تستكشف هذه الدراسة توافق القرارات التنظيمية للأدوية المتعلقة بعلم الأورام التي حصلت على أول موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2019 و2023، مع التقييمات اللاحقة من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وإدارة السلع العلاجية (TGA) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA). ركز التحليل على التوافق في استخدام المسارات السريعة، واختيار التجارب الحاسمة، والمكونات…

إن دمج أدلة التجارب السريرية والبيانات الواقعية (RWD) أمر ضروري لتقدم تطوير الأدوية وتقييم التكنولوجيا الصحية (HTA). تفترض هذه التعليق أن التجارب العشوائية المضبوطة (RCTs) والبحوث الملاحظة يجب أن تُعتبر مكملة بدلاً من أن تكون متنافسة، حيث تقدم كل منهما رؤى فريدة حول تجارب المرضى. تركز التجارب العشوائية المضبوطة على الصلاحية الداخلية من خلال السكان…