DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2026.1780691
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41948590
تاريخ النشر: 2026-03-23
المؤلف: Asal Adnan وآخرون
الموضوع الرئيسي: الأدوية البيولوجية وطرق التحليل البيولوجي
نظرة عامة
تستكشف هذه الدراسة المعرفة والتصورات والممارسات السريرية المتعلقة بالبيوسيميلار بين أطباء الروماتيزم في دول رابطة الجمعيات العربية للروماتيزم (ArLAR). تم إجراء استبيان عبر الإنترنت، تم تكييفه من أداة الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي، من يوليو 2024 إلى يناير 2025، بمشاركة 105 أطباء روماتيزم. أظهرت النتائج أنه بينما استخدم 85.7% من المشاركين البيوسيميلار، فقط 50.5% فهموا تعريفهم الرسمي بدقة. أعرب المشاركون عن مستوى عالٍ من الراحة مع البيوسيميلار المعتمد من EMA/FDA (متوسط الدرجة 4.22/5)، ومع ذلك استمرت المخاوف بشأن تبديل العلاجات في المرضى المستقرين واستخدام عدة بيوسيميلار. ومن الجدير بالذكر أن 80% من المستجيبين أبدوا اهتمامًا بمزيد من التعليم حول الموافقة التنظيمية، والاستقراء، والسلامة.
تكشف النتائج عن موقف إيجابي بشكل عام تجاه البيوسيميلار بين أطباء الروماتيزم في ArLAR، مع وجود فجوات معرفية كبيرة، خاصة فيما يتعلق بالتعريفات، وعمليات التطوير، والتبادل السريري. تسلط هذه الرؤى الضوء على ضرورة التعليم المهني المستمر لتصحيح المفاهيم الخاطئة وتعزيز الثقة في اتخاذ القرارات السريرية. تدعو الدراسة إلى تطوير برامج تعليمية مخصصة ومتعددة اللغات تكون متاحة إقليميًا لتسهيل الدمج الفعال للبيوسيميلار في ممارسة الروماتيزم عبر المنطقة العربية.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على الفرص والتحديات المزدوجة التي تقدمها الزيادة في توفر أدوية البيوسيميلار في الروماتيزم. البيوسيميلار، الذي يُعرف بأنه منتجات بيولوجية تشبه بشكل وثيق البيولوجيات المرجعية المعتمدة من حيث الجودة والفعالية والسلامة، تقدم حلاً محتملاً للتكاليف العالية للعلاجات البيولوجية، خاصة في البلدان ذات الدخل المنخفض والدخل المتوسط الأدنى، مما يحسن من وصول المرضى إلى العلاجات الأساسية. على الرغم من البيئات التنظيمية المواتية والأدلة التي تدعم فعالية وسلامة البيوسيميلار، إلا أن اعتمادها من قبل الأطباء لا يزال غير متسق بسبب المخاوف المتعلقة بالتبادل، والمناعة، وقبول المرضى. تشير الأبحاث إلى أن ثقة الأطباء والتواصل يمكن أن تؤثر بشكل كبير على تصورات المرضى والالتزام بالعلاجات البيوسيميلار، مع إمكانية التخفيف من تأثير النوسيبوا من خلال التفاعلات الداعمة مع الأطباء.
في العالم العربي، بينما يتزايد اعتماد البيوسيميلار، فإنه يختلف بشكل كبير بين الدول بسبب اختلاف ممارسات الشراء والأطر التنظيمية. بدأت الشركات الصيدلانية المحلية في تعزيز القدرة الإنتاجية، مما قد يحسن من القدرة على تحمل التكاليف واستدامة الإمدادات. ومع ذلك، هناك نقص في البيانات الشاملة حول انتشار البيوسيميلار في الروماتيزم داخل هذه المنطقة. تهدف الدراسة إلى سد هذه الفجوة من خلال تقييم المعرفة، والخبرات السريرية، والتصورات لدى أطباء الروماتيزم في الدول التابعة لـ ArLAR بشأن البيوسيميلار، وتحديد الحواجز أمام الاعتماد، وإبلاغ المبادرات التعليمية المستقبلية لتعزيز دمجها في الممارسة السريرية.
