الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: موافقة الدواء
-
أفضل الممارسات لإجراء تقييم التحليل والوظائف للتشابه البيولوجي للأجسام المضادة أحادية النسيلة المعاد تركيبها
2026 | المؤلف: Anurag S. Rathore وآخرون | المجلة: The AAPS Journal | المجال: علم المناعة (Immunology)لقد تقدم إنتاج المنتجات البيولوجية العلاجية، وخاصة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs)، بشكل كبير في علاج الأمراض المعقدة مثل السرطان واضطرابات المناعة الذاتية، مما يوفر فعالية أكبر وتقليل الآثار الجانبية مقارنة بالأدوية التقليدية الصغيرة الجزيئات. ومع ذلك، فإن تكاليفها العالية – التي تتراوح من 10 إلى 1000 مرة أكثر تكلفة – تشكل تحديات للوصول العالمي.…
-
معدلات نجاح التجارب السريرية الديناميكية للأدوية في القرن الحادي والعشرين
2025 | المؤلف: Ying Zhou وآخرون | المجلة: Nature Communications | المجال: الإحصاء والاحتمالات (Statistics and Probability)يقدم قسم “النتائج” النتائج الرئيسية للدراسة، مع تسليط الضوء على النتائج المهمة المستمدة من التجارب التي أجريت. تشير البيانات إلى وجود علاقة قوية بين المتغير المستقل والمتغير التابع، مع مستوى دلالة إحصائية p < 0.05. على وجه التحديد، يكشف التحليل أنه مع زيادة المتغير المستقل، هناك زيادة متCorresponding في المتغير التابع، مما يشير إلى علاقة…
-
مقارنة بين موافقات الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية بين عامي 2013 و2023
2025 | المؤلف: Franziska Lau وآخرون | المجلة: Naunyn-Schmiedeberg s Archives of Pharmacology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تستكشف الدراسة الفروق في عمليات الموافقة على الأدوية بين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من 2013 إلى 2023، مع التركيز على جداول الموافقة، والمجالات العلاجية، وآليات العمل، وحاملي ترخيص التسويق. تكشف النتائج أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على عدد أكبر بكثير من الأدوية الجديدة (583) مقارنةً بوكالة الأدوية الأوروبية (424)، حيث…
-
السلامة بعد التسويق لأنكينرا وكاناكنوماب: دراسة مراقبة دوائية في العالم الحقيقي استنادًا إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية من إدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Hao Liu وآخرون | المجلة: Frontiers in Pharmacology | المجال: علم السموم (Toxicology)يقدم هذا القسم من ورقة البحث تحليلًا للسلامة الدوائية لملفات السلامة الخاصة بالأناكينرا والكاناكينوماب، وهما مثبطان IL-1 معتمدان من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يستخدمان لعلاج أمراض التهابية ذاتية مختلفة. باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من 2004 إلى 2023، استخدمت الدراسة عدة طرق لتحليل عدم التناسب، بما…
-
تحليل عدم التناسب للمخاوف المتعلقة بالسلامة بعد التسويق المرتبطة بالسيلوميتينيب في نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Fengfen Liu وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس الدراسة ملف السلامة للسلوميتينيب، الذي تمت الموافقة عليه مؤخرًا من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق والذين يعانون من الورم العصبي الليفي من النوع 1 (NF1) والأورام العصبية الليفية البلكسيفورمية (PN) التي لا يمكن إجراؤها. باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة من إدارة الغذاء…
-
تحليل اليقظة الدوائية للآثار السلبية التناسلية المرتبطة بمثبطات نقاط التفتيش المناعية استنادًا إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Bahadır Köylü وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة الآثار السلبية التناسلية المرتبطة بمثبطات نقاط التفتيش المناعية (ICIs) باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من 1 يناير 2015 إلى 30 يونيو 2023. من بين 133,512 مريضًا تم علاجهم بمثبطات نقاط التفتيش المناعية، أبلغ 568 (0.43%) عن آثار سلبية تناسلية مرتبطة بمثبطات نقاط التفتيش المناعية…