DOI: https://doi.org/10.1017/s0022215125104155
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41498298
تاريخ النشر: 2026-01-07
المؤلف: Mehmet Ekrem Zorlu وآخرون
الموضوع الرئيسي: فقدان السمع وإعادة التأهيل
نظرة عامة
تقييمت هذه الدراسة فعالية نظام SmartNav في اكتشاف انزلاق الطرف (TFO) أثناء زراعة القوقعة وقارنت قياسات عمق الإدخال الزاوي مع تلك التي تم الحصول عليها من التصوير بالأشعة السينية عبر المدار. شملت التحليل الرجعي متعدد المراكز 163 مريضًا لديهم تشريح قوقعي طبيعي، مما أدى إلى 213 عملية زراعة باستخدام أنظمة Nucleus CI522 وCI622. أظهرت النتائج أن SmartNav اكتشف TFO في 4 حالات (1.88%) أثناء العملية، بينما تم تفويت حالة واحدة (0.47%) بواسطة SmartNav ولكن تم التعرف عليها بعد العملية عبر الأشعة السينية. أظهر النظام حساسية بنسبة 80% وخصوصية بنسبة 100%، مع ارتباط ذو دلالة إحصائية (p < 0.001) بين قياسات SmartNav والأشعة السينية. في الختام، يعد نظام SmartNav أداة موثوقة لاكتشاف TFO أثناء العملية وتقييم عمق الإدخال الزاوي في المرضى الذين لديهم تشريح قوقعي طبيعي. قد تقلل حساسيته وخصوصيته العالية، إلى جانب القدرة على تسهيل تصحيح TFO الفوري، من الحاجة إلى جراحات مراجعة والمخاطر المرتبطة بها. بينما يعمل SmartNav كأداة مكملة عملية، تظل تقنيات التصوير التقليدية هي المعيار الذهبي لاكتشاف TFO. هناك حاجة إلى مزيد من البحث لتقييم فعالية SmartNav في المرضى الذين يعانون من شذوذات قوقعية وعبر نماذج زراعة مختلفة.
مقدمة
تناقش مقدمة هذه الورقة البحثية التقدمات الكبيرة في زراعة القوقعة للمرضى الذين يعانون من فقدان السمع الحسي العصبي الشديد إلى العميق والذين لا يستفيدون من أجهزة السمع التقليدية. تشمل العوامل الرئيسية التي تؤثر على نجاح زراعة القوقعة سلامة ووظيفة الجهاز، بالإضافة إلى الترتيب الدقيق لمصفوفة الأقطاب الداخلية. من الجدير بالذكر أن وضع المصفوفات المرنة في scala tympani مرتبط بتحسين النتائج السمعية؛ ومع ذلك، فإن هذه المصفوفات عرضة للانزلاق الطرفي (TFOs)، مما يؤثر بشكل خاص على الأقطاب القمية، مما قد يعيق وظيفة الجهاز من خلال تعطيل الاتصال بالقوقعة.
تسلط الورقة الضوء على قيود تقنيات التصوير الحالية، مثل الأشعة السينية، والأشعة السينية المتحركة، والتصوير المقطعي المحوسب (CT)، والتي، على الرغم من كونها مفيدة في اكتشاف TFOs، يمكن أن تطيل مدة الجراحة، وتزيد التكاليف، وتعرض المرضى للإشعاع. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تقيم التقييمات الكهربية، بما في ذلك اختبار رد الفعل الوتري وإمكانات العمل المركبة المستحثة كهربائيًا، وظيفة الزرع ولكنها لا تضمن وضع الأقطاب بشكل صحيح. يقدم نظام Nucleus SmartNav، وهو أداة قياس قائمة على الأجهزة اللوحية تم إطلاقها في عام 2020، نهجًا جديدًا من خلال تحليل سرعة الإدخال وعمق الزاوية لضمان وضع الأقطاب بشكل مثالي من خلال قياس الجهد أثناء العملية. تهدف الدراسة إلى تقييم فعالية SmartNav في اكتشاف TFOs في المرضى الذين لديهم تشريح قوقعي طبيعي ومقارنة قياسات عمق الإدخال الزاوي مع تلك التي تم الحصول عليها عبر الأشعة السينية. تلتزم الأبحاث بالمعايير الأخلاقية وحصلت على موافقة مستنيرة من المشاركين.
طرق
يستعرض قسم “المواد والطرق” تصميم التجربة والإجراءات المستخدمة في الدراسة. يوضح المواد المحددة المستخدمة، بما في ذلك أي مواد كيميائية، ومعدات، وعينات بيولوجية، مما يضمن إمكانية تكرار التجارب. كما يصف قسم الطرق البروتوكولات المتبعة لجمع البيانات وتحليلها، بما في ذلك أي تقنيات إحصائية تم تطبيقها لتفسير النتائج.
