الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: السمات النوعية الحرجة
-
تطوير وتحسين طريقة RP-HPLC بمساعدة تصميم Box–Behnken لتحديد أربعة أدوية مضادة للفيروسات في أشكال الجرعات الصيدلانية بشكل متزامن
2026 | المؤلف: Fatma H. Ghazy وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: التحليل الطيفي (Spectroscopy)تتناول الدراسة الحاجة الملحة لطرق تحليلية فعالة لدعم مراقبة الجودة للأدوية المضادة للفيروسات المعاد استخدامها في ضوء جائحة COVID-19. تم تطوير طريقة كروماتوغرافيا السائل عالية الأداء (RP-HPLC) لفصل أربعة أدوية مضادة للفيروسات: فافيبيرافير، سوفوسبوفير، ليديباسفير، ورمديسفير. باستخدام تصميم Box-Behnken (BBD)، قام الباحثون بتحسين المعلمات الرئيسية مثل درجة حموضة المحلول، تركيز المذيب العضوي، ومعدل التدفق، محققين…
-
اعتبارات الجودة والسلامة للمنتجات العلاجية المستندة إلى الحويصلات خارج الخلوية
2024 | المؤلف: Yoshinobu Takakura وآخرون | المجلة: Pharmaceutical Research | المجال: علم الأحياء الجزيئي (Molecular Biology)تُعتبر الحويصلات خارج الخلوية (EVs) معترف بها بشكل متزايد لإمكاناتها كعوامل علاجية وأنظمة توصيل الأدوية بسبب خصائصها الفريدة، بما في ذلك التوصيل المستهدف، والتوافق الحيوي، وانخفاض المناعية. على الرغم من هذه المزايا، تواجه التطبيقات السريرية للحويصلات خارج الخلوية تحديات كبيرة، مما دفع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) في اليابان لإجراء تقييم شامل لقضايا الجودة والسلامة…
-
السمات الحرجة لجودة منتجات الأدوية الموضعية شبه الصلبة ذات الصلة بالامتصاص الجلدي والدوائية: الجزء الأول – التماثل الحيوي لكريمات الأسيكلوفير الموضعية
2024 | المؤلف: Yousuf Mohammed وآخرون | المجلة: Pharmaceutical Research | المجال: العلوم الصيدلانية (Pharmaceutical Science)كان الهدف من البحث هو تطوير مجموعة أدوات لاختبار الطرق التي تصف الخصائص النوعية الحرجة (CQAs) للمنتجات شبه الصلبة الموضعية وتقييم كيفية تأثير هذه الخصائص على التوافر البيولوجي (BA) للمكونات النشطة من خلال الديناميكا الدوائية الجلدية (PK). ركزت الدراسة على كريمات الأسيكلوفير، مقارنةً بين المنتجات الاختبارية (Aciclostad® و Acyclovir 1A Pharma) مع المنتجات المرجعية (Zovirax®…