DOI: https://doi.org/10.1186/s43014-024-00285-x
تاريخ النشر: 2025-01-10
المؤلف: Yue Li وآخرون
الموضوع الرئيسي: أنظمة توصيل الأدوية المتقدمة
نظرة عامة
تقدم هذه القسم نظرة عامة على الأفلام القابلة للذوبان عن طريق الفم (ODFs) كنظام توصيل مبتكر للمواد الفعالة، مع تسليط الضوء على مزاياها من حيث قابلية النقل، والسلامة، والامتثال. تظهر ODFs امتصاصًا معويًا محسنًا مقارنةً بالمنتجات الغذائية التقليدية، مما يجعلها مفيدة بشكل خاص للفئات الضعيفة، بما في ذلك الأطفال، وكبار السن، والأفراد الذين يعانون من صعوبة البلع. تؤكد المراجعة على التطبيقات المحتملة لـ ODFs في كل من الصناعات الدوائية والغذائية، مقدمة إياها كوسيلة فعالة لتوصيل الأطعمة المغذية والصحية.
علاوة على ذلك، تفصل المراجعة إجراءات التركيب، وطرق الإنتاج، وتقنيات تقييم الجودة المرتبطة بـ ODFs. كما تتناول القيود المفروضة على هذا النظام للتوصيل وتخمن الاتجاهات المستقبلية داخل صناعة الغذاء. تعتبر هذه الدراسة مرجعًا مهمًا لتطوير وتطبيق الأفلام القابلة للذوبان عن طريق الفم، بهدف تحسين توصيل المواد الفعالة في قطاع الغذاء.
مقدمة
تسلط المقدمة الضوء على قيود أشكال الجرعات الفموية التقليدية، مثل الأقراص والكبسولات، خاصةً بالنسبة للفئات التي تعاني من صعوبات في البلع، بما في ذلك كبار السن وأولئك الذين يعانون من حالات طبية معينة. استجابةً لهذه التحديات، ظهرت الأفلام القابلة للذوبان عن طريق الفم (ODFs) كبديل واعد لتوصيل المواد الفعالة. تعتبر ODFs قابلة للنقل، وآمنة، ومتوافقة، مما يجعلها مفيدة بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من حالات مثل مرض باركنسون واضطرابات المريء، حيث تكون عملية البلع مشكلة. معترف بها من قبل مختلف الصيدليات، تُعرف ODFs بأنها أوراق رقيقة تذوب في الفم، مما يسهل توصيل العوامل العلاجية والميكروغذيات.
تهدف الورقة إلى استكشاف الاتجاهات الحالية في أبحاث ODF، مع التركيز على مزاياها مقارنةً بطرق التوصيل الفموية التقليدية، وحالة السوق الحالية، وعمليات التركيب، وتقنيات التحضير، والقيود الكامنة. تم إجراء مراجعة شاملة للأدبيات باستخدام قواعد بيانات مثل Web of Science وPubMed وScopus، مع التركيز على الدراسات من العقد الماضي. تميز هذه العمل نفسه من خلال تقييم مشهد السوق لـ ODFs، وتحليل كيفية تأثير عمليات التركيب على الأداء، والتحقيق في طرق التحضير الجديدة لتعزيز تطوير ODF. كما تتوقع الورقة اتجاهات البحث المستقبلية في قطاع الأغذية الصحية المتعلقة بتطبيقات ODF.
طرق
تناقش هذه القسم الدور الحاسم لمواد تشكيل الأفلام في الأفلام القابلة للذوبان عن طريق الفم (ODFs)، والتي تؤثر بشكل كبير على معدل إطلاق المواد الفعالة والتوافق مع عوامل الغشاء. تُصنف هذه المواد إلى بوليمرات طبيعية، مثل الكيتوزان والجلوتين الصوديومي، وبوليمرات صناعية أو شبه صناعية، بما في ذلك هيدروكسي بروبيل ميثيل سليلوز (HPMC) وبولي إيثيلين جلايكول (PEG). بينما تُفضل البوليمرات الطبيعية غالبًا لسلامتها، أدت عدم استقرارها إلى استكشاف الباحثين لمجموعات من عدة بوليمرات طبيعية أو خلطات من المواد الطبيعية والصناعية لتعزيز الاستقرار وملفات الإطلاق. على سبيل المثال، أظهرت الدراسات أن ODFs المصنوعة من الألياف النانوية المركبة يمكن أن تحسن الاستقرار الحراري والذوبانية في الماء، بينما يمكن أن يؤدي تضمين جزيئات الدواء النانوية في مصفوفات HPMC إلى إنتاج أفلام بمعدلات إطلاق قابلة للتعديل.
