الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: جهاز طبي
-
ما وراء 510(k): تنظيم الأجهزة الطبية الجديدة ذات المخاطر المتوسطة، اعتبارات الملكية الفكرية، وحوافز الابتكار في مسار De Novo الخاص بإدارة الغذاء والدواء
Beyond the 510(k): The regulation of novel moderate-risk medical devices, intellectual property considerations, and innovation incentives in the FDA’s De Novo pathway2024 | المؤلف: Mateo Aboy وآخرون | المجلة: npj Digital Medicine | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تقدم هذه القسم نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية ذات المخاطر المتوسطة، والتي تم الحكم عليها بشكل أساسي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال عملية 510(k) لمدة تقارب الخمسين عامًا. يبرز المقال ظهور مسار De Novo كبديل مهم للأجهزة الطبية الجديدة، خاصة تلك التي تتضمن تقنيات جديدة، تشخيصات، أجهزة، وبرمجيات. يتم…