DOI: https://doi.org/10.1136/bmj-2025-085063
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41734942
تاريخ النشر: 2026-02-24
المؤلف: Ami Baba وآخرون
الموضوع الرئيسي: تحليل البيانات الشامل والمراجعات المنهجية
نظرة عامة
توضح هذه القسم أهمية التجارب السريرية العشوائية المضبوطة (RCTs) للأطفال في توليد الأدلة للتدخلات الصحية المستهدفة للأطفال والمراهقين (من سن 0-19 عامًا). ويؤكد على ضرورة وجود تقارير واضحة وشاملة لطرق التجارب ونتائجها لتسهيل التقييم الصحيح، والعمومية، والتقييم النقدي. لمعالجة نقص الإرشادات الخاصة بالأطفال في معايير التقارير الموحدة للتجارب (CONSORT) 2025 الحالية، قام المؤلفون بتطوير CONSORT-الأطفال والمراهقين (CONSORT-C) 2026. تشمل هذه الإضافة 13 عنصرًا أساسيًا للتقارير مصممة خصيصًا للتجارب السريرية العشوائية للأطفال، تم إنشاؤها بمشاركة من مختلف أصحاب المصلحة، بما في ذلك مقدمي الرعاية الأسرية وباحثي الصحة.
تهدف الورقة المرفقة للتفسير والتفصيل إلى تقديم أمثلة وتفسيرات مفصلة لكل عنصر من عناصر التقرير، بالإضافة إلى إرشادات لثمانية عناصر إضافية من CONSORT 2025 ذات الصلة بالتجارب السريرية للأطفال. يدعو المؤلفون إلى اعتماد CONSORT-C 2026 على نطاق واسع لتعزيز جودة التقارير، وتحسين التقييم النقدي للجوانب المنهجية، وفي النهاية تحسين نتائج الرعاية الصحية للأطفال. هذه المورد مخصص لمساعدة مؤلفي التجارب ومستخدمي الأدلة في فهم التفاصيل الضرورية لبروتوكولات التجارب السريرية العشوائية للأطفال، مما يعزز الشفافية والشمولية في التقارير.
مقدمة
توضح مقدمة ورقة البحث ضرورة تقديم نظرة شاملة على الأدلة الموجودة بشأن فعالية وكفاءة التدخل قيد التحقيق، وخاصة في سياق الأطفال والمراهقين. يتماشى ذلك مع إرشادات CONSORT-C 2026، التي تؤكد على أهمية وضع تأثير التدخل في سياقه ضمن هذه الفئة السكانية.
علاوة على ذلك، توضح المقدمة سؤال البحث أو هدف التجربة، مما يبرز المنطق وراء إجراء الدراسة في السكان الأطفال. هذه المبررات حاسمة، حيث تتناول الاعتبارات التنموية والصحية الفريدة المتعلقة بالأطفال والمراهقين، مما يبرز أهمية البحث في المساهمة في فهم وتحسين نتائج الصحة في هذه الفئات العمرية.
طرق البحث
توضح هذه القسم الطرق المستخدمة في دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالدواء الوهمي من المرحلة 2 للتحقيق في فعالية وسلامة الليناكلوتيد في الأطفال الذين يعانون من الإمساك الوظيفي (FC)، كما هو محدد بواسطة معايير روما III. تم توزيع 173 مشاركًا، تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا، عشوائيًا لتلقي جرعات متفاوتة من الليناكلوتيد (9، 18، 36، أو 72 ميكروغرام) أو دواء وهمي بنسبة 1:1:1:1 للأطفال الأصغر و1:1:1:1:1 للمراهقين الأكبر. كانت نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي التغيير في تكرار حركة الأمعاء التلقائية الأسبوعية (SBM) على مدى فترة علاج مدتها 4 أسابيع، مع مراقبة الأحداث السلبية (AEs) والمعايير السريرية طوال الوقت.
أشارت النتائج إلى أن 93.6% من المشاركين أكملوا العلاج، مع زيادة عددية في متوسط تكرار SBM لوحظت، خاصة عند الجرعات الأعلى من الليناكلوتيد (1.90 للأطفال من 6 إلى 11 عامًا عند 36 أو 72 ميكروغرام و2.86 للمراهقين من 12 إلى 17 عامًا عند 72 ميكروغرام). كان الإسهال هو الحدث السلبي الأكثر تكرارًا المرتبط بالعلاج، وكان غالبًا خفيف الشدة. تشير النتائج إلى أن الليناكلوتيد مقبول جيدًا في هذه الفئة السكانية من الأطفال، مع اتجاه نحو الفعالية عند الجرعات الأعلى، مما يدعم الحاجة لمزيد من التحقيق. بالإضافة إلى ذلك، تشير هذه القسم إلى إرشادات CONSORT-C 2026، مما يبرز أهمية تضمين الاعتبارات المتعلقة بالعمر وضمان عمليات التواصل والموافقة المناسبة للأطفال والمراهقين المشاركين.