تعتبر تقييم ODFs للاستخدام السريري أمرًا ضروريًا لتقييم سلامتها وفعاليتها. أظهرت الدراسات السريرية أن ODFs يمكن أن تكون فعالة مثل الأقراص التقليدية، مع تحسين القبول الفموي. تشمل الأمثلة البارزة ODF تحتوي على ديكساميثازون، والتي أظهرت فعالية مماثلة للأقراص، وODF من تعليق باروكستين النانوي الذي عزز التوافر الحيوي في المتطوعين الأصحاء. بالإضافة إلى ذلك، وُجد أن فيلم البنزوديازيبين (ديازيبام) الفموي كان آمنًا ومتحملًا جيدًا لدى المرضى الذين يعانون من الصرع. على الرغم من النتائج الواعدة، فإن عدم وجود لوائح دولية معتمدة لـ ODFs يتطلب نهجًا منهجيًا لتطوير المنتجات، مثل تصميم الجودة الدوائية. يؤكد هذا النهج على أهمية تحديد ملفات جودة المنتج، والخصائص الحرجة للجودة، وتحسين ظروف الاختبار لضمان سلامة وفعالية ODFs في التطبيقات الواقعية.
نقاش
تسلط قسم النقاش في ورقة البحث الضوء على مزايا الأفلام القابلة للذوبان عن طريق الفم (ODFs) مقارنةً بأشكال الجرعات التقليدية، خاصةً في تعزيز التوافر الحيوي للمكونات النشطة. تسهل ODFs الامتصاص السريع في تجويف الفم، مما يجعلها مناسبة لمجموعات متنوعة، بما في ذلك الأطفال وكبار السن، بينما تحمي أيضًا المركبات النشطة من التحلل في الجهاز الهضمي. تؤكد هذه القسم على القبول المتزايد لـ ODFs بسبب قابلية نقلها، وسهولة إدارتها، ومرونتها في الجرعات، مما قد يحسن الالتزام بأنظمة العلاج. استكشفت دراسات متنوعة ODFs المحملة بمواد طبيعية مثل الكركمين والميكروغذيات، مما يظهر إمكانياتها في كل من التطبيقات الصيدلانية والغذائية.
تحدد الورقة أيضًا مشهد السوق الحالي لـ ODFs، مشيرةً إلى تطورها من المنعشات الفموية إلى الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. على الرغم من التحديات الأولية في التوحيد والاختبار، أدت التقدمات في تقنيات التركيب إلى زيادة الاهتمام بـ ODFs لكل من المنتجات الصحية والغذائية. يتم مناقشة عملية التركيب بالتفصيل، بما في ذلك أدوار المواد الملدنة، والمفتتات، والمحليات، والمثبتات في تحقيق خصائص الفيلم المرغوبة. يتم تقييم طرق التحضير المختلفة، مثل صب المذيب، والبثق الساخن، والطباعة ثلاثية الأبعاد، من حيث فعاليتها وملاءمتها لتطبيقات مختلفة. تختتم هذه القسم بالتطرق إلى الحاجة إلى معايير تقييم موحدة لـ ODFs، مع التركيز على خصائصها الظاهرة، ومعدلات الذوبان، والخصائص الميكانيكية لضمان الجودة والاستقرار في السوق.
DOI: https://doi.org/10.1186/s43014-024-00285-x
Publication Date: 2025-01-10
Author(s): Yue Li et al.
Primary Topic: Advanced Drug Delivery Systems
Overview
The section provides an overview of oral dissolving films (ODFs) as an innovative delivery system for active substances, highlighting their advantages in terms of portability, safety, and compliance. ODFs demonstrate enhanced gastrointestinal absorption compared to traditional food products, making them particularly beneficial for vulnerable populations, including children, the elderly, and individuals with dysphagia. The review emphasizes the potential applications of ODFs in both the pharmaceutical and food industries, presenting them as an effective means of delivering nutritious and healthy foods.
