الأبحاث ضمن الموضوع : الأدوية البيولوجية وطرق التحليل البيولوجي
-
التصنيع الصيدلاني المستمر ورؤى تنظيمية معاصرة
2025 | المؤلف: Atlaw Abate Alemie وآخرون | المجلة: Discover Applied Sciences | المجال: علم المناعة (Immunology)تناقش هذه الفقرة مزايا وتحديات التصنيع المستمر (CM) في صناعة الأدوية. أصبح CM نظام الإنتاج المفضل بسبب كفاءته، وثباته، ودمجه في الوقت الحقيقي، مما أدى إلى تقليل كبير في وقت الإنتاج (حتى 90%)، وتحسين جودة المنتج (بنسبة 40%)، وزيادة كفاءة الإنتاج (بنسبة 90%). بالإضافة إلى ذلك، فإنه يقلل من استهلاك الطاقة والمياه بنسبة 25-50% ويتطلب…
-
التنقل في التحديات التنظيمية والتحليلية في تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية العلاجية الحية
2024 | المؤلف: Zhenyun Du | المجلة: Frontiers in Microbiomes | المجال: علم المناعة (Immunology)تعتبر الموافقات الأخيرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Rebyota™ و Vowst™ تقدمًا كبيرًا في مجال المنتجات المعتمدة على الميكروبيوتا الحية (LBPs). على الرغم من هذا التقدم، تواجه تطوير وتطبيق العلاجات المعتمدة على الميكروبيوتا تحديات كبيرة، ويرجع ذلك أساسًا إلى الأطر التنظيمية الحالية التي تفتقر إلى الشمولية والدقة. بالإضافة إلى ذلك، هناك عقبات في…
-
دمج الذكاء الاصطناعي في دورة حياة الأدوية وفي العلوم التنظيمية: الآثار السياسية، التحديات والفرص
2024 | المؤلف: Wahiba Oualikene-Gonin وآخرون | المجلة: Frontiers in Pharmacology | المجال: علم المناعة (Immunology)تناقش هذه القسم الإمكانيات التحويلية للذكاء الاصطناعي (AI) في تطوير الأدوية والتحديات المرتبطة التي تواجهها الوكالات التنظيمية في دمج هذه التقنيات. تشمل القضايا الرئيسية ضمان الموثوقية والسلامة في موافقات التجارب السريرية، وتصاريح تسويق الأدوية، والمراقبة بعد التسويق. يتم التأكيد على الحاجة إلى التكيف التنظيمي طوال دورة حياة تطوير الأدوية، مما يبرز أهمية التعاون بين أصحاب…
-
نحو خارطة طريق للتوحيد القياسي الدولي للطب النانوي
2024 | المؤلف: Fanny Caputo وآخرون | المجلة: Drug Delivery and Translational Research | المجال: علم المناعة (Immunology)تحدد هذه الفقرة أهداف ونتائج ورشة عمل تركزت على الأدوية النانوية والأجهزة الطبية المعتمدة على النانو، والتي تُعرف مجتمعةً بالعلاجيات النانوية. تم تصميم هذه الحلول المبتكرة لمعالجة تحديات صحية متنوعة من خلال توصيل العوامل العلاجية إلى مواقع مستهدفة بطريقة محكومة. يبرز النص الوجود المتزايد للسوق للأدوية النانوية، كما يتضح من لقاحات COVID-19، مع وجود أكثر…