DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2026.1800213
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42078453
تاريخ النشر: 2026-04-16
المؤلف: Patrícia Dias Correia وآخرون
الموضوع الرئيسي: اقتصاديات الأدوية والسياسة
نظرة عامة
تتناول هذه المقالة استخدام وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لمسح الأفق كأداة للتوقع الاستراتيجي تهدف إلى التعرف المبكر وتحليل الاتجاهات والتقنيات والتحديات الناشئة في مجال تطوير الأدوية والتصريح بها. تراقب الوكالة باستمرار مصادر معلومات متنوعة، بما في ذلك رؤى من منظمات بارزة مثل منظمة الصحة العالمية ومركز الأبحاث المشترك للاتحاد الأوروبي، لتحديد الموضوعات الناشئة ذات الصلة.
تسلط النتائج الضوء على نطاق وتأثير مسح الأفق ضمن شبكة تنظيم الأدوية الأوروبية، والتي تشمل إنتاج تقارير محددة الموضوع، وتنظيم ورش عمل وندوات مشتركة، والمساهمة في السياسة التنظيمية والتخطيط الاستراتيجي. تؤكد المقالة التزام الوكالة بتعزيز التعاون وتبادل المعرفة بين الكيانات الأوروبية والدولية، مما يعزز في النهاية الجاهزية التنظيمية والمرونة ضمن الإطار التنظيمي للأدوية الأوروبية.
مقدمة
ت outlines المقدمة الإطار الاستراتيجي لشبكة وكالات الأدوية الأوروبية (EMAN)، والتي تشمل السلطات الوطنية المختصة (NCAs) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). تؤكد استراتيجية EMAN (EMANS) لعام 2028 على مواضيع رئيسية مثل إمكانية الوصول إلى الأدوية، واستخدام البيانات، والرقمنة، ومقاومة المضادات الحيوية، والعلوم التنظيمية لتعزيز تقييم الأدوية وابتكارها مع ضمان وصول المرضى. يبرز الوثيقة ضرورة تكييف الدعم التنظيمي مع العلاجات الناشئة استجابةً للتقدم العلمي السريع.
لتسهيل دمج التقدم العلمي والتكنولوجي في تطوير الأدوية، تستخدم الوكالة مسح الأفق كأداة للتوقع. تراقب هذه الطريقة بشكل منهجي مصادر المعلومات المتنوعة لتحديد الاتجاهات التي قد تؤثر على التطورات المستقبلية في المشهد الصيدلاني. إن تكامل مسح الأفق مع تقنيات التنبؤ، التي تستخدم البيانات التاريخية لتحليل الاتجاهات، يساعد في التخطيط الاستراتيجي، ويعزز مرونة المنظمة، ويُعلم اتخاذ القرارات التنظيمية وإدارة المخاطر.
نقاش
تستخدم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) نهجًا منظمًا لمسح الأفق لتحديد العلاجات الرائدة والتقدم التكنولوجي الذي قد يؤثر على تطوير وتنظيم الأدوية على مدى 3-10 سنوات. هذه المبادرة هي جزء من شبكة الابتكار في الاتحاد الأوروبي (EU-IN)، التي تعزز التعاون بين السلطات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي لتعزيز الاستجابة للابتكارات الصيدلانية الناشئة. تتضمن عملية مسح الأفق للوكالة منهجية منظمة لتحديد الإشارات، وتحديد الأولويات، والتقييم، باستخدام مصادر معلومات متنوعة وتفاعلات مع أصحاب المصلحة لإبلاغ التخطيط الاستراتيجي والجاهزية التنظيمية. تساعد تمارين تحديد الأولويات السنوية في التركيز على الموضوعات التي تتطلب تحليلًا أعمق، مما يؤدي إلى تقييمات شاملة تتوج بتقارير مفصلة تعالج تحديات واحتياجات تنظيمية محددة.