الطرق
يستعرض قسم “المواد والطرق” تصميم التجربة والإجراءات المستخدمة في الدراسة. يوضح المواد المحددة المستخدمة، بما في ذلك أي مواد كيميائية، ومعدات، وعينات بيولوجية، مما يضمن إمكانية تكرار التجارب. كما يصف قسم الطرق البروتوكولات المتبعة لجمع البيانات وتحليلها، بما في ذلك التقنيات الإحصائية المطبقة لتفسير النتائج.
بالإضافة إلى ذلك، قد يسلط القسم الضوء على أي ضوابط تم تنفيذها للتحقق من النتائج والأسباب وراء المنهجيات المختارة. يضمن هذا النهج الشامل أن البحث يلتزم بمعايير علمية صارمة، مما يسمح بتقييم دقيق ومقارنة مع دراسات أخرى في هذا المجال.
النتائج
يقدم قسم “النتائج” في ورقة البحث النتائج الرئيسية المستمدة من التجارب أو التحليلات التي تم إجراؤها. يوضح نتائج الدراسة، بما في ذلك أي بيانات إحصائية هامة، والاتجاهات الملحوظة، والآثار المترتبة على هذه النتائج فيما يتعلق بأسئلة البحث المطروحة. غالبًا ما تكون النتائج مصحوبة بأشكال، جداول، أو معادلات ذات صلة توضح البيانات بوضوح.
يؤكد القسم على أهمية النتائج في تعزيز الفهم داخل هذا المجال، مسلطًا الضوء على كيفية مساهمتها في الأدبيات أو النظريات الموجودة. بالإضافة إلى ذلك، يتم مناقشة أي نتائج غير متوقعة أو شذوذ، مما يوفر رؤى حول المجالات المحتملة لمزيد من التحقيق. بشكل عام، تؤكد النتائج على أهمية وتأثير البحث الذي تم إجراؤه.
المناقشة
تسلط قسم المناقشة في هذه الدراسة الضوء على النتائج المستخلصة من استبيان مقطعي يقيم معرفة البيوسيميلار، والمواقف، والاحتياجات التعليمية بين أطباء الروماتيزم في الدول التابعة لـ ArLAR. كشف الاستبيان، الذي شمل 105 مشاركين من 13 دولة، عن موقف إيجابي بشكل عام تجاه البيوسيميلار، حيث يصف أكثر من 85% من المستجيبين حاليًا استخدامها. ومع ذلك، تم تحديد فجوات معرفية كبيرة، خاصة فيما يتعلق بالتعريف التنظيمي للبيوسيميلار، واستقراء المؤشرات، وآثار تبديل المرضى من البيولوجيات الأصلية إلى البيوسيميلار. ومن الجدير بالذكر أن 50.5% فقط من المستجيبين حددوا بدقة تعريف EMA/FDA للبيوسيميلار، مما يشير إلى استمرار المفاهيم الخاطئة.
وجدت الدراسة أيضًا تباينًا في المواقف تجاه وصف البيوسيميلار، مع مستويات راحة عالية للمنتجات المعتمدة من EMA/FDA ولكن ثقة أقل في المنتجات غير المعتمدة. كانت المخاوف بشأن السلامة، والمناعة، وفقدان الفعالية المحتمل عند التبديل شائعة بين المشاركين. كانت الاحتياجات التعليمية واضحة، حيث أعرب 80% عن رغبتهم في المزيد من المبادرات من ArLAR، خاصة حول الأطر التنظيمية والتبادل السريري. يدعو المؤلفون إلى برامج تعليمية مخصصة ومتكيفة إقليميًا لتعزيز معرفة البيوسيميلار والثقة بين أطباء الروماتيزم، مؤكدين على أهمية معالجة هذه الفجوات لتسهيل الدمج الفعال للبيوسيميلار في الممارسة السريرية.
DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2026.1780691
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41948590
Publication Date: 2026-03-23
Author(s): Asal Adnan et al.
Primary Topic: Biosimilars and Bioanalytical Methods
Overview
This study investigates the knowledge, perceptions, and clinical practices regarding biosimilars among rheumatologists in the Arab League of Associations for Rheumatology (ArLAR) countries. A web-based survey, adapted from a European Society for Medical Oncology tool, was conducted from July 2024 to January 2025, involving 105 rheumatologists. The results indicated that while 85.7% of participants utilized biosimilars, only 50.5% accurately understood their formal definition. Participants expressed a high comfort level with EMA/FDA-approved biosimilars (mean score 4.22/5), yet concerns persisted about switching therapies in stable patients and the use of multiple biosimilars. Notably, 80% of respondents showed interest in further education on regulatory approval, extrapolation, and safety.
