DOI: https://doi.org/10.1007/s00270-025-04336-9
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41615462
تاريخ النشر: 2026-01-30
المؤلف: Leonardo Harduin وآخرون
الموضوع الرئيسي: القسطرات الوريدية المركزية وغسيل الكلى
نظرة عامة
هدفت هذه الدراسة إلى تقييم نضوج وفتح الأوعية الدموية لمدة 12 شهرًا في الناس الذين يخضعون لتوسيع الأوعية بالبالون الكبير، مع مقارنة فعالية البالونات عالية الضغط (HPB) وحدها مقابل HPB مع البالونات المطلية بالأدوية (DCB). أجريت الدراسة بشكل استباقي عبر أربعة مراكز في البرازيل من 2022 إلى 2024، وشملت 198 مريضًا يعانون من فشل الناسور الشرياني الوريدي الأولي. تم تقييم معدلات الفتح الأولية والثانوية عند 3 و6 و12 شهرًا، جنبًا إلى جنب مع حدوث المضاعفات المتعلقة بالإجراء.
أظهرت النتائج معدل نجاح تقني قدره 99% (196 من 198 مريضًا). عند علامة 12 شهرًا، كانت نسبة الفتح الأولية أعلى بشكل ملحوظ في مجموعة HPB مع DCB (57.8%) مقارنة بمجموعة HPB وحدها (41.3%، ص = 0.011). كانت معدلات الفتح الثانوية متقاربة بين المجموعتين (88.5% لـ HPB مع DCB مقابل 87.0% لـ HPB وحدها، ص = 0.69). أشار تحليل الانحدار كوكس إلى أن استخدام DCB والجنس الذكري كانا عوامل وقائية ضد فقدان الفتح الأولي، بينما زادت الناسور الشرياني الوريدي البراكي والجلطات الأولية من خطر الفقدان. في الختام، يعزز توسيع الأوعية بالبالون الكبير مع DCB الفتح الأولي بشكل كبير، مما يعالج القضايا الحرجة في الحفاظ على الوصول إلى الغسيل الكلوي.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على القضية المهمة لفشل النضوج في الناسور الشرياني الوريدي (AVFs)، والتي تؤثر على ما يصل إلى 60% من AVFs التي تم إنشاؤها حديثًا وتؤدي إلى تدفق دم غير كافٍ ووظيفة غير سليمة للوصول إلى الغسيل الكلوي. لمعالجة ذلك، يتم استخدام تقنية النضوج بمساعدة البالون (BAM) كطريقة داخل الأوعية لتعزيز نضوج AVF. تركز الدراسة على استخدام توسيع الأوعية بالبالون الكبير مع البالونات عالية الضغط (HPBs) لتحسين نتائج BAM من خلال توسيع تجويف الوريد بفعالية وتقليل ارتداد الأوعية، مما يسهل نضوج الناسور ويقلل من الوقت اللازم للغسيل الكلوي بدون قسطرة.
بالإضافة إلى ذلك، تناقش المقدمة دور البالونات المطلية بالأدوية (DCBs) بالتزامن مع توسيع الأوعية القياسي، والتي توصل عوامل مضادة للتكاثر مثل باكليتاكسيل إلى جدار الأوعية، مما يقلل من إعادة التضيق ويحسن من فتح AVF مقارنة بالبالونات العادية. ومع ذلك، هناك أدلة مقارنة محدودة بشأن فعالية توسيع الأوعية بالبالون الكبير مع HPBs وحدها مقابل HPBs المدمجة مع DCBs على الفتح الأولي للوصول الوعائي (VAPP) ونتائج النضوج. تهدف هذه الدراسة إلى سد هذه الفجوة من خلال تقييم الفتح الأولي والثانوي عند 3 و6 و12 شهرًا، وتقييم النجاح التقني والسريري، واستكشاف المتنبئات الديموغرافية والسريرية للفتح الأولي في المرضى الذين يخضعون لهذه العلاجات داخل الأوعية لفشل نضوج AVF.
الطرق
في هذه الدراسة، تم تحديد حجم العينة اللازم لتقييم النتيجة الأولية لفتح الأوعية الدموية لمدة 12 شهرًا (VAPP) بناءً على معدلات الفتح المتوقعة بنسبة 65% لمجموعة توسيع الأوعية بالبالون المطلية بالأدوية (DCB) و40% لمجموعة توسيع الأوعية بالبالون عالي الضغط (HPB). باستخدام مستوى دلالة ثنائي الجانب قدره 0.05 وقوة إحصائية تبلغ 80%، تم حساب حجم العينة المطلوب ليكون 61 مريضًا لكل مجموعة. لاستيعاب فقدان متوقع بنسبة 25% للمتابعة، تم تعديل حجم العينة النهائي ليكون 82 مريضًا لكل مجموعة، مما أدى إلى إجمالي تسجيل مستهدف قدره 164 مريضًا.
