الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: جهاز طبي
-
إطار عام لحوكمة الأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي/تعلم الآلة
2025 | المؤلف: Boris Babic وآخرون | المجلة: npj Digital Medicine | المجال: المعلوماتية الصحية (Health Informatics)يوفر هذا المشروع البحثي تقييمًا شاملاً لنظام المراقبة بعد التسويق الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي (AI) وتعلم الآلة (ML)، مع التركيز بشكل خاص على قاعدة بيانات تجربة الأجهزة لمصنعيها ومستخدميها (MAUDE). يحلل الدراسة تقارير الأحداث السلبية المتعلقة بحوالي 950 جهاز AI/ML تم الموافقة عليها بين عامي 2010 و2023،…
-
ما وراء 510(k): تنظيم الأجهزة الطبية الجديدة ذات المخاطر المتوسطة، اعتبارات الملكية الفكرية، وحوافز الابتكار في مسار De Novo الخاص بإدارة الغذاء والدواء
2024 | المؤلف: Mateo Aboy وآخرون | المجلة: npj Digital Medicine | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تقدم هذه القسم نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية ذات المخاطر المتوسطة، والتي تم الحكم عليها بشكل أساسي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال عملية 510(k) لمدة تقارب الخمسين عامًا. يبرز المقال ظهور مسار De Novo كبديل مهم للأجهزة الطبية الجديدة، خاصة تلك التي تتضمن تقنيات جديدة، تشخيصات، أجهزة، وبرمجيات. يتم…