DOI: https://doi.org/10.1186/s13063-025-09403-7
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41501913
تاريخ النشر: 2026-01-08
المؤلف: Elizabeth Nuthall وآخرون
الموضوع الرئيسي: تغذية وصحة الرضع
نظرة عامة
تجربة neoGASTRIC هي تجربة متعددة المراكز، غير مزدوجة التعمية، عشوائية محكومة تهدف إلى تقييم ضرورة قياس حجم البقايا المعدية (GRV) بشكل روتيني في رعاية حديثي الولادة الحرجة. تهدف الدراسة إلى تحديد ما إذا كان إلغاء تقييمات GRV الروتينية يمكن أن يؤدي إلى تحسين النتائج السريرية دون المساس بسلامة المرضى.
ستشمل التجربة عدة وحدات للعناية المركزة لحديثي الولادة وستقيم النتائج الرئيسية مثل عدم تحمل التغذية، وظهور التهاب الأمعاء الناخر، ومقاييس النمو العامة في حديثي الولادة. من خلال مقارنة نتائج الرضع الذين خضعوا لقياسات GRV الروتينية مع أولئك الذين لم يخضعوا، تسعى الدراسة إلى تقديم أدلة يمكن أن تبسط بروتوكولات التغذية وتعزز ممارسات الرعاية في البيئات الخاصة بحديثي الولادة.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على الممارسة القياسية لاستخدام أنابيب التغذية المعدية لحديثي الولادة المبتسرين، وخاصة أولئك الذين وُلِدوا قبل 34 أسبوعًا من الحمل، بسبب عدم تنسيق مصهم وبلعهم بشكل كافٍ. يعد قياس حجم البقايا المعدية بشكل روتيني، الذي يتم تحقيقه من خلال شفط محتويات المعدة عبر أنابيب أنفية معدية أو فموية معدية، إجراءً شائعًا في وحدات حديثي الولادة في المملكة المتحدة وأستراليا وعلى مستوى العالم. تهدف هذه الممارسة إلى توجيه قرارات التغذية، وتقييم عدم تحمل التغذية، والتنبؤ ومنع التهاب الأمعاء الناخر (NEC). ومع ذلك، تظل الأدلة التي تدعم فعالية مراقبة الشفط المعدي المنتظم في تحديد NEC مبكرًا محدودة.
علاوة على ذلك، تشير المقدمة إلى أن القياس الروتيني قد يؤدي إلى نتائج سلبية، مثل تأخير التغذية الكاملة عن طريق الأمعاء، مما قد يزيد من خطر حدوث مضاعفات مثل العدوى المتأخرة والإقامة المطولة في وحدات حديثي الولادة. كانت التجارب العشوائية السابقة التي تقارن بين القياس الروتيني وغير الروتيني لحجم البقايا المعدية غير كافية، ولا يمكن تعميم نتائجها على إعدادات NHS أو الأسترالية بسبب اختلاف السكان والسياقات. وهذا يبرز الحاجة إلى مزيد من البحث لتقييم آثار مراقبة حجم البقايا المعدية في رعاية حديثي الولادة.
الطرق
في قسم الطرق من ورقة البحث، تضمنت تصميم التجربة لـ neoGASTRIC مدخلات كبيرة من المهنيين الصحيين وأولياء أمور المرضى حديثي الولادة. تم إجراء عملية توافق مع 24 من الآباء ومختلف أصحاب المصلحة لتحديد “الوقت للوصول إلى التغذية الكاملة” وتشخيص التهاب الأمعاء الناخر (NEC) كأهداف رئيسية. تم تنفيذ نهج الموافقة الاختيارية، الذي تم تطويره بالتعاون مع الآباء وجمعية حديثي الولادة Bliss، لتسهيل المشاركة في أبحاث فعالية المقارنة لحديثي الولادة. تم اختبار هذا النهج في تجربة WHEAT وحصل على تعليقات إيجابية بشأن قابليته للتطبيق وقدرته على الحفاظ على استقلالية الآباء أثناء تطبيع المشاركة في البحث. كما تم إنشاء مجموعة استشارية للآباء الأستراليين لضمان أن المواد الموجهة للآباء واضحة ومفيدة، وللمساعدة في التواصل بشأن نتائج التجربة بعد الدراسة.
ستلتزم التحليلات الإحصائية للتجربة بخطة تحليل إحصائي محددة مسبقًا (SAP)، والتي ستفصل الطرق لتقييم كل من النتائج الأولية والثانوية، بما في ذلك التعديلات على المتغيرات المشتركة. ستكون مجموعة المرجع لجميع التحليلات هي القياس الروتيني لحجم البقايا المعدية الذي يتم إجراؤه على الأقل كل ست ساعات.
المناقشة
تهدف تجربة neoGASTRIC إلى تقييم تأثير القياس الروتيني لحجم البقايا المعدية (GRVs) على تقدم التغذية لحديثي الولادة المبتسرين الذين وُلِدوا قبل 34 أسبوعًا من الحمل. تقارن الدراسة بين مسارين للرعاية: أحدهما بدون قياس روتيني لـ GRV والآخر مع قياس GRV على الأقل كل ست ساعات. الهدف الرئيسي هو تحديد ما إذا كان غياب القياس الروتيني لـ GRV يقلل من الوقت للوصول إلى التغذية الكاملة عن طريق الأمعاء (≥145 مل/كغ/يوم) دون زيادة خطر حدوث التهاب الأمعاء الناخر المعتدل إلى الشديد (NEC) أو غيرها من النتائج السلبية. تم تصميم التجربة كدراسة عشوائية محكومة متعددة المراكز، عملية، غير مزدوجة التعمية، ذات ذراعين، مع حجم عينة مخطط له يبلغ 7,040 رضيعًا عبر وحدات حديثي الولادة في المملكة المتحدة وأستراليا.