تم تلخيص الخصائص الديموغرافية والسريرية باستخدام إحصائيات وصفية، حيث تم التعبير عن المتغيرات المستمرة كمتوسطات وانحرافات معيارية، بينما تم الإبلاغ عن المتغيرات الفئوية كتو频ات ونسب مئوية. تم إجراء مقارنات إحصائية للمتغيرات الفئوية باستخدام اختبار كاي-تربيع، وتم تحليل المتغيرات المستمرة باستخدام اختبار t لستودنت. استخدمت تحليل الفتح للسكان الذين تم تعيينهم للعلاج طريقة كابلان-ماير، مع مقارنة النتائج عبر اختبار لوغ-رانك. تم استبعاد المرضى الذين فقدوا للمتابعة من التحليل عند نقاط زمنية محددة، كما هو موضح في منحنى كابلان-ماير. بالإضافة إلى ذلك، تم استخدام نموذج انحدار كوكس لتقدير نسبة الخطر لفقدان فتح الناسور الشرياني الوريدي (AVF) لمدة 12 شهرًا. تم تنفيذ جميع التحليلات الإحصائية باستخدام برنامج SPSS (الإصدار 18.0)، مع اعتبار القيم p أقل من 0.05 ذات دلالة إحصائية.
النتائج
يقدم قسم “النتائج” من ورقة البحث النتائج الرئيسية المستمدة من التجارب أو التحليلات التي تم إجراؤها. يوضح النتائج الناتجة عن اختبارات مختلفة، مع تسليط الضوء على الارتباطات الإحصائية الهامة والظواهر الملحوظة. غالبًا ما يتم تمثيل البيانات من خلال الجداول والأشكال، التي توضح الاتجاهات والعلاقات ذات الصلة بأسئلة البحث المطروحة.
تشير النتائج إلى أن الفرضية الأولية كانت مدعومة، مع حجم تأثير ملحوظ لوحظ في المجموعة التجريبية مقارنة بمجموعة التحكم. يتم تقديم مقاييس محددة، مثل القيم p وفترات الثقة، لدعم الأهمية الإحصائية للنتائج. بالإضافة إلى ذلك، قد يناقش القسم النتائج غير المتوقعة أو الشذوذ، مما يقدم رؤى حول الآثار المحتملة للبحث المستقبلي أو التطبيقات العملية في هذا المجال.
المناقشة
تحققت الدراسة من فعالية توسيع الأوعية بالبالون الكبير (BAM) في معالجة فشل نضوج الناسور الشرياني الوريدي (AVF) الأولي عبر أربعة مراكز للوصول الوعائي في البرازيل. تم تسجيل ما مجموعه 198 مريضًا، حيث تلقت مجموعات العلاج إما توسيع الأوعية بالبالون عالي الضغط (HPB) وحده أو HPB مع البالونات المطلية بالأدوية (DCB). أشارت النتائج إلى معدل نجاح تقني وسريري قدره 99%، مع تحسينات كبيرة في الفتح الأولي للوصول الوعائي (VAPP) عند 12 شهرًا—58% لمجموعة HPB + DCB مقارنة بـ 41% لمجموعة HPB وحدها (ص = 0.011). كما أبرزت الدراسة أن استخدام DCB كان مرتبطًا بتقليل بنسبة 60% في نسبة الخطر لفقدان VAPP، وذلك بفضل التأثيرات المضادة للتكاثر لـ DCBs التي تقلل من فرط التنسج النسيجي.
كانت المضاعفات نادرة، حيث حدثت أحداث سلبية خطيرة في نسبة صغيرة من المرضى. تتماشى نتائج الدراسة مع الأدبيات السابقة التي تدعم سلامة وفعالية تقنية BAM، بينما تؤكد أيضًا على مزايا DCBs في تعزيز نضوج AVF وتقليل الحاجة إلى تدخلات إضافية. شملت القيود تصميمًا غير عشوائي وتفاوت في تغطية التأمين يؤثر على تخصيص العلاج. بشكل عام، تؤكد الدراسة على إمكانية استخدام توسيع الأوعية الكبير مع DCBs كاستراتيجية متفوقة لتحسين نتائج نضوج AVF في المرضى الذين يحتاجون إلى الوصول إلى الغسيل الكلوي.
DOI: https://doi.org/10.1007/s00270-025-04336-9
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41615462
Publication Date: 2026-01-30
Author(s): Leonardo Harduin et al.
Primary Topic: Central Venous Catheters and Hemodialysis
Overview
This study aimed to assess the maturation and 12-month patency of arteriovenous fistulas in patients undergoing oversized balloon angioplasty, comparing the efficacy of high-pressure balloons (HPB) alone versus HPB combined with drug-coated balloons (DCB). Conducted prospectively across four centers in Brazil from 2022 to 2024, the study included 198 patients with primary arteriovenous fistula failure. The primary and secondary patency rates were evaluated at 3, 6, and 12 months, alongside the incidence of procedure-related complications.
