الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: موافقة الأدوية
-
أفضل الممارسات لإجراء تقييم التحليل والوظائف للتشابه البيولوجي للأجسام المضادة أحادية النسيلة المعاد تركيبها
2026 | المؤلف: Anurag S. Rathore وآخرون | المجلة: The AAPS Journal | المجال: علم المناعة (Immunology)لقد تقدم إنتاج المنتجات البيولوجية العلاجية، وخاصة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs)، بشكل كبير في علاج الأمراض المعقدة مثل السرطان واضطرابات المناعة الذاتية، مما يوفر فعالية أكبر وتقليل الآثار الجانبية مقارنة بالأدوية التقليدية الصغيرة الجزيئات. ومع ذلك، فإن تكاليفها العالية – التي تتراوح من 10 إلى 1000 مرة أكثر تكلفة – تشكل تحديات للوصول العالمي.…
-
جودة الحياة في موافقات أدوية الأورام: أدلة من القرارات السويسرية فيما يتعلق بالاتجاهات التنظيمية العالمية
2026 | المؤلف: Alexander Horst وآخرون | المجلة: Quality of Life Research | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تدرس الدراسة دمج بيانات جودة الحياة المتعلقة بالصحة (HRQoL) في طلبات الأورام ال إلى Swissmedic من 2001 إلى 2020، مع التأكيد على أهميتها جنبًا إلى جنب مع البقاء العام في اتخاذ القرارات السريرية. على الرغم من التشجيع التنظيمي، لا يزال تضمين بيانات HRQoL محدودًا، حيث أن 63.2% فقط من 342 طلبًا تم تحليلها تتضمن مثل…
-
ما وراء الأرقام: استخدامات وقيمة بيانات المقابلات أثناء التجربة في اتخاذ قرارات التنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA)
2026 | المؤلف: Carla Dias-Barbosa وآخرون | المجلة: Patient | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تبحث هذه الدراسة في الأهمية المتزايدة للبحث النوعي في التجارب السريرية (ITR) في عمليات اتخاذ القرار المتعلقة بالتنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA). منذ عام 2020، قامت كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بإعطاء الأولوية لدمج بيانات تجربة المرضى في تطوير الأدوية والموافقة عليها. أظهر مراجعة لوثائق الإرشادات التنظيمية، وسجلات الموافقة على…
-
إنشاء أدوية الأورام المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء كمثبط لـ GPR176 من خلال نمذجة التماثل، والربط الجزيئي، وMMGBSA، وDFT، ومحاكاة الديناميكا الجزيئية
2026 | المؤلف: Felix Oluwasegun Ishabiyi وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم الأحياء الجزيئي (Molecular Biology)بروتين GPR176، وهو بروتين غشائي خلوي مرتبط بمختلف الأمراض البشرية، وخاصة السرطانات، تم تحديده كعامل مهم في تكوين الأورام بسبب زيادة تعبيره. تبحث هذه الدراسة في إمكانية إعادة استخدام الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمثبطات لـ GPR176، مستفيدة من أدوات المعلوماتية الحيوية الهيكلية لتقييم فعاليتها. من خلال نمذجة التشابه لتحديد الهيكل ثلاثي الأبعاد…
-
الدور المحتمل للتصوير في تقييم السمنة والموافقة على أدوية مكافحة السمنة
2026 | المؤلف: So Yeon Kim وآخرون | المجلة: Korean Journal of Radiology | المجال: علم وظائف الأعضاء (Physiology)تتطلب الزيادة المتزايدة في انتشار السمنة تطوير أدوات دقيقة لتقييم تكوين الجسم وتقييم فعالية العلاج. المقاييس التقليدية مثل مؤشر كتلة الجسم (BMI) ومحيط الخصر محدودة في قدرتها على قياس الدهون بدقة. تناقش هذه المراجعة تقنيات التصوير المختلفة، بما في ذلك امتصاص الأشعة السينية ثنائية الطاقة (DXA) والتصوير المقطعي المحوسب (CT) والتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) وتحليل…