النتائج
تقدم قسم النتائج مخطط تدفق المشاركين بالتفصيل وفقًا لإرشادات CONSORT 2025، وبالتحديد العنصر 22a. يوضح عدد المشاركين الذين تم تعيينهم عشوائيًا لكل مجموعة، أولئك الذين تلقوا التدخل المقصود، ومجموعة المشاركين الذين تم تحليلهم للنتيجة الأساسية. يضمن هذا النهج المنظم وضوحًا في تقارير مشاركة المشاركين طوال الدراسة، مما يبرز نزاهة عملية العشوائية والامتثال لبروتوكولات التدخل.
المناقشة
توضح قسم المناقشة في ورقة البحث المكونات الأساسية لتقارير التجارب السريرية العشوائية للأطفال (RCTs) وفقًا لإضافة CONSORT-C 2026. تؤكد على أهمية الشفافية في مشاركة البيانات، ومصادر التمويل، والنزاعات المحتملة في المصالح، والتي تعتبر حاسمة للحفاظ على نزاهة البحث السريري. كما تبرز هذه القسم ضرورة تفصيل الخلفية العلمية، والمنطق، والأهداف المحددة للتجربة، خاصة فيما يتعلق بانتشار وفعالية العلاج للأطفال والمراهقين.
علاوة على ذلك، تناقش الورقة الجوانب المنهجية، بما في ذلك تصميم التجربة، ومعايير الأهلية، ومشاركة المرضى والجمهور في عملية البحث. تؤكد على الحاجة إلى تقارير شاملة حول التدخلات، والمقارنات، والنتائج، وتدفق المشاركين، مما يضمن أن جميع البيانات ذات الصلة، بما في ذلك الأضرار والخصائص الأساسية، يتم التواصل بها بشفافية. يدعو المؤلفون إلى استخدام إرشادات CONSORT-C 2026 بالتزامن مع إطار CONSORT 2025 لتعزيز جودة وقابلية تطبيق تقارير التجارب السريرية للأطفال، مما يعالج التحديات والاعتبارات الفريدة المرتبطة بإجراء البحوث مع الفئات السكانية الأصغر.
القيود
تسلط قسم القيود الضوء على كل من نقاط القوة والضعف في ورقة التفسير والتفصيل الخاصة بـ CONSORT-C 2026. إحدى نقاط القوة الرئيسية هي نهج الكتابة التعاونية، الذي دمج رؤى من مقدمي الرعاية الأسرية ذوي الخبرات ذات الصلة وخبراء التجارب السريرية العشوائية للأطفال، مما يعزز وضوح وقابلية تطبيق عناصر التقرير. سمحت هذه التعاون أيضًا بتضمين التقدمات المعاصرة في المنهجية واللوائح المتعلقة بالتجارب السريرية للأطفال، مثل عمليات الموافقة ومشاركة المرضى.
ومع ذلك، تحتوي الورقة على قيود ملحوظة. المحتوى متاح حصريًا باللغة الإنجليزية، مما قد يقيد الوصول لغير الناطقين باللغة الإنجليزية. بالإضافة إلى ذلك، على الرغم من الجهود المبذولة لتضمين مجموعة متنوعة من المساهمين، كان الغالبية من البلدان ذات الدخل المرتفع، مما قد يحد من تمثيل وجهات النظر من البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط. يعترف المؤلفون بأنه مع استمرار تطور منهجيات التجارب السريرية العشوائية للأطفال، ستتضمن التحديثات المستقبلية لإضافة CONSORT-C 2026 أدلة جديدة وتعليقات من المستخدمين النهائيين لمعالجة هذه القيود.
DOI: https://doi.org/10.1136/bmj-2025-085063
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41734942
Publication Date: 2026-02-24
Author(s): Ami Baba et al.
Primary Topic: Meta-analysis and systematic reviews
Overview
The section outlines the significance of paediatric randomised controlled trials (RCTs) in generating evidence for health interventions targeting children and adolescents (aged 0-19 years). It emphasizes the necessity for clear and comprehensive reporting of trial methods and results to facilitate proper evaluation, generalisability, and critical appraisal. To address the lack of paediatric-specific guidance in the existing Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2025, the authors developed CONSORT-Children and Adolescents (CONSORT-C) 2026. This extension includes 13 essential reporting items tailored for paediatric RCTs, created with input from various stakeholders, including family caregivers and health researchers.
