DOI: https://doi.org/10.1007/s13346-024-01646-2
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38865038
تاريخ النشر: 2024-06-12
المؤلف: Fanny Caputo وآخرون
الموضوع الرئيسي: الأدوية البيولوجية وطرق التحليل البيولوجي
نظرة عامة
تحدد هذه الفقرة أهداف ونتائج ورشة عمل تركزت على الأدوية النانوية والأجهزة الطبية المعتمدة على النانو، والتي تُعرف مجتمعةً بالعلاجيات النانوية. تم تصميم هذه الحلول المبتكرة لمعالجة تحديات صحية متنوعة من خلال توصيل العوامل العلاجية إلى مواقع مستهدفة بطريقة محكومة. يبرز النص الوجود المتزايد للسوق للأدوية النانوية، كما يتضح من لقاحات COVID-19، مع وجود أكثر من 50 منتجًا متاحًا حاليًا على المستوى الدولي.
فيما يتعلق بالاتجاهات المستقبلية، تم تحديد تطوير معايير وثائقية ومواد مرجعية (RMs) للأدوية النانوية كأولوية حاسمة للمفوضية الأوروبية ومعاهد القياس وأصحاب المصلحة في الصناعة والجهات التنظيمية. قامت المفوضية الأوروبية بتحديث استراتيجيتها للتوحيد القياسي، مشددة على أهمية التوحيد القياسي في سياق إنتاج لقاحات COVID-19. الإطار الحالي للتوحيد القياسي معقد، حيث يشمل العديد من الهيئات الدولية مثل CEN وISO وASTM، مما يؤدي غالبًا إلى نقص في الوعي والتواصل بين المجتمع العلمي بشأن المشاريع الجارية. لتعزيز التنسيق ونشر جهود التوحيد القياسي، يُقترح إنشاء مجموعة اهتمام أوروبية تركز على الأدوية النانوية، بالإضافة إلى إنشاء مجموعة عمل مخصصة تحت CEN/TC 352 لتجميع ورسم خرائط المبادرات الحالية في هذا المجال.
الطرق
تحدد هذه الفقرة تطوير وأهمية المواد المرجعية (RMs) في سياق الأدوية النانوية، مشددة على دورها في التحقق من صحة الطرق، والمقارنات بين المختبرات، ومراقبة الجودة. تُعرف المواد المرجعية بأنها مواد متجانسة ومستقرة تم إنشاؤها لأغراض قياس محددة، ويتم تطويرها بشكل أساسي من قبل معاهد القياس الوطنية (مثل NIST وNRC). تشمل التطورات الأخيرة اعتماد مواد مرجعية نانوية قائمة على الدهون، تحديدًا لجزيئات الدهون النانوية (LNPs) والليزوزومات، والتي تعتبر حاسمة للتحقق من صحة الطرق المستخدمة في التركيبات السريرية. يمثل إصدار NRC لشهادات لاثنين من المواد المرجعية التي تمثل منتجات الأدوية السريرية خطوة مهمة نحو إنشاء معايير قوية في قطاع الأدوية النانوية.
تناقش الفقرة أيضًا جهود لجنة التوحيد القياسي ASTM International E56، التي نشرت معايير لقياس تركيب الدهون في منتجات الأدوية الليزوزومية. هذه المعايير ضرورية لصناعة الأدوية لضمان مراقبة الجودة في التركيبات الدوائية. بالإضافة إلى ذلك، تهدف المشاريع الجارية ضمن ASTM E56 وISO TC/229 إلى معالجة النقص الحاد في المعايير للأدوية النانوية، مع التركيز على توصيف السمات النوعية الحرجة (CQAs) للأدوية النانوية. تعزز مبادرة VAMAS التعاون الدولي لتطوير معايير القياس، خاصةً للمواد الحيوية الاصطناعية، بما في ذلك الجزيئات الشبيهة بالفيروسات، التي تحظى باهتمام متزايد لإمكاناتها في تطبيقات توصيل الأدوية. يبرز النص الحاجة إلى تعزيز التعاون بين أصحاب المصلحة، بما في ذلك الهيئات التنظيمية ولجان التوحيد القياسي، لتعزيز تطوير معايير موحدة للأدوية النانوية.
المناقشة
تناقش هذه الفقرة دور منصات الابتكار المفتوح (OITBs) في تسهيل الترجمة السريرية للمنتجات الصحية المعتمدة على تكنولوجيا النانو. تهدف OITBs، الممولة من المفوضية الأوروبية، إلى سد الفجوة بين التحقق من صحة المختبر (مستوى جاهزية التكنولوجيا 4) والنماذج الأولية الصناعية (مستوى جاهزية التكنولوجيا 7) من خلال تقديم خدمات أساسية مثل تقييم تكنولوجيا الصحة، والإرشادات التنظيمية، وإنتاج الممارسات الجيدة التصنيعية (GMP). تركز المبادرات الرئيسية مثل PHOENIX وSAFE-n-MEDTECH على تسريع انتقال الأدوية النانوية إلى التجارب السريرية، مشددة على أهمية المشاركة المبكرة مع الهيئات التنظيمية لتحديد معايير الجودة وضمان الامتثال.
