DOI: https://doi.org/10.1097/pcc.0000000000003921
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41746128
تاريخ النشر: 2026-02-26
المؤلف: Marzena Orzol وآخرون
الموضوع الرئيسي: التغذية السريرية وأمراض الجهاز الهضمي
نظرة عامة
تبحث تجربة GASTRIC-PICU في الفعالية السريرية والتكلفة لعدم قياس حجم البقايا المعدية (GRV) بشكل روتيني في الأطفال المصابين بأمراض حرجة الذين يتلقون تغذية عبر الأنبوب ويتنفسون ميكانيكياً، مقارنة بالممارسة القياسية لقياس GRV بشكل روتيني. تشمل هذه التجربة متعددة المراكز، العشوائية، غير السلبية 23 وحدة للعناية المركزة للأطفال (PICUs) في المملكة المتحدة، اسكتلندا، أيرلندا الشمالية، وسويسرا، حيث يتم تسجيل الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 37 أسبوعًا من العمر الحملي المصحح إلى 16 عامًا.
يتم توزيع المشاركين بشكل عشوائي بنسبة 1:1 إما إلى بروتوكول تغذية قياسي بدون قياس GRV الروتيني أو واحد مع قياس GRV كل ست ساعات. تركز النتيجة السريرية الرئيسية على مقياس مركب للبقاء والأيام الخالية من التهوية الميكانيكية في 30 يومًا، بينما تقيم نتيجة مشتركة أخرى النسبة المئوية للاحتياجات الطاقية المقدرة التي تم تلبيتها خلال 72 ساعة بعد العشوائية. بالإضافة إلى ذلك، ستقوم التجربة بتقييم الفعالية من حيث التكلفة من خلال الفوائد النقدية الصافية المتزايدة بعد ستة أشهر، وجمع بيانات شاملة حول الخصائص السكانية، ومدخول التغذية، ونتائج الخروج، والبقاء على المدى الطويل.
الطرق
توضح القسم الخاص بالطرق الإحصائية التقنيات التحليلية المستخدمة في الدراسة لتقييم البيانات. يوضح الاختبارات الإحصائية المحددة المستخدمة، مثل اختبارات t، ANOVA، أو تحليلات الانحدار، لتقييم دلالة النتائج. تؤكد المنهجية على أهمية ضمان تلبية الافتراضات الأساسية لهذه الاختبارات، بما في ذلك الطبيعية والتجانس في التباين.
بالإضافة إلى ذلك، قد يصف القسم البرمجيات أو الأدوات المستخدمة لتحليل البيانات، جنبًا إلى جنب مع المعايير لتحديد الدلالة الإحصائية، والتي عادة ما يتم تعيينها عند قيمة p أقل من 0.05. يتم دعم قوة النتائج بشكل أكبر من خلال إجراء تحليلات حساسية أو اختبارات بعد الحدث، والتي تساعد في التحقق من النتائج الرئيسية وضمان موثوقيتها عبر ظروف أو افتراضات مختلفة.
المناقشة
تجربة GASTRIC-PICU هي تجربة عشوائية محكومة مفتوحة متعددة المراكز تهدف إلى تقييم ضرورة قياسات حجم البقايا المعدية (GRV) الروتينية في توجيه التغذية المعوية للأطفال المصابين بأمراض حرجة والذين يتنفسون ميكانيكياً. الهدف الرئيسي هو تقييم ما إذا كان حذف قياسات GRV الروتينية ليس أقل فعالية من القياسات الروتينية فيما يتعلق بنتيجة مركبة للبقاء والأيام الخالية من التهوية الميكانيكية، مع تحقيق تحقيق أهداف الطاقة بشكل أفضل. تستند التجربة إلى نتائج سابقة في البالغين تشير إلى أن قياس GRV الروتيني قد لا يؤثر بشكل كبير على النتائج السريرية، مما يعالج فجوة حرجة في الممارسة pediatrics.
