DOI: https://doi.org/10.1007/s40264-024-01421-9
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38713346
تاريخ النشر: 2024-05-07
المؤلف: Michele Fusaroli وآخرون
الموضوع الرئيسي: اليقظة الدوائية وردود الفعل السلبية للأدوية
نظرة عامة
تحدد هذه القسم تطوير إرشادات READUS-PV التي تهدف إلى تحسين الإبلاغ عن تحليلات عدم التناسب في اليقظة الدوائية، والتي تعتبر ضرورية لاكتشاف إشارات السلامة من تقارير ردود الفعل السلبية للأدوية. يبرز المؤلفون أن المنهجيات الحالية غالبًا ما يتم الإبلاغ عنها بشكل غير كافٍ، مما يستدعي الحاجة إلى إرشادات منظمة. تم استدعاء لجنة من 34 خبيرًا دوليًا لإنشاء هذه الإرشادات من خلال عملية من ثلاث خطوات: استبيان نص مفتوح لتحديد عناصر الإبلاغ الرئيسية، وطريقة دلفي للاختيار والتنقيح، واجتماع توافق نهائي لتحديد التوصيات.
تتكون إرشادات READUS-PV الناتجة من قائمة تحقق تحتوي على 32 توصية للمخطوطة الرئيسية و12 للتلخيصات، مستمدة من مدخلات 33 خبيرًا في الاستبيان الأولي و30 في الجولة التالية. يؤكد المؤلفون أن هذه الإرشادات ستعزز الشفافية والشمولية والدقة في الإبلاغ عن تحليلات عدم التناسب، مما يساعد في النهاية المؤلفين والمحررين والمراجعين في دمج هذه التحليلات مع مصادر الأدلة الأخرى لاتخاذ قرارات سريرية مستنيرة.
مقدمة
تحدد مقدمة هذه الورقة البحثية الدور الحاسم لليقظة الدوائية في تحديد وتخفيف ردود الفعل السلبية للأدوية (ADRs) وغيرها من القضايا المتعلقة بالأدوية. تؤكد أن تقارير السلامة الفردية (ICSRs) تعمل كمصدر البيانات الأساسي لاكتشاف ADRs جديدة بعد التسويق. يتم تسليط الضوء على تحليلات عدم التناسب كطرق إحصائية رئيسية لتقييم العلاقة بين الأدوية والأحداث السلبية من خلال مقارنة عدد تقارير ICSR الملاحظة والمتوقعة. ومع ذلك، تشير الورقة إلى أن هذه التحليلات لا يمكن أن تثبت السببية بشكل قاطع بسبب القيود مثل نقص بيانات التعرض وعدم الإبلاغ.
لمعالجة التحديات في الإبلاغ وتفسير تحليلات عدم التناسب، يقدم المؤلفون إرشادات REporting of A Disproportionality analysis for drUg Safety signal detection using individual case safety reports in PharmacoVigilance (READUS-PV). تتكون هذه الإرشادات من قائمة تحقق تحتوي على 14 عنصرًا موصى به للإبلاغ وتهدف إلى تعزيز الوضوح بشأن سؤال البحث والمنهجية والنتائج. يؤكد المؤلفون أنه بينما لا تقيم الإرشادات جودة المخطوطات المنشورة أو صلاحية إشارات السلامة، إلا أنها مصممة لتحسين جودة البحث وتقليل سوء التفسير. تذكر المقدمة أيضًا النشر المتزامن لمقال مصاحب يقدم مزيدًا من التوضيح حول إرشادات الإبلاغ، مع أمثلة على ممارسات الإبلاغ الفعالة.
نقاش
تهدف إرشادات READUS-PV إلى تعزيز جودة الإبلاغ عن تحليلات عدم التناسب المستمدة من تقارير السلامة الفردية (ICSRs) ضمن اليقظة الدوائية. تستند هذه الإرشادات إلى الواجبات الأخلاقية للإبلاغ الكامل والدقيق عن الأبحاث، وهو أمر ضروري لتقييم ملاءمة المنهجية وصلاحية النتائج. من خلال تحسين الشفافية، من المتوقع أن تعزز الإرشادات قابلية التكرار وإعادة الإنتاج للتحليلات، مشابهةً لأطر الإبلاغ المعتمدة مثل CONSORT للتجارب السريرية العشوائية. على الرغم من الفوائد المعترف بها لمثل هذه الإرشادات، لا يزال الالتزام بها دون المستوى الأمثل، مما يستدعي الحاجة إلى استراتيجيات مثل التدريب، ومشاركة الخبراء، وتأييد من الجمعيات العلمية لتعزيز استخدامها.
تضمنت عملية تطوير قائمة تحقق READUS-PV عملية منظمة، بما في ذلك استبيان نص مفتوح، وطريقة دلفي المعدلة لاختيار العناصر، واجتماع توافق عبر الإنترنت مع خبراء دوليين. أسفرت هذه الجهود التعاونية عن قائمة تحقق شاملة مصممة لتوجيه المؤلفين في توثيق تحليلاتهم بشكل شامل. يشجع المؤلفون محرري المجلات على تعزيز إرشادات READUS-PV ويقترحون أن يقدم الباحثون نموذج الإبلاغ مع مخطوطاتهم. بينما تتناول قائمة التحقق بشكل أساسي تحليلات عدم التناسب، قد تمتد مبادئها أيضًا إلى دراسات اكتشاف الإشارات الأخرى، مما يبرز أهمية وضع إشارات السلامة في سياق مع مصادر بيانات إضافية. في النهاية، من المتوقع أن يؤدي اعتماد هذه الإرشادات إلى تحسين ممارسات الإبلاغ، مما يسهل التكامل الأفضل للأدلة لاتخاذ قرارات سريرية مستنيرة.
