DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2026.1795867
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42023114
تاريخ النشر: 2026-04-07
المؤلف: Nouf T. Alshammri وآخرون
الموضوع الرئيسي: الأدوية البيولوجية وطرق التحليل البيولوجي
نظرة عامة
تقدم هذه الفقرة من البحث لمحة عامة عن دراسة أجريت في المملكة العربية السعودية لتحليل أخطاء الأدوية المرتبطة بالأدوية البيولوجية والأدوية المشابهة من 2020 إلى 2023. وقد تم تحفيز الدراسة من خلال عدد كبير من الأخطاء المبلغ عنها (71,332) من 2018 إلى 2019، مما يبرز المخاوف المستمرة بشأن السلامة المتعلقة بهذه العلاجات، وخاصة قضايا المناعية والاحتمالية للتفاعلات السلبية بسبب الأسماء التجارية الفريدة. باستخدام تصميم ملاحظات استعادية، قام الباحثون بفحص البيانات من قاعدة بيانات وزارة الصحة الإلكترونية، ملخصين البيانات الفئوية من حيث التكرار والنسبة المئوية.
كشفت النتائج عن إجمالي 63,817 تقرير عن أخطاء الأدوية، تحدث في الغالب خلال مرحلة الوصف (76-79%) وتصنف على أنها غير ضارة (الفئة ب، حوالي 70%). تم تحديد الصيادلة كمراسلين رئيسيين لهذه الأخطاء (87%)، مما يشير إلى دورهم الحاسم في ضمان سلامة المرضى. كانت الفئة العمرية للبالغين (أكثر من 18 عامًا) هي الأكثر تأثرًا، حيث كانت الأنسولين ومضادات التخثر (تحديدًا الإينوكسابارين والهيبارين) تمثل أعلى نسبة من الأخطاء. تستنتج الدراسة أن هذه الأدوية عالية التحذير تتطلب تدخلات سلامة مستهدفة للتخفيف من خطر أخطاء الأدوية في المستقبل.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على انتشار وقابلية تجنب أخطاء الأدوية، والتي تُعترف بها كسبب رئيسي لإيذاء المرضى. تعرفها المجلس الوطني المنسق لتقارير أخطاء الأدوية والوقاية منها (NCCMERP)، تشمل أخطاء الأدوية مجموعة من الأحداث القابلة للتجنب المتعلقة بمختلف جوانب الرعاية الصحية، بما في ذلك الوصف والإدارة. يتم التأكيد على نطاق المشكلة من خلال إحصائيات مقلقة، مثل أكثر من 100,000 تقرير عن أخطاء محتملة في الأدوية يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سنويًا في الولايات المتحدة و237 مليون خطأ يتم الإبلاغ عنها في إنجلترا كل عام. في المملكة العربية السعودية، أفادت وزارة الصحة عن 71,332 خطأ في الأدوية من مارس 2018 إلى يونيو 2019.
تناقش الفقرة أيضًا الأدوية البيولوجية والمشابهة، مع التركيز على إمكانياتها العلاجية والمخاوف المتعلقة بالسلامة التي تنشأ خلال مرحلة ما بعد التسويق. بينما يمكن أن تعزز الأدوية المشابهة المنافسة وتقلل التكاليف – مما يوفر 7 مليارات دولار في عام 2021 وحده – فإنها أيضًا تحمل مخاطر تتعلق بالمناعية وطرق التسمية، مما قد يؤدي إلى الارتباك وأخطاء الأدوية. تختلف الأطر التنظيمية بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكيانات أخرى مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، مما يؤثر على كيفية تفويض هذه المنتجات ومراقبتها. تهدف الدراسة إلى التحقيق في أخطاء الأدوية المرتبطة بالأدوية البيولوجية والمشابهة المبلغ عنها إلى وزارة الصحة السعودية من 2020 إلى 2023، مع التركيز على طبيعة الأخطاء، والخصائص السكانية للمرضى، والعوامل المساهمة، وبالتالي معالجة فجوة في الأدبيات الحالية حول هذه القضية الحرجة.
الطرق
ت outlines قسم “المواد والطرق” تصميم التجربة والإجراءات المستخدمة في الدراسة. يوضح المواد المحددة المستخدمة، بما في ذلك أي مواد كيميائية، ومعدات، وعينات بيولوجية، مما يضمن إمكانية تكرار التجارب. تشمل المنهجية البروتوكولات لجمع البيانات، بما في ذلك أي تحليلات إحصائية تم إجراؤها لتفسير النتائج.