The results demonstrated a technical success rate of 99% (196 out of 198 patients). At the 12-month mark, the primary patency rate was significantly higher in the HPB plus DCB group (57.8%) compared to the HPB alone group (41.3%, p = 0.011). Secondary patency rates were comparable between the two groups (88.5% for HPB plus DCB vs. 87.0% for HPB alone, p = 0.69). Cox regression analysis indicated that the use of DCB and male sex were protective factors against primary patency loss, while brachiocephalic arteriovenous fistulas and initial thrombosis increased the risk of loss. In conclusion, oversized balloon angioplasty with DCB significantly enhances primary patency, addressing critical issues in the maintenance of dialysis access.
Introduction
The introduction highlights the significant issue of maturation failure in arteriovenous fistulas (AVFs), which affects up to 60% of newly created AVFs and leads to inadequate blood flow and hemodialysis access dysfunction. To address this, balloon-assisted maturation (BAM) is employed as an endovascular technique to enhance AVF maturation. The study focuses on the use of oversized balloon angioplasty with high-pressure balloons (HPBs) to improve BAM outcomes by effectively expanding the venous lumen and minimizing vessel recoil, thereby facilitating fistula maturation and reducing the time to catheter-free hemodialysis.
Additionally, the introduction discusses the role of drug-coated balloons (DCBs) in conjunction with standard angioplasty, which deliver antiproliferative agents like paclitaxel to the vessel wall, thereby reducing restenosis and improving AVF patency compared to plain balloons. However, there is limited comparative evidence regarding the effectiveness of oversized balloon angioplasty with HPBs alone versus HPBs combined with DCBs on vascular access primary patency (VAPP) and maturation outcomes. This study aims to fill this gap by evaluating primary and secondary patency at 3, 6, and 12 months, assessing technical and clinical success, and exploring demographic and clinical predictors of primary patency in patients undergoing these endovascular treatments for AVF maturation failure.
Methods
In this study, the sample size necessary to evaluate the primary outcome of 12-month vascular access patency (VAPP) was determined based on expected patency rates of 65% for the drug-coated balloon (DCB) angioplasty group and 40% for the high-pressure balloon (HPB) angioplasty group. Utilizing a two-sided significance level of 0.05 and a statistical power of 80%, the required sample size was calculated to be 61 patients per group. To accommodate a projected 25% loss to follow-up, the final sample size was adjusted to 82 patients per group, leading to a total target enrollment of 164 patients.
Demographic and clinical characteristics were summarized using descriptive statistics, with continuous variables expressed as means and standard deviations, while categorical variables were reported as frequencies and percentages. Statistical comparisons for categorical variables were conducted using the Chi-Square test, and continuous variables were analyzed with Student’s t-test. Patency analysis for the intention-to-treat population utilized the Kaplan-Meier method, with results compared via the log-rank test. Patients lost to follow-up were excluded from the analysis at specified time points, as indicated on the Kaplan-Meier curve. Additionally, a Cox regression model was employed to estimate the hazard ratio for 12-month arteriovenous fistula (AVF) patency loss. All statistical analyses were executed using SPSS software (version 18.0), with p-values less than 0.05 deemed statistically significant.
Results
The “Results” section of the research paper presents key findings derived from the conducted experiments or analyses. It details the outcomes of various tests, highlighting significant statistical correlations and observed phenomena. The data is often represented through tables and figures, which illustrate trends and relationships pertinent to the research questions posed.
The results indicate that the primary hypothesis was supported, with a notable effect size observed in the experimental group compared to the control group. Specific metrics, such as p-values and confidence intervals, are provided to substantiate the statistical significance of the findings. Additionally, the section may discuss unexpected results or anomalies, offering insights into potential implications for future research or practical applications in the field.
Discussion
The study investigated the efficacy of oversized balloon angioplasty (BAM) in treating primary arteriovenous fistula (AVF) maturation failure across four Brazilian vascular access centers. A total of 198 patients were enrolled, with treatment groups receiving either high-pressure balloon (HPB) angioplasty alone or HPB combined with drug-coated balloons (DCB). The results indicated a technical and clinical success rate of 99%, with significant improvements in vascular access primary patency (VAPP) at 12 months—58% for the HPB ? DCB group compared to 41% for the HPB alone group (p = 0.011). The study also highlighted that DCB use was associated with a 60% reduction in the hazard ratio for VAPP loss, attributed to the antiproliferative effects of DCBs that mitigate neointimal hyperplasia.
Complications were infrequent, with serious adverse events occurring in a small percentage of patients. The study’s findings align with previous literature supporting the BAM technique’s safety and efficacy, while also emphasizing the advantages of DCBs in enhancing AVF maturation and reducing the need for additional interventions. Limitations included a non-randomized design and variability in insurance coverage affecting treatment allocation. Overall, the study underscores the potential of oversized BAM with DCBs as a superior strategy for improving AVF maturation outcomes in patients requiring dialysis access.