The accompanying explanation and elaboration paper aims to provide detailed examples and explanations for each reporting item, alongside guidance for eight additional CONSORT 2025 items relevant to paediatric trials. The authors advocate for the widespread adoption of CONSORT-C 2026 to enhance the quality of reporting, improve critical appraisal of methodological aspects, and ultimately advance paediatric healthcare outcomes. This resource is intended to assist trial authors and evidence users in understanding the necessary details for paediatric RCT protocols, thereby fostering transparency and comprehensiveness in reporting.
Introduction
The introduction of the research paper outlines the necessity of providing a comprehensive overview of existing evidence regarding the efficacy and effectiveness of the intervention under investigation, specifically in the context of children and adolescents. This aligns with the CONSORT-C 2026 guidelines, which emphasize the importance of contextualizing the intervention’s impact within this demographic.
Furthermore, the introduction articulates the research question or aim of the trial, underscoring the rationale for conducting the study in the pediatric population. This justification is critical, as it addresses the unique developmental and health considerations pertinent to children and adolescents, thereby highlighting the significance of the research in contributing to the understanding and improvement of health outcomes in these age groups.
Methods
The section outlines the methods employed in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 study investigating the efficacy and safety of linaclotide in children with functional constipation (FC), as defined by the Rome III criteria. A total of 173 participants, aged 6 to 17 years, were randomized to receive varying doses of linaclotide (9, 18, 36, or 72 μg) or placebo in a 1:1:1:1 ratio for younger children and a 1:1:1:1:1 ratio for older adolescents. The primary efficacy endpoint was the change in weekly spontaneous bowel movement (SBM) frequency over a 4-week treatment period, with adverse events (AEs) and clinical parameters monitored throughout.
Results indicated that 93.6% of participants completed the treatment, with a numerical increase in mean SBM frequency observed, particularly at higher linaclotide doses (1.90 for 6-to-11-year-olds at 36 or 72 μg and 2.86 for 12-to-17-year-olds at 72 μg). Diarrhea was the most frequently reported treatment-emergent AE, predominantly mild in severity. The findings suggest that linaclotide is well tolerated in this pediatric population, showing a trend toward efficacy at higher doses, which supports the need for further investigation. Additionally, the section references the CONSORT-C 2026 guidelines, emphasizing the importance of including age-related considerations and ensuring appropriate communication and consent processes for participating children and adolescents.
Results
The results section presents a detailed participant flow diagram in accordance with CONSORT 2025 guidelines, specifically Item 22a. It outlines the number of participants who were randomly assigned to each group, those who received the intended intervention, and the subset of participants who were analyzed for the primary outcome. This structured approach ensures clarity in the reporting of participant engagement throughout the study, highlighting the integrity of the randomization process and the adherence to the intervention protocols.
Discussion
The discussion section of the research paper outlines the essential components of reporting pediatric randomized controlled trials (RCTs) as per the CONSORT-C 2026 extension. It emphasizes the importance of transparency in data sharing, funding sources, and potential conflicts of interest, which are critical for maintaining the integrity of clinical research. The section also highlights the necessity of detailing the scientific background, rationale, and specific objectives of the trial, particularly in relation to the prevalence and treatment efficacy for children and adolescents.
Moreover, the paper discusses the methodological aspects, including trial design, eligibility criteria, and the involvement of patients and the public in the research process. It stresses the need for comprehensive reporting on interventions, comparators, outcomes, and participant flow, ensuring that all relevant data, including harms and baseline characteristics, are transparently communicated. The authors advocate for the use of the CONSORT-C 2026 guidelines in conjunction with the CONSORT 2025 framework to enhance the quality and applicability of pediatric trial reports, thereby addressing the unique challenges and considerations inherent in conducting research with younger populations.
Limitations
The section on limitations highlights both the strengths and weaknesses of the CONSORT-C 2026 explanation and elaboration paper. A key strength is the collaborative writing approach, which incorporated insights from family caregivers with relevant experiences and paediatric RCT experts, enhancing the clarity and applicability of the reporting items. This collaboration also allowed for the inclusion of contemporary advancements in methodology and regulations related to paediatric trials, such as consent processes and patient involvement.
However, the paper has notable limitations. The content is exclusively available in English, potentially restricting accessibility for non-English speakers. Additionally, while there was an effort to include a diverse range of contributors, the majority were from high-income countries, which may limit the representation of perspectives from low and middle-income countries. The authors acknowledge that as paediatric RCT methodologies continue to evolve, future updates to the CONSORT-C 2026 extension will incorporate new evidence and feedback from end users to address these limitations.