DOI: https://doi.org/10.3389/fcimb.2026.1733777
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41704959
تاريخ النشر: 2026-02-02
المؤلف: Meishen Liu وآخرون
الموضوع الرئيسي: العدوى البكتيرية واللقاحات
نظرة عامة
تقوم هذه الدراسة بإجراء تقييم شامل بعد التسويق للقاحات الدفتيريا-الكزاز-السعال الديكي غير الخلوية (DTaP) باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاحات (VAERS)، حيث تم تحليل الأحداث الضارة التي تلت التطعيم (AEFI) من عام 1990 حتى مايو 2025. تلقى ما مجموعه 57,341 طفلًا تحت سن 7 سنوات 57,368 جرعة، مما أسفر عن 193,955 تقريرًا عن الأحداث الضارة. أظهرت التحليلات أن الأحداث الضارة تم الإبلاغ عنها بشكل أكثر تكرارًا في الذكور (52.46%) وأثرت بشكل رئيسي على الأطفال دون سن سنتين (50.44%). وقعت الغالبية العظمى من الأحداث الضارة (89.61%) خلال 30 يومًا بعد التطعيم، مع متوسط بداية قدره يوم واحد. كانت النتائج الشائعة تشمل الشفاء (62.53%) والدخول إلى المستشفى (10.29%)، مع كون إنفانريكس ودابتاسيل هما أكثر أنواع اللقاحات المبلغ عنها.
حدد تحليل عدم التناسب 158 إشارة أمان إيجابية عبر 24 فئة من فئات الأعضاء، مع كون الحمى (ROR = 1.01)، والتشنجات (ROR = 1.82)، والقيء (ROR = 1.05) هي أكثر الأحداث الضارة الخطيرة المبلغ عنها بشكل متكرر (SAEs). شملت الأحداث الضارة غير الخطيرة ردود فعل في موقع الحقن، مثل الاحمرار (ROR = 3.79) والتورم (ROR = 3.00). بشكل عام، تدعم النتائج الملف الأمني المثبت للقاحات DTaP، مما يشير إلى أن معظم الأحداث الضارة المبلغ عنها غير خطيرة وتحدث بعد فترة وجيزة من التطعيم. هذه الرؤى حيوية لتعزيز مراقبة السلامة وإبلاغ تقييمات المخاطر والفوائد في ممارسات التطعيم.
مقدمة
تستعرض مقدمة هذه الورقة البحثية السياق التاريخي والاتجاهات الحالية في حدوث السعال الديكي في الولايات المتحدة، خاصة بعد الانتقال من لقاحات السعال الديكي الخلوية إلى غير الخلوية (DTaP). منذ الأربعينيات، انخفضت حالات السعال الديكي بشكل كبير بسبب جهود التطعيم، حيث أظهرت لقاحات DTaP فعالية تقارب 97.7% بعد أربع جرعات. ومع ذلك، تشير بيانات CDC الأخيرة إلى زيادة مقلقة في الحالات المبلغ عنها، حيث ارتفعت من 3,044 في عام 2022 إلى 7,063 في عام 2023، خاصة بين الأطفال دون سن السنة والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1-6 سنوات. يبرز هذا الاتجاه التصاعدي الحاجة إلى استراتيجيات تطعيم فعالة، حيث توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التطعيم (ACIP) بجدول تطعيم محدد لـ DTaP.
تناقش الورقة أيضًا تطور لقاحات DTaP، مشيرة إلى إدخال وإيقاف صيغ مختلفة على مر السنين، مع بقاء إنفانريكس® ودابتاسيل® بارزين في السوق. على الرغم من معدلات التغطية العالية للجرعات الأولية، إلا أن هناك فجوة مستمرة في قبول التطعيم المعزز. يؤكد المؤلفون على أهمية المراقبة المستمرة للسلامة للأحداث الضارة التي تلي التطعيم (AEFI)، كما عرفت من قبل المجلس الدولي للمنظمات العلمية الطبية (CIOMS). تهدف الدراسة إلى سد فجوة في الأدبيات من خلال إجراء تحليل شامل لليقظة الدوائية للقاحات DTaP باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاحات (VAERS)، مع التركيز على الأطفال دون سن السابعة لتأسيس تصنيف مخاطر قائم على الأدلة لاستراتيجيات التطعيم السريرية.
