الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: دواء يتيم
-
الشبكات الأوروبية المرجعية – نشاط رائد للاتحاد الأوروبي في مجال الأمراض النادرة والمعقدة: من 2017 إلى 2025
2026 | المؤلف: Holm Graeßner وآخرون | المجلة: Orphanet Journal of Rare Diseases | المجال: علم الوراثة (Genetics)تقدم هذه القسم نظرة عامة على الشبكات الأوروبية المرجعية (ERNs)، التي أُنشئت في عام 2017 لمواجهة التحدي الصحي العام الذي تطرحه الأمراض النادرة والمعقدة (RDs) التي تؤثر على الملايين في الاتحاد الأوروبي. تسهل الشبكات الأوروبية المرجعية التعاون عبر الحدود بين مراكز الخبرة السريرية، مما يعزز التشخيص والرعاية للمرضى. حاليًا، تربط 24 شبكة مرجعية 1,606 مركز…
-
الأجهزة الطبية اليتيمة: معالجة الفجوات التنظيمية والوصول في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة
2026 | المؤلف: Sanae Akodad وآخرون | المجلة: Frontiers in Public Health | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تسلط ورقة البحث الضوء على الفجوات التنظيمية الكبيرة بين الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بالأجهزة الطبية اليتيمة، والتي تعتبر حيوية لعلاج الأمراض النادرة. بينما أنشأت الولايات المتحدة إطارًا منذ عام 1990 يشمل جهاز الاستخدام الإنساني (HUD) وإعفاء الجهاز الإنساني (HDE)، قدم الاتحاد الأوروبي فقط تعريفًا غير ملزم في عام 2024، مما أدى إلى وصول…
-
تحليل موافقات الأدوية الجديدة والبيولوجية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومسارات التنظيم، وأوقات المراجعة، 1980–2022
2024 | المؤلف: Enrique Seoane‐Vazquez وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تتناول ورقة البحث تأثير التشريعات الأمريكية على الموافقة على المنتجات الصيدلانية الجديدة من 1980 إلى 2022، مع التركيز على دور القوانين التي تم سنها منذ عام 1983 في تسهيل تطوير وتسويق هذه المنتجات. خلال هذه الفترة، وافقت إدارة الغذاء والدواء على ما مجموعه 1,355 مادة جزيئية جديدة، وعلاجات حيوية علاجية، وعلاجات جينية وخلوية. ومن الجدير…