-
مقارنة بين موافقات الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية بين عامي 2013 و2023
2025 | المؤلف: Franziska Lau وآخرون | المجلة: Naunyn-Schmiedeberg s Archives of Pharmacology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تستكشف الدراسة الفروق في عمليات الموافقة على الأدوية بين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من 2013 إلى 2023، مع التركيز على جداول الموافقة، والمجالات العلاجية، وآليات العمل، وحاملي ترخيص التسويق. تكشف النتائج أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على عدد أكبر بكثير من الأدوية الجديدة (583) مقارنةً بوكالة الأدوية الأوروبية (424)، حيث…
-
FRAME : إطار لتقييم الأدلة الواقعية لتخفيف عدم اليقين في الأدلة بشأن الفعالية/النجاعة – تقييم لصنع القرار في التنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة2025 | المؤلف: Gianmario Candore وآخرون | المجلة: Clinical Pharmacology & Therapeutics | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تناقش ورقة البحث الدور المتزايد للأدلة من العالم الحقيقي (RWE) في التقديمات التنظيمية وتقييمات تكنولوجيا الصحة (HTAbs) للأدوية الجديدة. على الرغم من استخدامه المتزايد، هناك نقص في الوضوح بشأن الخصائص التي تؤثر على قرارات الموافقة والتعويض. لمعالجة هذه الفجوة، طور المؤلفون إطار العمل FRAME (إطار تقييم الأدلة من العالم الحقيقي للتخفيف من عدم اليقين في…
-
الأدلة الجينية البشرية الغنية بالآثار الجانبية للأدوية المعتمدة
2025 | المؤلف: Eric Vallabh Minikel وآخرون | المجلة: PLoS Genetics | المجال: علم العقاقير (Pharmacology)تبحث الدراسة في دور الأدلة الجينية البشرية في التنبؤ بالآثار الجانبية (SEs) للأدوية المعتمدة، مع معالجة عامل حاسم في انخفاض معدلات نجاح تطوير الأدوية. من خلال دمج قاعدة بيانات SIDER للآثار الجانبية مع البيانات الجينية من دراسات الارتباط على مستوى الجينوم، والأمراض المندلية، والطفرات الجسدية، تجد الدراسة أن الأدوية المستهدفة للجينات التي لها أدلة جينية…
-
تأثير الصحة السكانية للأدوية الجديدة الموصى بها من قبل المعهد الوطني للصحة والرعاية الممتازة في إنجلترا خلال 2000-2020: تحليل استعادي
2024 | المؤلف: Huseyin Naci وآخرون | المجلة: The Lancet | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تقيّم الدراسة تأثير الصحة السكانية للتوصيات ال من المعهد الوطني للصحة والرعاية الممتازة (NICE) للأدوية الجديدة في إنجلترا من 2000 إلى 2020. قامت الدراسة بتحليل 332 دواءً فريدًا، حصل 276 منها على توصيات إيجابية، مع استيفاء 183 منها لمعايير الأهلية للتحليل التفصيلي. تشير النتائج إلى زيادة متوسطة في سنوات الحياة المعدلة حسب الجودة (QALY) تبلغ…
-
فوائد البقاء العامة لأدوية السرطان التي تمت الموافقة عليها في البداية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بناءً على بيانات بقاء غير ناضجة: تحليل استعادي
2024 | المؤلف: Huseyin Naci وآخرون | المجلة: The Lancet Oncology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)في هذه الدراسة، قام المؤلفون بالتحقيق في موافقة أدوية السرطان من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بناءً على بيانات البقاء غير الناضجة، مع التركيز على ما إذا كانت هذه الأدوية قد أظهرت فوائد في البقاء العام بعد الموافقة. قاموا بإجراء تحليل استعادي لمؤشرات أدوية السرطان المعتمدة بين 1 يناير 2001 و31 ديسمبر 2018، حيث…