بالإضافة إلى ذلك، قد يصف القسم الظروف التجريبية، مثل درجة الحرارة، والمدة، وأي ضوابط تم تنفيذها للتحقق من النتائج. بشكل عام، يعد هذا القسم أساسًا حاسمًا لفهم موثوقية وصلاحية نتائج البحث.
النتائج
حللت الدراسة إجمالي 63,817 تقرير عن أخطاء الأدوية، مع 62,971 (99%) مرتبطة بالأدوية البيولوجية و846 (1%) بالأدوية المشابهة. تم تحديد المرحلة السائدة للأخطاء على أنها مرحلة الوصف، حيث تمثل 76% من الأخطاء المتعلقة بالأدوية البيولوجية و79% من الأخطاء المتعلقة بالأدوية المشابهة. يتماشى ذلك مع الأدبيات الحالية التي تشير إلى أن مرحلة الوصف هي نقطة ضعف حاسمة في أنظمة الرعاية الصحية. تشير النتائج إلى الحاجة إلى تدخلات مستهدفة، مثل الوصف الإلكتروني وزيادة مشاركة الصيادلة، لتحسين سلامة الأدوية خلال هذه المرحلة.
تم تصنيف غالبية الأخطاء المبلغ عنها على أنها فئة ب، مما يشير إلى الحوادث التي لم تؤثر على المرضى. قد تعكس هذه الهيمنة المراقبة المتزايدة للأدوية عالية التحذير، مثل الأدوية البيولوجية، بدلاً من تمثيل حقيقي لشدة الخطأ. كما أبرزت الدراسة أن الصيادلة كانوا المراسلين الرئيسيين لأخطاء الأدوية، بما يتماشى مع الاتجاهات الملاحظة في دول أخرى. ومن الجدير بالذكر أن غالبية الأخطاء حدثت في البالغين، وخاصة مع الأنسولين ومضادات التخثر، التي تُعرف بأنها أدوية عالية التحذير. بينما كانت الأدوية المشابهة مرتبطة بأخطاء أقل بشكل عام، أظهرت أدوية معينة مثل الأدوية البيولوجية والمشابهة نقاط ضعف بسبب قضايا نظامية بدلاً من مخاطر جوهرية. تؤكد النتائج على أهمية معالجة كل من العيوب النظامية والعوامل البشرية في استراتيجيات الوقاية من أخطاء الأدوية.
المناقشة
تقدم الدراسة تحليلًا ملاحظًا استعاديًا لأخطاء الأدوية المتعلقة بالمنتجات البيولوجية والمشابهة المبلغ عنها إلى الإدارة العامة لرعاية الأدوية في وزارة الصحة (MOH) في المملكة العربية السعودية من 2020 إلى 2023. وفقًا لإرشادات STROBE وRECORD، استخدمت الدراسة نظام تقارير إلكتروني معزز لجمع البيانات من 284 مستشفى و2,380 مرفق رعاية صحية أولية. تم فحص إجمالي 239 دواءً بيولوجيًا ومشابهًا، مع التركيز على توثيق خصائص الأخطاء، بما في ذلك مرحلة عملية استخدام الأدوية وشدة نتائج المرضى بناءً على تصنيف المجلس الوطني المنسق لتقارير أخطاء الأدوية والوقاية منها (NCC MERP).
تكشف النتائج أن غالبية أخطاء الأدوية حدثت خلال مرحلة الوصف، حيث تمثل الأدوية البيولوجية 51,685 تقريرًا والأدوية المشابهة 740. كانت العوامل المساهمة الأكثر شيوعًا لأخطاء الأدوية البيولوجية تشمل نقص المعرفة لدى الموظفين وتحديات سير العمل، بينما كانت أخطاء الأدوية المشابهة مرتبطة غالبًا بنقص السياسات المحددة. تؤكد الدراسة على الحاجة إلى تدخلات مستهدفة، خاصة للأدوية عالية التحذير مثل الأنسولين ومضادات التخثر، وتبرز أهمية البحث المستقبلي لتقييم فعالية الاستراتيجيات التي تهدف إلى تقليل هذه الأخطاء، بالإضافة إلى معالجة الحواجز الاجتماعية والثقافية للإبلاغ بين المهنيين الصحيين.
