DOI: https://doi.org/10.1016/j.lanmic.2024.07.011
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39243797
تاريخ النشر: 2024-09-05
المؤلف: Julie Rodriguez وآخرون
الموضوع الرئيسي: تقنية دلفي في البحث
نظرة عامة
تستعرض هذه القسم النتائج المستخلصة من مسح دلفي الذي أجراه اتحاد عمل الميكروبيوم البشري، والذي يهدف إلى إنشاء توافق حول تطوير مؤشرات حيوية قائمة على الميكروبيوم للاستخدام السريري. على الرغم من تحديد توقيعات الميكروبيوم في سياقات صحية مختلفة، مثل الأمراض غير المعدية واستجابات العلاج، لا توجد حاليًا مؤشرات حيوية قائمة على الميكروبيوم مستخدمة في الممارسة السريرية. شمل المسح 307 خبراء، حيث شارك 114 في الجولة الأولى و93 أكملوا الجولة الثانية، مما كشف عن ثقة عامة في إمكانيات هذه المؤشرات الحيوية عبر مؤشرات متعددة.
تشمل التحديات الرئيسية المحددة نقص الطرق التحليلية المعتمدة، وهو حاجز كبير أمام تأهيل المؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم. علاوة على ذلك، أكد المسح على أن التنفيذ السريري الناجح يعتمد على تطوير اختبارات جزيئية موحدة ومعتمدة وسهلة التفسير. يهدف هذا المبادرة إلى وضع الأساس للتعاون بين القطاعين العام والخاص لمعالجة هذه التحديات وتسهيل التطبيق السريري للمؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم.
مقدمة
تناقش مقدمة ورقة البحث أهمية الميكروبيومات في صحة الإنسان، مع تسليط الضوء على أدوارها في تطوير جهاز المناعة، وحماية الجسم من مسببات الأمراض، والعمليات الأيضية. ترتبط الاضطرابات في تكوين الميكروبيوم بمختلف الأمراض، مما يبرز إمكانيات المؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم في التشخيص وتوقع استجابة العلاج. تعرف وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المؤشرات الحيوية بأنها مقاييس موضوعية للعمليات الفسيولوجية أو المرضية، مما يبرز أهمية السياق في تطويرها وتأهيلها. على الرغم من اكتشاف العديد من المؤشرات الحيوية المحتملة القائمة على الميكروبيوم، إلا أنه لا يتم استخدامها حاليًا في الممارسة السريرية بسبب التحديات في عمليات التحقق والتأهيل.
لمعالجة هذه التحديات، أجرى اتحاد عمل الميكروبيوم البشري مسح دلفي لجمع توافق الخبراء حول العقبات في تأهيل المؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم. تهدف طريقة دلفي، المعروفة بتعزيز التوافق القوي من خلال التغذية الراجعة المتكررة من الخبراء، إلى تحديد أجندات البحث والابتكار التي يمكن أن تسهل الانتقال من اكتشاف المؤشرات الحيوية إلى التطبيق السريري. هذه المبادرة حاسمة لتعزيز اتخاذ القرارات السريرية وتقدم تطوير الأدوية في سياق أبحاث الميكروبيوم.
الطرق
تستعرض قسم الطرق الأساليب التجريبية والتحليلية المستخدمة في الدراسة، مع توفر معلومات إضافية في الملحق 1. تم تصميم المنهجيات لضمان جمع البيانات وتحليلها بشكل قوي، مما يسهل إعادة إنتاج النتائج. يتم وصف التقنيات والأدوات الرئيسية المستخدمة في البحث، مع تسليط الضوء على أهميتها لأهداف الدراسة وصحة النتائج. قد يتم أيضًا تفصيل نماذج رياضية معينة أو طرق إحصائية تم تطبيقها في التحليل، لضمان وضوح تفسير النتائج.
النتائج
تم تنظيم نتائج مسح دلفي في خمسة أقسام متميزة، كل منها يوضح النتائج والتحليلات المستمدة من ردود المسح. يسمح هذا النهج المنظم بفحص شامل للبيانات المجمعة، مما يسهل فهمًا أوضح للتوافق الذي تم التوصل إليه بين المشاركين. يبرز التحليل الموضوعات الرئيسية والرؤى التي ظهرت، مما يوفر تداعيات قيمة لأهداف البحث. سيتم توضيح مزيد من التفاصيل حول النتائج المحددة وأهميتها في الأقسام التالية.
المناقشة
كان الهدف من مسح دلفي المعدل هو تحقيق توافق الخبراء حول استخدام المؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم، مع التركيز على اكتشافها وتأهيلها. تم إجراء المسح بشكل مجهول لتقليل التحيز، وشمل 307 خبراء، مع معدل استجابة بلغ 37.13% في الجولة الأولى و81.58% في الثانية. تم تطوير 17 بيان توافق، تناولت تحديات مختلفة في هذا المجال. أشارت النتائج الرئيسية إلى توافق إيجابي حول إمكانيات المؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم لحالات مثل مرض الأمعاء الالتهابي والاضطرابات الأيضية، بينما ظل هناك تشكك بشأن تطبيقها في مجالات مثل التوحد وأمراض الرئة. كما كشف المسح عن فجوات كبيرة في الوعي واستخدام المعايير والمواد المرجعية، والتي تعتبر حاسمة لتأهيل هذه المؤشرات الحيوية.