تُبرز النتائج الرئيسية المستمدة من الطرق المستخدمة، مع التأكيد على موثوقية وصلاحية النهج التجريبي. قد يناقش القسم أيضًا أي ضوابط تم تنفيذها للتقليل من التحيز وضمان سلامة البيانات. بشكل عام، يعد هذا الجزء من الورقة أساسًا حيويًا لفهم النتائج والاستنتاجات المستخلصة في الأقسام اللاحقة.
نتائج
شملت الدراسة 163 مريضًا و213 أذنًا خضعت لزراعة القوقعة في كلية الطب بجامعة غازي ومستشفى مدينة غازي عنتاب بين فبراير 2024 ويناير 2025. من بين 269 أذنًا تم زراعتها بأجهزة زراعة القوقعة Nucleus، تم استبعاد 56 لأسباب مختلفة، مما أدى إلى تحليل نهائي لـ 213 زراعة. تم استخدام نموذج CI522 بشكل أساسي (205 آذان)، مع متوسط عمر المرضى 17.12 ± 20.90 سنة. أظهر توزيع الجنس 41.7% من المشاركين ذكور و58.3% إناث. كان متوسط وقت الإدخال 52.96 ± 27.05 ثانية، ومتوسط وقت التحقق من الترتيب لـ SmartNav كان 148.8 ± 15.6 ثانية.
أظهر تحليل الارتباط بين أعماق الإدخال الزاوي التي تم قياسها بواسطة SmartNav (356.84° ± 54.20°) والأشعة السينية (377.47° ± 41.19°) ارتباطًا إيجابيًا قويًا (r = 0.711; p < 0.001). أثناء العملية، تم اكتشاف انزلاق الطرف (TFO) في 1.88% من الحالات باستخدام SmartNav، مع تأكيد عبر الأشعة السينية. حدد التصوير بالأشعة السينية بعد العملية TFO في حالة إضافية واحدة (0.47%) لم يتم اكتشافها بواسطة SmartNav. أظهر نظام SmartNav قيمة تنبؤية إيجابية بنسبة 100%، وقيمة تنبؤية سلبية بنسبة 99.5%، وحساسية بنسبة 80%، وخصوصية بنسبة 100% عند مقارنتها بتصوير الأشعة السينية كمعيار ذهبي. أظهر موثوقية بين المقيمين لقياسات عمق الإدخال الزاوي توافقًا ممتازًا، مع معامل ارتباط داخلي (ICC) قدره 0.942 (95% CI: 0.573-0.985; p < 0.001) للقياسات الفردية و0.970 للقياسات المتوسطة.
مناقشة
في هذه الدراسة، تم تقييم نظام SmartNav لفعاليته في اكتشاف انزلاق الطرف (TFO) أثناء زراعة القوقعة في المرضى الذين لديهم تشريح قوقعي طبيعي. أظهرت النتائج أن SmartNav حقق حساسية بنسبة 80% وخصوصية بنسبة 100%، مع تحديد TFO بنجاح في 1.88% من الحالات. كان الارتباط بين قياسات عمق الإدخال الزاوي من SmartNav والتصوير بالأشعة السينية عبر المدار قويًا، مما يدل على موثوقية النظام. من الجدير بالذكر أن SmartNav قلل من الحاجة إلى التصوير بالأشعة السينية أثناء العملية، مما قد يطيل الجراحة ويزيد من التعرض للإشعاع، وبالتالي يعزز كفاءة الجراحة وقد يحسن نتائج المرضى.
تسلط الدراسة الضوء على دور SmartNav كأداة مكملة في زراعة القوقعة، خاصة في تقليل TFOs المفقودة وتقليل المخاطر المرتبطة بجراحات المراجعة. ومع ذلك، تشير أيضًا إلى القيود، مثل استبعاد المرضى الذين يعانون من شذوذات قوقعية والاعتماد على نوع محدد من الأقطاب. هناك حاجة إلى مزيد من البحث لتقييم فعالية SmartNav في مجموعات المرضى المتنوعة ومع نماذج الزرع المختلفة، مما يعزز الحاجة إلى تقنيات التصوير كمعيار ذهبي لاكتشاف TFO. بشكل عام، يمثل SmartNav تقدمًا واعدًا في ممارسات زراعة القوقعة، مع تحقيق التوازن بين الكفاءة وسلامة المرضى.
DOI: https://doi.org/10.1017/s0022215125104155
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41498298
Publication Date: 2026-01-07
Author(s): Mehmet Ekrem Zorlu et al.
Primary Topic: Hearing Loss and Rehabilitation
Overview
This study evaluated the effectiveness of the SmartNav system in detecting tip fold-over (TFO) during cochlear implantation and compared its angular insertion depth measurements with those obtained from transorbital X-ray imaging. The retrospective multicenter analysis included 163 patients with normal cochlear anatomy, resulting in 213 implantations using Nucleus CI522 and CI622 systems. The findings revealed that SmartNav detected TFO in 4 cases (1.88%) intra-operatively, while one case (0.47%) was missed by SmartNav but identified post-operatively via X-ray. The system demonstrated a sensitivity of 80% and a specificity of 100%, with a statistically significant correlation (p < 0.001) between SmartNav and X-ray measurements. In conclusion, the SmartNav system is a reliable tool for intra-operative TFO detection and angular insertion depth assessment in patients with normal cochlear anatomy. Its high sensitivity and specificity, along with the ability to facilitate immediate correction of TFO, may reduce the necessity for revision surgeries and associated risks. While SmartNav serves as a practical complementary tool, traditional imaging techniques remain the gold standard for TFO detection. Future research is needed to assess SmartNav's effectiveness in patients with cochlear anomalies and across various implant models.
