DOI: https://doi.org/10.1017/s0266462326103717
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41937377
تاريخ النشر: 2026-01-01
المؤلف: David Aluga وآخرون
الموضوع الرئيسي: اقتصاديات الأدوية والسياسة
نظرة عامة
تستكشف هذه الدراسة التوصيات المقدمة من مجموعة خدمات الصحة في أيرلندا – مجموعة الأدوية (HSE-DG) بشأن إدارة تكنولوجيا الصحة (HTM) من يناير 2018 إلى ديسمبر 2023. كشفت تحليل محاضر الاجتماعات أنه من بين 192 دواء تم مراجعتها، حصل 157 على توصيات إيجابية (115) أو إيجابية مشروطة (42)، مع 33 من هذه التوصيات مشروطة بشروط HTM. ومن الجدير بالذكر أن الدراسة حددت خصائص شائعة بين التوصيات المرتبطة بـ HTM، بما في ذلك ميل أعلى لاستهداف مجموعات فرعية محددة من السكان المرخص لهم (45.5% لحالات HTM مقارنة بـ 5.6% لغير HTM)، وانتشار أكبر لتصنيفات الأدوية اليتيمة (39.4% مقابل 29.8%)، وارتفاع في حالات التصنيف كأدوية جديدة أو ككيانات كيميائية جديدة (75.8% مقابل 47.6%).
تشير النتائج إلى اتجاه عام صاعد في التوصيات الإيجابية والإيجابية المشروطة المتعلقة بـ HTM، بمتوسط 21% خلال فترة الدراسة، على الرغم من وجود انخفاض ملحوظ في عام 2023. تسلط الدراسة الضوء على أهمية الإبلاغ المفصل والمتسق عن المؤشرات الرئيسية لفهم أفضل للعوامل التي تؤثر على توصيات السداد المرتبطة بـ HTM. تشمل المحددات الرئيسية التي تم تحديدها مجموعة الأدوية العلاجية، حالة اليتيم، وتقديرات تأثير الميزانية الكبيرة، مما يبرز تعقيد مشهد السداد في أيرلندا.
مقدمة
ت outlines المقدمة الدور الحاسم لإدارة تكنولوجيا الصحة (HTM) في ضمان الاستخدام الآمن والفعال والاقتصادي لتكنولوجيا الصحة بعد سدادها. على الرغم من وجود عمليات سداد قائمة في الدول الأوروبية، إلا أن الأدبيات التي تتناول HTM بعد السداد محدودة. في أيرلندا، بدأت خدمات الصحة التنفيذية (HSE) برنامج إدارة الأدوية (MMP) في عام 2013 لتعزيز ممارسات الوصفات الطبية، مسترشدة بقانون الصحة (تسعير وتوريد السلع الطبية) لعام 2013. يمنح هذا التشريع HSE السلطة لفرض شروط على قائمة السداد، مما يسهل استراتيجيات HTM المختلفة، بما في ذلك بروتوكولات الوصول المدارة (MAPs) ومبادرات الأدوية المفضلة.
تقوم مجموعة الأدوية (HSE-DG)، وهي لجنة وطنية تضم مجموعة متنوعة من المتخصصين في الرعاية الصحية، بتقييم الطلبات للأدوية الجديدة وسدادها بناءً على الحاجة السريرية، والأدلة الاقتصادية، وتأثير الميزانية. تتضمن العملية التعاون مع حاملي تراخيص التسويق (MAHs) والمركز الوطني للاقتصاديات الدوائية (NCPE) لتقييم ضرورة إجراء تقييمات كاملة لتكنولوجيا الصحة (HTAs). يمكن أن تؤدي التوصيات من HSE-DG إلى قرارات سداد قد تشمل شروطًا مثل تحسين العروض التجارية أو تنفيذ HTM. بينما تتماشى عملية السداد مع المعايير الدولية، تم الإشارة إلى مخاوف بشأن الشفافية في تتبع الطلبات. تهدف هذه الدراسة إلى تحليل توصيات HSE-DG لتحديد الاتجاهات في سداد الأدوية المدارة وخصائص الأدوية التي يُنصح بشأنها بـ HTM.
الطرق
ي outlines قسم “الطرق” تصميم التجربة والمواد المستخدمة في الدراسة. يوضح المنهجيات المحددة المستخدمة لجمع البيانات، بما في ذلك أي بروتوكولات أو أدوات أو تقنيات ذات صلة. يبرز القسم أهمية القابلية للتكرار والصرامة في إعداد التجربة، مما يضمن إمكانية التحقق من النتائج من قبل باحثين آخرين.