سلط التحليل الضوء على عدة حواجز أمام تأهيل المؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم، بما في ذلك نقص الوعي بإجراءات التأهيل، والتحديات في قابلية إعادة إنتاج الدراسات السريرية، ونقص الطرق التحليلية المعتمدة. أكد الخبراء على الحاجة إلى تحسين التواصل حول المعايير والمواد المرجعية الموجودة، فضلاً عن أهمية إشراك أصحاب المصلحة المتنوعين في تطويرها. شملت التوصيات تعزيز الحوار بين الباحثين والأطباء والهيئات التنظيمية لتحسين دمج المؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم في الممارسة السريرية. بشكل عام، أكد المسح على وعد المؤشرات الحيوية القائمة على الميكروبيوم مع تحديد مجالات حاسمة للبحث والتعاون المستقبلي لتسهيل تأهيلها وتنفيذها.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.lanmic.2024.07.011
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39243797
Publication Date: 2024-09-05
Author(s): Julie Rodriguez et al.
Primary Topic: Delphi Technique in Research
Overview
The section outlines the findings from a Delphi survey conducted by the Human Microbiome Action consortium, aimed at establishing a consensus on the development of qualified microbiome-based biomarkers for clinical use. Despite the identification of microbiome signatures in various health contexts, such as non-communicable diseases and treatment responses, there are currently no microbiome-based biomarkers utilized in clinical practice. The survey involved 307 experts, with 114 participating in the first round and 93 completing the second round, revealing a general confidence in the potential of these biomarkers across multiple indications.
Key challenges identified include the lack of validated analytical methods, which is a significant barrier to the qualification of microbiome-based biomarkers. Furthermore, the survey emphasized that successful clinical implementation hinges on the development of standardized and validated molecular assays that are easy to interpret. The initiative aims to lay the groundwork for public-private collaborations to address these challenges and facilitate the clinical application of microbiome-based biomarkers.
Introduction
The introduction of the research paper discusses the significance of microbiomes in human health, highlighting their roles in immune system development, pathogen protection, and metabolic processes. Disruptions in microbiome composition are linked to various diseases, underscoring the potential of microbiome-based biomarkers in diagnostics and treatment response prediction. The European Medicines Agency (EMA) and the US Food and Drug Administration (FDA) define biomarkers as objective measures of physiological or pathological processes, emphasizing the importance of context in their development and qualification. Despite the discovery of numerous potential microbiome biomarkers, none are currently utilized in clinical practice due to challenges in validation and qualification processes.
To address these challenges, the Human Microbiome Action consortium conducted a Delphi survey to gather expert consensus on the obstacles in qualifying microbiome-based biomarkers. The Delphi method, known for fostering robust consensus through iterative expert feedback, aims to identify research and innovation agendas that can facilitate the transition from biomarker discovery to clinical application. This initiative is crucial for enhancing clinical decision-making and advancing drug development in the context of microbiome research.
Methods
The Methods section outlines the experimental and analytical approaches employed in the study, with supplementary information available in Appendix 1. The methodologies are designed to ensure robust data collection and analysis, facilitating the reproducibility of results. Key techniques and tools utilized in the research are described, highlighting their relevance to the study’s objectives and the validity of the findings. Specific mathematical models or statistical methods applied in the analysis may also be detailed, ensuring clarity in the interpretation of results.
Results
The results of the Delphi survey are organized into five distinct sections, each detailing the findings and analyses derived from the survey responses. This structured approach allows for a comprehensive examination of the data collected, facilitating a clearer understanding of the consensus reached among participants. The analysis highlights key themes and insights that emerged, providing valuable implications for the research objectives. Further details on the specific outcomes and their relevance will be elaborated in the subsequent sections.
Discussion
The modified Delphi survey aimed to achieve expert consensus on the use of microbiome-based biomarkers, focusing on their discovery and qualification. Conducted anonymously to mitigate bias, the survey involved 307 experts, with a response rate of 37.13% in the first round and 81.58% in the second. A total of 17 consensus statements were developed, addressing various challenges in the field. Key findings indicated a positive consensus on the potential of microbiome-based biomarkers for conditions like inflammatory bowel disease and metabolic disorders, while skepticism remained regarding their application in areas such as autism and lung diseases. The survey also revealed significant gaps in awareness and utilization of standards and reference materials, which are crucial for the qualification of these biomarkers.
The analysis highlighted several barriers to the qualification of microbiome-based biomarkers, including insufficient awareness of qualification procedures, challenges in clinical study reproducibility, and a lack of validated analytical methods. Experts emphasized the need for enhanced communication about existing standards and reference materials, as well as the importance of involving diverse stakeholders in their development. Recommendations included fostering dialogue among researchers, clinicians, and regulatory bodies to improve the integration of microbiome-based biomarkers into clinical practice. Overall, the survey underscored the promise of microbiome-based biomarkers while identifying critical areas for future research and collaboration to facilitate their qualification and implementation.