DOI: https://doi.org/10.1016/j.lanmic.2025.101334
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41519133
تاريخ النشر: 2026-01-01
المؤلف: Christoph Buchta وآخرون
الموضوع الرئيسي: القياس العلمي وتقييم عدم اليقين
نقاش
يسلط النقاش الضوء على الدور الحاسم للاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) في التشخيص الفوري للأمراض المعدية، خاصة في ضوء الأزمات الصحية العامة الأخيرة مثل جائحة COVID-19 وتفشي مرض mpox. يؤكد المؤلفون أن التوافر المحدود للأجهزة التشخيصية المعتمدة تجارياً (IVDs) غالباً ما يفشل في تلبية الارتفاعات المفاجئة في الطلب، مما يشكل مخاطر كبيرة على رعاية المرضى والصحة العامة. الاختبار الأول لـ SARS-CoV-2، الذي تم تطويره في مختبر متخصص، يمثل أهمية LDTs، التي تعتبر ضرورية لتشخيص مسببات الأمراض المختلفة التي تفتقر حالياً إلى اختبارات تحمل علامة CE.
ينتقد البحث المتطلبات الصارمة للمادة 5.5 من تنظيم التشخيصات المخبرية (IVDR)، التي تفرض أن تخضع جميع LDTs لنفس عمليات التحقق الصارمة مثل الاختبارات التجارية. يفرض هذا التنظيم عبئاً لا يمكن إدارته على المختبرات، خاصة للاختبارات التي نادراً ما تستخدم، ويعيق قدرتها على الاستجابة بسرعة للتفشي. يجادل المؤلفون بأنه بينما يجب أن تظل سلامة المرضى أولوية، ينبغي أن يدعم الإطار التنظيمي تطوير LDTs بدلاً من خلق حواجز. يدعون إلى تعديلات على IVDR، داعين إلى الاعتراف بخبرة المختبرات السريرية وضرورة LDTs في ضمان استجابات سريعة وفعالة لتشخيص الأمراض المعدية.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.lanmic.2025.101334
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41519133
Publication Date: 2026-01-01
Author(s): Christoph Buchta et al.
Primary Topic: Scientific Measurement and Uncertainty Evaluation
Discussion
The discussion highlights the critical role of laboratory developed tests (LDTs) in the timely diagnosis of infectious diseases, particularly in light of recent public health crises such as the COVID-19 pandemic and the mpox outbreak. The authors emphasize that the limited availability of commercially approved in vitro diagnostic devices (IVDs) often fails to meet sudden surges in demand, thereby posing significant risks to patient care and public health. The first SARS-CoV-2 test, developed in an expert laboratory, exemplifies the importance of LDTs, which are essential for diagnosing various pathogens that currently lack CE-marked tests.
The paper critiques the stringent requirements of Article 5.5 of the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), which mandates that all LDTs undergo the same rigorous validation processes as commercial tests. This regulation imposes an unmanageable workload on laboratories, particularly for rarely used tests, and hampers their ability to respond swiftly to outbreaks. The authors argue that while patient safety must remain a priority, the regulatory framework should support the development of LDTs rather than create barriers. They call for adjustments to the IVDR, advocating for the recognition of the expertise of clinical laboratories and the necessity of LDTs in ensuring rapid and effective responses to infectious disease diagnostics.