القيود
تقدم الدراسة نقاط قوة كبيرة، لا سيما استخدامها لبيانات وطنية متعددة السنوات من أنظمة تقارير وزارة الصحة (MOH) في المملكة العربية السعودية، مما يوفر رؤية شاملة للاتجاهات في سلامة الأدوية. يعزز تركيز الدراسة على الأدوية البيولوجية والمشابهة، وهي مجالات غالبًا ما يتم تجاهلها في تحليلات الأخطاء في المستشفيات، من أهميتها. ومع ذلك، قد تكون النتائج ذات تطبيق محدود على أنظمة الصحة التي لديها أطر سلامة الأدوية والتقارير مختلفة. على الرغم من ذلك، فإن الاتجاهات المحددة في أخطاء الأدوية عالية التحذير والعوامل المساهمة، مثل نقص المعرفة لدى الموظفين وعدم الكفاءة النظامية، تتماشى مع الأدبيات العالمية، مما يشير إلى آثار أوسع.
يجب الاعتراف بعدة قيود عند تفسير النتائج. قد يؤدي الاعتماد على أنظمة إلكترونية متعددة على مدى عدة سنوات إلى بيانات غير متسقة، وقد تؤدي الطبيعة الطوعية للإبلاغ إلى تقليل الإبلاغ عن أخطاء الأدوية. وبالتالي، قد لا تعكس الأخطاء المبلغ عنها بدقة معدلات الحدوث الحقيقية ولكن الأحداث التي تم اكتشافها والإبلاغ عنها طوعًا، متأثرة بثقافات الإبلاغ المؤسسية والاختلافات في الوعي بالسلامة. بالإضافة إلى ذلك، فإن إعادة تصنيف العمر، وأدوار الموظفين، والعوامل المساهمة بشكل استعادي تقدم تحيزًا محتملًا في التفسير. كانت تصنيف الأدوية البيولوجية والمشابهة يعتمد على سجل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية لعام 2024، المطبق بشكل استعادي على التقارير من 2020-2023، مما قد يؤدي إلى تحيز في التصنيف بسبب تطور القوائم التنظيمية. تتماشى هذه التحديات المنهجية مع القضايا الملاحظة في أدبيات اليقظة الدوائية.
DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2026.1795867
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42023114
Publication Date: 2026-04-07
Author(s): Nouf T. Alshammri et al.
Primary Topic: Biosimilars and Bioanalytical Methods
Overview
This research paper section provides an overview of a study conducted in Saudi Arabia to analyze medication errors associated with biologic and biosimilar medications from 2020 to 2023. The study was prompted by a significant number of reported errors (71,332) from 2018 to 2019, emphasizing the ongoing safety concerns related to these treatments, particularly issues of immunogenicity and the potential for adverse reactions due to unique brand names. Utilizing a retrospective observational design, the researchers examined data from the Ministry of Health’s electronic database, summarizing categorical data in terms of frequency and percentage.
The findings revealed a total of 63,817 medication error reports, predominantly occurring during the prescribing phase (76-79%) and classified as non-harmful (Category B, approximately 70%). Pharmacists were identified as the primary reporters of these errors (87%), indicating their critical role in ensuring patient safety. The adult demographic (over 18 years) was the most affected group, with insulin and anticoagulants (specifically enoxaparin and heparin) accounting for the highest proportion of errors. The study concludes that these high-alert medications necessitate targeted safety interventions to mitigate the risk of medication errors in the future.
Introduction
The introduction highlights the prevalence and preventability of medication errors, which are recognized as a significant cause of patient harm. Defined by the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP), medication errors encompass a range of preventable events related to various aspects of healthcare, including prescribing and administration. The scope of the issue is underscored by alarming statistics, such as over 100,000 reports of potential medication errors submitted to the FDA annually in the United States and 237 million errors reported in England each year. In Saudi Arabia, the Ministry of Health reported 71,332 medication errors from March 2018 to June 2019.