The findings reveal a generally positive attitude towards biosimilars among ArLAR rheumatologists, coupled with significant knowledge gaps, particularly concerning definitions, development processes, and clinical interchangeability. These insights highlight the necessity for ongoing professional education to rectify misconceptions and enhance confidence in clinical decision-making. The study advocates for the development of tailored, multilingual educational programs that are regionally accessible to facilitate the effective integration of biosimilars into rheumatology practice across the Arab region.
Introduction
The introduction highlights the dual opportunities and challenges presented by the increasing availability of biosimilar medications in rheumatology. Biosimilars, defined as biologic products closely resembling approved reference biologics in quality, efficacy, and safety, offer a potential solution to the high costs of biologic therapies, particularly in low-income and lower-middle-income countries, thereby improving patient access to essential treatments. Despite favorable regulatory environments and evidence supporting the efficacy and safety of biosimilars, their adoption by physicians remains inconsistent due to concerns regarding interchangeability, immunogenicity, and patient acceptance. Research indicates that physician confidence and communication can significantly influence patient perceptions and adherence to biosimilar therapies, with the nocebo effect potentially mitigated through supportive physician interactions.
In the Arab world, while the adoption of biosimilars is on the rise, it varies significantly across nations due to differing procurement practices and regulatory frameworks. Local pharmaceutical companies have begun to enhance production capacity, which may improve affordability and supply sustainability. However, there is a lack of comprehensive data on the penetration of biosimilars in rheumatology within this region. The study aims to fill this gap by assessing the knowledge, clinical experiences, and perceptions of rheumatologists in ArLAR-affiliated countries regarding biosimilars, identifying barriers to adoption, and informing future educational initiatives to promote their integration into clinical practice.
Methods
The “Materials and Methods” section outlines the experimental design and procedures employed in the study. It details the specific materials used, including any reagents, equipment, and biological samples, ensuring reproducibility of the experiments. The methods section also describes the protocols followed for data collection and analysis, including statistical techniques applied to interpret the results.
Additionally, the section may highlight any controls implemented to validate the findings and the rationale behind the chosen methodologies. This comprehensive approach ensures that the research adheres to rigorous scientific standards, allowing for accurate assessment and comparison with other studies in the field.
Results
The “Results” section of the research paper presents the key findings derived from the conducted experiments or analyses. It details the outcomes of the study, including any significant statistical data, trends observed, and the implications of these findings in relation to the research questions posed. The results are often accompanied by relevant figures, tables, or equations that illustrate the data clearly.
The section emphasizes the importance of the results in advancing understanding within the field, highlighting how they contribute to existing literature or theories. Additionally, any unexpected outcomes or anomalies are discussed, providing insights into potential areas for further investigation. Overall, the results underscore the relevance and impact of the research conducted.
Discussion
The discussion section of this study highlights the findings from a cross-sectional survey assessing biosimilar knowledge, attitudes, and educational needs among rheumatologists in ArLAR-affiliated countries. The survey, which included 105 participants from 13 countries, revealed a generally favorable attitude towards biosimilars, with over 85% of respondents currently prescribing them. However, significant knowledge gaps were identified, particularly regarding the regulatory definition of biosimilars, extrapolation of indications, and the implications of switching patients from originator biologics to biosimilars. Notably, only 50.5% of respondents accurately identified the EMA/FDA definition of a biosimilar, indicating persistent misconceptions.
The study also found variability in attitudes towards prescribing biosimilars, with high comfort levels for EMA/FDA-approved products but lower confidence in non-approved ones. Concerns about safety, immunogenicity, and the potential loss of efficacy when switching were prevalent among participants. Educational needs were pronounced, with 80% expressing a desire for more initiatives from ArLAR, particularly on regulatory frameworks and clinical interchangeability. The authors advocate for tailored, regionally adapted educational programs to enhance biosimilar literacy and confidence among rheumatologists, emphasizing the importance of addressing these gaps to facilitate the effective integration of biosimilars into clinical practice.