تسلط ورقة البحث الضوء على الفجوات التنظيمية الكبيرة بين الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بالأجهزة الطبية اليتيمة، والتي تعتبر حيوية لعلاج الأمراض النادرة. بينما أنشأت الولايات المتحدة إطارًا منذ عام 1990 يشمل جهاز الاستخدام الإنساني (HUD) وإعفاء الجهاز الإنساني (HDE)، قدم الاتحاد الأوروبي فقط تعريفًا غير ملزم في عام 2024، مما أدى إلى وصول…