تؤكد هذه الفقرة على ضرورة التحقق من صحة اختبارات العلامات الحيوية لتطبيقها الفعال في التجارب السريرية ودمجها لاحقًا في الممارسة السريرية الروتينية. تحدد عنصرين حاسمين لهذا الانتقال: الإشراف التنظيمي ونقل المنهجية. بينما يعد تنفيذ اختبارات التشخيص المصاحبة (CDx) بسيطًا نسبيًا، فإن استخدام الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) يتطلب اعتبارًا دقيقًا من كلا الوكالات التنظيمية والمختبرات…