The section further discusses biologics and biosimilars, emphasizing their therapeutic potential and the safety concerns that arise during their post-marketing phase. While biosimilars can enhance competition and reduce costs—saving $7 billion in 2021 alone—they also pose risks related to immunogenicity and naming conventions, which may lead to confusion and medication errors. Regulatory frameworks differ between the FDA and other entities like the European Medicines Agency (EMA) and the Saudi Food and Drug Authority (SFDA), affecting how these products are authorized and monitored. The study aims to investigate medication errors associated with biologic and biosimilar medications reported to the Saudi Ministry of Health from 2020 to 2023, focusing on the nature of the errors, patient demographics, and contributing factors, thereby addressing a gap in the existing literature on this critical issue.
Methods
The “Materials and Methods” section outlines the experimental design and procedures employed in the study. It details the specific materials used, including any reagents, equipment, and biological samples, ensuring reproducibility of the experiments. The methodology encompasses the protocols for data collection, including any statistical analyses performed to interpret the results.
Additionally, the section may describe the experimental conditions, such as temperature, duration, and any controls implemented to validate the findings. Overall, this section serves as a critical foundation for understanding the reliability and validity of the research outcomes.
Results
The study analyzed a total of 63,817 medication error reports, with 62,971 (99%) related to biologic medications and 846 (1%) to biosimilars. The predominant phase of errors was identified as the prescribing stage, accounting for 76% of biologic-related and 79% of biosimilar-related errors. This aligns with existing literature indicating that the prescribing phase is a critical vulnerability in healthcare systems. The findings suggest a need for targeted interventions, such as electronic prescribing and enhanced pharmacist involvement, to improve medication safety during this phase.
The majority of reported errors were classified as Category B, indicating incidents that did not affect patients. This predominance may reflect the heightened monitoring of high-alert medications, such as biologics, rather than a true representation of error severity. The study also highlighted that pharmacists were the primary reporters of medication errors, consistent with trends observed in other countries. Notably, the majority of errors occurred in adults, particularly with insulin and anticoagulants, which are recognized as high-alert medications. While biosimilars were associated with fewer errors overall, specific medications like adalimumab and teriparatide showed vulnerabilities due to systemic issues rather than inherent risks. The findings underscore the importance of addressing both systemic deficiencies and human factors in medication error prevention strategies.
Discussion
The study presents a retrospective observational analysis of medication errors related to biologic and biosimilar products reported to the General Department of Pharmaceutical Care at the Ministry of Health (MOH) in Saudi Arabia from 2020 to 2023. Following the STROBE and RECORD guidelines, the research utilized an enhanced electronic reporting system to collect data from 284 hospitals and 2,380 primary healthcare facilities. A total of 239 biologic and biosimilar medications were examined, with a focus on documenting error characteristics, including the stage of the medication use process and the severity of patient outcomes based on the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) classification.
The findings reveal that the majority of medication errors occurred during the prescribing stage, with biologics accounting for 51,685 reports and biosimilars for 740. The most common contributory factors for biologic errors included insufficient staff knowledge and workflow challenges, while biosimilar errors were often linked to a lack of defined policies. The study underscores the need for targeted interventions, particularly for high-alert medications like insulin and anticoagulants, and emphasizes the importance of future research to evaluate the effectiveness of strategies aimed at reducing these errors, as well as addressing sociocultural barriers to reporting among healthcare professionals.
Limitations
The research presents significant strengths, notably its utilization of multiyear nationwide data from the Ministry of Health (MOH) reporting systems in Saudi Arabia, which provides a comprehensive view of trends in medication safety. The study’s focus on biologics and biosimilars, areas often overlooked in typical hospital error analyses, further enhances its relevance. However, the findings may have limited applicability to health systems with different medication safety and reporting frameworks. Despite this, the identified trends in high-alert medication errors and contributing factors, such as staff knowledge deficits and systemic inefficiencies, resonate with global literature, suggesting broader implications.
Several limitations must be acknowledged when interpreting the results. The reliance on multiple electronic systems over several years may have resulted in inconsistent data, and the voluntary nature of reporting could lead to underreporting of medication errors. Consequently, the reported errors may not accurately reflect true incidence rates but rather the events that were detected and voluntarily reported, influenced by institutional reporting cultures and variations in safety awareness. Additionally, the retrospective reclassification of age, staff roles, and contributory factors introduces potential interpretative bias. The classification of biologics and biosimilars was based on the 2024 SFDA registry, applied retrospectively to reports from 2020-2023, which may have led to misclassification bias due to evolving regulatory listings. These methodological challenges are consistent with issues noted in the pharmacovigilance literature.