DOI: https://doi.org/10.1007/s11136-025-03949-4
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40244497
تاريخ النشر: 2025-04-17
المؤلف: Guilherme Tavares de Arruda وآخرون
الموضوع الرئيسي: تحليل البيانات الشامل والمراجعات المنهجية
نظرة عامة
الغرض من هذا البحث هو إنشاء وثيقة تفسير وتفصيل توضح إرشادات تقرير COSMIN 2.0 من خلال تقديم تفسيرات مفصلة، وأسباب، وممارسات تقرير نموذجية لكل عنصر من عناصر الإرشادات. تم تطوير العملية في أربع مراحل متميزة: في البداية، قام خبراء الخصائص القياسية بصياغة تفسيرات وأمثلة، وتنظيم عناصر الإرشادات الأصلية في 22 مجموعة بناءً على خبراتهم. بعد ذلك، تم إنتاج مسودة وثيقة، والتي تضمنت ‘تفسيرات’، و’عناصر أساسية’، و’أمثلة على العناصر’ لكل عنصر من عناصر الإرشادات، تلتها مراجعة للتأكد من الدقة النحوية والاتساق مع أدوات COSMIN الحالية.
في المرحلة الثالثة، خضعت المسودة لتعديلات واسعة لتتوافق مع إرشادات تقرير COSMIN 2.0 المحدثة، وفي المرحلة النهائية، تم دمج التعليقات من جميع المساهمين لإنهاء الوثيقة. توفر وثيقة التفسير والتفصيل الناتجة، التي كتبها ثمانية عشر كاتبًا، رؤى شاملة حول العناصر العامة والخاصة للإرشادات، موضحة الأسباب وراء ممارسات التقرير الموصى بها وتقديم أمثلة توضيحية. تهدف هذه الوثيقة إلى تعزيز جودة التقرير في الدراسات المتعلقة بخصائص القياس لمقاييس النتائج المبلغ عنها من قبل المرضى (PROMs) ويجب استخدامها جنبًا إلى جنب مع إرشادات تقرير COSMIN 2.0.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على أهمية مقاييس النتائج المبلغ عنها من قبل المرضى (PROMs) في اتخاذ القرارات السريرية، مشددة على ضرورة أن تكون موثوقة وصحيحة واستجابة لالتقاط وجهات نظر المرضى بدقة حول صحتهم ورفاهيتهم. أحد التحديات الرئيسية في استخدام PROMs هو اختيار المقاييس المناسبة من مجموعة متنوعة تقيم مفاهيم مشابهة، مما يتطلب تقييمًا دقيقًا لخصائص قياسها. يعد التقرير الكافي لهذه الخصائص أمرًا حيويًا لتمكين أصحاب المصلحة – مثل الباحثين، والأطباء، وصانعي السياسات – من تفسير النتائج بفعالية وتقييم قابلية تطبيق PROMs في سياقات مختلفة.
لمعالجة القضايا المتعلقة بالتقرير غير الكافي، قامت مبادرة COSMIN (المعايير المستندة إلى الإجماع لاختيار أدوات قياس الصحة) بتطوير إرشادات تقرير COSMIN لمقاييس PROMs، والتي خضعت لتعديلات حديثة لتعزيز وضوحها وقابليتها للتطبيق. تتضمن إرشادات تقرير COSMIN 2.0 المحدثة الآن 68 عنصرًا توجه الباحثين في تقرير خصائص القياس، مع وثيقة تفسير وتفصيل مصاحبة مصممة لتسهيل تطبيق هذه الإرشادات. تهدف هذه الوثيقة إلى تقديم تفسيرات مفصلة، وأسباب، وممارسات تقرير نموذجية لكل عنصر من عناصر الإرشادات، مما يحسن الاتساق والكمال لدراسات PROM ويعزز قابليتها للاستخدام في الأبحاث والإعدادات السريرية.
طرق
تم هيكلة تطوير وثيقة التفسير والتفصيل لإرشادات تقرير COSMIN 2.0 في أربع مراحل متميزة. في البداية، تم تحديد مجموعة من المساهمين الخبراء ودعوتهم للمشاركة في عملية الكتابة. في المرحلة الثانية، تم إنتاج مسودة الوثيقة. تضمنت المرحلة الثالثة مراجعات واسعة لهذه المسودة، مستندة إلى إرشادات تقرير COSMIN 2.0 الجديدة التي تم قبولها للنشر. أخيرًا، في المرحلة الرابعة، تم توزيع المسودة المعدلة بين جميع المساهمين للحصول على تعليقات وموافقة نهائية.