بالإضافة إلى ذلك، يتم وصف المواد المستخدمة في الدراسة، بما في ذلك مصادرها وأي مواصفات ذات صلة. يسمح هذا التوثيق الشامل بفهم واضح للظروف التجريبية ويسهل جهود البحث المستقبلية التي قد تبني على هذه النتائج. بشكل عام، تعتبر الطرق المستخدمة حاسمة في تأسيس موثوقية وصلاحية نتائج الدراسة.
النتائج
قيمت مجموعة الأدوية في خدمات الصحة التنفيذية (HSE-DG) توصيات السداد لـ 192 دواء من يناير 2018 إلى ديسمبر 2023، مما أسفر عن 157 توصية إيجابية أو إيجابية مشروطة، تمثل 81.8% من الإجمالي. زاد العدد السنوي للأدوية التي تم النظر فيها من 31 في 2018 إلى 38 في 2023، مع ذروة في نسبة التوصيات المشروطة بتقييم تكنولوجيا الصحة (HTM) عند 29.6% في 2022، قبل أن تنخفض إلى 15.4% في 2018. ومن الجدير بالذكر أن 33 من هذه التوصيات كانت مرتبطة بـ HTM، تغطي عشرة مجموعات تشريحية من تصنيف المواد الكيميائية العلاجية التشريحية (ATC)، مع حصول مجموعة “التحضيرات الجلدية الأخرى” على أعلى عدد من التوصيات لدوبيلوماب (Dupixent®).
كشفت التحليلات عن تباينات كبيرة في تقديرات تأثير الميزانية، حيث تراوحت التكاليف لكل مريض من 705.51 يورو إلى 1.75 مليون يورو، وتأثيرات الميزانية الإجمالية للأدوية على مدى خمس سنوات بين 3.7 مليون يورو و107 مليون يورو. كانت الغالبية العظمى من التوصيات (75.8%) للأدوية الجديدة أو الكيانات الكيميائية الجديدة، مع تصنيف 39.4% كمنتجات طبية يتيمة. على الرغم من أن الاستكشاف الإحصائي للمحددات للتوصيات الإيجابية مع HTM كان معوقًا بسبب نقص الإبلاغ، إلا أن الدراسة أبرزت أن المجموعات العلاجية المضادة للسرطان كانت مفرطة التمثيل بشكل ملحوظ بين التوصيات المقدمة بدون HTM، حيث تشكل 66.2% من هذه الحالات.
المناقشة
هدفت الدراسة إلى تحليل الاتجاهات في توصيات السداد للأدوية المدارة تحت الأدوية عالية التقنية (HTM) في أيرلندا من 2018 إلى 2023. من بين 192 دواء تمت مراجعتها من قبل مجموعة قرار خدمات الصحة التنفيذية (HSE-DG)، حصل 157 (81.8%) على توصيات إيجابية أو إيجابية مشروطة، مع 33 (21%) مشروطة بـ HTM. زادت نسبة التوصيات المرتبطة بـ HTM سنويًا حتى عام 2022، مما يعكس زيادة متوازية في الإنفاق على الرعاية الصحية خلال جائحة COVID-19. تشمل الخصائص الرئيسية المرتبطة بالتوصيات الإيجابية الطلبات للسداد في مجموعات فرعية محددة، حالة الأدوية اليتيمة، والتصنيفات كأدوية جديدة أو ككيانات كيميائية جديدة.
تتوافق النتائج مع الأبحاث السابقة التي تشير إلى أن التأثيرات المقدرة العالية على الميزانية وعدم اليقين في الفعالية السريرية غالبًا ما تدفع استخدام HTM. تسلط الدراسة الضوء على الحاجة إلى تحسين الإبلاغ عن بيانات التسعير وتأثير الميزانية لفهم أفضل للعوامل التي تؤثر على قرارات السداد. بينما ركز التحليل على توصيات HTM، فإنه يعترف بأن ليس جميع الأدوية تخضع لعملية مراجعة HSE-DG، مما يشير إلى أن الدراسة قد لا تلتقط النطاق الكامل لتدابير HTM في أيرلندا. بشكل عام، توفر النتائج رؤى يمكن أن تُفيد عمليات اتخاذ قرارات السداد في ولايات قضائية أخرى تستخدم أطر تقييم تكنولوجيا الصحة المماثلة.
DOI: https://doi.org/10.1017/s0266462326103717
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41937377
Publication Date: 2026-01-01
Author(s): David Aluga et al.
Primary Topic: Pharmaceutical Economics and Policy
Overview
This study investigates the recommendations made by Ireland’s Health Service Executive-Drugs Group (HSE-DG) regarding health technology management (HTM) from January 2018 to December 2023. The analysis of meeting minutes revealed that out of 192 reviewed medicines, 157 received either positive (115) or conditional positive (42) recommendations, with 33 of these recommendations contingent upon HTM conditions. Notably, the study identified common characteristics among HTM-linked recommendations, including a higher tendency to target specific subsets of the licensed population (45.5% for HTM cases compared to 5.6% for non-HTM), a greater prevalence of orphan medicine designations (39.4% vs. 29.8%), and a higher incidence of first-in-class and new chemical entity designations (75.8% vs. 47.6%).
