DOI: https://doi.org/10.3389/fauot.2026.1850851
تاريخ النشر: 2026-05-20
المؤلف: Eileen Webster وآخرون
الموضوع الرئيسي: فقدان السمع وإعادة التأهيل
نظرة عامة
تدرس هذه الدراسة مستويات القوة العتبية المعادلة (ETFLs) لجهاز MED-EL ADHEAR لنقل الصوت عبر العظام (BCD) عند استخدامه مع طريقتين للتوصيل: محول لاصق وحزام رأس ناعم. تتناول الأبحاث نقص مستويات القوة العتبية المرجعية الخاصة بالجهاز (RETFLs) للأنظمة الحديثة المدفوعة بالجلد، والتي تعتبر حاسمة للمعايرة السريرية والتناسب الوصفي، خاصةً للأفراد الذين يعانون من فقدان السمع التوصيلي أو المختلط والذين ليسوا مرشحين للجراحة. شملت الدراسة 36 بالغًا سليم السمع خضعوا لاختبارات سمعية لقياس العتبات في الموقع ومخرجات مستويات القوة عبر ترددات مختلفة.
أشارت النتائج إلى أن كلا طريقتي التوصيل لجهاز ADHEAR أنتجت عتبات في الموقع أعلى بشكل ملحوظ مقارنةً بجهاز B-71 المرجعي، مع ارتفاعات ملحوظة في العتبات تعتمد على التردد، خاصة عند 4,000 هرتز. كانت ETFLs المستمدة لجهاز ADHEAR أعلى باستمرار من تلك الخاصة بجهاز B-71 عبر معظم الترددات، مما يبرز الفروق في مخرجات القوة بين الأجهزة. توفر هذه النتائج بيانات ETFL أولية قد تُفيد جهود التحقق متعددة المواقع المستقبلية وطرق التناسب الوصفي لأجهزة BCD المدفوعة بالجلد غير الجراحية، مما يبرز الحاجة إلى مزيد من البحث لتأسيس RETFLs معيارية للاستخدام السريري.
مقدمة
تناقش المقدمة إدارة فقدان السمع التوصيلي أو المختلط لدى الأطفال والبالغين من خلال أجهزة نقل الصوت عبر العظام (BCDs)، التي تحفز القوقعة عن طريق اهتزاز الجمجمة. توضح أنواعًا مختلفة من أجهزة BCD، بما في ذلك الأنظمة المدفوعة مباشرة التي تتطلب زراعة جراحية وخيارات مدفوعة بالجلد غير الغازية مناسبة للأطفال الصغار، الذين يفتقرون عادةً إلى سمك الجمجمة للأجهزة الجراحية. تعتبر الأنظمة غير الغازية، التي يمكن توصيلها بالعظم الصدغي باستخدام حزام رأس أو لاصق، حاسمة لتوفير الوصول السمعي خلال مراحل التطور الحرجة للأطفال الذين يعانون من فقدان السمع الخلقي. تشير الدراسات السريرية إلى نتائج إيجابية ورضا المستخدمين عن هذه الأجهزة، على الرغم من الإشارة إلى القيود المتعلقة بطرق التوصيل.
تؤكد هذه الفقرة على أهمية مستوى القوة العتبية المرجعية (RETFL) للمعايرة السمعية لأجهزة BCD، خاصة لجهاز B-71 المذبذب العظمي السريري. ومع ذلك، هناك نقص في بيانات RETFL المعيارية للأنظمة المدفوعة بالجلد الحديثة، مما يعيق البرمجة الدقيقة والتناسب. تسلط الأبحاث الحديثة الضوء على التباينات في مقاييس القوة والحاجة إلى قيم RETFL الخاصة بالجهاز لتحسين موثوقية خوارزميات البرمجة للأنظمة غير الغازية. تهدف الدراسة الحالية إلى تقديم تقديرات أولية لمستويات القوة العتبية (ETFLs) لنظام MED-EL ADHEAR تحت حالتين للتوصيل، مما يساهم في تطوير مقاييس مرجعية معيارية لجهود التحقق المستقبلية.
طرق البحث
في هذه الدراسة، تم تجنيد ستة وثلاثين بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18-25 من جامعة ويسترن وكلية فانشو لتقييم قدرات السمع الطبيعية. تم تعويض المشاركين بمبلغ 15 دولارًا في الساعة وخضعوا لعملية فحص صارمة لتأكيد الأهلية، والتي تضمنت استبيان سمعي موحد يتماشى مع إرشادات المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، وفحص الأذن، وقياس ضغط الأذن، واختبار السمع النقي. تم قياس عتبات السمع النقي عند 15 ديسيبل HL عبر ترددات من 250 إلى 8000 هرتز باستخدام سماعات أذن داخلية في غرفة مزدوجة الجدران ومعالجة صوتية، مما يضمن أن الأفراد الذين لديهم حالة أذن طبيعية وعتبات سمعية تم تضمينهم في الدراسة فقط.