خلال هذه العملية، سعت فريق التطوير إلى مواءمة طرقهم مع تلك الموضحة في وثائق التفسير والتفصيل الحالية، مثل CONSORT-Surrogate، وCONSORT Harms Group، وPRISMA 2020، وCONSORT-CHM Formulas 2017. ضمنت هذه الطريقة أن الوثيقة الجديدة تلتزم بالمعايير المعمول بها في إرشادات التقرير، مما يعزز مصداقيتها وفائدتها في هذا المجال.
النتائج
في قسم النتائج، يوضح الدراسة عملية متعددة المراحل تشمل 46 كاتبًا مدعوًا، من بينهم 20 نشروا على الأقل ثلاث مقالات حول خصائص القياس في السنوات الثلاث الماضية. من بين هؤلاء، كان 17 مرتبطين بشبكة المؤلفين، وخمسة كانوا أعضاء في ISOQOL، وأربعة عملوا كمحررين رئيسيين لمجلات ذات صلة. في النهاية، وافق 18 كاتبًا (39.1%) على المشاركة، مما ساهم في تطوير وثيقة التفسير والتفصيل لإرشادات تقرير COSMIN.
خضعت الوثيقة لعدة مراجعات عبر أربع مراحل. في المرحلة 2، تم إنشاء مسودة، مما أدى إلى مناقشات أدت إلى اقتراحات لتحسين عناصر الإرشادات. تضمنت المرحلة 3 إعادة هيكلة كبيرة وتحسين المحتوى، لا سيما لعناصر GM3 (تفاصيل PROM)، وGM4 (جمع بيانات إضافية)، ومجموعة متنوعة من عناصر التحليل الإحصائي (R2، R3، R6، M2، M3، وM6). تم تقسيم كل عنصر من عناصر الخصائص القياسية إلى مكونات الطرق والنتائج، مع تقديم أمثلة إضافية لتوضيح العناصر الأساسية مثل الصلة، والشمولية، وسهولة الفهم. شهدت المرحلة النهائية موافقة 17 كاتبًا على الإرشادات المعدلة، التي تؤكد على أهمية تقرير تفاصيل PROM لتعزيز قابلية تعميم نتائج الأبحاث.
المناقشة
يستعرض قسم المناقشة عملية تطوير وثيقة التفسير والتفصيل لإرشادات تقرير COSMIN 2.0، التي تهدف إلى تعزيز تقرير الدراسات حول خصائص قياس مقاييس النتائج المبلغ عنها من قبل المرضى (PROMs). تضمنت العملية أربع مراحل: دعوة المساهمين الخبراء، وصياغة الوثيقة، ومراجعتها بناءً على تعليقات الإجماع، وإنهاء المحتوى. تم إشراك 46 باحثًا لتقديم رؤى وأمثلة لكل عنصر، مما أسفر عن وثيقة منظمة تتضمن عناصر أساسية مثل الإطار المفاهيمي، وهيكل العنصر، ومقاييس الاستجابة، وخوارزميات التسجيل.
تؤكد الوثيقة على أهمية التقرير الشامل، مشجعة المستخدمين على تضمين كل من العناصر العامة والخاصة ذات الصلة بدراساتهم. كما تسلط الضوء على الطبيعة التكرارية لتطوير الإرشادات، والتي تتضمن تعليقات الخبراء وتتوافق مع أفضل الممارسات المعمول بها في إرشادات التقرير. يدعو المؤلفون إلى تأييد واستخدام إرشادات تقرير COSMIN 2.0 من قبل المجتمعات العلمية الدولية والمجلات لتعزيز معايير التقرير الصارمة في مجال خصائص قياس PROM. تعكس هذه العملية المستمرة من التحسين الالتزام بتكييف الإرشادات مع ظهور أدلة ورؤى جديدة.
DOI: https://doi.org/10.1007/s11136-025-03949-4
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40244497
Publication Date: 2025-04-17
Author(s): Guilherme Tavares de Arruda et al.
Primary Topic: Meta-analysis and systematic reviews
Overview
The purpose of this research was to create an Explanation & Elaboration document that clarifies the COSMIN Reporting Guideline 2.0 by providing detailed explanations, rationales, and exemplary reporting practices for each guideline item. The development process unfolded in four distinct phases: initially, measurement property experts drafted explanations and examples, organizing the original guideline items into 22 clusters based on their expertise. Subsequently, a draft document was produced, which included ‘Explanations’, ‘Essential elements’, and ‘Item examples’ for each guideline item, followed by a review for grammatical accuracy and consistency with existing COSMIN tools.