The findings indicate a general upward trend in positive and conditional positive reimbursement recommendations associated with HTM, averaging 21% over the study period, although there was a marked decline in 2023. The study highlights the importance of detailed and consistent reporting of key indicators to better understand the factors influencing reimbursement recommendations linked to HTM. Key determinants identified include the therapeutic group of the medicines, orphan status, and substantial budget impact estimates, underscoring the complexity of the reimbursement landscape in Ireland.
Introduction
The introduction outlines the critical role of health technology management (HTM) in ensuring the safe, effective, and cost-effective use of health technologies following their reimbursement. Despite established reimbursement processes in European countries, literature specifically addressing post-reimbursement HTM is limited. In Ireland, the Health Service Executive (HSE) initiated the Medicines Management Programme (MMP) in 2013 to enhance prescribing practices, guided by the Health (Pricing and Supply of Medical Goods) Act of 2013. This legislation empowers the HSE to impose conditions on the reimbursement list, facilitating various HTM strategies, including managed access protocols (MAPs) and preferred drug initiatives.
The HSE-DG, a national committee comprising diverse healthcare professionals, evaluates applications for new medicines and their reimbursement based on clinical need, economic evidence, and budget impact. The process involves collaboration with marketing authorization holders (MAHs) and the National Centre for Pharmacoeconomics (NCPE) to assess the necessity of full health technology assessments (HTAs). Recommendations from the HSE-DG can lead to reimbursement decisions that may include conditions such as enhanced commercial offerings or the implementation of HTM. While the reimbursement process aligns with international standards, concerns regarding transparency in application tracking have been noted. This study aims to analyze HSE-DG recommendations to identify trends in managed medicines reimbursement and the characteristics of medicines for which HTM is advised.
Methods
The “Methods” section outlines the experimental design and materials utilized in the study. It details the specific methodologies employed to gather data, including any relevant protocols, instruments, and techniques. The section emphasizes the importance of reproducibility and rigor in the experimental setup, ensuring that the findings can be validated by other researchers.
Additionally, the materials used in the study are described, including their sources and any relevant specifications. This thorough documentation allows for a clear understanding of the experimental conditions and facilitates future research efforts that may build upon these findings. Overall, the methods employed are critical for establishing the reliability and validity of the study’s results.
Results
The Health Service Executive’s Drug Group (HSE-DG) evaluated reimbursement recommendations for 192 medicines from January 2018 to December 2023, yielding 157 positive or conditional positive recommendations, representing 81.8% of the total. The annual number of medicines considered increased from 31 in 2018 to 38 in 2023, with a peak in the proportion of recommendations contingent on Health Technology Assessment (HTM) at 29.6% in 2022, before declining to 15.4% in 2018. Notably, 33 of these recommendations were associated with HTM, spanning ten anatomical groups of the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification, with the “Other dermatological preparations” group receiving the highest number of recommendations for Dupilumab (Dupixent®).
The analysis revealed significant variations in budget impact estimates, with costs per patient ranging from €705.51 to €1.75 million, and cumulative five-year gross drug budget impacts between €3.7 million and €107 million. A majority of the recommendations (75.8%) were for first-in-class and new chemical entities, with 39.4% classified as orphan medicinal products. Although statistical exploration of determinants for positive recommendations with HTM was hindered by underreporting, the study highlighted that antineoplastic therapeutic groups were notably overrepresented among recommendations made without HTM, comprising 66.2% of such cases.
Discussion
The study aimed to analyze trends in reimbursement recommendations for managed medicines under High-Tech Medicines (HTM) in Ireland from 2018 to 2023. Out of 192 medicines reviewed by the Health Service Executive’s Decision Group (HSE-DG), 157 (81.8%) received either positive or conditional positive recommendations, with 33 (21%) contingent on HTM. The proportion of recommendations linked to HTM increased annually until 2022, reflecting a parallel rise in healthcare spending during the COVID-19 pandemic. Key characteristics associated with positive recommendations included applications for reimbursement in specific subpopulations, orphan drug status, and designations as first-in-class or new chemical entities.
The findings align with previous research indicating that high estimated budget impacts and uncertainties in clinical effectiveness often drive the use of HTM. The study highlights the need for improved reporting of pricing and budget impact data to better understand the factors influencing reimbursement decisions. While the analysis focused on HTM recommendations, it acknowledges that not all medicines undergo the HSE-DG review process, suggesting that the study may not capture the full scope of HTM measures in Ireland. Overall, the results provide insights that could inform reimbursement decision-making processes in other jurisdictions employing similar health technology assessment frameworks.