غطت التقارير المفصلة الأخيرة مجالات مهمة مثل مرض الزهايمر، والأدوية القائمة على تكنولوجيا النانو، والذكاء الاصطناعي في دورة حياة الأدوية، مما يوفر رؤى قابلة للتنفيذ للمراقبين والمبتكرين. لا تُعلم هذه التقارير الإجراءات التنظيمية فحسب، بل تُinitiates ورش عمل مستهدفة لمعالجة التحديات المحددة. علاوة على ذلك، يدمج مسح الأفق للوكالة رؤى من تقارير الطرف الثالث حول الاتجاهات الناشئة، مما يضمن التوافق مع الاحتياجات الطبية غير الملباة والأولويات التنظيمية. تؤكد الوكالة على أهمية التعاون مع مختلف المنظمات الصحية لتعزيز قدرات التوقع وتعزيز مشهد العلوم التنظيمية في الاتحاد الأوروبي. بشكل عام، يدعم مسح الأفق الاستباقي للوكالة أهداف EMANS 2028، مما يعزز الابتكار ويضمن أن تظل الأطر التنظيمية قابلة للتكيف مع المشهد المتطور للصحة والأدوية.
DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2026.1800213
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42078453
Publication Date: 2026-04-16
Author(s): Patrícia Dias Correia et al.
Primary Topic: Pharmaceutical Economics and Policy
Overview
This article examines the European Medicines Agency’s (EMA) utilization of horizon scanning as a strategic foresight tool aimed at the early identification and analysis of emerging trends, technologies, and challenges in the realm of medicine development and authorization. The EMA continuously monitors various information sources, including insights from prominent organizations like the World Health Organization and the European Commission Joint Research Centre, to identify relevant emerging topics.
The findings highlight the scope and impact of horizon scanning within the European medicines regulatory network, which encompasses the production of topic-specific reports, the organization of collaborative workshops and webinars, and contributions to regulatory policy and strategic planning. The article underscores the EMA’s commitment to fostering collaboration and knowledge sharing among European and international entities, ultimately enhancing regulatory preparedness and resilience within the European medicines regulatory framework.
Introduction
The introduction outlines the strategic framework of the European Medicines Agencies Network (EMAN), which includes national competent authorities (NCAs) and the European Medicines Agency (EMA). The EMAN strategy (EMANS) for 2028 emphasizes key themes such as medicine accessibility, data utilization, digitalization, antimicrobial resistance, and regulatory science to enhance the evaluation and innovation of medicines while ensuring patient access. The document highlights the necessity of adapting regulatory support to emerging therapies in response to rapid scientific advancements.
To facilitate the integration of scientific and technological progress in medicine development, the EMA employs horizon scanning as a foresight tool. This method systematically monitors diverse information sources to identify trends that could influence future developments in the pharmaceutical landscape. Complementing horizon scanning with forecasting techniques, which utilize historical data for trend analysis, aids in strategic planning, enhances organizational resilience, and informs regulatory decision-making and risk management.
Discussion
The European Medicines Agency (EMA) employs a structured horizon scanning approach to identify breakthrough therapies and technological advancements that may influence the development and regulation of medicines over a 3-10 year horizon. This initiative is part of the EU Innovation Network (EU-IN), which fosters collaboration among regulatory authorities in the EU to enhance responsiveness to emerging pharmaceutical innovations. EMA’s horizon scanning process involves a systematic methodology for signal identification, prioritization, and assessment, utilizing diverse information sources and stakeholder interactions to inform strategic planning and regulatory preparedness. Annual prioritization exercises help focus on topics that require deeper analysis, leading to comprehensive assessments that culminate in deep-dive reports addressing specific challenges and regulatory needs.
Recent deep-dive reports have covered significant areas such as Alzheimer’s disease, nanotechnology-based medicines, and artificial intelligence in the medicines lifecycle, providing actionable insights for regulators and innovators. These reports not only inform regulatory actions but also initiate targeted workshops to address identified challenges. Furthermore, EMA’s horizon scanning integrates insights from third-party reports on emerging trends, ensuring alignment with unmet medical needs and regulatory priorities. The agency emphasizes the importance of collaboration with various health organizations to strengthen foresight capabilities and enhance the EU’s regulatory science landscape. Overall, EMA’s proactive horizon scanning supports the objectives of the EMANS 2028, fostering innovation and ensuring that regulatory frameworks remain adaptive to the evolving landscape of health and medicines.