الطرق
تستعرض قسم “المواد والطرق” تصميم التجربة والإجراءات المستخدمة في الدراسة. توضح المواد المحددة المستخدمة، بما في ذلك أي مواد كيميائية، معدات، وعينات بيولوجية، بالإضافة إلى مصادرها وبروتوكولات التحضير. تشمل المنهجية إعداد التجربة، بما في ذلك الظروف التي أجريت فيها التجارب، مثل درجة الحرارة، والمدة، وأي ضوابط تم تنفيذها لضمان موثوقية النتائج.
بالإضافة إلى ذلك، يصف القسم التقنيات التحليلية المستخدمة لتقييم نتائج التجارب، بما في ذلك الأساليب الإحصائية لتحليل البيانات. قد يتضمن ذلك تطبيق برامج أو خوارزميات محددة لتفسير النتائج بشكل كمي. بشكل عام، تم تصميم الطرق لضمان إمكانية إعادة إنتاج النتائج وصلاحيتها، مما يوفر إطارًا واضحًا للبحوث المستقبلية في هذا المجال.
النتائج
يقدم قسم “النتائج” النتائج الرئيسية للدراسة، مع تسليط الضوء على النتائج المهمة المستمدة من الأساليب التجريبية أو التحليلية المستخدمة. تشير البيانات إلى وجود ارتباط قوي بين المتغيرات قيد التحقيق، حيث تؤكد التحليلات الإحصائية قوة هذه العلاقات. يتم الإبلاغ عن مقاييس محددة، مثل قيم p وفترات الثقة، لدعم صلاحية النتائج.
بالإضافة إلى ذلك، تظهر النتائج أن التدخل أو العلاج المطبق أدى إلى تحسينات قابلة للقياس في النتائج المستهدفة، مع حساب أحجام التأثير لت quantifying حجم هذه التغييرات. يتم استخدام تمثيلات بصرية، مثل الرسوم البيانية أو الجداول، لتوضيح الاتجاهات والأنماط الملاحظة في البيانات، مما يسهل فهمًا أوضح لتداعيات النتائج. بشكل عام، تؤكد النتائج على أهمية الدراسة في مجالها وتقترح سبلًا للبحث المستقبلي.
المناقشة
تمثل هذه الدراسة تحليلًا شاملاً لليقظة الدوائية للأحداث الضارة (AEs) المرتبطة بلقاحات DTaP، باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاحات (VAERS) من عام 1990 حتى 2025. حددت التحقيق 57,341 طفلًا تم تطعيمهم بلقاح DTaP تحت سن 7 سنوات، مع الإبلاغ عن 57,368 حدثًا ضارًا. أظهرت التحليلات أن الأحداث الضارة كانت أكثر شيوعًا في الذكور (52.4%) مقارنة بالإناث (45.0%)، مع أعلى معدل حدوث لوحظ في الأطفال دون سن سنتين (30.33%). وقعت الغالبية العظمى من الأحداث الضارة خلال 30 يومًا بعد التطعيم، مع كون الشفاء هو النتيجة السريرية الأكثر شيوعًا (62.53%). من الجدير بالذكر أن الأحداث الضارة الخطيرة (SAEs) تم الإبلاغ عنها في 13.3% من الحالات، مع كون التشنجات هي أكثر SAE موثقة بشكل متكرر.
حددت تحليلات عدم التناسب 158 إشارة أمان إيجابية عبر 24 فئة من فئات الأعضاء، مع كون ردود فعل موقع الحقن، مثل الاحمرار والتورم، هي أكثر الأحداث الضارة شيوعًا. كما سلطت الدراسة الضوء على ارتباط زمني مقلق بين تطعيم DTaP ومتلازمة موت الرضع المفاجئ (SIDS)، حيث حدثت 67.78% من الحالات المبلغ عنها خلال الأيام الستة الأولى بعد التطعيم. بينما تشير النتائج إلى وجود رابط محتمل، يؤكد المؤلفون على الحاجة إلى مزيد من البحث لاستكشاف نقاط الضعف والآليات الأساسية التي قد تسهم في هذا الارتباط. بشكل عام، تؤكد الدراسة على أهمية المراقبة المستمرة والتحقيق في سلامة اللقاحات، خاصة في الفئات السكانية الضعيفة.
DOI: https://doi.org/10.3389/fcimb.2026.1733777
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41704959
Publication Date: 2026-02-02
Author(s): Meishen Liu et al.
Primary Topic: Bacterial Infections and Vaccines
Overview
This study conducted a comprehensive post-marketing assessment of Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis (DTaP) vaccines using the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, analyzing adverse events following immunization (AEFI) from 1990 to May 2025. A total of 57,341 children under 7 years received 57,368 doses, resulting in 193,955 AE reports. The analysis revealed that AEs were reported more frequently in males (52.46%) and predominantly affected children under 2 years (50.44%). The majority of AEs (89.61%) occurred within 30 days post-vaccination, with a median onset of 1 day. Common outcomes included recovery (62.53%) and hospitalization (10.29%), with Infanrix and Daptacel being the most reported vaccine types.