كانت الاعتبارات الأخلاقية ذات أهمية قصوى، حيث تمت مراجعة جميع الإجراءات والموافقة عليها من قبل لجنة الأخلاقيات البحثية في جامعة ويسترن. تم الحصول على موافقة مستنيرة من المشاركين، الذين تم تزويدهم برسالة معلومات توضح غرض الدراسة، والمشرفين، ومتطلبات المشاركة. يتم تخزين مجموعات البيانات الناتجة بأمان في مستودع مؤسسي، وستكون البيانات غير المعروفة متاحة عند الطلب المعقول من المؤلفين.
النتائج
تشير النتائج إلى تأثير رئيسي كبير لنوع الجهاز على قياسات العتبة، مع حجم تأثير كبير ($\eta^2 = 0.80$) لوحظ (F(2,70) = 140.28، p < 0.001). تكشف قيم العتبة الخاصة بالتردد عن اختلافات كبيرة عبر الأجهزة في جميع الترددات المختبرة باستثناء 8,000 هرتز (p = 0.43). بشكل ملحوظ، تراوحت قيم F من 6.1 إلى 35.6 للترددات بين 250 هرتز و6,000 هرتز، مع أعلى قيمة مسجلة عند 4,000 هرتز (F(2,70) = 35.6، p < 0.000001). أظهرت مقارنات بونفيروني بعد الاختبار أن كلا من طريقتي التوصيل اللاصق وحزام الرأس الناعم أدت إلى عتبات في الموقع أعلى بشكل ملحوظ مقارنةً بجهاز B-71، مع اختلافات قدرها 9.2 ديسيبل (p < 0.001) و7.43 ديسيبل (p < 0.001)، على التوالي. ومع ذلك، كان الفرق المتوسط بين طريقتي التوصيل اللاصق وحزام الرأس الناعم 1.84 ديسيبل، وهو ما لم يكن ذا دلالة إحصائية (p = 0.21). يمكن العثور على مقارنات زوجية مفصلة خاصة بالترددات المعدلة بواسطة بونفيروني في الجدول التكميلي 3.
المناقشة
تحققت الدراسة من العتبات في الموقع ومستويات القوة العتبية المعادلة (ETFLs) لجهاز MED-EL ADHEAR باستخدام طريقتي توصيل (محول لاصق وحزام رأس ناعم) مقارنةً بجهاز B-71 المذبذب العظمي. أشارت النتائج إلى أن كلا طريقتي توصيل ADHEAR أنتجت عتبات أعلى بشكل ملحوظ عبر الترددات مقارنةً بجهاز B-71، خاصة عند الترددات المنخفضة والمتوسطة، مع ذروة ملحوظة عند 4,000 هرتز. يُعزى هذا الارتفاع في العتبات إلى انخفاض كفاءة النقل المرتبطة بالتوصيل المدفوع بالجلد، حيث يجب أن تعبر الطاقة الاهتزازية الأنسجة الرخوة قبل الوصول إلى الجمجمة. تتماشى النتائج مع الأدبيات الموجودة حول المخرجات الميكانيكية والإدراكية لتحفيز نقل الصوت عبر العظام، مما يبرز تأثير استراتيجيات التوصيل على الأداء.
كشفت التحليلات الإحصائية عن تأثيرات قوية لنوع الجهاز على عتبات السمع، حيث أظهر جهاز B-71 باستمرار ETFLs أقل، مما يعزز فعاليته الميكانيكية. كما سلطت الدراسة الضوء على التباين في مستويات القوة الدوارة (DFLs) عبر الأجهزة، مشيرةً إلى أن جهاز B-71 أظهر انخفاضًا سلسًا في DFLs، بينما أظهر جهاز ADHEAR مستويات متزايدة عند الترددات الأعلى. تؤكد هذه التباينات على الحاجة إلى تفسير دقيق لمقاييس القوة في البيئات السريرية، حيث قد تختلف القوى الفعلية للتوصيل عن مؤشرات القرص. بشكل عام، توفر النتائج بيانات مرجعية أساسية لفهم تأثير طرق التوصيل على سلوك مستويات القوة وأداء العتبة في أجهزة نقل الصوت عبر العظام المدفوعة بالجلد، مما يشير إلى أن تعديلات إضافية قد تكون ضرورية لتحقيق نتائج سريرية مثلى.