القيود
في تطوير إرشادات READUS-PV، تم تجميع لجنة متنوعة من الخبراء الدوليين، تشمل مجالات مثل اليقظة الدوائية وتحليل عدم التناسب. على الرغم من الجهود المبذولة لتضمين مجموعة واسعة من الخبرات، لا يزال هناك فجوة محتملة في التمثيل، خاصة من الدول غير الأوروبية. يعترف المؤلفون بأن التحديثات المستمرة والتنقيحات للإرشادات ستكون ضرورية لدمج أحدث التطورات في هذا المجال، ويدعون إلى تلقي الملاحظات من المستخدمين لتحسين قائمة التحقق.
علاوة على ذلك، يؤكد المؤلفون على الحاجة إلى دراسات مخصصة لتقييم التأثير الفعلي للإرشادات بعد تنفيذها ونشرها ضمن المجتمع العلمي. يشيرون إلى التباين في تحويل قوائم تحقق إرشادات الإبلاغ إلى أنظمة تقييم، والتي تم الإبلاغ عنها بشكل غير كافٍ في دراسات البحث الشامل. لمعالجة هذه القضية، يتم التخطيط لتطوير أداة قياس موحدة للامتثال لإرشادات READUS-PV.
DOI: https://doi.org/10.1007/s40264-024-01421-9
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38713346
Publication Date: 2024-05-07
Author(s): Michele Fusaroli et al.
Primary Topic: Pharmacovigilance and Adverse Drug Reactions
Overview
The section outlines the development of the READUS-PV guidelines aimed at improving the reporting of disproportionality analyses in pharmacovigilance, which are essential for detecting safety signals from adverse drug reaction reports. The authors highlight that existing methodologies are often inadequately reported, prompting the need for a structured guideline. A panel of 34 international experts was convened to create these guidelines through a three-step process: an open-text survey to identify key reporting items, a Delphi method for selection and refinement, and a consensus meeting to finalize the recommendations.
The resulting READUS-PV guidelines consist of a checklist with 32 recommendations for the main manuscript and 12 for abstracts, derived from the input of 33 experts in the initial survey and 30 in the subsequent round. The authors emphasize that these guidelines will enhance the transparency, comprehensiveness, and accuracy of reporting in disproportionality analyses, ultimately aiding authors, editors, and reviewers in integrating these analyses with other evidence sources for informed clinical decision-making.
Introduction
The introduction of this research paper outlines the critical role of pharmacovigilance in identifying and mitigating adverse drug reactions (ADRs) and other drug-related issues. It emphasizes that individual case safety reports (ICSRs) serve as the primary data source for detecting new ADRs post-marketing. Disproportionality analyses are highlighted as key statistical methods for assessing the relationship between drugs and adverse events by comparing observed and expected ICSR counts. However, the paper notes that these analyses cannot conclusively establish causality due to limitations such as lack of exposure data and underreporting.
To address the challenges in reporting and interpreting disproportionality analyses, the authors introduce the REporting of A Disproportionality analysis for drUg Safety signal detection using individual case safety reports in PharmacoVigilance (READUS-PV) guidelines. These guidelines consist of a checklist of 14 recommended reporting items and aim to enhance clarity regarding the research question, methodology, and findings. The authors stress that while the guidelines do not assess the quality of published manuscripts or the validity of safety signals, they are designed to improve research quality and reduce misinterpretation. The introduction also mentions the simultaneous publication of an accompanying article that provides further elaboration on the reporting guidelines, along with examples of effective reporting practices.
Discussion
The READUS-PV guidelines aim to enhance the reporting quality of disproportionality analyses derived from Individual Case Safety Reports (ICSRs) within pharmacovigilance. These guidelines are rooted in ethical imperatives for complete and accurate research reporting, which is essential for assessing methodological appropriateness and the validity of findings. By improving transparency, the guidelines are expected to bolster the reproducibility and replicability of analyses, similar to established reporting frameworks like CONSORT for randomized controlled trials. Despite the recognized benefits of such guidelines, adherence remains suboptimal, prompting the need for strategies such as training, expert involvement, and endorsements from scientific societies to promote their use.
The development of the READUS-PV checklist involved a structured process, including an open-text survey, a modified Delphi method for item selection, and an online consensus meeting with international experts. This collaborative effort resulted in a comprehensive checklist designed to guide authors in documenting their analyses thoroughly. The authors encourage journal editors to promote the READUS-PV guidelines and suggest that researchers submit the reporting template alongside their manuscripts. While the checklist primarily addresses disproportionality analyses, its principles may also extend to other signal detection studies, emphasizing the importance of contextualizing safety signals with additional data sources. Ultimately, the adoption of these guidelines is anticipated to lead to improved reporting practices, facilitating better integration of evidence for informed clinical decision-making.
Limitations
In the development of the READUS-PV guidelines, a diverse panel of international experts was assembled, encompassing fields such as pharmacovigilance and disproportionality analysis. Despite efforts to include a broad range of expertise, there remains a potential gap in representation, particularly from non-European countries. The authors acknowledge that ongoing updates and refinements to the guidelines will be essential to incorporate the latest advancements in the field, and they invite feedback from users to enhance the checklist.
Moreover, the authors emphasize the need for dedicated studies to evaluate the actual impact of the guidelines following their implementation and dissemination within the scientific community. They note the variability in translating reporting guideline checklists into scoring systems, which has been inadequately reported in meta-research studies. To address this issue, the development of a standardized adherence-scoring tool for the READUS-PV guidelines is planned.