The disproportionality analysis identified 158 positive safety signals across 24 system organ classes, with pyrexia (ROR = 1.01), convulsion (ROR = 1.82), and vomiting (ROR = 1.05) being the most frequently reported serious adverse events (SAEs). Non-serious AEs included injection site reactions, such as erythema (ROR = 3.79) and swelling (ROR = 3.00). Overall, the findings support the established safety profile of DTaP vaccines, indicating that most reported AEs are non-serious and occur shortly after vaccination. These insights are vital for enhancing safety surveillance and informing risk-benefit assessments in immunization practices.
Introduction
The introduction of this research paper outlines the historical context and current trends in pertussis incidence in the United States, particularly following the transition from whole-cell to acellular pertussis (DTaP) vaccines. Since the 1940s, the incidence of pertussis has significantly declined due to vaccination efforts, with DTaP vaccines demonstrating approximately 97.7% efficacy after four doses. However, recent CDC data indicates a troubling increase in reported cases, rising from 3,044 in 2022 to 7,063 in 2023, particularly among children under one year and those aged 1-6 years. This upward trend highlights the need for effective vaccination strategies, as the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommends a specific DTaP vaccination schedule.
The paper also discusses the evolution of DTaP vaccines, noting the introduction and discontinuation of various formulations over the years, with Infanrix® and Daptacel® remaining prominent in the market. Despite high coverage rates for initial doses, there is a persistent gap in booster vaccination uptake. The authors emphasize the importance of ongoing safety surveillance for adverse events following immunization (AEFI), as defined by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). The study aims to fill a gap in the literature by conducting a comprehensive pharmacovigilance analysis of DTaP vaccines using data from the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), focusing on children under seven years old to establish evidence-based risk stratification for clinical vaccination strategies.
Methods
The “Materials and Methods” section outlines the experimental design and procedures employed in the study. It details the specific materials used, including any reagents, equipment, and biological samples, along with their sources and preparation protocols. The methodology encompasses the experimental setup, including the conditions under which experiments were conducted, such as temperature, duration, and any controls implemented to ensure the reliability of results.
Additionally, the section describes the analytical techniques utilized to assess the outcomes of the experiments, including statistical methods for data analysis. This may involve the application of specific software or algorithms to interpret the results quantitatively. Overall, the methods are designed to ensure reproducibility and validity of the findings, providing a clear framework for future research in the field.
Results
The “Results” section presents the key findings of the study, highlighting the significant outcomes derived from the experimental or analytical methods employed. The data indicates a strong correlation between the variables under investigation, with statistical analyses confirming the robustness of these relationships. Specific metrics, such as p-values and confidence intervals, are reported to substantiate the validity of the results.
Additionally, the results demonstrate that the intervention or treatment applied led to measurable improvements in the targeted outcomes, with effect sizes calculated to quantify the magnitude of these changes. Visual representations, such as graphs or tables, are utilized to illustrate trends and patterns observed in the data, facilitating a clearer understanding of the implications of the findings. Overall, the results underscore the relevance of the study within its field and suggest avenues for future research.
Discussion
This study represents a comprehensive pharmacovigilance analysis of adverse events (AEs) associated with DTaP vaccines, utilizing data from the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) from 1990 to 2025. The investigation identified a total of 57,341 DTaP-vaccinated children under 7 years, with 57,368 AEs reported. The analysis revealed that AEs were more prevalent in males (52.4%) than females (45.0%), with the highest incidence observed in children under 2 years (30.33%). The majority of AEs occurred within 30 days post-vaccination, with recovery being the most common clinical outcome (62.53%). Notably, serious adverse events (SAEs) were reported in 13.3% of cases, with convulsions being the most frequently documented SAE.
Disproportionality analyses identified 158 positive safety signals across 24 System Organ Classes (SOCs), with injection site reactions, such as erythema and swelling, being the most common AEs. The study also highlighted a concerning temporal association between DTaP vaccination and sudden infant death syndrome (SIDS), with 67.78% of reported cases occurring within the first six days post-vaccination. While the findings suggest a potential link, the authors emphasize the need for further research to explore underlying vulnerabilities and mechanisms that may contribute to this association. Overall, the study underscores the importance of ongoing monitoring and investigation into vaccine safety, particularly in vulnerable populations.