In the third phase, the draft underwent extensive revisions to align with the updated COSMIN Reporting Guidelines 2.0, and in the final phase, feedback from all contributors was integrated to finalize the document. The resulting Explanation & Elaboration document, authored by eighteen writers, provides comprehensive insights into both General and Specific items of the guidelines, elucidating the rationale for recommended reporting practices and offering illustrative examples. This document is intended to enhance the quality of reporting in studies concerning the measurement properties of Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) and should be utilized alongside the COSMIN Reporting Guideline 2.0.
Introduction
The introduction highlights the significance of Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) in clinical decision-making, emphasizing their necessity to be reliable, valid, and responsive to accurately capture patients’ perspectives on their health and well-being. A major challenge in utilizing PROMs is the selection of appropriate measures from a diverse array that assess similar constructs, necessitating rigorous evaluation of their measurement properties. Adequate reporting of these properties is crucial for enabling stakeholders—such as researchers, clinicians, and policymakers—to interpret results effectively and assess the applicability of PROMs in various contexts.
To address issues related to insufficient reporting, the COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments) initiative has developed the COSMIN Reporting Guideline for PROMs, which has undergone recent revisions to enhance its clarity and applicability. The updated COSMIN Reporting Guideline 2.0 now comprises 68 items that guide researchers in reporting measurement properties, with an accompanying Explanation & Elaboration document designed to facilitate the application of these guidelines. This document aims to provide detailed explanations, rationales, and exemplary reporting practices for each guideline item, thereby improving the consistency and completeness of PROM studies and enhancing their usability in research and clinical settings.
Methods
The development of the Explanation & Elaboration document for the COSMIN reporting guidelines 2.0 was structured into four distinct phases. Initially, a selection of expert contributors was identified and invited to participate in the writing process. In the second phase, a draft of the document was produced. The third phase involved extensive revisions of this draft, informed by the newly established COSMIN reporting guidelines 2.0, which were accepted for publication. Finally, in the fourth phase, the revised draft was circulated among all contributors for feedback and final approval.
Throughout this process, the development team aimed to align their methods with those outlined in existing Explanation & Elaboration documents, such as CONSORT-Surrogate, CONSORT Harms Group, PRISMA 2020, and CONSORT-CHM Formulas 2017. This approach ensured that the new document adhered to established standards in reporting guidelines, enhancing its credibility and utility in the field.
Results
In the results section, the study outlines a multi-phase process involving 46 invited writers, of whom 20 had published at least three articles on measurement properties in the past three years. Among these, 17 were affiliated with the authors’ network, five were members of the ISOQOL, and four served as editors-in-chief of relevant journals. Ultimately, 18 writers (39.1%) agreed to participate, contributing to the development of the Explanation and Elaboration document for the COSMIN reporting guidelines.
The document underwent several revisions across four phases. In phase 2, a draft was created, leading to discussions that generated proposals for enhancing guideline items. Phase 3 involved significant restructuring and content improvement, particularly for items GM3 (PROM details), GM4 (additional data collection), and various statistical analysis items (R2, R3, R6, M2, M3, and M6). Each measurement property item was divided into methods and results components, with additional examples provided to clarify essential elements such as relevance, comprehensiveness, and comprehensibility. The final phase saw 17 writers approve the revised guidelines, which emphasize the importance of reporting PROM details to enhance the generalizability of research findings.
Discussion
The Discussion section outlines the development process of the Explanation & Elaboration document for the COSMIN Reporting Guideline 2.0, aimed at enhancing the reporting of studies on the measurement properties of Patient-Reported Outcome Measures (PROMs). The process involved four phases: inviting expert contributors, drafting the document, revising it based on consensus feedback, and finalizing the content. A total of 46 researchers were engaged to provide insights and examples for each item, resulting in a structured document that includes essential elements such as the conceptual framework, item structure, response scales, and scoring algorithms.
The document emphasizes the importance of comprehensive reporting, encouraging users to include both general and specific items relevant to their studies. It also highlights the iterative nature of guideline development, which incorporates expert feedback and aligns with established best practices in reporting guidelines. The authors advocate for the endorsement and utilization of the COSMIN Reporting Guideline 2.0 by international scientific communities and journals to promote rigorous reporting standards in the field of PROM measurement properties. This ongoing refinement process reflects a commitment to adapting the guidelines as new evidence and insights emerge.