Introduction
The introduction of this research paper discusses the significant advancements in cochlear implants for patients with severe to profound sensorineural hearing loss who do not benefit from traditional hearing aids. Key factors influencing the success of cochlear implantation include the integrity and function of the device, as well as the precise placement of the internal electrode array. Notably, the placement of flexible perimodiolar arrays into the scala tympani is linked to improved audiological outcomes; however, these arrays are prone to tip fold-overs (TFOs), particularly affecting the apical electrodes, which can hinder the device’s functionality by disrupting contact with the cochlea.
The paper highlights the limitations of current imaging techniques, such as X-ray, fluoroscopy, and computed tomography (CT), which, while useful for detecting TFOs, can extend surgical duration, increase costs, and expose patients to radiation. Additionally, electrophysiological assessments, including stapedial reflex testing and electrically evoked compound action potentials, can evaluate implant function but do not guarantee correct electrode placement. The introduction of the Nucleus SmartNav System, a tablet-based measurement tool launched in 2020, offers a novel approach by analyzing insertion speed and angular depth to ensure optimal electrode placement through intra-operative voltage telemetry. The study aims to evaluate the effectiveness of SmartNav in detecting TFOs in patients with normal cochlear anatomy and to compare its angular insertion depth measurements with those obtained via X-ray. The research adheres to ethical standards and obtained informed consent from participants.
Methods
The “Materials and Methods” section outlines the experimental design and procedures employed in the study. It details the specific materials used, including any reagents, equipment, and biological samples, ensuring reproducibility of the experiments. The methods section also describes the protocols followed for data collection and analysis, including any statistical techniques applied to interpret the results.
Key findings derived from the methods employed are highlighted, emphasizing the reliability and validity of the experimental approach. The section may also discuss any controls implemented to mitigate bias and ensure the integrity of the data. Overall, this part of the paper serves as a critical foundation for understanding the results and conclusions drawn in subsequent sections.
Results
The study involved 163 patients and 213 ears that underwent cochlear implantation at Gazi University Faculty of Medicine and Gaziantep City Hospital between February 2024 and January 2025. Out of 269 ears implanted with Nucleus cochlear implants, 56 were excluded for various reasons, resulting in a final analysis of 213 implants. The CI522 model was predominantly used (205 ears), with a mean patient age of 17.12 ± 20.90 years. Gender distribution showed 41.7% male and 58.3% female participants. The mean insertion time was 52.96 ± 27.05 seconds, and the mean placement check time for SmartNav was 148.8 ± 15.6 seconds.
Correlation analysis between angular insertion depths measured by SmartNav (356.84° ± 54.20°) and X-ray (377.47° ± 41.19°) revealed a strong positive correlation (r = 0.711; p < 0.001). Intraoperatively, transorbital foramen (TFO) was detected in 1.88% of cases using SmartNav, with confirmation via X-ray. Post-operative X-ray imaging identified TFO in one additional case (0.47%) that SmartNav did not detect. The SmartNav system demonstrated a positive predictive value of 100%, a negative predictive value of 99.5%, sensitivity of 80%, and specificity of 100% when compared to X-ray imaging as the gold standard. Inter-rater reliability for angular insertion depth measurements showed excellent agreement, with an intraclass correlation coefficient (ICC) of 0.942 (95% CI: 0.573-0.985; p < 0.001) for single measures and 0.970 for average measures.
Discussion
In this study, the SmartNav system was evaluated for its effectiveness in detecting tip fold-over (TFO) during cochlear implantation in patients with normal cochlear anatomy. The findings revealed that SmartNav achieved a sensitivity of 80% and a specificity of 100%, successfully identifying TFO in 1.88% of cases. The correlation between angular insertion depth measurements from SmartNav and transorbital X-ray imaging was strong, indicating the system’s reliability. Notably, SmartNav reduced the need for intra-operative X-ray imaging, which can prolong surgery and increase radiation exposure, thus enhancing surgical efficiency and potentially improving patient outcomes.
The study highlights SmartNav’s role as a complementary tool in cochlear implantation, particularly in minimizing missed TFOs and reducing the risks associated with revision surgeries. However, it also notes limitations, such as the exclusion of patients with cochlear anomalies and the reliance on a specific electrode type. Future research is necessary to assess SmartNav’s efficacy in diverse patient populations and with various implant models, reinforcing the need for imaging techniques as the gold standard for TFO detection. Overall, SmartNav presents a promising advancement in cochlear implantation practices, balancing efficiency with patient safety.