Publication Date: 2026-01-15
Author(s): Richard Molenkamp et al.
Primary Topic: Bacillus and Francisella bacterial research
Overview
The In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) was established with the goal of enhancing patient safety and health while fostering innovation in the medical field. However, the regulation presents significant challenges, particularly in the context of emerging infectious diseases, which can hinder effective preparedness and response efforts. The authors of this manuscript propose specific modifications to the IVDR that aim to preserve its foundational objective of improving patient safety while addressing the critical drawbacks that may impede timely responses to new pathogens.
Introduction
The introduction of the research paper outlines the regulatory landscape for in vitro diagnostic devices (IVDs) in Europe, emphasizing the transition from the previous directive (IVDD) to the more stringent regulation (IVDR) that took effect in May 2022. This shift mandates that most IVDs must now obtain Conformité Européenne (CE) certification from independent bodies, as opposed to the self-certification allowed under the IVDD. The IVDR was developed in conjunction with the medical device regulation (MDR) to enhance patient safety and health, particularly in light of past incidents involving medical devices that resulted in adverse health effects.
The IVDR aims to improve transparency regarding IVD performance and to bolster post-market surveillance and vigilance through additional monitoring requirements. However, the authors highlight concerns regarding the potential unintended negative consequences of the IVDR on public health, suggesting that while the regulation seeks to enhance safety and innovation, it may also introduce challenges that could impact the accessibility and effectiveness of IVDs in clinical settings.
Discussion
The discussion highlights significant challenges posed by the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) on pandemic preparedness and response, particularly emphasizing the delays in the availability of in-house in vitro diagnostics (IH-IVDs) during outbreaks. The initial phases of a pandemic are critical for public health interventions, as demonstrated during the COVID-19 pandemic, where expert laboratories rapidly developed testing protocols within weeks. However, the IVDR’s stringent regulatory requirements are expected to prolong the market entry of IVDs, potentially hindering timely responses to emerging infections, as seen with SARS-CoV-2 variants and other pathogens.
The increased regulatory burden may disproportionately affect smaller manufacturers and laboratories, risking market withdrawal of essential diagnostic products. The IVDR’s provisions for derogation in public health emergencies are limited, which could lead to dependency on a single IVD, jeopardizing public health responses if that IVD fails. The paper argues for modifications to the IVDR to enhance flexibility and responsiveness, such as aligning it with EN-ISO-15189 accreditation standards, allowing inter-institutional sharing of IVDs in crises, and focusing on transparency and accountability rather than strict regulation. These changes aim to balance patient safety with the need for rapid innovation and response capabilities in the face of emerging health threats.
Limitations
The section on limitations highlights significant concerns regarding the exemption from the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) for in-house in vitro diagnostics (IH-IVDs) as outlined in Article 5.5. While IH-IVDs are crucial for laboratories, particularly in response to emerging infectious diseases, the regulatory framework necessitates that laboratories justify their use over commercially available CE-marked IVDs. This requirement is problematic due to the ambiguity surrounding acceptable justifications for IH-IVDs, particularly regarding the integration of workflows and flexibility that open platforms offer compared to dedicated CE-IVD equipment.
Moreover, the lack of access to proprietary information from CE-IVD manufacturers, such as essential primer sequences for RT-PCR, complicates the assessment of performance and equivalence. The development and implementation of IH-IVDs demand rigorous quality control measures, including validation and registration of reagents. Consequently, there is a significant risk that laboratories may increasingly rely on CE-IVDs, leading to a potential decline in the expertise and infrastructure necessary for the development of IH-IVDs, which could undermine outbreak preparedness and response capabilities.