سيتم توزيع المشاركين بشكل عشوائي 1:1 إما إلى مجموعة التدخل (بدون قياسات GRV الروتينية) أو مجموعة التحكم (قياسات GRV الروتينية كل 6 ساعات)، مع معايير الأهلية التي تشمل الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 37 أسبوعًا من العمر الحملي المصحح إلى أقل من 16 عامًا، والذين يتلقون تهوية ميكانيكية غازية. ستستخدم التجربة نموذج البحث بدون موافقة مسبقة بسبب الطبيعة العاجلة للعلاج في وحدات العناية المركزة للأطفال، مما يسمح بجمع البيانات وفقًا لإرشادات أخلاقية محددة. تشمل النتائج الرئيسية مقياسًا مركبًا للبقاء وأيام التهوية الميكانيكية في 30 يومًا، والنسبة المئوية للاحتياجات الطاقية المقدرة التي تم تحقيقها خلال 72 ساعة بعد العشوائية. قد تؤدي نتائج الدراسة إلى تغييرات كبيرة في الإرشادات السريرية المتعلقة بمراقبة GRV في إعدادات العناية المركزة للأطفال.
DOI: https://doi.org/10.1097/pcc.0000000000003921
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41746128
Publication Date: 2026-02-26
Author(s): Marzena Orzol et al.
Primary Topic: Clinical Nutrition and Gastroenterology
Overview
The GASTRIC-PICU trial investigates the clinical and cost-effectiveness of not routinely measuring gastric residual volume (GRV) in enterally fed, mechanically ventilated critically ill children, compared to the standard practice of routine GRV measurement. This multicenter, randomized, non-inferiority trial involves 23 pediatric intensive care units (PICUs) across the UK, Scotland, Northern Ireland, and Switzerland, enrolling infants and children aged 37 weeks corrected gestational age to 16 years.
Participants are randomized in a 1:1 ratio to either a standard feeding protocol without routine GRV measurement or one with GRV measurement every six hours. The primary clinical outcome focuses on a composite measure of survival and days free from mechanical ventilation at 30 days, while a co-primary outcome assesses the percentage of estimated energy requirements met within 72 hours post-randomization. Additionally, the trial will evaluate cost-effectiveness through incremental net monetary benefits at six months, collecting comprehensive data on demographics, nutritional intake, discharge outcomes, and longer-term survival.
Methods
The section on statistical methods outlines the analytical techniques employed in the study to evaluate the data. It details the specific statistical tests used, such as t-tests, ANOVA, or regression analyses, to assess the significance of the findings. The methodology emphasizes the importance of ensuring that the assumptions underlying these tests are met, including normality and homogeneity of variance.
Additionally, the section may describe the software or tools utilized for data analysis, along with the criteria for determining statistical significance, typically set at a p-value of less than 0.05. The robustness of the results is further supported by conducting sensitivity analyses or post-hoc tests, which help validate the primary findings and ensure their reliability across different conditions or assumptions.
Discussion
The GASTRIC-PICU trial is a multicenter, open-label randomized controlled trial aimed at evaluating the necessity of routine gastric residual volume (GRV) measurements in guiding enteral feeding for critically ill, mechanically ventilated children. The primary objective is to assess whether omitting routine GRV measurements is non-inferior to routine measurements concerning a composite outcome of survival and days free from mechanical ventilation, while also achieving superior energy target fulfillment. The trial is informed by previous findings in adults indicating that routine GRV measurement may not significantly impact clinical outcomes, thus addressing a critical gap in pediatric practice.
Participants will be randomized 1:1 to either the intervention group (no routine GRV measurements) or the control group (routine GRV measurements every 6 hours), with eligibility criteria including infants and children aged 37 weeks corrected gestational age to under 16 years, receiving invasive mechanical ventilation. The trial will utilize a Research Without Prior Consent model due to the urgent nature of treatment in PICUs, allowing for data collection under specific ethical guidelines. Primary outcomes include a composite measure of survival and mechanical ventilation days at 30 days, and the percentage of estimated energy requirements achieved by 72 hours post-randomization. The study’s findings could potentially lead to significant changes in clinical guidelines regarding GRV monitoring in pediatric intensive care settings.