القيود
تنشأ قيود الدراسة الحالية بشكل أساسي من المنهجيات المختلفة المستخدمة لاشتقاق قيم مستوى القوة المباشرة (DFL) لأجهزة ADHEAR وB-71. تم الحصول على DFLs لجهاز ADHEAR مباشرة من قياسات محاكي الجمجمة عند إدخال ثابت قدره 40 ديسيبل، بينما تم تقدير تلك الخاصة بجهاز B-71 بناءً على بيانات منشورة سابقًا (Hodgetts وScollie، 2017)، والتي لم تقدم قيم DFL مباشرة. وبالتالي، كانت إعدادات المعايرة غير متوافقة مع جهاز B-71، مما أدى إلى الاعتماد على الاتجاهات المبلغ عنها بدلاً من القياسات المباشرة. تتطلب هذه الفجوة الحذر في تفسير المقارنات بين الأجهزة، حيث لا يمكن افتراض التكافؤ المطلق؛ بل يجب أن تركز النتائج على الاتجاهات النسبية عبر التردد.
بالإضافة إلى ذلك، قد يكون التباين في ظروف التوصيل خلال جلسات القياس قد أثر على قيم مستويات القوة المطلقة، حيث يمكن أن تؤثر عوامل مثل موضع المذبذب والقوة الثابتة المطبقة على عتبات نقل الصوت عبر العظام (Small et al.، 2007؛ Han وYu، 2012؛ Margolis et al.، 2022). كما أن نتائج الدراسة، المستمدة من مختبر واحد، تحد من إمكانية تعميمها، خاصةً على السكان الأطفال أو الأفراد الذين يعانون من فقدان السمع التوصيلي أو المختلط. يجب أن تهدف الأبحاث المستقبلية إلى توحيد القياسات عبر مختبرات متعددة واستكشاف تأثير خصائص الجلد وأداء اللاصق على تباين التوصيل، بالإضافة إلى استخدام مقاييس ميكانيكية موضوعية لفهم سلوك الجهاز بشكل أفضل (Eeg-Olofsson et al.، 2008).
DOI: https://doi.org/10.3389/fauot.2026.1850851
Publication Date: 2026-05-20
Author(s): Eileen Webster et al.
Primary Topic: Hearing Loss and Rehabilitation
Overview
This study investigates the equivalent threshold force levels (ETFLs) for the MED-EL ADHEAR bone conduction device (BCD) when used with two coupling methods: an adhesive adapter and a soft headband. The research addresses the lack of device-specific reference equivalent threshold force levels (RETFLs) for contemporary skin-drive systems, which are crucial for clinical calibration and prescriptive fitting, particularly for individuals with conductive or mixed hearing loss who are not surgical candidates. The study involved 36 normal-hearing adults who underwent audiometric testing to measure in-situ thresholds and force level outputs across various frequencies.
Results indicated that both coupling methods for the ADHEAR produced significantly higher in-situ thresholds compared to the B-71 reference device, with notable frequency-dependent threshold elevations, especially at 4,000 Hz. The derived ETFLs for the ADHEAR were consistently higher than those for the B-71 across most frequencies, highlighting the differences in force output between the devices. These findings provide preliminary ETFL data that may inform future multi-site validation efforts and prescriptive fitting approaches for non-surgical skin-drive BCDs, emphasizing the need for further research to establish standardized RETFLs for clinical use.
Introduction
The introduction discusses the management of conductive or mixed hearing loss in children and adults through bone-conduction devices (BCDs), which stimulate the cochlea by vibrating the skull. It outlines various types of BCDs, including direct-drive systems that require surgical implantation and non-invasive skin-drive options suitable for young children, who typically lack the skull thickness for surgical devices. Non-invasive systems, which can be coupled to the mastoid using a headband or adhesive, are crucial for providing auditory access during critical developmental stages for children with congenital hearing loss. Clinical studies indicate favorable outcomes and user satisfaction with these devices, although limitations related to coupling methods are noted.
The section emphasizes the importance of the reference equivalent threshold force level (RETFL) for audiometric calibration of BCDs, particularly for the clinical B-71 bone oscillator. However, there is a lack of standardized RETFL data for contemporary skin-drive systems, which hampers accurate programming and fitting. Recent research highlights discrepancies in force metrics and the need for device-specific RETFL values to improve the reliability of programming algorithms for non-invasive systems. The present study aims to provide preliminary estimated threshold force levels (ETFLs) for the MED-EL ADHEAR system under two coupling conditions, contributing to the development of standardized reference metrics for future validation efforts.
