تسلط الورقة الضوء على الفجوة بين التقدم السريع في تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي (AI) واعتمادها السريري المحدود وترجمة قيمتها في بيئات الرعاية الصحية. أظهر استعراض نتائج التنفيذ في التجارب السريرية العشوائية التي تقيم دعم القرار السريري القائم على الذكاء الاصطناعي تكاملًا غير كافٍ لهذه النتائج، والتي تعتبر حاسمة لفهم العوامل التي تؤثر على نجاح أو فشل…

تقدم هذه القسم نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية ذات المخاطر المتوسطة، والتي تم الحكم عليها بشكل أساسي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال عملية 510(k) لمدة تقارب الخمسين عامًا. يبرز المقال ظهور مسار De Novo كبديل مهم للأجهزة الطبية الجديدة، خاصة تلك التي تتضمن تقنيات جديدة، تشخيصات، أجهزة، وبرمجيات. يتم…