Furthermore, the review details the formulation procedures, production methods, and quality evaluation techniques associated with ODFs. It also addresses the limitations of this delivery system and speculates on future trends within the food industry. This study serves as a significant reference for the development and application of orally dissolving films, aiming to improve active substance delivery in the food sector.
Introduction
The introduction highlights the limitations of traditional oral dosage forms, such as tablets and capsules, particularly for populations with swallowing difficulties, including the elderly and those with certain medical conditions. In response to these challenges, Oral Dissolving Films (ODFs) have emerged as a promising alternative for delivering active substances. ODFs are portable, safe, and compliant, making them particularly beneficial for patients with conditions like Parkinson’s disease and esophageal disorders, where swallowing is problematic. Recognized by various pharmacopoeias, ODFs are defined as thin sheets that dissolve in the mouth, facilitating the delivery of therapeutic agents and micronutrients.
The paper aims to explore the current trends in ODF research, emphasizing its advantages over traditional oral delivery methods, the current market status, formulation processes, preparation techniques, and inherent limitations. A comprehensive literature review was conducted using databases such as Web of Science, PubMed, and Scopus, focusing on studies from the past decade. This work distinguishes itself by evaluating the market landscape for ODFs, analyzing how formulation processes affect performance, and investigating novel preparation methods to enhance ODF development. The paper also anticipates future research directions in the health food sector related to ODF applications.
Methods
The section discusses the critical role of film-forming materials in oral dissolving films (ODFs), which significantly influence the release rate of active substances and compatibility with membrane agents. These materials are categorized into natural polymers, such as chitosan and sodium alginate, and synthetic or semisynthetic polymers, including hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) and polyethylene glycol (PEG). While natural polymers are often preferred for their safety, their instability has led researchers to explore combinations of multiple natural polymers or blends of natural and synthetic materials to enhance stability and release profiles. For instance, studies have shown that composite nanofiber ODFs can improve thermal stability and water solubility, while embedding drug nanoparticles in HPMC matrices can yield films with adjustable release rates.
The evaluation of ODFs for clinical use is essential to assess their safety and efficacy. Clinical studies have demonstrated that ODFs can be as effective as traditional tablets, with improved oral acceptability. Notable examples include an ODF containing dexamethasone, which showed comparable efficacy to tablets, and a paroxetine nanosuspension ODF that enhanced bioavailability in healthy volunteers. Additionally, a diazepam buccal film was found to be safe and well-tolerated in patients with epilepsy. Despite the promising results, the lack of established international regulations for ODFs necessitates a systematic approach to product development, such as Pharmaceutical Quality Design. This approach emphasizes the importance of defining product quality profiles, critical quality attributes, and refining testing conditions to ensure the safety and effectiveness of ODFs in real-world applications.
Discussion
The discussion section of the research paper highlights the advantages of oral dissolving films (ODFs) over traditional dosage forms, particularly in enhancing the bioavailability of active ingredients. ODFs facilitate rapid absorption in the oral cavity, making them suitable for diverse populations, including children and the elderly, while also protecting active compounds from degradation in the gastrointestinal tract. The section emphasizes the growing acceptance of ODFs due to their portability, ease of administration, and flexibility in dosing, which may improve adherence to treatment regimens. Various studies have explored ODFs loaded with natural substances like curcumin and micronutrients, demonstrating their potential in both pharmaceutical and dietary applications.
The paper also outlines the current market landscape for ODFs, noting their evolution from oral fresheners to FDA-approved medications. Despite initial challenges in standardization and testing, advancements in formulation techniques have led to increased interest in ODFs for both health and food products. The formulation process is discussed in detail, including the roles of plasticizers, disintegrants, sweeteners, and stabilizers in achieving desired film properties. Various preparation methods, such as solvent casting, hot-melt extrusion, and 3D printing, are evaluated for their effectiveness and suitability for different applications. The section concludes by addressing the need for standardized evaluation criteria for ODFs, focusing on their apparent properties, dissolution rates, and mechanical characteristics to ensure quality and stability in the market.