تشمل الأهداف الثانوية تقييم عدم تفوق مسار عدم القياس الروتيني فيما يتعلق بمعدلات NEC وتقييم نتائج سريرية أخرى، واستخدام الموارد، والتكاليف من منظور NHS. تستخدم التجربة نموذج موافقة اختيارية، مما يضمن أن يتم إبلاغ الآباء عن الدراسة ويمكنهم اختيار عدم المشاركة. سيتم مراقبة النتائج الرئيسية، بما في ذلك حدوث NEC، والوفيات لجميع الأسباب، ومقاييس مختلفة لصحة حديثي الولادة واستخدام الموارد. تهدف تصميم التجربة ومنهجيتها إلى تقديم أدلة قوية لإبلاغ الممارسة السريرية بشأن إدارة التغذية في حديثي الولادة المبتسرين.
DOI: https://doi.org/10.1186/s13063-025-09403-7
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41501913
Publication Date: 2026-01-08
Author(s): Elizabeth Nuthall et al.
Primary Topic: Infant Nutrition and Health
Overview
The neoGASTRIC trial is a multi-centre, unblinded, randomized controlled trial designed to evaluate the necessity of routine gastric residual volume (GRV) measurement in neonatal critical care. The study aims to determine whether eliminating routine GRV assessments can lead to improved clinical outcomes without compromising patient safety.
The trial will involve multiple neonatal intensive care units and will assess key outcomes such as feeding intolerance, incidence of necrotizing enterocolitis, and overall growth metrics in neonates. By comparing the outcomes of infants subjected to routine GRV measurements against those who are not, the study seeks to provide evidence that could potentially streamline feeding protocols and enhance care practices in neonatal settings.
Introduction
The introduction highlights the standard practice of using gastric feeding tubes for preterm infants, particularly those born before 34 weeks of gestation, due to their underdeveloped suck and swallow coordination. Routine measurement of gastric residual volume, achieved through aspiration of stomach contents via nasogastric or orogastric tubes, is a common procedure in neonatal units across the UK, Australia, and internationally. This practice aims to guide feeding decisions, assess feed intolerance, and potentially predict and prevent necrotizing enterocolitis (NEC). However, the evidence supporting the effectiveness of regular gastric aspirate monitoring in early NEC identification remains limited.
Moreover, the introduction notes that routine measurement may lead to adverse outcomes, such as delayed full enteral feeding, which can increase the risk of complications like late-onset infections and prolonged neonatal unit stays. Previous randomized trials comparing routine versus non-routine measurement of gastric residual volumes have been underpowered and their findings are not generalizable to NHS or Australian settings due to differing populations and contexts. This underscores the need for further research to evaluate the implications of gastric residual volume monitoring in neonatal care.
Methods
In the methods section of the research paper, the trial design for neoGASTRIC involved significant input from healthcare professionals and parents of neonatal patients. A consensus process with 24 parents and various stakeholders prioritized “time to full feeds” and the diagnosis of necrotizing enterocolitis (NEC) as primary outcomes. An opt-out consent approach, developed collaboratively with parents and the neonatal charity Bliss, was implemented to facilitate participation in neonatal comparative effectiveness research. This approach was piloted in the WHEAT trial and received positive feedback for its feasibility and ability to maintain parental autonomy while normalizing research participation. An Australian Parent Advisory Group was also established to ensure that parent-facing materials are clear and informative, and to assist in communicating trial results post-study.
Statistical analyses for the trial will adhere to a pre-specified Statistical Analysis Plan (SAP), which will detail the methods for evaluating both primary and secondary outcomes, including adjustments for covariates. The reference group for all analyses will be the routine measurement of gastric residual volumes conducted at least every six hours.
Discussion
The neoGASTRIC trial aims to evaluate the impact of routine measurement of gastric residual volumes (GRVs) on the feeding progression of preterm infants born before 34 weeks’ gestation. The study compares two care pathways: one with no routine GRV measurement and another with GRV measured at least every six hours. The primary objective is to determine if the absence of routine GRV measurement reduces the time to achieve full enteral feeds (≥145 ml/kg/day) without increasing the risk of moderate to severe necrotizing enterocolitis (NEC) or other adverse outcomes. The trial is designed as a multi-centre, pragmatic, unblinded, two-arm randomized controlled trial, with a planned sample size of 7,040 infants across neonatal units in the UK and Australia.
Secondary objectives include assessing the non-inferiority of the no routine measurement pathway concerning NEC rates and evaluating other clinical outcomes, resource use, and costs from an NHS perspective. The trial employs an opt-out consent model, ensuring that parents are informed about the study and can choose not to participate. Key outcomes will be monitored, including the incidence of NEC, all-cause mortality, and various measures of neonatal health and resource utilization. The trial’s design and methodology aim to provide robust evidence to inform clinical practice regarding the management of feeding in preterm infants.