بالإضافة إلى ذلك، تسلط الفقرة الضوء على الحاجة الملحة للتوحيد القياسي في تطوير جزيئات الدهون النانوية، وخاصة لقاحات mRNA، التي تمثل أولوية لاستراتيجية التوحيد القياسي الأوروبية. يهدف إنشاء مجموعة عمل لقاحات mRNA من قبل الصيدلية الأوروبية إلى وضع معايير جودة لهذه المنتجات. كما يبرز النص الطبيعة المجزأة لمشهد التوحيد القياسي الحالي، مما يتطلب جهودًا منسقة بين مختلف الهيئات الدولية لتطوير طرق تحليلية قوية وإجراءات تشغيل قياسية (SOPs). يمثل مشروع METRINO مثالًا على المبادرات الجارية لتعزيز القياس والتوحيد القياسي في الأدوية النانوية، مع معالجة الحاجة الملحة للمواد المرجعية وبروتوكولات الاختبار المعتمدة لدعم الاستخدام الآمن والفعال لتكنولوجيا النانو في الرعاية الصحية.
DOI: https://doi.org/10.1007/s13346-024-01646-2
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38865038
Publication Date: 2024-06-12
Author(s): Fanny Caputo et al.
Primary Topic: Biosimilars and Bioanalytical Methods
Overview
The section outlines the objectives and findings of a workshop focused on nanomedicines and nano-enabled medical devices, collectively referred to as nanotherapeutics. These innovative solutions are designed to address various health challenges by delivering therapeutic agents to targeted sites in a controlled manner. The text highlights the growing market presence of nanomedicines, exemplified by the COVID-19 vaccines, with over 50 products currently available internationally.
In terms of future directions, the development of documentary standards and reference materials (RMs) for nanomedicines is identified as a critical priority for the European Commission, metrology institutes, industry stakeholders, and regulators. The European Commission has updated its standardization strategy, emphasizing the importance of standardization in the context of COVID-19 vaccine production. The existing standardization framework is complex, involving multiple international bodies such as CEN, ISO, and ASTM, which often leads to a lack of awareness and communication among the scientific community regarding ongoing projects. To enhance coordination and dissemination of standardization efforts, the establishment of a European interest group focused on nanomedicine is proposed, along with the creation of a dedicated Working Group under CEN/TC 352 to consolidate and map existing initiatives in this field.
Methods
The section outlines the development and significance of reference materials (RMs) in the context of nanomedicine, emphasizing their role in method validation, inter-laboratory comparisons, and quality control. RMs are defined as homogeneous and stable materials established for specific measurement purposes, and their development is primarily undertaken by National Metrology Institutes (e.g., NIST, NRC). Recent advancements include the certification of lipid-based nanoscale RMs, specifically for lipid nanoparticles (LNPs) and liposomes, which are crucial for validating methods used in clinical formulations. The NRC’s issuance of certificates for two RMs representing clinical drug products marks a significant step towards establishing robust standards in the nanomedicine sector.
The section also discusses the efforts of the ASTM International E56 standardization committee, which has published standards for measuring lipid composition in liposomal drug products. These standards are essential for the pharmaceutical industry to ensure quality control in drug formulations. Additionally, ongoing projects within ASTM E56 and ISO TC/229 aim to address the critical shortage of standards for nanomedicine, focusing on the characterization of critical quality attributes (CQAs) of nanomedicines. The VAMAS initiative promotes international collaboration to develop measurement standards, particularly for synthetic biomaterials, including virus-like particles, which are gaining attention for their potential in drug delivery applications. The text highlights the need for enhanced collaboration among stakeholders, including regulatory bodies and standardization committees, to foster the development of harmonized standards for nanomedicine.
Discussion
The section discusses the role of Open Innovation Test Beds (OITBs) in facilitating the clinical translation of nanotechnology-based health products. OITBs, funded by the European Commission, aim to bridge the gap between laboratory validation (Technology Readiness Level 4) and industrial prototypes (Technology Readiness Level 7) by providing essential services such as health technology assessment, regulatory guidance, and good manufacturing practice (GMP) production. Key initiatives like PHOENIX and SAFE-n-MEDTECH focus on streamlining the transition of nanomedicines to clinical trials, emphasizing the importance of early engagement with regulatory bodies to establish quality criteria and ensure compliance.
Additionally, the section highlights the critical need for standardization in the development of lipid-based nanoparticles, particularly mRNA vaccines, which are a priority for the European standardization strategy. The establishment of the mRNA Vaccines Working Party by the European Pharmacopoeia aims to create quality standards for these products. The text also underscores the fragmented nature of the current standardization landscape, which necessitates coordinated efforts among various international bodies to develop robust analytical methods and standard operating procedures (SOPs). The METRINO project exemplifies ongoing initiatives to enhance metrology and standardization in nanomedicine, addressing the urgent need for reference materials and validated testing protocols to support the safe and effective use of nanotechnology in healthcare.