Methods
In this study, thirty-six adults aged 18-25 were recruited from Western University and Fanshawe College to assess normal hearing capabilities. Participants were compensated $15 per hour and underwent a rigorous screening process to confirm eligibility, which included a standardized hearing questionnaire aligned with the International Organization for Standardization (ISO) guidelines, otoscopy, tympanometry, and pure-tone audiometry. Pure-tone thresholds were measured at 15 dB HL across frequencies from 250 to 8000 Hz using insert earphones in a double-walled, sound-treated booth, ensuring that only individuals with normal otologic status and audiometric thresholds were included in the study.
Ethical considerations were paramount, with all procedures reviewed and approved by the Western University Research Ethics Board. Informed consent was obtained from participants, who were provided with a letter of information detailing the study’s purpose, conductors, and participation requirements. The datasets generated are securely stored in an institutional repository, and de-identified data will be available upon reasonable request from the authors.
Results
The results indicate a significant main effect of device type on threshold measurements, with a large effect size ($\eta^2 = 0.80$) observed (F(2,70) = 140.28, p < 0.001). Frequency-specific threshold values reveal significant differences across devices at all tested frequencies except for 8,000 Hz (p = 0.43). Notably, F-values ranged from 6.1 to 35.6 for frequencies between 250 Hz and 6,000 Hz, with the highest value recorded at 4,000 Hz (F(2,70) = 35.6, p < 0.000001). Post-hoc Bonferroni comparisons demonstrated that both the adhesive and soft headband coupling methods resulted in significantly higher in-situ thresholds compared to the B-71 device, with differences of 9.2 dB (p < 0.001) and 7.43 dB (p < 0.001), respectively. However, the mean difference between the adhesive and soft headband methods was 1.84 dB, which was not statistically significant (p = 0.21). Detailed frequency-specific Bonferroni-adjusted pairwise comparisons can be found in Supplementary Table 3.
Discussion
The study investigated in-situ thresholds and equivalent threshold force levels (ETFLs) for the MED-EL ADHEAR device using two coupling methods (adhesive adapter and soft headband) compared to the B-71 bone oscillator. Results indicated that both ADHEAR coupling methods produced significantly higher thresholds across frequencies compared to the B-71, particularly at low and mid frequencies, with a notable peak at 4,000 Hz. This elevation in thresholds is attributed to reduced transmission efficiency associated with skin-driven coupling, where vibratory energy must traverse soft tissue before reaching the skull. The findings align with existing literature on the mechanical and perceptual output of bone-conduction stimulation, emphasizing the impact of coupling strategies on performance.
Statistical analyses revealed robust effects of device type on hearing thresholds, with the B-71 consistently demonstrating lower ETFLs, reinforcing its mechanical efficacy. The study also highlighted the variability in dial force levels (DFLs) across devices, noting that the B-71 exhibited a smooth decline in DFLs, while the ADHEAR showed increased levels at higher frequencies. These discrepancies underscore the need for careful interpretation of force metrics in clinical settings, as actual coupling forces may differ from dial indicators. Overall, the results provide essential reference data for understanding the influence of coupling methods on force-level behavior and threshold performance in skin-drive bone conduction devices, suggesting that additional adjustments may be necessary for optimal clinical outcomes.
Limitations
The limitations of the present study primarily stem from the differing methodologies used to derive Direct Force Level (DFL) values for the ADHEAR and B-71 devices. DFLs for the ADHEAR were obtained directly from skull simulator measurements at a fixed input of 40 dB, while those for the B-71 were estimated based on previously published data (Hodgetts and Scollie, 2017), which did not provide direct DFL values. Consequently, the calibration setup was incompatible with the B-71, leading to reliance on reported trends rather than direct measurements. This discrepancy necessitates caution in interpreting comparisons between devices, as absolute equivalence cannot be assumed; rather, findings should focus on relative trends across frequency.
Additionally, variability in coupling conditions during measurement sessions may have affected absolute force-level values, as factors such as oscillator positioning and applied static force can influence bone-conduction thresholds (Small et al., 2007; Han and Yu, 2012; Margolis et al., 2022). The study’s findings, derived from a single laboratory, also limit generalizability, particularly to pediatric populations or individuals with conductive or mixed hearing loss. Future research should aim to standardize measurements across multiple laboratories and explore the impact of skin properties and adhesive performance on coupling variability, as well as utilize objective mechanical measures to better understand device behavior (Eeg-Olofsson et al., 2008).